部份中文盐酸决奈达隆处方资料（仅供参考）
商品名：MULTAQ 400MG
英文名：Dronedarone
中文名：盐酸决奈达隆
藥理類別：Class III
孕婦用藥分級 
X 級：
不論是動物或人體的研究試驗中均顯示該藥物對胚胎有不良影響，且此藥物對懷孕婦女所產生的效益很低，則此藥對妊娠婦女或可能懷孕的婦女為禁忌使用。
結構式 
Dronedarone HCl 是benzofuran 的一種衍生物，其化學名稱如下：
N-{2-butyl-3-[4-(3-dibutylaminopropoxy)benzoyl]benzofuran-5-yl}methanesulfonamide, hydrochloride.
UpToDate UpToDate 連結
藥理作用 
Dronedarone 的作用機轉尚未可知。Dronedarone 具有所有Vaughan-Williams 四種類型的抗心律不整特性，未知個別類型的活性對臨床效果的貢獻。
適應症 
本品適用於最近六個月內有陣發性或持續性心房纖維顫動(AF) 或心房撲動(AFL)，且目前處於竇性節律（sinus rhythm）狀態或即將接受治療成為正常節律的患者，可降低病患發生心血管疾病而住院的風險：
年齡70歲以上，曾有過心房纖維顫動（AF）或心房撲動（AFL）之病患；
65≦年齡<70歲，且帶有下列心血管相關危險因子之ㄧ的患者（例如，高血壓、糖尿病、曾發生過腦血管意外、左心房直徑50 mm或左心室射出率[LVEF] <40%）
用法用量 
成人建議劑量只有一種，即每次400mg，每日兩次。服用方式為早晚各一錠，與早餐及晚餐併服。開始治療前，必須先停用第I類或第III類抗心律不整藥物 （如：amiodarone、flecainide、propafenone、quinidine、disopyramide、dofetilide、sotalol）或CYP3A強效抑制劑（如：ketoconazle）
藥動力學 
吸收
Dronedarone 進入全身循環系統前會先經過首渡效應的代謝（first pass metabolism），其絕對生體可用率在沒有伴隨食物服用的情
況下約為4%。若伴隨高脂食物服用，絕對生體可用率可提高至大約15%。在進食的狀態下口服本藥物，dronedarone 及其主要的活性代謝物（N-debutyl 代謝物）會在3-6小時內達到最高血中濃度。
分佈
Dronedarone 及其N-debutyl 代謝物在體外狀態下（in vitro）的血漿蛋白結合率>98%且未達到飽和。這兩種化合物的主要結合蛋
白質為白蛋白（albumin）。如以靜脈注射給藥，其穩定狀態的分佈體積約為1400 L。
代謝
Dronedarone主要經由CYP 3A被廣泛代謝。起始的代謝途徑包括：N-debutylation 以形成N-debutyl 活性代謝物，氧化脫氨作用以
形成無活性的propanoic acid 代謝物，以及直接氧化作用。這些代謝物會進一步被代謝成超過30 種以上的非特定代謝物。部份
dronedarone 的活性代謝物經由Monoamine Oxidases 代謝。N-debutyl代謝物仍具有藥效學活性，但其效力只有dronedarone 的1/10~1/3。
排泄/排除
在一項質量平衡研究中，放射線標記（C14-labled）的dronedarone以口服方式投予，約有6%藥物會以代謝物形式（尿中沒有原型藥物）排除於尿中，約有84 %藥物以代謝物的形式自糞便排除。Dronedarone 及其N-debutyl 活性代謝物在血漿中的放射活性低於15%。
Dronedarone在靜脈注射給藥後，其血漿清除率（plasma clearance）為130至150L/h。Dronedarone的排除半衰期為13~19 小時。
副作用 
腹瀉、噁心、腹痛、全身性無力感。
交互作用 
Dronedarone主要經由CYP 3A代謝，並且會中度地抑制CYP 3A及CYP 2D6。因此dronedarone的血中濃度會受到CYP3A抑制劑（inhibitor）或誘導劑（inducer）的影響，同時dronedarone 也會和CYP 3A或CYP 2D6的受質藥物產生交互作用。Dronedarone及/或其代謝物在體外(in vitro)有抑制Organic Anion Transporter(OAT)的可能性；Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP)及Organic Cation Transporter(OCT) 。Dronedarone 對CYP 1A2、CYP 2C9、CYP 2C19、CYP 2C8 及CYP 2B6並無明顯的抑制能力。Dronedarone 有可能會抑制 P-glycoproteins（P-gP）的運送。
此外，藥效學上預期可能發生的交互作用藥物包括，乙型阻斷劑（beta-blockers）、鈣離子阻斷劑（calcium antagonist）及digoxin 。
在臨床試驗中，接受dronedarone治療的病患常併用的藥物包括，乙型阻斷劑（beta-blockers）、digoxin、鈣離子阻斷劑（calcium antagonist）(包含減緩心跳作用的藥物) 、statins及口服抗凝血劑。
禁忌 
禁用於下列患者：
1. 對活性成分(dronedarone)或本藥品之其他賦形劑過敏者。
2. 嚴重肝功能不全者。
給药規定 
2.10.抗心律不整劑Antiarrhythmics
2.10.1 Dronedarone (如Multaq)
1.Multaq適用於最近6個月內有陣發性或持續性心房纖維顫動(AF)或心房撲動(AFL)，且目前處於竇性節律（sinus rhythm）狀態或即將接受治療成為正常節律的患者，可降低病患發生心血管疾病而住院的風險：
(1) 年齡≧70歲以上，曾有過心房纖維顫動（AF）或心房撲動(AFL)之病患；
(2) 65≦年齡＜70歲，且帶有下列心血管相關危險因子之ㄧ的患者（例如：高血壓、糖尿病、曾發生過腦血管意外、左心房直徑≧50mm或左心室射出率[LVEF]＜40％）。
2.不得使用於有心衰竭住院診斷史病人。
注意事項 
病患應被告知，若出現心衰竭的症狀或徵兆（例如，體重增加、依賴性水腫、或呼吸急促的情況增加），必須向醫師諮詢。然而，心房纖維顫動(AF)/心房撲動(AFL)的患者在MULTAQ治療期間出現心衰竭惡化的資料並不多見。若有心衰竭的情況出現或惡化，可以考慮將MULTAQ暫時停藥或完全停藥。
過量處理 
若有藥物過量的情況發生，應監測病患的心臟節律及血壓。治療應根據其症狀，採取支持性療法。
目前尚不清楚dronedarone及其代謝物是否可經由透析的方式排除（血液透析，腹膜透析或血液過濾）。
目前沒有特定的解毒劑。
藥品保存方式 
請儲存於30℃以下。
Multaq Filmtabletten 400mg 60Stück
Was ist Multaq und wann wird es angewendet?
Multaq wird angewendet, wenn Sie einen unregelmässigen Herzschlag (sogenanntes Vorhofflimmern)  haben und eine Behandlung, die man Kardioversion nennt, Ihren Herzschlag wieder in einen normalen Rhythmus gebracht hat.
Multaq fördert einen regelmässigen Herzschlag und senkt das Risiko, wegen Herzproblemen ins Krankenhaus gehen zu müssen.
Was ist Vorhofflimmern?
Die Muskelzellen des Herzens müssen sich koordiniert zusammenziehen, damit das Herz eine effektive Pumpleistung erbringen kann. Diese Muskelkontraktionen werden durch einen elektrischen Impuls aus dem Sinusknoten, einem natürlichen «Schrittmacher» im rechten Herzvorhof ausgelöst. Dieser elektrische Impuls breitet sich dann auf festgelegten Wegen im ganzen Herzen aus.
Bei Patienten mit Vorhofflimmern hat der Sinusknoten seine Rolle als «Schrittmacher» verloren, weil «Kurzschlüsse» in den Vorhöfen auftreten. Dadurch wird der Herzrhythmus unregelmässig und schnell. Dies nennt man Arrhythmie.
