| 简介：
部份中文盐酸决奈达隆处方资料（仅供参考）
商品名：Multaq Filmtabletten
英文名：Dronedarone
中文名：盐酸决奈达隆薄膜片
生产商：Emra-Med Arzneimittel
药品简介
近日，欧洲药品管理局（EMA）人已批准Multaq(dronedarone) 400毫克片剂。为房颤（AF）或房扑（AFL）患者新的治疗选择，以助改善目前对其疾病的管理。
Multaq（R）是一种抗心律失常药物，用于降低阵发性或持续性房颤（AF）或房扑（AFL）患者的心血管住院风险，这些患者最近发作了AF/AFL和相关的心血管危险因素，处于窦性心律或将转复心律。
相关的心血管危险因素包括年龄超过70岁、高血压、糖尿病、既往脑血管意外、左心房直径大于或等于50毫米或左心室射血分数[LVEF]<40%。美国食品药品监督管理局的批准是基于五项国际多中心随机临床试验，涉及近6300名患者。
作用机制
在动物中，决奈达隆可预防房颤或恢复正常窦性心律，具体取决于所使用的模型。它还可以在几种动物模型中预防室性心动过速和室颤。这些效应很可能是由于其属于Vaughan-Williams四个类别的电生理特性造成的。决奈达隆是一种多通道阻断剂，可抑制钾电流（包括IK（Ach）、IKur、IKr、IKs），从而延长心脏动作电位和不应期（III类）。它还抑制钠电流（Ib类）和钙电流（IV类）。它非竞争性拮抗肾上腺素能活性（II类）。
适应症
MULTAQ适用于阵发性或持续性房颤（AF）成年临床稳定患者成功复律后维持窦性心律。由于其安全性，只有在考虑了替代治疗方案后，才应开具MULTAQ。
不得将MULTAQ用于左心室收缩功能障碍患者或当前或以前发生心力衰竭的患者。
用法与用量
治疗应在专家监督下开始和监测。
决奈达隆治疗可以在门诊开始。
在开始决奈达隆之前，必须停止使用I类或III类抗心律失常药物（如氟卡胺、普罗帕酮、奎尼丁、二吡喃胺、多非利特、索他洛尔、胺碘酮）进行治疗。
关于从胺碘酮切换到决奈达隆的最佳时机的信息有限。应该考虑到，由于胺碘酮的半衰期较长，停药后其作用时间可能较长。如果设想进行切换，应在专家的监督下进行。
剂量
成人推荐剂量为400mg，每日两次。应将其视为：
•随早餐服用一片
•晚餐时服用一片。
葡萄柚汁不应与决奈达隆同时服用。
如果漏服了一剂，患者应在规定的时间服用下一剂，不应将剂量加倍。
特殊人群
老年人群
在没有其他心血管疾病的老年患者和年轻患者中，疗效和安全性相当。对于年龄≥75岁的患者，当存在合并症时，应定期监测心力衰竭的临床症状和心电图。尽管在健康受试者中进行的药代动力学研究中，老年女性的血浆暴露量有所增加，但认为没有必要进行剂量调整。
肝功能不全
由于缺乏数据，决奈达隆禁忌用于严重肝损伤患者。轻度或中度肝损伤患者无需调整剂量。
肾功能损害
严重肾功能损害（肌酐清除率（CrCl）<30 ml/min）的患者禁用决奈达隆。其他肾功能损害患者无需调整剂量。
儿科人群
MULTAQ对18岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
口服。
建议在用餐时将药片整片吞下，并喝水。药片不能分成相等的剂量。
禁忌症
•对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
•二度或三度房室传导阻滞、完全束支传导阻滞、远端传导阻滞、窦房结功能障碍、心房传导缺陷或病态窦房结综合征（与功能性起搏器结合使用时除外）。
•心动过缓<50次/分（bpm）
。•永久性房颤，房颤持续时间≥6个月（或持续时间未知），医生不再考虑恢复窦性心律
•血流动力学状况不稳定的患者。
•心力衰竭或左心室收缩功能障碍病史或当前病史。
•与之前使用胺碘酮有关的肝和肺毒性患者。
•与强效细胞色素P450（CYP）3A4抑制剂联合用药，如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、泰利霉素、克拉霉素、奈福唑酮和利托那韦。
•诱发尖端扭转性心动过速的药物，如吩噻嗪类、西沙必利、苄普地尔、三环类抗抑郁药、特非那定和某些口服大环内酯类（如红霉素）、I类和III类抗心律失常药物。
•QTc-Bazett间期≥500毫秒。
•严重肝损伤。
•严重肾功能损害（CrCl<30 ml/min）。
•与达比加群联合用药。
保质期
3年
储存特别注意事项
这种药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容物
•20、50和60片薄膜包衣片剂包装中的不透明PVC/铝泡罩
•100x1薄膜包衣片剂包装中不透明的PVC/铝穿孔单位剂量泡罩。
上市许可持证商
Aventis Pharma Limited
请参阅随附MULTAQ的完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/497/smpc
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Multaq 400mg Filmtabletten
Emra-Med Arzneimittel GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Dronedaron hydrochlorid 426mg
= Dronedaron 400mg
Carnaubawachs Hilfstoff
