部份中文普拉格雷处方资料（仅供参考）
商品名：Efient Filmtabletten
英文名：Prasugrel
中文名：普拉格雷薄膜衣片
生产商：第一三共制药
药品简介
新型血栓预防药物Efient (prasugrel，普拉格雷)被欧盟委员会已批准，Efient是一种血小板凝集抑制剂,用于需要冠状动脉介入性治疗(PCI)的急性冠状动脉症候群(ACS；不稳定型心绞痛[UA]、非ST段上升之心肌梗塞[NSTEMI]或ST段上升之心肌梗塞[STEMI])。
作用机制
普拉格雷通过其活性代谢物与血小板上P2Y12类ADP受体的不可逆结合来抑制血小板活化和聚集。由于血小板参与动脉粥样硬化疾病血栓并发症的发生和/或演变，因此抑制血小板功能可降低心血管事件的发生率，例如死亡、心肌梗塞或中风。
适应症
Efient与乙酰水杨酸(ASA)共同给药，适用于预防成人急性冠状动脉综合征患者的动脉粥样硬化血栓事件（即不稳定型心绞痛、非ST段抬高心肌梗死[UA/NSTEMI]或ST段抬高心肌梗死）[STEMI])接受初次或延迟经皮冠状动脉介入治疗(PCI)。
如需更多信息。
用法与用量
剂量
成年人
Efient应以单次60mg负荷剂量开始，然后每天一次以10mg继续。在入院后48小时内进行冠状动脉造影的UA/NSTEMI患者中，仅应在PCI时给予负荷剂量。服用Efient的患者还应每天服用ASA（75毫克至325毫克）。
在接受PCI治疗的急性冠状动脉综合征(ACS)患者中，过早停用任何抗血小板药物，包括Efient，可能会导致血栓形成、心肌梗死或因患者基础疾病而死亡的风险增加。除非有临床指征，否则建议治疗长达12个月。
≥75岁的患者
通常不建议在≥75岁的患者中使用Efient。如果在开药医生仔细的个人利益/风险评估后，认为年龄≥75岁的患者需要治疗，则在60mg负荷剂量后，应开具 5mg的减少维持剂量.≥75岁的患者对出血更敏感，对普拉格雷活性代谢物的暴露更高。
体重<60kg的患者
Efient应以单次60mg负荷剂量给药，然后继续以5mg每日一次的剂量给药。不推荐10mg维持剂量。这是由于与≥60kg 的患者相比，与≥60kg的患者相比，当体重<60kg的患者每天一次服用10mg时，暴露于普拉格雷的活性代谢物的风险增加。
肾功能不全
肾功能不全患者，包括终末期肾病患者，无需调整剂量。肾功能不全患者的治疗经验有限。
肝功能损害
轻度至中度肝功能不全（Child Pugh A级和B级）的受试者无需调整剂量。轻度和中度肝功能不全患者的治疗经验有限。Efient禁用于严重肝功能不全（Child Pugh C级）的患者。
儿科人群
Efient在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。镰状细胞性贫血儿童的数据有限。
给药方法
用于口服。Efient可以在有或没有食物的情况下给药。在禁食状态下给予60mg普拉格雷负荷剂量可以提供最快的起效。不要压碎或破坏平板电脑。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
活动性病理性出血。
中风或短暂性脑缺血发作(TIA)病史。
严重肝功能损害（Child Pugh C级）。
保质期
高效10毫克：
3年。
高效5毫克：
2年。
存放的特殊注意事项
该药品不需要任何特殊的温度储存条件。存放在原包装中，以防止空气和潮湿。
容器的性质和内容
14、28、30、30 (x1)、56、84、90 (x1)和98片纸盒装铝箔泡罩。
请参阅随附的Efient完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/7860/smpc
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Efient Filmtabletten 10mg 28Stück
Was ist Efient und wann wird es angewendet?
