部份中文复方替米沙坦/氨氯地平处方资料（仅供参考）
商品名：Micardis Plus Tablets
英文名：Telmisartan and Hydrochlorothiazide
中文名：复方替米沙坦/氨氯地平片
生产商：勃林格殷格翰
药品简介
Micardis(Telmisartan and Hydrochlorothiazide 中文译名：替米沙坦/氨氯地平)为复方制剂，用于治疗那些单用替米沙坦不能充分控制血压的患者。
作用机理
替米沙坦是一种口服有效的特异性血管紧张素II受体亚型1（AT1）拮抗剂。替米沙坦从其在AT1受体亚型的结合位点以非常高的亲和力取代了血管紧张素II，这负责血管紧张素II的已知作用。替米沙坦对AT1受体没有任何部分激动剂活性。替米沙坦选择性结合AT1受体。绑定是持久的。替米沙坦对其他受体（包括AT2和其他特征较少的AT受体）没有亲和力。这些受体的功能作用尚不清楚，血管紧张素II可能对其过度刺激的作用也不为所知，后者的水平会因替米沙坦而增加。替米沙坦可降低血浆醛固酮水平。替米沙坦不抑制人血浆肾素或阻断离子通道。替米沙坦不抑制血管紧张素转化酶（激肽酶II），该酶也降解缓激肽。因此，预计不会增强缓激肽介导的不良反应。
给予健康志愿者的80mg替米沙坦剂量几乎完全抑制了血管紧张素II引起的血压升高。抑制作用保持24小时以上，直至48小时仍可测量。
氢氯噻嗪是噻嗪利尿剂。噻嗪类利尿剂的降压作用机理尚不完全清楚。噻嗪类药物对肾小管的电解质重吸收机制有影响，直接增加了钠和氯的排泄量，大约相等。氢氯噻嗪的利尿作用可减少血浆量，增加血浆肾素活性，增加醛固酮分泌，从而增加尿钾和碳酸氢根的流失，并降低血清钾。据推测，通过阻断肾素-血管紧张素-醛固酮系统，替米沙坦的共同给药可逆转与这些利尿剂有关的钾流失。使用氢氯噻嗪时，利尿作用发生在2小时内，峰值效应发生在大约4小时，而这种作用持续了大约6-12小时。
适应症
治疗原发性高血压。
MicardisPlus固定剂量组合（40mg替米沙坦/12.5mg氢氯噻嗪和80mg替米沙坦/12.5mg氢氯噻嗪）适用于无法单独使用替米沙坦控制血压的成年人。
用法与用量
单独使用替米沙坦不能充分控制血压的患者应服用MicardisPlus。建议在更改为固定剂量组合之前，分别使用两种成分的每种剂量进行滴定。在临床上适当时，可以考虑从单一疗法直接转换为固定疗法。
•Micardis 40 mg不能适当控制血压的患者，每天可服用一次MicardisPlus 40mg/12.5mg
•Micardis 80 mg不能适当控制血压的患者，每天可服用MicardisPlus 80mg/12.5mg
肾功能不全
建议定期监测肾功能。
肝功能不全
在轻度至中度肝功能不全的患者中，每日一次的剂量不应超过MicardisPlus 40mg/12.5mg。严重肝功能不全的患者不建议使用MicardisPlus。肝功能受损的患者应谨慎使用噻嗪类药物。
老年
无需调整剂量。
小儿
尚未确定MicardisPlus在18岁以下的儿童和青少年中的安全性和有效性。无可用数据。
给药方法
MicardisPlus片剂每天口服一次，应与液体一起服用，带或不带食物。
处理或服用药物前应采取的预防措施
由于片剂的吸湿性，应将MicardisPlus放在密封的泡罩中。服用前不久应将片剂从水泡中取出（请参阅第6.6节）。
禁忌症
•对任何活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
•对其他磺酰胺类物质过敏（因为氢氯噻嗪是磺酰胺类药物）。
•妊娠中期和晚期。
•胆汁淤积和胆道阻塞性疾病。
•严重肝功能不全。
•严重肾功能不全（肌酐清除率<30ml/min）。
•难治性低钾血症，高钙血症。
在患有糖尿病或肾功能不全（GFR <60ml/min/1.73m2）的患者中，禁止同时使用MicardisPlus和含阿利吉仑的产品。
保质期
3年
特殊的储存注意事项
该药品不需要任何特殊的温度存储条件。 存放在原始包装中以防潮。
容器的性质和内容
铝/铝水泡（PA/Al/PVC/Al或PA/PA/PA/Al/PVC/Al）。一个水泡包含7或10片。
包装尺寸：-14、28、56、84或98片水泡或
含28x1、30x1或90x1片的穿孔单位剂量水泡。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/3162/smpc
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Micardis plus 80/25mg
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Hydrochlorothiazid                     25mg
Telmisartan                            80mg
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin             Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser     Hilfstoff
Lactose 1-Wasser 99mg                  Hilfstoff
Magnesium stearat                      Hilfstoff
Maisstärke                             Hilfstoff
Meglumin                               Hilfstoff
Natrium hydroxid                       Hilfstoff
Povidon K25                            Hilfstoff
Sorbitol 338mg                         Hilfstoff
Produktinformation zu Micardis plus 80/25mg ***
Indikation
Das Arzneimittel ist eine Kombination der beiden Wirkstoffe Telmisartan und Hydrochlorothiazid in einer Tablette. Beide Wirkstoffe helfen, hohen Blutdruck zu kontrollieren.
