| 简介：
部份中文盐酸决奈达隆处方资料（仅供参考）
商品名：Multaq Filmtabletten
英文名：Dronedarone
中文名：盐酸决奈达隆薄膜片
生产商：赛诺菲-安万特
药品简介
近日，欧洲药品管理局（EMA）人已批准Multaq(dronedarone) 400毫克片剂。为房颤（AF）或房扑（AFL）患者新的治疗选择，以助改善目前对其疾病的管理。
Multaq（R）是一种抗心律失常药物，用于降低阵发性或持续性房颤（AF）或房扑（AFL）患者的心血管住院风险，这些患者最近发作了AF/AFL和相关的心血管危险因素，处于窦性心律或将转复心律。
相关的心血管危险因素包括年龄超过70岁、高血压、糖尿病、既往脑血管意外、左心房直径大于或等于50毫米或左心室射血分数[LVEF]<40%。美国食品药品监督管理局的批准是基于五项国际多中心随机临床试验，涉及近6300名患者。
作用机制
在动物中，决奈达隆可预防房颤或恢复正常窦性心律，具体取决于所使用的模型。它还可以在几种动物模型中预防室性心动过速和室颤。这些效应很可能是由于其属于Vaughan-Williams四个类别的电生理特性造成的。决奈达隆是一种多通道阻断剂，可抑制钾电流（包括IK（Ach）、IKur、IKr、IKs），从而延长心脏动作电位和不应期（III类）。它还抑制钠电流（Ib类）和钙电流（IV类）。它非竞争性拮抗肾上腺素能活性（II类）。
适应症
MULTAQ适用于阵发性或持续性房颤（AF）成年临床稳定患者成功复律后维持窦性心律。由于其安全性，只有在考虑了替代治疗方案后，才应开具MULTAQ。
不得将MULTAQ用于左心室收缩功能障碍患者或当前或以前发生心力衰竭的患者。
用法与用量
治疗应在专家监督下开始和监测。
决奈达隆治疗可以在门诊开始。
在开始决奈达隆之前，必须停止使用I类或III类抗心律失常药物（如氟卡胺、普罗帕酮、奎尼丁、二吡喃胺、多非利特、索他洛尔、胺碘酮）进行治疗。
关于从胺碘酮切换到决奈达隆的最佳时机的信息有限。应该考虑到，由于胺碘酮的半衰期较长，停药后其作用时间可能较长。如果设想进行切换，应在专家的监督下进行。
剂量
成人推荐剂量为400mg，每日两次。应将其视为：
•随早餐服用一片
•晚餐时服用一片。
葡萄柚汁不应与决奈达隆同时服用。
如果漏服了一剂，患者应在规定的时间服用下一剂，不应将剂量加倍。
特殊人群
老年人群
在没有其他心血管疾病的老年患者和年轻患者中，疗效和安全性相当。对于年龄≥75岁的患者，当存在合并症时，应定期监测心力衰竭的临床症状和心电图。尽管在健康受试者中进行的药代动力学研究中，老年女性的血浆暴露量有所增加，但认为没有必要进行剂量调整。
肝功能不全
由于缺乏数据，决奈达隆禁忌用于严重肝损伤患者。轻度或中度肝损伤患者无需调整剂量。
肾功能损害
严重肾功能损害（肌酐清除率（CrCl）<30 ml/min）的患者禁用决奈达隆。其他肾功能损害患者无需调整剂量。
儿科人群
MULTAQ对18岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
口服。
建议在用餐时将药片整片吞下，并喝水。药片不能分成相等的剂量。
禁忌症
•对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
•二度或三度房室传导阻滞、完全束支传导阻滞、远端传导阻滞、窦房结功能障碍、心房传导缺陷或病态窦房结综合征（与功能性起搏器结合使用时除外）。
•心动过缓<50次/分（bpm）
。•永久性房颤，房颤持续时间≥6个月（或持续时间未知），医生不再考虑恢复窦性心律。
•血流动力学状况不稳定的患者。
•心力衰竭或左心室收缩功能障碍病史或当前病史。
•与之前使用胺碘酮有关的肝和肺毒性患者。
•与强效细胞色素P450（CYP）3A4抑制剂联合用药，如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、泰利霉素、克拉霉素、奈福唑酮和利托那韦。
•诱发尖端扭转性心动过速的药物，如吩噻嗪类、西沙必利、苄普地尔、三环类抗抑郁药、特非那定和某些口服大环内酯类（如红霉素）、I类和III类抗心律失常药物。
•QTc-Bazett间期≥500毫秒。
•严重肝损伤。
•严重肾功能损害（CrCl<30 ml/min）。
•与达比加群联合用药。
保质期
3年
储存特别注意事项
这种药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容物
•20、50和60片薄膜包衣片剂包装中的不透明PVC/铝泡罩
•100x1薄膜包衣片剂包装中不透明的PVC/铝穿孔单位剂量泡罩。
上市许可持证商
Aventis Pharma Limited
请参阅随附MULTAQ的完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/497/smpc
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Multaq Filmtabletten 400mg 60Stück
Was ist Multaq und wann wird es angewendet?
Multaq wird angewendet, wenn Sie einen unregelmässigen Herzschlag (sogenanntes Vorhofflimmern) haben und eine Behandlung, die man Kardioversion nennt, Ihren Herzschlag wieder in einen normalen Rhythmus gebracht hat.
Multaq fördert einen regelmässigen Herzschlag und senkt das Risiko, wegen Herzproblemen ins Krankenhaus gehen zu müssen.
Was ist Vorhofflimmern?
Die Muskelzellen des Herzens müssen sich koordiniert zusammenziehen, damit das Herz eine effektive Pumpleistung erbringen kann. Diese Muskelkontraktionen werden durch einen elektrischen Impuls aus dem Sinusknoten, einem natürlichen «Schrittmacher» im rechten Herzvorhof ausgelöst. Dieser elektrische Impuls breitet sich dann auf festgelegten Wegen im ganzen Herzen aus.
Bei Patienten mit Vorhofflimmern hat der Sinusknoten seine Rolle als «Schrittmacher» verloren, weil «Kurzschlüsse» in den Vorhöfen auftreten. Dadurch wird der Herzrhythmus unregelmässig und schnell. Dies nennt man Arrhythmie.
Das Vorhofflimmern kann sich in verschiedenen Symptomen äussern, wie z.B. schnellem, unangenehmem und unregelmässigem Herzschlag (Palpitationen), Schmerzen im Brustbereich, Atemnot, Schwäche, Müdigkeit oder Schwindel. Manche Menschen haben aber auch gar keine Symptome. Bei ein- und demselben Menschen kann Vorhofflimmern mal mit Symptomen und dann wieder ohne Symptome auftreten. Wenn man keine Symptome hat, bedeutet das nicht, dass die Risiken, die mit dem Vorhofflimmern einhergehen, verschwunden sind.
Welche Risiken bringt Vorhofflimmern mit sich?
Wenn ein Patient Vorhofflimmern hat, verliert sein Herz an Effizienz. Die Fähigkeit, Blut herauszupumpen sinkt und dadurch sinkt auch die Herzleistung. In der Folge steigt das Risiko, dass sich im Herzen ein Blutpfropf bildet, welcher dann wiederum einen Hirnschlag verursachen kann. Ausserdem geht Vorhofflimmern mit einem erhöhten Risiko für Herzinsuffizienz sowie Tod durch Herz-Kreislauf-Versagen einher.
Was sollte dazu beachtet werden?
Multaq enthält Laktose, eine Zuckerart. Wenn Sie wissen, dass Sie einige Zucker nicht vertragen oder verdauen können, dann nehmen Sie Kontakt zu Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Bitte diese Tablette nicht kauen oder zerkleinern.
Wann darf Multaq nicht angewendet werden?
