部份中文复方缬沙坦/氨氯地平处方资料（仅供参考）
英文名：Amlodipine/Valsartan
商品名：Exforge Filmtabletten
中文名：复方缬沙坦/氨氯地平薄膜片
生产商：诺华制药
药品简介
Exforge为Amlodipine与Valsartan二种不同药理成份组合而成的降血压药品。用于治疗原发性高血压。
Amlodipine为一种钙离子阻断剂。Valsartan是一种血管收缩素受体拮抗剂（Angiotensin II Receptor Antagonist）。 Amlodipine与Valsartan各自具有降血压的功能。两种不同降血压成分组合成复合锭剂的目的﹑主要是借着各自不同的药理机转 (原理)﹑使药物降压作用达到相辅的最大药效，降低药物副作用、减注服药的数次、以及增高病患的意愿。虽然复合片剂有其方便性，但通常保留作为第二线药物使用。在单一剂量治疗疚效果不佳或药效需要加强情况下，再进行使用复方片剂。
药理作用
Exforge结合了两种具有互补机制的抗高血压化合物来控制原发性高血压患者的血压：氨氯地平属于钙拮抗剂类药物，缬沙坦属于血管紧张素II拮抗剂类药物。这些物质的组合具有附加的抗高血压作用，比单独使用任何一种成分都可以更大程度地降低血压。
氨氯地平/缬沙坦
氨氯地平和缬沙坦的组合在其治疗剂量范围内产生与剂量相关的血压降低。单剂量组合的抗高血压作用持续24小时。
适应症
治疗原发性高血压。
Exforge
适用于氨氯地平或缬沙坦单药治疗未能充分控制血压的成人。
用法与用量
剂量
Exforge的推荐剂量是每天一粒。
Exforge 5mg/80mg可用于单独使用氨氯地平5mg或缬沙坦80mg不能充分控制血压的患者。
Exforge 5mg/160mg可用于单独使用氨氯地平5mg或缬沙坦160mg不能充分控制血压的患者。
Exforge 10mg/160mg可用于单独使用10mg氨氯地平或160mg缬沙坦或使用Exforge 5mg/160mg不能充分控制血压的患者。
Exforge可以在有或没有食物的情况下使用。
在改用固定剂量组合之前，建议使用成分（即氨氯地平和缬沙坦）进行个体剂量滴定。在临床适当时，可以考虑从单一疗法直接改变为固定剂量联合疗法。
为方便起见，从单独的片剂/胶囊中接受缬沙坦和氨氯地平的患者可以改用含有相同成分剂量的Exforge。
肾功能不全
在严重肾功能不全患者中没有可用的临床数据。轻度至中度肾功能不全患者无需调整剂量。建议在中度肾功能不全时监测钾水平和肌酐。
肝功能损害
Exforge禁用于严重肝功能不全的患者。
对肝功能不全或胆道梗阻患者使用Exforge时应谨慎。对于无胆汁淤积的轻度至中度肝功能不全患者，最大推荐剂量为 80mg缬沙坦。尚未在轻度至中度肝功能不全的患者中建立氨氯地平剂量建议。将符合条件的肝功能损害高血压患者转换为氨氯地平或Exforge时，应分别使用氨氯地平单药或氨氯地平成分的最低可用剂量。
老年人（65岁或以上）
在老年患者中，增加剂量时需要谨慎。在将符合条件的老年高血压患者转换为氨氯地平或Exforge时，应分别使用氨氯地平单药或氨氯地平成分的最低可用剂量。
儿科人群
Exforge在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
给药方法
口服使用。
建议将Exforge与一些水一起服用。
禁忌症
• 对活性物质、二氢吡啶衍生物或列出的任何赋形剂过敏。
• 严重的肝功能损害、胆汁性肝硬化或胆​​汁淤积。
• 在患有糖尿病或肾功能不全（GFR<60 ml/min/1.73m2）的患者中同时使用Exforge和含有阿利吉仑的产品。
• 妊娠中期和晚期。
• 严重的低血压。
• 休克（包括心源性休克）。
• 左心室流出道阻塞（例如肥厚性梗阻性心肌病和高级别主动脉瓣狭窄）。
• 急性心肌梗死后血流动力学不稳定的心力衰竭。
保质期
3年。
存放的特殊注意事项
不要在 30°C 以上储存。
存放在原包装中，以防受潮。
容器的性质和内容
PVC/PVDC泡罩。 一个泡罩包含7、10或14片薄膜衣片。
包装尺寸：7、14、28、30、56、90、98 或 280片薄膜衣片剂和包含 280 片（4x70或20x14）薄膜衣片剂的合装包。PVC/PVDC 穿孔单位剂量水泡。 一个泡罩包含7、10 或 14片薄膜衣片。
包装：56、98或280片薄膜衣片。
请参阅随附的Exforge完整处方信息
https://www.medicines.org.uk/emc/product/7769/smpc
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Exforge Filmtabletten 10mg/160mg 98Stück
Was ist Exforge und wann wird es angewendet?
Ihr Arzneimittel heisst Exforge und ist als Filmtablette erhältlich.
Exforge enthält Amlodipin, ein Wirkstoff, der zur Klasse der Kalziumantagonisten gehört, sowie Valsartan, welches zur Klasse der sogenannten Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten gehört. Diese beiden Wirkstoffe sorgen dafür, einen hohen Blutdruck unter Kontrolle zu bekommen. Amlodipin blockiert die Kalziumkanäle an den Blutgefässen. Valsartan blockiert spezifisch körpereigene Bindungsstellen (sog. Angiotensin-II-Rezeptoren). Dadurch werden die Blutgefässe erweitert und somit der Blutdruck gesenkt.
Exforge wird angewendet, um einen hohen Blutdruck bei denjenigen Patienten zu behandeln, deren Bluthochdruck ein Kombinationspräparat erfordert.
Exforge darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Wenn der hohe Blutdruck über einen längeren Zeitraum anhält, kann es beispielsweise zu einer Schädigung von Hirn-, Herz- und Nierengefässen kommen und letztlich zu einem Schlaganfall, Herzinfarkt oder Nierenversagen führen. Die Reduzierung Ihres Blutdruckes auf einen normalen Wert vermindert das Risiko, dass diese Erkrankungen entstehen können.
Wann darf Exforge nicht angewendet werden?
Wenn Sie jemals eine ungewöhnliche oder allergische Reaktion auf Amlodipin oder Valsartan oder einer der Inhaltsstoffe dieses Produktes hatten. Falls Sie denken, Sie könnten allergisch reagieren, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
•Falls Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden oder stillen.
•Wenn Sie an Diabetes (Typ 1 oder Typ 2) oder eingeschränkter Nierenfunktion leiden während Sie den blutdrucksenkenden Wirkstoff Aliskiren einnehmen.
•Falls früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten, dürfen Sie Exforge nicht einnehmen.
Wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifft, sagen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Exforge einnehmen.
Wann ist bei der Einnahme von Exforge Vorsicht geboten?
Dieses Arzneimittel kann aufgrund möglicher Nebenwirkungen wie Schwindel oder Müdigkeit die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen oder Werkzeuge zu bedienen, beeinträchtigen.
Wenn Sie einige Male erbrechen mussten oder an Durchfall leiden oder gerade ein Diuretikum einnehmen (ein Arzneimittel, welches die Menge des ausgeschiedenen Urins steigert).
Wenn Sie bisher einen sogenannten Beta-Blocker eingenommen haben und diesen nun absetzen können, sollte dies langsam erfolgen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen dazu Anweisungen geben.
Wenn Sie schmerzstillende oder entzündungshemmende Arzneimittel (nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs), oder Cox-2 Hemmer) einnehmen.
Wenn Sie an einer Leber- oder schweren Nierenerkrankung leiden.
Vorsicht ist geboten, wenn Sie mit einem ACE-Hemmer oder Aliskiren (Arzneimittel gegen Bluthochdruck) behandelt werden.
Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Herzklappenverengung bei Ihnen festgestellt hat (eine sogenannte Aorten- oder Mitralstenose), oder eine abnormale Verdickung Ihres Herzmuskels mit einer Einengung des Herzens (sogenannte obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie).
Falls bei Ihnen nach der Einnahme von Exforge (oder anderen Medikamenten wie ACE-Hemmer) Reaktionen wie Schwellungen im Gesicht, der Arme und Beine, Augen, Lippen oder Zunge (Anzeichen eines Angioödem) auftreten, müssen Sie die Anwendung von Exforge sofort stoppen  und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
Wenn Sie an Herzschwäche leiden oder einen Herzinfarkt hatten. Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin für die Anfangsdosierung. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise auch Ihre Nierenfunktion überprüfen.
Nach Beginn der Behandlung kann es zu Verschlechterung der Brustschmerzen
(Angina Pectoris) oder einem Herzinfarkt kommen.
Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, welche die blutdrucksenkende Wirkung von Exforge verstärken kann. Wenn Sie Exforge einnehmen, sollten Sie Grapefruitsaft vermeiden.
Wenn eine dieser Fälle auf Sie zutrifft, sagen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Exforge einnehmen.
Sagen Sie ihm auch, wenn Sie eine Nierentransplantation erhalten haben oder wenn bei Ihnen eine Verengung der Nierenarterie diagnostiziert worden ist.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben,
•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder äusserlich anwenden, insbesondere:
•Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, besonders ACE-Hemmer oder Aliskiren,
•Kaliumhaltige Medikamente, kaliumhaltige Nahrungsergänzungsmittel, salzhaltige Ergänzungsmittel, welche Kalium enthalten oder andere Arzneimittel, die das Kalium im Blut erhöhen können (z.B. Diuretika, Heparin). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise periodisch den Kaliumgehalt im Blut überprüfen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie zurzeit (oder kürzlich) andere Arzneimittel einnehmen, die die Menge an Amlodipin im Körper verändern, insbesondere Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol, Itraconazol), zur Behandlung von AIDS oder HIV-Infektionen (wie Ritonavir, Indinavir), ferner Simvastatin (Arzneimittel zur Kontrolle des erhöhten Cholesterinspiegels) und Diltiazem (bei Herzerkrankungen).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie zurzeit (oder kürzlich) andere Arzneimittel einnehmen, die die Menge an Valsartan im Körper verändern, insbesondere gewisse Antibiotika (Rifamycin-Gruppe), Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung gewisser psychischer Erkrankungen), Arzneimittel zum Schutz vor Transplantatabstossungsreaktionen oder zur Behandlung von anderen Krankheiten wie rheumatoide Arthritis oder Neurodermitis (Ciclosporin), oder ein antiretrovirales Medikament zur Behandlung von HIV/AIDS (Ritonavir). Diese Arzneimittel können die Wirkung von Valsartan verstärken.
Darf Exforge während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Schwangerschaft
Sie dürfen Exforge nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Anwendungen in der Schwangerschaft wurden mit schweren Schäden des ungeborenen Kindes in Verbindung gebracht. Daher ist es wichtig, unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu konsultieren, wenn Sie glauben, Sie könnten schwanger sein, oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
Stillzeit
Falls Sie stillen, teilen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit. Während der Behandlung mit Exforge darf nicht gestillt werden.
Wie verwenden Sie Exforge?
Die Anwendung von Exforge bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht empfohlen.
Bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) und bei eingeschränkter Leberfunktion sollte mit der niedrigsten Dosierung (Exforge 5mg/80mg) begonnen werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Nehmen Sie Exforge Tabletten solange wie vom Arzt verordnet ein.
Abhängig davon, wie Sie auf das Arzneimittel reagieren, wird Ihr Arzt Ihnen gegebenenfalls eine höhere oder niedrigere Dosis verordnen.
Die empfohlene Dosis von Exforge ist eine Filmtablette pro Tag bis maximal 2 Filmtabletten Exforge 5 mg/160 mg.
Es ist ratsam, dass Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, vorzugsweise morgens.
Exforge kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Schlucken Sie die Filmtablette mit einem Glas Wasser.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie lange Sie diese Filmtabletten einnehmen müssen.
Falls Sie einmal vergessen sollten, Exforge einzunehmen, holen Sie dies so schnell wie möglich nach, und nehmen Sie dann Ihre nächste Filmtablette zum gewohnten Zeitpunkt ein. Für den Fall, dass es dann bereits Zeit für die nächste Einnahme ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, falls Sie einmal eine Dosis vergessen haben.
Falls Sie aus Versehen zu viele Filmtabletten eingenommen haben sollten, sagen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Eine Beendigung Ihrer Behandlung mit Exforge kann dazu führen, dass Ihre Erkrankung sich verschlimmert. Beenden sie deshalb Ihre Einnahme nicht, bevor es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gesagt hat.
Welche Nebenwirkungen kann Exforge haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Exforge auftreten:
Häufig (bei weniger als 1 von 10 Patienten):
Verstopfte Nase, Halsschmerzen und ein unangenehmes Gefühl beim Schlucken, grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen, Schwellung von Gesicht, Armen, Händen, Beinen, Fussgelenken oder Füssen, Müdigkeit, Röte, Schwächegefühl und Wärmegefühl von Gesicht und/oder Hals.
Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Patienten):
Schwindel, Schläfrigkeit, Lagerungsschwindel, Kribbeln oder Taubheit von Händen oder Füssen, Drehschwindel, Herzrasen mit Herzklopfen, Schwindel beim Aufstehen, Husten, Kehlkopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Hautausschlag, Hautrötung, Gelenkschwellung, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen.
Selten (betrifft weniger als 1 von 1'000 Patienten):
Allergische Reaktionen mit Symptomen wie Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen oder Zunge, Schwierigkeiten beim Atmen.
Falls Sie eine dieser Reaktionen bemerken sollten, geben Sie umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Bescheid!
Angst, Sehstörungen, Ohrensausen, Ohnmacht, niedriger Blutdruck mit Symptomen wie Schwindel oder Benommenheit, exzessives Schwitzen, generalisierter Hautausschlag, Juckreiz, Muskelkrämpfe, Schweregefühl, häufigeres Wasserlassen oder verstärkter Harndrang, Erektionsstörungen.
Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen stark in Erscheinung tritt, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Mögliche zusätzliche unerwünschte Wirkungen von Amlodipin oder Valsartan alleine, welche schwerwiegend sein können:
Amlodipin
Gelegentlich:
Schlaflosigkeit, Gemütsveränderung, Zittern, Sensibilitätsstörungen, Geschmackstörungen, Doppeltsehen, Kurzatmigkeit, Schnupfen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Haarausfall, Hautverfärbung, Lichtempfindlichkeit, Muskelschmerzen, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme
Sehr selten:
Spontanblutung oder kleinflächige Hautblutung (mögliche Anzeichen von Thrombocytopenie), Fieber, Halsentzündung oder Mundgeschwür aufgrund von Infektionen (Anzeichen Leukocytopenie), erhöhter Blutzucker, Gewichtsabnahme, Gefühllosigkeit oder Kribbeln in den Fingern oder Zehen (mögliche Anzeichen von Herzinfarkt), erhöhter Bluthochdruck, unregelmässiger Herzschlag (mögliche Anzeichen von Vorhofflimmern), zu langsamer oder zu schneller Herzschlag, plötzlicher und beklemmender Brustschmerz (mögliche Anzeichen von Herzinfarkt), Ausschlag, Fieber, Jucken (mögliche Anzeichen von Vaskulitis), schwere Oberbauchschmerzen (mögliche Anzeichen von Pankreatitis), Magenentzündung, Zahnfleischverdickung, gelbe Haut und Augen, Übelkeit, Appetitverlust, leicht verfärbter Urin (mögliche Anzeichen von Hepatitis), Schwellung hauptsächlich des Gesichts und des Halses (mögliche Anzeichen von Angioödem), Ausschlag, Hautrötung, Blasenbildung an den Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, Fieber (mögliche Anzeichen von Erythema multiforme oder Stevens-Johnson Syndrom), Störungen beim Wasserlassen, vermehrtes nächtliches Wasserlassen, Brustvergrösserung bei Männern, Schmerzen, Unwohlsein.
Valsartan
Unerwünschte Wirkungen, welche schwerwiegend sein können:
Symptome einer allergischen Reaktion oder eines Andioödems (Hautausschlag mit oder ohne Atembeschwerden, Reaktion mit Atem- und Schluckbeschwerden, Schwellung im Gesicht, der Arme und Beine, Augen, Lippen oder Zunge)
Häufig:
Virale Infektionen.
Gelegentlich:
Atemwegsinfektionen, Rachenentzündung, Entzündung der Nasennebenhöhlen, verminderte Libido.
Sehr selten:
Überempfindlichkeit, Herzrhythmusstörungen, Entzündung der Blutgefässe, Nierenfunktionsstörung, Nierenversagen, Komplikationen während der Schwangerschaft.
Unbekannt:
Blasenbildung auf der Haut.
Falls Sie eines dieser Symptome feststellen, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
Keine beschädigten oder gebrauchten Exforge-Packungen verwenden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Exforge enthalten?
Exforge 5 mg/80 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Amlodipin 5 mg (als Amlodipin-Besylat) und Valsartan 80 mg sowie Hilfsstoffe.
Exforge 5 mg/160 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Amlodipin 5 mg (als Amlodipin-Besylat) und Valsartan 160 mg sowie Hilfsstoffe.
Exforge 10 mg/160 mg Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Amlodipin 10 mg (als Amlodipin-Besylat) und Valsartan 160 mg sowie Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
57771 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Exforge? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Exforge 5 mg/80 mg Filmtabletten zu 28, 98 (Kalenderpackung).
Exforge 5 mg/160 mg Filmtabletten zu 28, 98 (Kalenderpackung).
Exforge 10 mg/160 mg Filmtabletten zu 28, 98 (Kalenderpackung).
Zulassungsinhaberin
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.