部份中文复方替米沙坦/氨氯地平处方资料（仅供参考）
商品名：Micardis Plus Tablets
英文名：Telmisartan and Hydrochlorothiazide
中文名：复方替米沙坦/氨氯地平片
生产商：勃林格殷格翰
药品简介
Micardis(Telmisartan and Hydrochlorothiazide 中文译名：替米沙坦/氨氯地平)为复方制剂，用于治疗那些单用替米沙坦不能充分控制血压的患者。
作用机理
替米沙坦是一种口服有效的特异性血管紧张素II受体亚型1（AT1）拮抗剂。替米沙坦从其在AT1受体亚型的结合位点以非常高的亲和力取代了血管紧张素II，这负责血管紧张素II的已知作用。替米沙坦对AT1受体没有任何部分激动剂活性。替米沙坦选择性结合AT1受体。绑定是持久的。替米沙坦对其他受体（包括AT2和其他特征较少的AT受体）没有亲和力。这些受体的功能作用尚不清楚，血管紧张素II可能对其过度刺激的作用也不为所知，后者的水平会因替米沙坦而增加。替米沙坦可降低血浆醛固酮水平。替米沙坦不抑制人血浆肾素或阻断离子通道。替米沙坦不抑制血管紧张素转化酶（激肽酶II），该酶也降解缓激肽。因此，预计不会增强缓激肽介导的不良反应。
给予健康志愿者的80mg替米沙坦剂量几乎完全抑制了血管紧张素II引起的血压升高。抑制作用保持24小时以上，直至48小时仍可测量。
氢氯噻嗪是噻嗪利尿剂。噻嗪类利尿剂的降压作用机理尚不完全清楚。噻嗪类药物对肾小管的电解质重吸收机制有影响，直接增加了钠和氯的排泄量，大约相等。氢氯噻嗪的利尿作用可减少血浆量，增加血浆肾素活性，增加醛固酮分泌，从而增加尿钾和碳酸氢根的流失，并降低血清钾。据推测，通过阻断肾素-血管紧张素-醛固酮系统，替米沙坦的共同给药可逆转与这些利尿剂有关的钾流失。使用氢氯噻嗪时，利尿作用发生在2小时内，峰值效应发生在大约4小时，而这种作用持续了大约6-12小时。
适应症
治疗原发性高血压。
MicardisPlus固定剂量组合（40mg替米沙坦/12.5mg氢氯噻嗪和80mg替米沙坦/12.5mg氢氯噻嗪）适用于无法单独使用替米沙坦控制血压的成年人。
用法与用量
单独使用替米沙坦不能充分控制血压的患者应服用MicardisPlus。建议在更改为固定剂量组合之前，分别使用两种成分的每种剂量进行滴定。在临床上适当时，可以考虑从单一疗法直接转换为固定疗法。
•Micardis 40 mg不能适当控制血压的患者，每天可服用一次MicardisPlus 40mg/12.5mg
•Micardis 80 mg不能适当控制血压的患者，每天可服用MicardisPlus 80mg/12.5mg
肾功能不全
建议定期监测肾功能。
肝功能不全
在轻度至中度肝功能不全的患者中，每日一次的剂量不应超过MicardisPlus 40mg/12.5mg。严重肝功能不全的患者不建议使用MicardisPlus。肝功能受损的患者应谨慎使用噻嗪类药物。
老年
无需调整剂量。
小儿
尚未确定MicardisPlus在18岁以下的儿童和青少年中的安全性和有效性。无可用数据。
给药方法
MicardisPlus片剂每天口服一次，应与液体一起服用，带或不带食物。
处理或服用药物前应采取的预防措施
由于片剂的吸湿性，应将MicardisPlus放在密封的泡罩中。服用前不久应将片剂从水泡中取出（请参阅第6.6节）。
禁忌症
•对任何活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
•对其他磺酰胺类物质过敏（因为氢氯噻嗪是磺酰胺类药物）。
•妊娠中期和晚期。
•胆汁淤积和胆道阻塞性疾病。
•严重肝功能不全。
•严重肾功能不全（肌酐清除率<30ml/min）。
•难治性低钾血症，高钙血症。
在患有糖尿病或肾功能不全（GFR <60ml/min/1.73m2）的患者中，禁止同时使用MicardisPlus和含阿利吉仑的产品。
保质期
3年
特殊的储存注意事项
该药品不需要任何特殊的温度存储条件。 存放在原始包装中以防潮。
容器的性质和内容
铝/铝水泡（PA/Al/PVC/Al或PA/PA/PA/Al/PVC/Al）。一个水泡包含7或10片。
包装尺寸：-14、28、56、84或98片水泡或
含28x1、30x1或90x1片的穿孔单位剂量水泡。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/3162/smpc
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MICARDIS PLUS 80mg/12,5mg COMPRIMIDOS, 28comprimidos.
Precio MICARDISPLUS 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos: PVP 19.36 Euros. (12 de Marzo de 2021).
Teratogenia: D - Medicamento desaconsejado en cualquier etapa del embarazo. Valorar la relación beneficio riesgo.
Laboratorio titular: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH.
Laboratorio comercializador: BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA CARDIOVASCULAR. Grupo Terapéutico principal: AGENTES QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: ANTAGONISTAS DE ANGIOTENSINA II, COMBINACIONES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Antagonistas de angiotensina II y diuréticos. Sustancia final: Telmisartán y diuréticos.
Este fármaco forma parte de la agrupación homogénea de precios menores de TELMISARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA 80MG/12,5MG 28 COMPRIMIDOS.
MICARDISPLUS 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos fotografía del envase.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/08/2021, la dosificación es 80 mg/12,5 mg y el contenido son 28 comprimidos.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (2 principios activos):
1.- TELMISARTAN. Principio activo: 80 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 80/12,5 mg/mg.
2.- HIDROCLOROTIAZIDA. Principio activo: 12,5 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 80/12,5 mg/mg.
MICARDISPLUS 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos fotografía de la forma farmacéutica.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 17 de Julio de 2002.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 25 de Octubre de 2011.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 17 de Julio de 2002.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10 de Julio de 2007.
Duplicidades terapéuticas:
Antagonistas de los receptores de angiotensina II y diuréticos. Descripción: Antagonistas de angiotensina II y diuréticos. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Descripción: Agentes beta-bloqueantes selectivos y tiazidas. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Tiazidas, monofármacos. Descripción: Tiazidas, monoterapia. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Inhibidores de la ECA y diuréticos. Descripción: Inhibidores de la ECA y diuréticos. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Antagonistas de los receptores de angiotensina II, monoterapia. Descripción: Antagonistas de angiotensina II, monoterapia. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Antagonistas de los receptores de angiotensina II, otras combinaciones con. Descripción: Antagonistas de la angiotensina II, otras combinaciones con. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Descripción: Tiazidas, combinaciones con otros fármacos. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Antagonistas de los receptores de angiotensina II y bloqueantes de canales de calcio. Descripción: Antagonistas de angiotensina II y bloqueante de canales de calcio. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Interacciones medicamentosas:
Potasio gluceptato. Descripción: potasio, gluceptato de. Efecto: Aumento del riesgo de hiperpotasemia. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Se recomienda monitorizar los niveles de potasio.
Cloruro de potasio. Descripción: potasio, cloruro de. Efecto: Aumento del riesgo de hiperpotasemia. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Se recomienda monitorizar los niveles de potasio.
Descripción: AGENTES AHORRADORES DE POTASIO. Efecto: Aumento del riesgo de hiperpotasemia. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Se recomienda monitorizar los niveles de potasio.
Litio. Descripción: litio. Efecto: Aumento del riesgo de toxicidad por litio. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Se recomienda monitorizar los niveles de litio.
Cloruro de potasio, combinaciones con. Descripción: potasio, cloruro de ,combinaciones con. Efecto: Aumento del riesgo de hiperpotasemia. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Se recomienda monitorizar los niveles de potasio.
Litio. Descripción: Inhibidores de la MAO. Efecto: Aumento del riesgo de toxicidad por litio. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Se recomienda monitorizar los niveles de litio.
Bicarbonato de potasio. Descripción: potasio, bicarbonato de. Efecto: Aumento del riesgo de hiperpotasemia. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Se recomienda monitorizar los niveles de potasio.
potasio (combinacion de diferentes sales). Descripción: combinaciones. Efecto: Aumento del riesgo de hiperpotasemia. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Se recomienda monitorizar los niveles de potasio.
DIURÉTICOS Y AGENTES AHORRADORES DE POTASIO EN COMBINACIÓN. Descripción: DIURÉTICOS Y AGENTES AHORRADORES DE POTASIO EN COMBINACIÓN. Efecto: Aumento del riesgo de hiperpotasemia. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Se recomienda monitorizar los niveles de potasio.
5 excipientes:
MICARDISPLUS 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS SÍ contiene 5 excipientes de declaración obligatoria.
ALMIDON DE MAIZ.
CARBOXIMETILALMIDON SODICO.
HIDROXIDO DE SODIO (E-524).
SORBITOL.
LACTOSA HIDRATADA.
Medicamento desaconsejado en geriatría:
Alerta: Pacientes con hiponatremia (sodio sérico < 130 mmol/litro) Riesgo paciente: Riesgo de agravamiento de la hiponatremia Recomendación: Valorar otras alternativas y si no fuese posible un cambio, monitorizar los niveles plasmáticos de sodio.
Alerta: Pacientes con hipokalemia (potasio sérico < 3 mmol/litro) Riesgo paciente: Riesgo de agravamiento de la hipokalemia Recomendación: Valorar otras alternativas y si no fuese posible un cambio, monitorizar los niveles plasmáticos de potasio.
Alerta: Tratamiento concomitante con AINE y diurético Riesgo paciente: Riesgo de insuficiencia renal, especialmente en pacientes deshidratados. Recomendación: Evitar el uso del AINE y si fuese imprescindible su utilización, monitorizar la función renal los primeros 30 días de la introducción del AINE. Valorar sustituirlo por otros analgésicos.
Alerta: Pacientes con hiperkalemia Riesgo paciente: Riesgo de agravamiento de la hiperkalemia. Recomendación: Emplear con precaución. Monitorizar niveles de potasio y valorar otras alternativas.
Alerta: Pacientes con hipercalcemia (calcio sérico corregido < 2,65 mmol/litro) Riesgo paciente: Riesgo de agravamiento de la hipercalcemia Recomendación: Valorar otras alternativas y si no fuese posible un cambio, monitorizar los niveles plasmáticos de calcio.
Alerta: Pacientes con gota Riesgo paciente: Aumento del riesgo de ataque agudo de gota. Recomendación: Valorar otras alternativas, y si no fuese posible usar la dosis mínima eficaz.
Sujeto a 2 notas de seguridad:
Número: 13 /2018. Referencia: MUH (FV), 13 /2018. Fecha: 09/10/2018 0:00:00. HIDROCLOROTIAZIDA: EL USO CONTINUO Y PROLONGADO EN EL TIEMPO PODRÍA AUMENTAR EL RIESGO DE CÁNCER CUTANEO NO MELANOCÍTICO
Número: MUH (FV), 06/2014. Referencia: MUH (FV), 06/2014. Fecha: 11/04/2014 0:00:00. USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: telmisartán + hidroclorotiazida.
Descripción clínica del producto: Telmisartán/Hidroclorotiazida 80 mg/12,5 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Telmisartán/Hidroclorotiazida 80 mg/12,5 mg 28 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Códigos nacionales anteriores relacionados a este código nacional: 826305.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la letra M.
Datos del medicamento actualizados el: 12 de Marzo de 2021.
Código Nacional (AEMPS): 656581. Número Definitivo: 02213007.