部份中文复方替米沙坦/氨氯地平处方资料（仅供参考）
商品名：Micardis Amlo Tabletten
英文名：Telmisartan and Hydrochlorothiazide
中文名：复方替米沙坦/氨氯地平片
生产商：勃林格殷格翰
药品简介
Micardis(Telmisartan and Hydrochlorothiazide 中文译名：替米沙坦/氨氯地平)为复方制剂，用于治疗那些单用替米沙坦不能充分控制血压的患者。
作用机理
替米沙坦是一种口服有效的特异性血管紧张素II受体亚型1（AT1）拮抗剂。替米沙坦从其在AT1受体亚型的结合位点以非常高的亲和力取代了血管紧张素II，这负责血管紧张素II的已知作用。替米沙坦对AT1受体没有任何部分激动剂活性。替米沙坦选择性结合AT1受体。绑定是持久的。替米沙坦对其他受体（包括AT2和其他特征较少的AT受体）没有亲和力。这些受体的功能作用尚不清楚，血管紧张素II可能对其过度刺激的作用也不为所知，后者的水平会因替米沙坦而增加。替米沙坦可降低血浆醛固酮水平。替米沙坦不抑制人血浆肾素或阻断离子通道。替米沙坦不抑制血管紧张素转化酶（激肽酶II），该酶也降解缓激肽。因此，预计不会增强缓激肽介导的不良反应。
给予健康志愿者的80mg替米沙坦剂量几乎完全抑制了血管紧张素II引起的血压升高。抑制作用保持24小时以上，直至48小时仍可测量。
氢氯噻嗪是噻嗪利尿剂。噻嗪类利尿剂的降压作用机理尚不完全清楚。噻嗪类药物对肾小管的电解质重吸收机制有影响，直接增加了钠和氯的排泄量，大约相等。氢氯噻嗪的利尿作用可减少血浆量，增加血浆肾素活性，增加醛固酮分泌，从而增加尿钾和碳酸氢根的流失，并降低血清钾。据推测，通过阻断肾素-血管紧张素-醛固酮系统，替米沙坦的共同给药可逆转与这些利尿剂有关的钾流失。使用氢氯噻嗪时，利尿作用发生在2小时内，峰值效应发生在大约4小时，而这种作用持续了大约6-12小时。
适应症
治疗原发性高血压。
MicardisPlus固定剂量组合（40mg替米沙坦/12.5mg氢氯噻嗪和80mg替米沙坦/12.5mg氢氯噻嗪）适用于无法单独使用替米沙坦控制血压的成年人。
用法与用量
单独使用替米沙坦不能充分控制血压的患者应服用MicardisPlus。建议在更改为固定剂量组合之前，分别使用两种成分的每种剂量进行滴定。在临床上适当时，可以考虑从单一疗法直接转换为固定疗法。
•Micardis 40 mg不能适当控制血压的患者，每天可服用一次MicardisPlus 40mg/12.5mg
•Micardis 80 mg不能适当控制血压的患者，每天可服用MicardisPlus 80mg/12.5mg
肾功能不全
建议定期监测肾功能。
肝功能不全
在轻度至中度肝功能不全的患者中，每日一次的剂量不应超过MicardisPlus 40mg/12.5mg。严重肝功能不全的患者不建议使用MicardisPlus。肝功能受损的患者应谨慎使用噻嗪类药物。
老年
无需调整剂量。
小儿
尚未确定MicardisPlus在18岁以下的儿童和青少年中的安全性和有效性。无可用数据。
给药方法
MicardisPlus片剂每天口服一次，应与液体一起服用，带或不带食物。
处理或服用药物前应采取的预防措施
由于片剂的吸湿性，应将MicardisPlus放在密封的泡罩中。服用前不久应将片剂从水泡中取出（请参阅第6.6节）。
禁忌症
•对任何活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
•对其他磺酰胺类物质过敏（因为氢氯噻嗪是磺酰胺类药物）。
•妊娠中期和晚期。
•胆汁淤积和胆道阻塞性疾病。
•严重肝功能不全。
•严重肾功能不全（肌酐清除率<30ml/min）。
•难治性低钾血症，高钙血症。
在患有糖尿病或肾功能不全（GFR <60ml/min/1.73m2）的患者中，禁止同时使用MicardisPlus和含阿利吉仑的产品。
保质期
3年
特殊的储存注意事项
该药品不需要任何特殊的温度存储条件。 存放在原始包装中以防潮。
容器的性质和内容
铝/铝水泡（PA/Al/PVC/Al或PA/PA/PA/Al/PVC/Al）。一个水泡包含7或10片。
包装尺寸：-14、28、56、84或98片水泡或
含28x1、30x1或90x1片的穿孔单位剂量水泡。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/3162/smpc
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Micardis Amlo Tabletten 80/10mg 98 Stück
Was ist Micardis Amlo und wann wird es angewendet?