Das Vorhofflimmern kann sich in verschiedenen Symptomen äussern, wie z.B. schnellem, unangenehmem und unregelmässigem Herzschlag (Palpitationen), Schmerzen im Brustbereich, Atemnot, Schwäche, Müdigkeit oder Schwindel. Manche Menschen haben aber auch gar keine Symptome. Bei ein- und demselben Menschen kann Vorhofflimmern mal mit Symptomen und dann wieder ohne Symptome auftreten. Wenn man keine Symptome hat, bedeutet das nicht, dass die Risiken, die mit dem Vorhofflimmern einhergehen, verschwunden sind.
Welche Risiken bringt Vorhofflimmern mit sich?
Wenn ein Patient Vorhofflimmern hat, verliert sein Herz an Effizienz. Die Fähigkeit, Blut herauszupumpen sinkt und dadurch sinkt auch die Herzleistung. In der Folge steigt das Risiko, dass sich im Herzen ein Blutpfropf bildet, welcher dann wiederum einen Hirnschlag verursachen kann. Ausserdem geht Vorhofflimmern mit einem erhöhten Risiko für Herzinsuffizienz sowie Tod durch Herz-Kreislauf-Versagen einher.
Was sollte dazu beachtet werden?
Multaq enthält Laktose, eine Zuckerart. Wenn Sie wissen, dass Sie einige Zucker nicht vertragen oder verdauen können, dann nehmen Sie Kontakt zu Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Bitte diese Tablette nicht kauen oder zerkleinern.
Wann darf Multaq nicht angewendet werden?
Multaq darf nicht angewendet werden
•bei Allergie (Hypersensibilität) gegen Dronedaron oder einen der sonstigen Bestandteile von Multaq;
•bei Herzblock (bei Problemen mit den Leitungsbahnen in Ihrem Herzen). Ihr Herz kann dann eventuell sehr langsam schlagen oder Sie fühlen sich vielleicht schwindelig. Wenn Sie einen Herzschrittmacher wegen dieses Problems tragen, können Sie Multaq verwenden;
•bei sehr langsamem Herzschlag (unter 50 Schlägen pro Minute);
•bei permanentem Vorhofflimmern: Bestehen des Vorhofflimmerns seit mindestens 6 Monaten oder für eine unbekannte Zeitdauer, und wenn die Entscheidung gefallen ist, keinen Versuch mehr zu unternehmen, den normalen (regelmässigen) Herzschlag mittels einer Kardioversion wiederherzustellen;
•bei EKG-Veränderungen (Elektrokardiogramm, Aufzeichnung der Herzströme), im Sinne eines «verlängerten korrigierten QT-Intervalls» (das Intervall ist länger als 500 ms);
•bei einer Herzschwäche, bei der Ihr Herz das Blut nur schwer durch den Körper pumpen kann; dies kann zu Schwellungen in den Füssen und Beinen führen, zu Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen oder im Schlaf sowie zu Kurzatmigkeit beim Gehen;
•bei linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (die Blutmenge, die bei jedem Herzschlag Ihr Herz verlässt ist zu gering);
•bei Erkrankungen der Lunge (Entzündungen oder sogenannten Fibrosen, die zur Vernarbung des Lungengewebes führen);
•bei vorangegangener Einnahme von Amiodaron, die zu Lungen- oder Leberproblemen geführt hat;
•bei Einnahme folgender Arzneimittel:
•Flecainid, Propafenon, Chinidin, Disopyramid, Dofetilid, Sotalol, Amiodaron (Arzneimittel gegen unregelmässigen oder zu schnellen Herzschlag),
•Ritonavir (Behandlung einer HIV-Infektion),
•Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol und Posaconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen),
•Telithromycin, Clarithromycin und Erythromycin (Antibiotika gegen Infektionen),
•Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva,
•Ciclosporin (für Patienten nach Organtransplantation),
•Cisaprid (bei Reflux in die Speiseröhre),
•Terfenadin (zur Behandlung von Allergien),
•anderen Arzneimitteln zur Regulierung eines unregelmässigen oder zu schnellen Herzschlags.
•bei schwerer Leberfunktionsstörung (schwere Lebererkrankung);
•in der Schwangerschaft oder bei geplanter Schwangerschaft;
•während der Stillzeit;
•bei nicht lange zurückliegendem Krankenhausaufenthalt wegen Herzschwäche (auch wenn es Ihnen jetzt wieder besser geht).
Wann ist bei der Anwendung von Multaq Vorsicht geboten?
•Vorsicht ist bei solchen Erkrankungen geboten, die einen niedrigen Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut hervorrufen können.
•Multaq kann die Höhe des Kreatininwerts im Blut (Messwert für Ihre Nierenfunktion) beeinflussen. So wurden Fälle mit einem höheren Anstieg des Kreatininwerts gemeldet, einschliesslich von Fällen prärenaler Azotämie, die infolge einer kongestiven Herzinsuffizienz, einer Hypoperfusion oder einer Hypovolämie auftrat. Deshalb kann es sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bei der nächsten Bestimmung dieses Werts einen anderen «Normwert» für Ihr Blutkreatinin festlegt.
•Vorsicht ist auch geboten, falls Sie über 75 Jahre alt sind oder wenn Sie an koronarer Herzerkrankung leiden (einer Krankheit, bei der sich die Blutgefässe des Herzmuskels versteifen und verengen).
•Falls Sie während der Behandlung mit Multaq ein permanentes Vorhofflimmern entwickeln, müssen die Einnahme von Multaq beenden.Kontaktieren Sie bitte rasch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Symptome einer Herzschwäche bemerken, wie Gewichtszunahme, geschwollene Füsse bzw. Beine oder eine zunehmende Kurzatmigkeit.Es liegen Berichte über seltene Fälle einer – gelegentlich schweren – Leberschädigung bei einer Behandlung mit Multaq vor.Kontaktieren Sie bitte rasch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Anzeichen bzw. Symptome von Leberproblemen bemerken. Dazu gehören: vor kurzem aufgetretene Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Unwohlsein, ungewöhnliche Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht), ungewöhnlich dunkler Urin oder Juckreiz. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte Bluttests durchführen, um die Funktion Ihrer Leber vor Beginn und während einer Behandlung mit Multaq zu überprüfen. Je nach Ihrem Befinden und den Laborergebnissen könnte es sein, dass die Behandlung mit Multaq unterbrochen wird.
•Sollte bei Ihnen eine Kurzatmigkeit oder ein trockener Husten auftreten, wird Ihr Arzt Ihre Lungen untersuchen.
•Multaq kann mit bestimmten anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten und so schwere Nebenwirkungen hervorrufen (siehe oben «Wann darf Multaq nicht eingenommen werden?»).
•Manchmal muss die Dosierung der anderen Arzneimittel, die Sie gleichzeitig mit Multaq einnehmen, verändert werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden. Dies gilt vor allem für:
•andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck, gegen Schmerzen im Brustbereich, die von einer Herzerkrankung herrühren, oder gegen andere Herzprobleme, wie Verapamil, Diltiazem, Nifedipin, Betablocker (z.B. Metoprolol, Propranolol, Talinolol) und Digoxin;
•Fexofenadin (gegen Heuschnupfen);
•Doxorubicin (ein Medikament zur Krebsbehandlung);
•Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin et Pravastatin (Wirkstoffe, die den Cholesterinspiegel im Blut senken);
•Rifampicin (gegen Tuberkulose);
•Phenobarbital, Carbamazepin oder Phenytoin (oft gegen Epilepsie verwendet);
•Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen);
•Sirolimus oder Tacrolimus (häufig nach Organtransplantationen oder nach Einsetzen eines Stents in die Koronararterien nach erlittenem Herzinfarkt verwendet);
•Dabigatran und Antikoagulantien vom Typ der Vitamin-K-Antagonisten (Medikamente zum Verhindern von Blutgerinnseln).
Darf Multaq während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Multaq darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Bevor Sie eine Behandlung mit Multaq beginnen, muss eine eventuelle Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Zeit der Therapie mit Multaq eine verlässliche Schwangerschaftsverhütung anwenden. Suchen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, wenn Sie während der Behandlung mit Multaq schwanger werden.
Wenn während der Stillzeit die Behandlung mit Multaq nötig wird, müssen Sie abstillen, um zu verhindern, dass der Säugling Spuren von Dronedaron über die Muttermilch aufnimmt.
Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
Wie verwenden Sie Multaq?
Nehmen Sie Multaq immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin legt die Dosierung und die Dauer der Behandlung fest.
Falls Sie bisher mit Amidaron (einem anderen Medikament, das bei unregelmässigem Herzschlag eingesetzt wird) behandelt wurden und Ihr Arzt Ihnen Multaq verschreibt, wird dieser Wechsel unter der Berücksichtigung von Vorsichtsmassnahmen erfolgen.
Die übliche Dosis ist eine 400 mg-Tablette zweimal täglich.
Nehmen Sie die erste Tablette Multaq mit dem Frühstück und die zweite Tablette mit dem Abendessen ein. Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Multaq einnehmen. Er kann die Wirksamkeit Ihres Arzneimittels beeinträchtigen.
Ihr Arzt wird Ihnen – je nach Ihrer Erkrankung – möglicherweise ein Medikament verschreiben, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert.
Die Anwendung und Sicherheit des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht untersucht.
Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig, auch dann nicht, wenn Sie sich besser fühlen. Bei unzureichender Behandlungsdauer oder vorzeitigem Therapieabbruch kann Ihr Herzschlag wieder unregelmässiger und schneller werden. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Multaq haben?
Sehr häufig
•Veränderungen der Ergebnisse bestimmter Bluttests, wie z.B. des Kreatininspiegels, sowie EKG-Veränderungen.
Häufig
•Verdauungsstörungen, wie Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen: sie sind gewöhnlich vorübergehend und ebben im Verlauf der weiteren Behandlung ab;
•Veränderte Ergebnisse bestimmter Leberfunktionstests (Labortests);
•Müdigkeit;
•Langsamer Herzschlag;
•Hautprobleme wie Ausschlag, Juckreiz;
•Veränderungen des Geschmackssinns.
Gelegentlich
•andere Hautprobleme wie Hautrötung oder Ekzem (Hauterkrankung mit Juckreiz, Rötung, Brennen, manchmal Bläschen);
•erhöhte Sonnenempfindlichkeit Ihrer Haut (dann empfiehlt sich die Anwendung eines Sunblockers);
•entzündliche Lungenerkrankung (einschliesslich Vernarbung und Verdickung des Gewebes).
Selten
•Verlust des Geschmackssinns;
•Schwere Leberschädigung, die in seltenen Fällen eine Lebertransplantation erforderlich macht (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Multaq Vorsicht geboten?»);
•anaphylaktische Reaktionen, einschliesslich Angioödem;
•Vorhofflattern mit aurikulär-ventrikulärer Assoziation im Verhältnis 1:1;
•Vaskulitis, einschliesslich leukozytoklastischer Vaskulitis.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Bewahren Sie Multaq bei 15-30 °C in der verschlossenen Originalverpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern auf. Ansonsten sind für die Aufbewahrung keine speziellen Vorsichtsmassnahmen zu beachten.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Multaq enthalten?
Der Wirkstoff ist Dronedaron.
Die Tabletten sind weiss, länglich, nicht teilbar und enthalten jeweils 400 mg Dronedaron (als Hydrochlorid) sowie Hilfsstoffe.
Dieses Arzneimittel enthält Laktose.
Zulassungsnummer
59292 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Multaq? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken, gegen ärztliche Verschreibung, die zum mehrmaligen Bezug berechtigt.
Packungen zu 60 Tabletten.
Zulassungsinhaberin
sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.