Telmisartan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet werden. Angiotensin II ist eine Substanz, die in Ihrem Körper gebildet wird und die Blutgefäße enger werden lässt. Dies erhöht Ihren Blutdruck. Telmisartan blockiert die Wirkung von Angiotensin II, sodass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt.
Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiaziddiuretika bezeichnet werden. Hydrochlorothiazid erhöht die Urinausscheidung und führt dadurch zu einem Absenken Ihres Blutdrucks.
Hoher Blutdruck kann unbehandelt in verschiedenen Organen zu einer Schädigung der Blutgefäße führen. Manchmal kann dies zu Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder Erblindung führen. Da Bluthochdruck vor Eintritt einer Schädigung gewöhnlich keine Symptome verursacht, ist eine regelmäßige Messung des Blutdrucks notwendig, um festzustellen, ob dieser im Normalbereich liegt.
Das Arzneimittel wird für die Behandlung von Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) bei Patienten verwendet, deren Blutdruck bei Einnahme von Telmisartan oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend kontrolliert ist, oder bei Erwachsenen, die zuvor mit den Einzelwirkstoffen Telmisartan und Hydrochlorothiazid stabil eingestellt wurden.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Telmisartan oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittel sind;
wenn Sie allergisch gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamid-Abkömmlinge sind;
wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind. (Es ist jedoch besser das Arzneimittel in der Frühschwangerschaft zu meiden);
wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie einer Cholestase oder einer Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase) oder einer sonstigen schweren Lebererkrankung leiden;
wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden;
wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blut einen zu niedrigen Kalium- oder zu hohen Calciumspiegel aufweist, der sich unter Behandlung nicht bessert.
wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
Falls eine der genannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker vor Beginn der Einnahme des Arzneimittels mit.
Dosierung von Micardis plus 80/25mg
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 1 x täglich 1 Tablette.
Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sollte bei Ihnen die übliche Tagesdosis in Höhe von 40mg / 12,5mg nicht überschritten werden.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, können Sie Symptome wie niedrigen Blutdruck und schnellen Herzschlag entwickeln. Langsamer Herzschlag, Schwindel, Erbrechen, eingeschränkte Nierenfunktion
einschließlich Nierenversagen wurden ebenfalls berichtet. Aufgrund des Hydrochlorothiazid Bestandteils können auch ein deutlich niedriger Blutdruck und niedrige Blutkaliumspiegel auftreten, die zu Übelkeit, Schläfrigkeit und Muskelkrämpfen und/oder unregelmäßigem Herzschlag in Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln wie Digitalis oder bestimmten antiarrhythmischen Behandlungen führen können.
Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, besteht kein Anlass zur Sorge. Nehmen Sie die Dosis ein, sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die Behandlung dann fort wie bisher. Wenn Sie an einem Tag vergessen haben, die Tablette einzunehmen, nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn Sie an einer der folgenden Beschwerden oder Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:
niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung (Entwässerungstabletten), salzarmer Kost, Durchfall, Erbrechen oder Hämodialyse auftreten kann;
Nierenerkrankung oder Nierentransplantation;
Nierenarterienstenose (Verengung zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße);
Lebererkrankung;
Herzbeschwerden;
Diabetes mellitus;
Gicht;
erhöhter Aldosteronspiegel (Wasser- und Salzretention im Körper, einhergehend mit einem Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut);
systemischer Lupus erythematodes (auch bezeichnet als „Lupus" oder „SLE"), eine Krankheit, bei der sich das körpereigene Immunsystem gegen den eigenen Körper richtet;
Der Wirkstoff Hydrochlorothiazid kann eine seltene Reaktion hervorrufen, die zu einer verminderten Sehschärfe und Augenschmerzen führt. Diese können Anzeichen für eine Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder einen erhöhten Augeninnendruck sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Einnahme des Arzneimittels auftreten. Ohne Behandlung können diese Anzeichen zu einer dauerhaften Beeinträchtigung des Sehvermögens führen.
wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie dieses Präparat einnehmen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
einen ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
Aliskiren.
Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.
wenn Sie Digoxin einnehmen.
Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Das Arzneimittel wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung in diesem Schwangerschaftsstadium schwerwiegend schädigen könnte.
Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid kann zu einem Ungleichgewicht im Elektrolythaushalt des Körpers führen. Typische Symptome für ein Ungleichgewicht im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt sind Mundtrockenheit, allgemeine Schwäche, Lethargie, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Muskelermüdung sowie eine ungewöhnlich hohe Herzfrequenz (über 100 Schläge pro Minute). Sollte eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Sie sollten Ihrem Arzt auch mitteilen, wenn Sie eine erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut in der Sonne mit Anzeichen eines Sonnenbrandes (wie z.B. Rötung, Juckreiz, Schwellung, Blasenbildung), die schneller als gewöhnlich auftreten, feststellen.
Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn bei Ihnen eine Operation oder eine Narkose erforderlich ist.
Die blutdrucksenkende Wirkung kann bei farbigen Patienten geringer sein.
Kinder und Jugendliche
Das Präparat wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei einigen Patienten kommt es zu Schwindel oder Müdigkeit, wenn sie das Präparat einnehmen. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, sollten Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen, das Präparat abzusetzen, bevor Sie schwanger werden oder sobald
Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen empfehlen, ein anderes Arzneimittel als dieses einzunehmen. Das Präparat wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat schwerwiegend schädigen könnte.
Stillzeit
Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen.
Dieses Arzneimittel wird stillenden Müttern nicht empfohlen und Ihr Arzt wird wahrscheinlich eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen wollen.
Einnahme Art und Weise
Nehmen Sie die Tabletten nach Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit.
Sie können es zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser oder einem anderen nichtalkoholischen Getränk geschluckt werden. Wichtig ist, dass Sie die Tabletten jeden Tag einnehmen, sofern Ihr Arzt es nicht anders verordnet
Wechselwirkungen bei Micardis plus 80/25mg
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden. Ihr Arzt muss unter Umständen die Dosierung dieser anderen Arzneimittel anpassen oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen. In Einzelfällen kann es erforderlich sein, die Einnahme eines Arzneimittels abzubrechen. Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit diesem Präparat eingenommen werden:
Lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen;
Arzneimittel, die mit einem niedrigen Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) einhergehen, wie z.B. andere Diuretika („Entwässerungstabletten"), Abführmittel (z. B. Rizinusöl), Kortikosteroide (z.B. Prednison), ACTH (ein Hormon), Amphotericin (ein Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), Carbenoxolon (zur Behandlung von Geschwüren im Mund), Benzylpenicillin-Natrium (ein Antibiotikum), Salicylsäure und Salicylate;
Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können wie z.B. kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, ACEHemmer, Cyclosporin (ein Immunsuppressivum) und andere Arzneimittel wie z.B. Heparin (ein Gerinnungshemmer);
Arzneimittel, die durch eine Änderung des Blutkaliumspiegels beeinflusst werden, z.B. Arzneimittel für Ihr Herz (z.B. Digoxin) oder zur Kontrolle Ihres Herzrhythmus (z.B. Chinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol), Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen (z.B. Thioridazin, Chlorpromazin, Levomepromazin) und andere Arzneimittel wie bestimmte Antibiotika (z.B. Sparfloxazin, Pentamidin) oder bestimmte Arzneimittel zur Behandlung allergischer Reaktionen (z.B. Terfenadin);
Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus (Insulin oder orale Arzneimittel wie Metformin);
Cholestyramin und Colestipol, Arzneimittel zur Senkung der Blutfettspiegel;
Arzneimittel zur Blutdrucksteigerung, wie z.B. Noradrenalin;
Arzneimittel zur Muskelentspannung, wie z.B. Tubocurarin
Kalziumhaltige Nahrungsergänzungsmittel und/oder Vitamin-D-Präparate;
Anticholinerge Arzneimittel (Arzneimittel zur Behandlung einer Vielzahl von Beschwerden wie Magen- Darm-Krämpfe, Blasenkrämpfe, Asthma, Reisekrankheit, Muskelkrämpfe, Parkinsonerkrankung und als Unterstützung bei Narkosen) wie z.B. Atropin und Biperiden;
Amantadin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson, das auch zur Behandlung oder Vorbeugung bestimmter Viruserkrankungen angewendet wird);
Weitere blutdrucksenkende Arzneimittel, Kortikosteroide, Schmerzmittel (wie z.B. nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel [NSAIDs], Arzneimittel gegen Krebs, Gicht oder Gelenkentzündung (Arthritis);
Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen;
Digoxin.
Diese Tabletten können die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder von Arzneimitteln mit blutdrucksenkendem Potential (z.B. Baclofen, Amifostin) verstärken. Alkohol, Barbiturate, Narkotika oder Antidepressiva können darüber hinaus zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen. Dies kann bei Ihnen zu einem Schwindelgefühl beim Aufstehen führen. Fragen Sie deshalb Ihren Arzt, ob die Dosierung der anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, während der Einnahme angepasst werden muss.
Die Wirkung des Präparates kann abgeschwächt sein, wenn Sie bestimmte NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika wie Aspirin oder Ibuprofen) einnehmen.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
Sie können die Tabletten zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Vermeiden Sie Alkohol bis Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Alkohol kann dazu führen, dass Ihr Blutdruck stärker abfällt und/oder das Risiko für Schwindel- oder Ohnmachtsgefühl erhöhen.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Erfahrungsberichte zu Micardis plus 80/25mg, 98ST