Micardis Amlo enthält zwei Wirkstoffe: Telmisartan und Amlodipin. Beide Substanzen helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren:
•Telmisartan gehört zur Wirkstoffgruppe der sogenannten Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die eine Verengung der Blutgefässe und infolgedessen einen Blutdruckanstieg hervorruft. Telmisartan wirkt, indem es die Effekte von Angiotensin II blockiert.
•Amlodipin gehört zur Wirkstoffgruppe der sogenannten Calciumkanalblocker. Amlodipin stoppt den Einstrom von Calcium in die Wand der Blutgefässe. Dadurch wird verhindert, dass sich die Blutgefässe verengen.
Micardis Amlo wird in folgenden Fällen zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet:
•Bei Patienten, deren Blutdruck mit Amlodipin oder Telmisartan nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
•Als Erstbehandlung bei Patienten mit mässig bis stark erhöhtem Blutdruck.
•Bei Patienten, die bereits Telmisartan und Amlodipin in separaten Tabletten erhalten und zur Vereinfachung stattdessen die gleichen Wirkstoffdosen in nur einer Tablette einnehmen möchten.
Ein unbehandelter hoher Blutdruck kann zur Schädigung von Blutgefässen in verschiedenen Organen führen. Dies kann Sie dem Risiko aussetzen, schwerwiegenden Ereignissen wie Herzinfarkt, Herz- oder Nierenschwäche, Schlaganfall oder Erblindung zu erleiden. Die Reduzierung Ihres Blutdruckes auf einen normalen Wert vermindert dieses Risiko.
Micardis Amlo darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
Wann darf Micardis Amlo nicht eingenommen werden?
Micardis Amlo darf nicht eingenommen werden,
•wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Telmisartan oder Amlodipin oder einen der sonstigen Bestandteile von Micardis Amlo Tabletten sind,
•wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel vom Dihydropyridin-Typ (eine Untergruppe der Calciumkanalblocker) sind,
•wenn Sie schwanger sind – siehe den Abschnitt «Darf Micardis Amlo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»),
•wenn Sie ein Kind stillen,
•wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung oder einer Gallenwegsobstruktion (Störung des Abflusses von Galle aus Leber und Gallenblase) leiden,
•wenn die Förderleistung Ihres Herzens aufgrund einer schweren Herzerkrankung vermindert ist.
•Micardis Amlo darf nicht gleichzeitig mit Aliskiren angewendet werden, wenn Sie an Diabetes mellitus leiden oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Micardis Amlo einnehmen.
Wann ist bei der Einnahme von Micardis Amlo Vorsicht geboten?
Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einem/einer der folgenden Umstände oder Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:
•Nierenerkrankung oder Nierentransplantation;
•Nierenarterienstenose (Verengung der zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefässe);
•Lebererkrankung;
•Herzbeschwerden;
•erhöhte Aldosteronspiegel (Ansammlung von Wasser und Salz im Körper, einhergehend mit einem Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut);
•niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (übermässiger Verlust von Körperwasser), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung («Entwässerungstabletten»), salzarmer Kost, Durchfall oder Erbrechen auftreten kann;
•erhöhte Kaliumspiegel im Blut;
•Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit).
Im Fall einer Operation oder Narkose sollten Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen, dass Sie Micardis Amlo einnehmen.