Crospovidon Hilfstoff
Hypromellose Hilfstoff
Lactose 1-Wasser 43,84mg Hilfstoff
= Lactose 41,65mg Hilfstoff
Macrogol 6000 Hilfstoff
Magnesium stearat Hilfstoff
Maisstärke Hilfstoff
Poloxamer 407 Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff
Titan dioxid Hilfstoff
Produktinformation zu MULTAQ 400 mg Filmtabletten ***
Indikation
•Der in dem Präparat enthaltene Wirkstoff heißt Dronedaron. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiarrhythmika genannt werden und die helfen, Ihren Herzschlag zu regulieren.
•Das Arzneimittel wird angewendet, wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben (Vorhofflimmern) und eine Behandlung, die Kardioversion heißt, Ihren Herzschlag wieder in einen normalen Rhythmus gebracht hat.
•Das Präparat verhindert, dass erneut ein unregelmäßiger Herzschlag auftritt.
•Ihr Arzt wird alle verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten berücksichtigen, bevor er Ihnen das Präparat verschreibt.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
◦wenn Sie allergisch gegen Dronedaron oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
◦wenn Sie Probleme mit den Leitungsbahnen in Ihrem Herzen haben (Herzblock). Ihr Herz kann dann eventuell sehr langsam schlagen oder Sie fühlen sich vielleicht schwindelig. Wenn Sie einen Herzschrittmacher wegen dieses Problems tragen, können Sie das Arzneimittel verwenden.
◦wenn Sie einen sehr langsamen Herzschlag haben (unter 50 Schlägen pro Minute),
◦wenn Ihr EKG (Elektrokardiogramm) ein Herzproblem mit der Bezeichnung „verlängertes korrigiertes QT-Intervall" zeigt (das Intervall ist länger als 500 Millisekunden),
◦wenn Sie eine Art des Vorhofflimmerns haben, die als permanentes Vorhofflimmern bezeichnet wird. Bei permanentem Vorhofflimmern besteht das Vorhofflimmern eine längere Zeit (wenigstens über 6 Monate) und es wurde von Ihrem Arzt die Entscheidung getroffen, Ihren Herzschlag nicht mit einer Behandlung, die sich Kardioversion nennt, zu normalisieren.
◦wenn Sie eine Erkrankung haben oder hatten, bei der Ihr Herz das Blut nicht so gut durch den Körper pumpen kann, wie es dies tun sollte (die Erkrankung wird als Herzinsuffizienz bezeichnet). Möglicherweise haben Sie geschwollene Füße und Beine, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen oder beim Schlafen oder sind kurzatmig beim Umhergehen.
◦wenn die Menge an Blut, die bei jedem Herzschlag Ihr Herz verlässt, zu gering ist (diese Erkrankung wird als linksventrikuläre Dysfunktion bezeichnet),
◦wenn Sie bereits Amiodaron (ein anderes Antiarrhythmikum) eingenommen haben und Lungen- oder Leberprobleme bekommen haben,
◦wenn Sie Arzneimittel gegen Infektionen (einschließlich Pilzinfektionen oder AIDS), gegen Allergien, Herzschlagprobleme, Depression oder nach einer Transplantation einnehmen.
◦wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben,
◦wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben,
◦wenn Sie Dabigatran einnehmen.
•Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dann nehmen Sie das Arzneimittel bitte nicht ein.
Dosierung von MULTAQ 400 mg Filmtabletten
•Die Behandlung wird von einem Arzt überwacht, der Erfahrung in der Behandlung von Herzerkrankungen hat.
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•Wenn ein Wechsel von Amiodaron (ein anderes Arzneimittel bei unregelmäßigem Herzschlag) zu diesem Arzneimittel nötig ist, wird Ihr Arzt diesen Wechsel mit Vorsicht vornehmen.
•Wie viel Sie einnehmen sollten
◦Die empfohlene Dosis ist eine 400-mg-Tablette zweimal täglich. Nehmen Sie:
■eine Tablette mit Ihrem Frühstück und
■eine Tablette mit Ihrem Abendessen ein.
◦Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung Ihres Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, dann sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
◦Suchen Sie sofort Ihren Arzt oder den nächsten Notarzt oder ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
◦Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
◦Nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt ein.
•Wenn Sie die Einnahme abbrechen
◦Setzen Sie dieses Arzneimittel nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker gesprochen haben.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn
■Sie eine Erkrankung haben, die zu einem niedrigen Kalium- oder Magnesiumwert in Ihrem Blut führt. Diese niedrigen Werte sollten behoben werden, bevor die Behandlung mit dem Präparat begonnen wird.
■Sie älter als 75 Jahre sind.
■Sie eine Erkrankung der Blutgefäße haben, die das Blut zum Herzen transportieren und die sich verhärtet und verengt haben (koronare Herzerkrankung).
◦Während Sie das Arzneimittel einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn
■Ihr Vorhofflimmern permanent auftritt, während Sie das Präparat einnehmen. Sie sollten die Einnahme dann beenden,
■Sie geschwollene Füße und Beine, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen oder beim Schlafen haben, beim Umhergehen kurzatmig sind oder Ihr Gewicht zunimmt (welches Anzeichen oder Symptome einer Herzinsuffizienz sein können).
■Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie bei sich eines der folgenden Anzeichen oder Symptome eines Leberproblems bemerken: Oberbauchschmerzen oder - beschwerden, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, gelbe Verfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht), ungewöhnliche Dunkelfärbung des Urins, Müdigkeit (insbesondere in Verbindung mit einem der anderen, oben aufgeführten Symptome), Juckreiz.
■Sie Atemnot oder nicht produktiven Husten haben. Ihr Arzt wird Ihre Lunge untersuchen.
◦Wenn dies auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), dann sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
◦Herz- und Lungenuntersuchungen und Bluttests
■Während der Zeit, in der Sie das Präparat einnehmen, führt Ihr Arzt gegebenenfalls Untersuchungen durch, um Ihren Gesundheitszustand zu überprüfen und zu prüfen, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
■Ihr Arzt untersucht gegebenenfalls die elektrische Aktivität Ihres Herzens mithilfe eines EKG-(Elektrokardiogramm-)Gerätes.
■Ihr Arzt wird Bluttests vor und während der Behandlung mit dem Arzneimittel veranlassen, um Ihre Leberfunktion zu prüfen.
■Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Bildung von Blutgerinnseln vermeiden, wie z. B. Warfarin, wird Ihr Arzt Bluttests anordnen, um die sogenannte INR zu bestimmen und damit zu prüfen, wie gut Ihr Arzneimittel wirkt.