Prasugrel, der Wirkstoff in Efient Filmtabletten, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombozytenaggregationshemmer bezeichnet werden. Blutplättchen (Thrombozyten) sind sehr kleine Blutzellen, die im Blut zirkulieren. Wenn ein Blutgefäss verletzt wird, z.B. durch eine Schnittwunde, verklumpen die Blutplättchen, um einen Blutpfropf (Thrombus) zu bilden. Deshalb sind die Blutplättchen sehr wichtig, um Blutungen zu stoppen. Falls sich Blutklümpchen bilden, z.B. in einer Arterie, können diese sehr gefährlich werden, da sie die Blutversorgung unterbrechen können und somit einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder den Tod auslösen können. Blutklümpchen in Arterien, die das Herz mit Blut versorgen, können ebenfalls die Blutversorgung verringern mit der Folge einer instabilen Angina pectoris (starke Brustschmerzen).
Efient verhindert dieses Zusammenklumpen und verringert auf diese Weise das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln.
Sie haben Efient verschrieben bekommen, da Sie kürzlich einen Herzinfarkt oder einen instabilen Angina pectoris-Anfall hatten und mit einem Verfahren behandelt wurden, das blockierte Arterien im Herzen öffnet. Möglicherweise wurden Ihnen auch Stents eingesetzt, um eine blockierte oder verengte Arterie, die das Herz mit Blut versorgt, offen zu halten. Efient vermindert das Risiko weiterer Herzinfarkte oder Schlaganfälle oder an einem dieser Ereignisse zu sterben.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen dieses Medikament verschrieben und wird Ihnen auch Acetylsalicylsäure (z.B. Aspirin), einen anderen Thrombozytenaggregationshemmer, geben. Efient darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen und nicht an andere Personen weitergegeben werden.
Wann darf Efient nicht angewendet werden?
Efient darf nicht angewendet werden:
wenn Sie eine Überempfindlichkeit/Allergie auf den Wirkstoff Prasugrel oder auf einen der weiteren Hilfsstoffe in Efient haben. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot äussern. Sollten diese Symptome auftreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber.
wenn Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke, TIA) erlitten haben.
wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben.
Wann ist bei der Einnahme von Efient Vorsicht geboten?
Bevor Sie Efient einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren, falls Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, z.B. da
Sie 75 Jahre oder älter sind. Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen 5 mg als Tagesdosis zu geben, da bei der Einnahme von Efient 10 mg ein grösseres Blutungsrisiko bei Patienten über 75 Jahren im Vergleich zu Patienten unter 75 Jahren beobachtet wurde,
Sie vor kurzem eine ernste Verletzung hatten,
Sie sich vor kurzem einer Operation unterzogen (einschliesslich zahnärztliche Eingriffe, abgesehen von routinemässigen Zahnreinigungen) hatten,
Sie derzeit oder immer wieder Blutungen im Bereich des Magen-Darmtrakts (z.B. Magengeschwür, Kolonpolypen) haben, oder wenn Sie eine mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung haben oder sonst an einer Krankheit leiden, aufgrund derer Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben,
Sie weniger als 60 kg wiegen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte Ihnen eine Tagesdosis von 5 mg Efient verschreiben, falls Sie weniger als 60 kg wiegen, da bei der Einnahme von Efient ein grösseres Blutungsrisiko bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 60 kg im Vergleich zu Patienten mit einem Körpergewicht über 60 kg besteht,
Sie bestimmte Medikamente einnehmen (siehe: «Kombination mit anderen Medikamenten»).
Sie sich in den nächsten 7 Tagen einer Operation unterziehen (einschliesslich zahnärztlichen Eingriffen, abgesehen von routinemässigen Zahnreinigungen). Es kann sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vorübergehend, aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos, die Behandlung mit Efient absetzt. Vor dem Absetzen ist es wichtig, dies mit Ihrem behandelnden Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu besprechen, da sowohl die Risiken als auch der Nutzen von Efient auf einer regelmässigen Einnahme basieren.