Die Anwendung von Micardis Amlo bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Einnahme mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin muss unter Umständen die Dosierung dieser anderen Arzneimittel anpassen oder sonstige Vorsichtsmassnahmen treffen. In einigen Fällen kann es erforderlich sein, die Einnahme eines Arzneimittels abzubrechen. Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit Micardis Amlo eingenommen werden:
•Lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Arten von Depression.
•Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Diuretika (bestimmte «Entwässerungstabletten»), ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika, z.B. Aspirin oder Ibuprofen), Heparin, Immunsuppressiva (z.B. Cyclosporin oder Tacrolimus) und das Antibiotikum Trimethoprim.
•Krampfhemmende Wirkstoffe (z.B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Fosphenytoin, Primidon).
•Rifampicin, Johanniskraut.
•Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS (z.B. Ritonavir) oder zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol).
•Arzneimittel gegen erhöhte Blutcholesterinwerte (z.B. Simvastatin).
•Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, die den Stoffwechsel einiger Arzneimittel einschliesslich Amlodipin herabsetzen. Wenn Sie Micardis Amlo einnehmen, sollten Sie grössere Mengen Grapefruitsaft (mehr als 1 Liter täglich) vermeiden; bei normalen Mengen (1 Glas zu 250 ml täglich) ist es unwahrscheinlich, dass daraus Probleme entstehen können.
Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann die Wirkung von Micardis Amlo abgeschwächt sein, wenn Sie NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika, z.B. Aspirin oder Ibuprofen) oder Kortikosteroide einnehmen.
Micardis Amlo kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder von Arzneimitteln mit blutdrucksenkendem Potential (z.B. Sildenafil, Antidepressiva, Barbiturate, Betäubungsmittel, Nitroglycerin oder andere Nitrate) oder von Alkohol erhöhen.
Vorsicht ist geboten, wenn Sie mit einem ACE-Hemmer oder Aliskiren (Arzneimittel gegen Bluthochdruck) behandelt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
Aufgrund möglicher Nebenwirkungen kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigen.
Sorbitol
Micardis Amlo enthält Sorbitol.
Wenn Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, halten Sie vor der Einnahme von Micardis Amlo Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!
Darf Micardis Amlo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Sie müssen Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen normalerweise raten, Micardis Amlo abzusetzen, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und Ihnen statt Micardis Amlo ein anderes Arzneimittel verordnen.
Micardis Amlo darf weder in der Schwangerschaft noch in der Stillzeit eingenommen werden. Wenn Sie während der Einnahme von Micardis Amlo schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, der/die über eine Absetzung des Präparates entscheiden wird (siehe auch «Wann darf Micardis Amlo nicht angewendet werden?»).
Wie verwenden Sie Micardis Amlo?
Nehmen Sie Micardis Amlo immer genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die übliche Dosis von Micardis Amlo ist eine Tablette pro Tag. Nehmen Sie die Tablette nach Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Entnehmen Sie die Tablette erst unmittelbar vor der Einnahme aus dem Blister.
Sie können Micardis Amlo zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser oder einem anderen alkoholfreien Getränk geschluckt werden. Es ist wichtig, dass Sie Micardis Amlo jeden Tag einnehmen, solange Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es nicht anders verordnet.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
•Wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist, sollte die übliche Dosis 40/5 mg einmal täglich nicht überschreiten.
•Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
•Wenn Sie vergessen haben Ihr Arzneimittel einzunehmen, sollten Sie, sobald Sie dies bemerken, die Dosis am gleichen Tag zu sich nehmen. Ist dies nicht mehr möglich, nehmen Sie Ihre verschriebene Dosis von Micardis Amlo am nächsten Tag ein; nehmen Sie keine doppelte Dosis.
Micardis Amlo wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Micardis Amlo haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Micardis Amlo auftreten:
Häufig: Schwindel, Schwellung der Knöchel (Ödem).