■Wenn Ihr Arzt andere Bluttests durchführt, ist das Ergebnis eines der Bluttests zur Prüfung der Nierenfunktion (Kreatininwert) möglicherweise durch das Präparat verändert. Ihr Arzt wird dies bei der Blutuntersuchung berücksichtigen und einen anderen „Normal"wert für das Kreatinin verwenden.
■Ihr Arzt untersucht gegbenenfalls Ihre Lunge.
■In einigen Fällen kann es notwendig werden, die Behandlung abzubrechen.
■Bitte informieren Sie auch jede andere Person, die Ihr Blut untersucht, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
◦Kinder und Jugendliche
■Das Arzneimittel wird nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦In der Regel hat das Präparat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch Nebenwirkungen, z. B. Müdigkeit (wenn vorhanden), beeinträchtigt sein.
Schwangerschaft
•Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
•Schwangerschaft
◦Das Arzneimittel wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
◦Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine verlässliche Schwangerschaftsverhütung verwenden.
◦Setzen Sie das Präparat ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.
•Stillzeit
◦Als stillende Mutter sollten Sie sich mit Ihrem Arzt besprechen, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Einnahme Art und Weise
•Schlucken Sie die Tabletten unzerteilt mit etwas Wasser während einer Mahlzeit.
Wechselwirkungen bei MULTAQ 400 mg Filmtabletten
•Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
◦Ihr Arzt kann Ihnen die Einnahme eines Arzneimittels zur Hemmung der Blutgerinnung bei Ihrer Erkrankung empfehlen.
◦Das Präparat und bestimmte andere Arzneimittel können miteinander wechselwirken und dadurch ernsthafte Nebenwirkungen verursachen. Ihr Arzt ändert möglicherweise die Dosis anderer Arzneimittel, die Sie einnehmen.
◦Sie dürfen keines der folgenden Arzneimittel zusammen diesem Präparat einnehmen:
■andere Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag, wie Flecainid, Propafenon, Chinidin, Disopyramid, Dofetilid, Sotalol, Amiodaron,
■einige Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, wie Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder Posaconazol,
■einige Arzneimittel gegen Depressionen, „trizyklische Antidepressiva" genannt,
■einige Beruhigungsmittel, „Phenothiazine" genannt,
■Bepridil gegen Brustschmerzen, die durch eine Herzerkrankung verursacht werden,
■Telithromycin, Erythromycin oder Clarithromycin (Antibiotika bei Infektionen),
■Terfenadin (ein Arzneimittel gegen Allergien),
■Nefazodon (ein Arzneimittel gegen Depressionen),
■Cisaprid (ein Arzneimittel gegen Rückfluss von Nahrung oder Magensäure von Ihrem Magen zum Mund),
■Ritonavir (ein Arzneimittel gegen AIDS-Infektion),
■Dabigatran (ein Arzneimittel zur Vermeidung der Bildung von Blutgerinnseln).
◦Sie müssen Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
■andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck, gegen Brustschmerzen, die von einer Herzerkrankung herrühren, oder gegen andere Herzprobleme, wie Verapamil, Diltiazem, Nifedipin, Metoprolol, Propranolol oder Digoxin,
■einige Arzneimittel zur Senkung des Blut-Cholesterins, wie Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin, Rosuvastatin,
■einige Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern, wie Warfarin,
■einige Arzneimittel gegen Epilepsie, „Phenobarbital", „Carbamazepin" oder „Phenytoin" genannt,
■Sirolimus, Tacrolimus, Everolimus und Ciclosporin (verwendet nach Transplantation),
■Johanniskraut - ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen,
■Rifampicin - gegen Tuberkulose.
•Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
◦Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie das Arzneimittel einnehmen. Er kann die Blutspiegel von Dronedaron erhöhen und die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Nebenwirkungen auftreten.
Erfahrungsberichte zu MULTAQ 400mg Filmtabletten, 50ST
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