Wenn Sie früher allergisch auf Clopidogrel oder andere auf Thrombozyten wirkende Substanzen reagiert haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin hierüber, bevor Sie die Therapie mit Efient beginnen. Sollten Sie dann Efient einnehmen und eine allergische Reaktion entwickeln, die sich als Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellung, geschwollenen Lippen oder Atemnot äussern können, benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine sogenannte thrombotische-thrombozytopenische Purpura (TTP) entwickeln. Dieses beinhaltet Fieber und Blutungen unter der Haut, die wie kleine rote Pünktchen aussehen können, mit oder ohne unerklärlicher, ausgeprägter Müdigkeit, Verwirrtheit sowie Gelbfärbung von Haut oder Augen (Gelbsucht).
Bitte kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, sollten Sie die folgenden Symptome bemerken:
Plötzliche Gefühllosigkeit oder Schwäche im Arm, Bein oder Gesicht, besonders falls nur eine Körperseite betroffen ist, plötzliche Verwirrtheit, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen von anderen Personen, plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen oder Gleichgewichtsverlust, Koordinationsverlust oder plötzlicher Schwindel oder plötzliche, schwere Kopfschmerzen unbekannter Ursache. Alle aufgelisteten Symptome können Hinweise auf einen Schlaganfall sein. Bei den meisten Patienten, die Efient einnehmen, trat ein Schlaganfall nur als seltene Nebenwirkung auf und ereignet sich überwiegend bei jenen Patienten, die bereits vorher einen Schlaganfall oder eine vorübergehende, ischämische Attacke (Streifung) hatten.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Folgendes bemerken:
Blut im Urin,
Blutungen im Afterbereich, Blut im Stuhl oder schwarz gefärbter Stuhl,
Unkontrollierte Blutungen, z.B. infolge einer Schnittwunde.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Kombination mit anderen Medikamenten
Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie andere Medikamente einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, einschliesslich rezeptfreier Medikamente, Nahrungs-ergänzungsmitteln und pflanzlichen Präparaten.
Falls Sie Warfarin (ein Antikoagulans), Clopidogrel (ein Blutplättchenfunktionshemmer) oder nicht-steroidale Entzündungshemmer (z.B. Ibuprofen) zur Behandlung von Schmerzen und Fieber einnehmen, ist es besonders wichtig, dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitzuteilen. In Kombination mit Efient können diese Arzneimittel das Blutungsrisiko erhöhen.
Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie Morphin oder andere Opioide (zur Behandlung von schweren Schmerzen) einnehmen.
Nehmen Sie während der Behandlung mit Efient nur weitere Medikamente ein, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin damit einverstanden ist.
Wichtige Hinweise zu den Hilfsstoffen in Efient
Efient enthält Laktose. Falls Sie auf bestimmte Zucker mit einer Unverträglichkeit reagieren (z.B. Galaktoseintoleranz oder Lapp-Laktase-Defizienz), konsultieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor sie dieses Medikament einnehmen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Efient die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.
Darf Efient während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Falls Sie während der Behandlung mit Efient schwanger werden oder schwanger werden möchten, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
Falls Sie vorhaben zu stillen, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. Da ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden kann, soll bei Anwendung von Efient während der Stillzeit auf Flaschennahrung umgestellt werden.
Wie verwenden Sie Efient?
Nehmen Sie Efient genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Der Nutzen und die Risiken im Zusammenhang mit Efient basieren auf der regelmässigen Einnahme; deshalb ist es wichtig, dass Sie Efient genau nach den ärztlichen Anweisungen einnehmen. Im Zweifelsfall konsultieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen nähere Details zur Therapiedauer und Dosierung von Efient Tabletten mitteilen.
Bei Behandlungsbeginn werden Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin eine einmalige Startdosis von 60 mg Efient erhalten. Üblicherweise werden täglich 10 mg Efient eingenommen.
Efient wird während oder zwischen den Mahlzeiten oral eingenommen.
Nehmen Sie das Medikament immer etwa zur gleichen Tageszeit ein.
Die Tabletten dürfen nicht zerteilt oder zermörsert werden.
Üblicherweise wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zusätzlich ein niedrigdosiertes Acetylsalicylsäure-Präparat (z.B. Aspirin ≤100 mg pro Tag) mit einem Einnahmehinweis verschreiben.
Nach dem Behandlungsbeginn mit Efient ist es wichtig, dass Sie alle Ärzte, Zahnärzte, Apotheker und andere Medizinalpersonen, bei denen Sie in Behandlung sind, über diese Medikamenteneinnahme informieren.
Die Anwendung und Sicherheit von Efient bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde bisher nicht geprüft.
Falls Sie eine Überdosis Efient eingenommen haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf, da ein erhöhtes Blutungsrisiko möglich ist. Zeigen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin die Arzneimittelpackung.
Falls Sie die Einnahme von Efient einmal vergessen haben, holen Sie die Einnahme umgehend nach. Wenn Sie die Einnahme um einen ganzen Tag vergessen haben, nehmen Sie die nächste Tablette zum nächsten regulär vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Tablettenmenge an einem Tag ein. Sie können anhand des Kalenders auf der Packung mit 28 bzw. 98 Tabletten überprüfen, an welchem Tag Sie die letzte Efient Filmtablette eingenommen haben.
Beenden Sie nicht von sich aus die Einnahme von Efient. Um durch die Einnahme von Efient einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall vorzubeugen, ist eine regelmässige Einnahme wichtig.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Efient haben?
Wie bei allen Medikamenten, können auch bei Efient Nebenwirkungen auftreten. Nicht bei allen Patienten muss dies der Fall sein (siehe: „Wann ist bei der Einnahme von Efient Vorsicht geboten?“).
Da Efient das Zusammenklumpen von Blutplättchen verhindert, sind Blutungen die häufigste Nebenwirkung, wobei alle nachfolgend genannten Symptome dafür Anzeichen sind.
Aufgetretene Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Efient:
Häufig (tritt bei mehr als 1 von 100 Patienten, aber bei weniger als 1 von 10 Patienten auf):
Blutungen im Magen-Darmtrakt,
Blutungen an einer Nadeleinstichstelle,
Nasenbluten,
Hautausschlag,
Hämatome/Blutergüsse (kleine, blaue Flecken auf oder unter der Haut),
Blut im Urin,
Niedrige Hämoglobinwerte oder wenige, rote Blutkörperchen (Anämie).
Gelegentlich (tritt bei mehr als 1 von 1'000 Patienten, aber bei weniger als 1 von 100 Patienten auf):
Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, geschwollene Lippen/Zunge oder Atemnot),
Spontane Blutungen in folgenden Bereichen: Auge, After, Zahnfleisch, Bereich der inneren Organe,
Blutungen nach einer Operation,
Abhusten von Blut,
Blut im Stuhl.
Wenngleich schwere Blutungen nur gelegentlich auftreten, können diese tödlich enden, falls sie unbehandelt bleiben.
Falls eine Nebenwirkung schwerwiegend wird oder Sie das Auftreten einer anderen unerwünschten Wirkung feststellen, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Sollten Sie Tabletten besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so entsorgen Sie diese bitte nicht über das Abwasser oder den Hausmüll, sondern bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zurück. Diese Massnahmen tragen dazu bei, die Umwelt zu schützen.
Nicht über 30 °C, in der Originalverpackung und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Efient enthalten?
1 Tablette enthält:
Jede Efient 5 mg Filmtablette enthält 5 mg Prasugrel als Prasugrelhydrochlorid sowie Laktose und weitere Hilfsstoffe für die Tablettierung.
Jede Efient 10 mg Filmtablette enthält 10 mg Prasugrel als Prasugrelhydrochlorid sowie Laktose und weitere Hilfsstoffe für die Tablettierung.
Zulassungsnummer
59136 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Efient? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Filmtabletten zu 5mg: Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten.
Filmtabletten zu 10mg: Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten, und Spitalpackung zu 30.
Zulassungsinhaberin
Daiichi Sankyo (Schweiz) AG, 8800 Thalwil.