Multaq darf nicht angewendet werden
•bei Allergie (Hypersensibilität) gegen Dronedaron oder einen der sonstigen Bestandteile von Multaq;
•bei Herzblock (bei Problemen mit den Leitungsbahnen in Ihrem Herzen). Ihr Herz kann dann eventuell sehr langsam schlagen oder Sie fühlen sich vielleicht schwindelig. Wenn Sie einen Herzschrittmacher wegen dieses Problems tragen, können Sie Multaq verwenden;
•bei sehr langsamem Herzschlag (unter 50 Schlägen pro Minute);
•bei permanentem Vorhofflimmern: Bestehen des Vorhofflimmerns seit mindestens 6 Monaten oder für eine unbekannte Zeitdauer, und wenn die Entscheidung gefallen ist, keinen Versuch mehr zu unternehmen, den normalen (regelmässigen) Herzschlag mittels einer Kardioversion wiederherzustellen;
•bei EKG-Veränderungen (Elektrokardiogramm, Aufzeichnung der Herzströme), im Sinne eines «verlängerten korrigierten QT-Intervalls» (das Intervall ist länger als 500 ms);
•bei einer Herzschwäche, bei der Ihr Herz das Blut nur schwer durch den Körper pumpen kann; dies kann zu Schwellungen in den Füssen und Beinen führen, zu Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen oder im Schlaf sowie zu Kurzatmigkeit beim Gehen;
•bei linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (die Blutmenge, die bei jedem Herzschlag Ihr Herz verlässt ist zu gering);
•bei Erkrankungen der Lunge (Entzündungen oder sogenannten Fibrosen, die zur Vernarbung des Lungengewebes führen);
•bei vorangegangener Einnahme von Amiodaron, die zu Lungen- oder Leberproblemen geführt hat;
•bei Einnahme folgender Arzneimittel:
•Flecainid, Propafenon, Chinidin, Disopyramid, Dofetilid, Sotalol, Amiodaron (Arzneimittel gegen unregelmässigen oder zu schnellen Herzschlag),
•Ritonavir (Behandlung einer HIV-Infektion),
•Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol und Posaconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen),
•Telithromycin, Clarithromycin und Erythromycin (Antibiotika gegen Infektionen),
•Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva,
•Ciclosporin (für Patienten nach Organtransplantation),
•Cisaprid (bei Reflux in die Speiseröhre),
•Terfenadin (zur Behandlung von Allergien),
•anderen Arzneimitteln zur Regulierung eines unregelmässigen oder zu schnellen Herzschlags.
•bei schwerer Leberfunktionsstörung (schwere Lebererkrankung);
•in der Schwangerschaft oder bei geplanter Schwangerschaft;
•während der Stillzeit;
•bei nicht lange zurückliegendem Krankenhausaufenthalt wegen Herzschwäche (auch wenn es Ihnen jetzt wieder besser geht).
Wann ist bei der Anwendung von Multaq Vorsicht geboten?
•Vorsicht ist bei solchen Erkrankungen geboten, die einen niedrigen Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut hervorrufen können.
•Multaq kann die Höhe des Kreatininwerts im Blut (Messwert für Ihre Nierenfunktion) beeinflussen. So wurden Fälle mit einem höheren Anstieg des Kreatininwerts gemeldet, einschliesslich von Fällen prärenaler Azotämie, die infolge einer kongestiven Herzinsuffizienz, einer Hypoperfusion oder einer Hypovolämie auftrat. Deshalb kann es sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bei der nächsten Bestimmung dieses Werts einen anderen «Normwert» für Ihr Blutkreatinin festlegt.
•Vorsicht ist auch geboten, falls Sie über 75 Jahre alt sind oder wenn Sie an koronarer Herzerkrankung leiden (einer Krankheit, bei der sich die Blutgefässe des Herzmuskels versteifen und verengen).
•Falls Sie während der Behandlung mit Multaq ein permanentes Vorhofflimmern entwickeln, müssen die Einnahme von Multaq beenden.Kontaktieren Sie bitte rasch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Symptome einer Herzschwäche bemerken, wie Gewichtszunahme, geschwollene Füsse bzw. Beine oder eine zunehmende Kurzatmigkeit.Es liegen Berichte über seltene Fälle einer – gelegentlich schweren – Leberschädigung bei einer Behandlung mit Multaq vor.Kontaktieren Sie bitte rasch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Anzeichen bzw. Symptome von Leberproblemen bemerken. Dazu gehören: vor kurzem aufgetretene Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Unwohlsein, ungewöhnliche Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht), ungewöhnlich dunkler Urin oder Juckreiz. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte Bluttests durchführen, um die Funktion Ihrer Leber vor Beginn und während einer Behandlung mit Multaq zu überprüfen. Je nach Ihrem Befinden und den Laborergebnissen könnte es sein, dass die Behandlung mit Multaq unterbrochen wird.
•Sollte bei Ihnen eine Kurzatmigkeit oder ein trockener Husten auftreten, wird Ihr Arzt Ihre Lungen untersuchen.
•Multaq kann mit bestimmten anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten und so schwere Nebenwirkungen hervorrufen (siehe oben «Wann darf Multaq nicht eingenommen werden?»).
•Manchmal muss die Dosierung der anderen Arzneimittel, die Sie gleichzeitig mit Multaq einnehmen, verändert werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden. Dies gilt vor allem für:
•andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck, gegen Schmerzen im Brustbereich, die von einer Herzerkrankung herrühren, oder gegen andere Herzprobleme, wie Verapamil, Diltiazem, Nifedipin, Betablocker (z.B. Metoprolol, Propranolol, Talinolol) und Digoxin;
•Fexofenadin (gegen Heuschnupfen);
•Doxorubicin (ein Medikament zur Krebsbehandlung);
•Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin et Pravastatin (Wirkstoffe, die den Cholesterinspiegel im Blut senken);
•Rifampicin (gegen Tuberkulose);
•Phenobarbital, Carbamazepin oder Phenytoin (oft gegen Epilepsie verwendet);
•Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen);
•Sirolimus oder Tacrolimus (häufig nach Organtransplantationen oder nach Einsetzen eines Stents in die Koronararterien nach erlittenem Herzinfarkt verwendet);
•Dabigatran und Antikoagulantien vom Typ der Vitamin-K-Antagonisten (Medikamente zum Verhindern von Blutgerinnseln).
Darf Multaq während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Multaq darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Bevor Sie eine Behandlung mit Multaq beginnen, muss eine eventuelle Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Zeit der Therapie mit Multaq eine verlässliche Schwangerschaftsverhütung anwenden. Suchen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, wenn Sie während der Behandlung mit Multaq schwanger werden.
Wenn während der Stillzeit die Behandlung mit Multaq nötig wird, müssen Sie abstillen, um zu verhindern, dass der Säugling Spuren von Dronedaron über die Muttermilch aufnimmt.
Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
Wie verwenden Sie Multaq?
Nehmen Sie Multaq immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin legt die Dosierung und die Dauer der Behandlung fest.
Falls Sie bisher mit Amidaron (einem anderen Medikament, das bei unregelmässigem Herzschlag eingesetzt wird) behandelt wurden und Ihr Arzt Ihnen Multaq verschreibt, wird dieser Wechsel unter der Berücksichtigung von Vorsichtsmassnahmen erfolgen.
Die übliche Dosis ist eine 400 mg-Tablette zweimal täglich.
Nehmen Sie die erste Tablette Multaq mit dem Frühstück und die zweite Tablette mit dem Abendessen ein. Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Multaq einnehmen. Er kann die Wirksamkeit Ihres Arzneimittels beeinträchtigen.
Ihr Arzt wird Ihnen – je nach Ihrer Erkrankung – möglicherweise ein Medikament verschreiben, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert.
Die Anwendung und Sicherheit des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht untersucht.
Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig, auch dann nicht, wenn Sie sich besser fühlen. Bei unzureichender Behandlungsdauer oder vorzeitigem Therapieabbruch kann Ihr Herzschlag wieder unregelmässiger und schneller werden. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Multaq haben?
Sehr häufig
•Veränderungen der Ergebnisse bestimmter Bluttests, wie z.B. des Kreatininspiegels, sowie EKG-Veränderungen.
Häufig
•Verdauungsstörungen, wie Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen: sie sind gewöhnlich vorübergehend und ebben im Verlauf der weiteren Behandlung ab;
•Veränderte Ergebnisse bestimmter Leberfunktionstests (Labortests);
•Müdigkeit;
•Langsamer Herzschlag;
•Hautprobleme wie Ausschlag, Juckreiz;
•Veränderungen des Geschmackssinns.
Gelegentlich
•andere Hautprobleme wie Hautrötung oder Ekzem (Hauterkrankung mit Juckreiz, Rötung, Brennen, manchmal Bläschen);
•erhöhte Sonnenempfindlichkeit Ihrer Haut (dann empfiehlt sich die Anwendung eines Sunblockers);
•entzündliche Lungenerkrankung (einschliesslich Vernarbung und Verdickung des Gewebes).
Selten
•Verlust des Geschmackssinns;
•Schwere Leberschädigung, die in seltenen Fällen eine Lebertransplantation erforderlich macht (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Multaq Vorsicht geboten?»);
•anaphylaktische Reaktionen, einschliesslich Angioödem;
•Vorhofflattern mit aurikulär-ventrikulärer Assoziation im Verhältnis 1:1;
•Vaskulitis, einschliesslich leukozytoklastischer Vaskulitis.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Bewahren Sie Multaq bei 15-30 °C in der verschlossenen Originalverpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern auf. Ansonsten sind für die Aufbewahrung keine speziellen Vorsichtsmassnahmen zu beachten.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Multaq enthalten?
Der Wirkstoff ist Dronedaron.
Die Tabletten sind weiss, länglich, nicht teilbar und enthalten jeweils 400 mg Dronedaron (als Hydrochlorid) sowie Hilfsstoffe.
Dieses Arzneimittel enthält Laktose.
Zulassungsnummer
59292 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Multaq? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken, gegen ärztliche Verschreibung, die zum mehrmaligen Bezug berechtigt.
Packungen zu 60 Tabletten.
Zulassungsinhaberin
sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.
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