Gelegentlich: Somnolenz, Migräne, Kopfschmerzen, Kribbeln oder Taubheit in Händen oder Füssen, Drehschwindel (Vertigo), langsamer Herzschlag, Palpitationen (wahrnehmbares Herzklopfen), niedriger Blutdruck (Hypotonie), Schwindel beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie), einschiessende Rötung im Gesicht (Flush), Husten, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Juckreiz, Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Impotenz, Schwäche, Schmerzen im Brustkorb, Müdigkeit, erhöhte Leberenzymwerte.
Selten: Blasenentzündung, niedergedrückte Stimmung (Depression), Angst, Schlaflosigkeit, Ohnmacht, Geschmacksstörungen, Zittern, Erbrechen, Verdickung des Zahnfleisches, Bauchbeschwerden, Mundtrockenheit, Ekzem (Hautveränderung), Hautrötung, Ausschlag, Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, nächtlicher Harndrang, Unwohlsein, erhöhte Harnsäurewerte, Sensibilitätsstörungen.
Bei Patienten, die mit Telmisartan allein behandelt wurden, sind zusätzlich die folgenden Nebenwirkungen berichtet worden:
Sepsis (oft «Blutvergiftung» genannt, eine schwere Infektion mit entzündlicher Reaktion des ganzen Körpers, die zum Tode führen kann), Harnwegsinfektionen, Infektionen der oberen Atemwege (z.B. Halsschmerzen, Nebenhöhlenentzündung, gewöhnliche Erkältung), Mangel an roten Blutkörperchen (Blutarmut), erhöhte Anzahl bestimmter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie), niedrige Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie), allergische Reaktion (z.B. Ausschlag, Juckreiz, Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifende Atemgeräusche, Anschwellen des Gesichts oder Blutdruckabfall), hohe Kaliumspiegel, Senkung der Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) (bei Diabetikern), Sehstörungen, beschleunigter Herzschlag, Kurzatmigkeit, Blähungen, Magenbeschwerden, Leberfunktionsstörung, rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem), vermehrtes Schwitzen, Nesselsucht (Urtikaria), Arzneimittelexanthem, Sehnenentzündung, Nierenfunktionsstörungen einschliesslich akutes Nierenversagen, grippeähnliche Erkrankung, vermindertes Hämoglobin (ein Bluteiweiss), erhöhte Werte von Kreatinin oder Kreatininphosphokinase im Blut.
Bei Patienten, die mit Amlodipin allein behandelt wurden, sind zusätzlich die folgenden Nebenwirkungen berichtet worden:
Mangel an weissen Blutkörperchen (Leukopenie), erhöhter Blutzucker, Stimmungsschwankungen, Verwirrtheitszustände, Ohrgeräusche, Herzinfarkt, Entzündung der Blutgefässe, Niesen/Nasenlaufen, Veränderung der Stuhlgewohnheiten, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Leberentzündung, Gelbsucht, Haarausfall, ungewöhnliche Blutergussbildung und Blutung (Schädigung der roten Blutkörperchen), Hautverfärbung, schwere Hautreaktionen, Lichtempfindlichkeit, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, verstärkter Harndrang insbesondere nachts, Brustvergrösserung bei Männern, Schmerzen, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, Störungen des Bewegungsablaufes, verbunden z.B. mit erhöhtem oder vermindertem Spannungszustand der Muskeln (extrapyramidale Symptome).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Vor Feuchtigkeit und Licht geschützt in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Micardis Amlo enthalten?
1 Tablette zu 40/5 mg enthält: 40 mg Telmisartan und 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), den Farbstoff Brillantblau FCF (E133), Sorbitol und weitere Hilfsstoffe.
1 Tablette zu 80/5 mg enthält: 80 mg Telmisartan und 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), den Farbstoff Brillantblau FCF (E133) Sorbitol und weitere Hilfsstoffe.
1 Tablette zu 80/10 mg enthält: 80 mg Telmisartan und 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), den Farbstoff Brillantblau FCF (E133) Sorbitol und weitere Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
61270 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Micardis Amlo? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Micardis Amlo 40/5 mg: 28 und 98 Tabletten.
Micardis Amlo 80/5 mg: 28 und 98 Tabletten.
Micardis Amlo 80/10 mg: 28 und 98 Tabletten.
Zulassungsinhaberin
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel.