部份中文达肝素钠处方资料（仅供参考）
英文名：Dalteparin sodium
商品名：Fragmin Solucion
中文名：达肝素钠注射溶液
生产商：辉瑞制药
药品简介
Fragmin（Dalteparin sodium）是一种低分子肝素，用于治疗急性深静脉血栓；血液透析和血液过滤期间防止在体外循环系统中发生凝血；不稳定型冠状动脉疾病；预防与手术有关的血栓形成。
作用机制
达肝素钠是一种抗血栓剂，主要通过其增强抗凝血酶对因子Xa和凝血酶的抑制作用而发挥作用。 与延长血浆凝固时间(APTT)相比，它增强Xa因子抑制的能力相对更高。
适应症
治疗临床上表现为深静脉血栓形成(DVT)、肺栓塞(PE)或两者兼有的静脉血栓栓塞 (VTE)。
实体瘤患者：症状性静脉血栓栓塞(VTE)的延长治疗和预防复发。
不稳定型心绞痛和非Q波心肌梗死（不稳定型冠状动脉疾病-UCAD），与阿司匹林同时给药。
扩展使用
Fragmin可用于等待血管造影/血运重建手术的患者超过8天。
用法与用量
治疗临床上表现为深静脉血栓形成(DVT)、肺栓塞(PE)或两者兼有的静脉血栓栓塞(VTE)：
成年人
根据以下体重范围，每天一次皮下注射单剂量的Fragmin。通常不需要监测抗凝作用。
重量（公斤）    剂量（单位）
<46                7,500
46-56             10,000
57-68             12,500
69-82             15,000
83岁及以上        18,000
缩写：IU=国际单位
单日剂量不应超过18,000IU。
可以立即开始与维生素K拮抗剂同时抗凝。继续使用Fragmin进行治疗，直到凝血酶原复合物水平（因子II、VII、IX和X）降至治疗水平。通常需要至少五天的联合治疗.
实体瘤患者：症状性静脉血栓栓塞(VTE)的延长治疗和预防复发。
第1个月
在治疗的前30天，每天一次皮下注射（SC）Fragmin 200IU/kg总体重，每日总剂量不应超过18000IU。
体重（公斤）    剂量（单位）
<46                7,500
46-56             10,000
57-68             12,500
69-82             15,000
83岁及以上        18,000
在CLOT研究中，体重达132kg的患者使用了18000IU 的最大剂量。
在化疗引起的血小板减少的情况下，Fragmin剂量应采用如下：
--对于血小板计数在50000至100,000/mm3之间接受Fragmin治疗的患者，Fragmin的每日剂量应减少 2500IU，直至血小板计数恢复至≥100000/mm3。
--在接受Fragmin治疗的患者血小板计数<50000/mm3时，应停用Fragmin，直至血小板计数恢复到 50000/mm3以上。
2-6个月Fragmin应以大约150IU/kg的剂量皮下给药，每天一次，使用固定剂量注射器和下表。
体重（公斤）    剂量（单位）
≤56               7500
57和68            10000
69和82            12500
83和98            15000
≥99              18000
推荐的治疗持续时间为6个月（包括第一个月的Fragmin治疗）。在此期间之后继续治疗的相关性将根据个人风险/收益比进行评估，特别是考虑到癌症的进展。 在CLOT研究中，达肝素治疗6个月后没有数据可用。
在化疗引起的血小板减少的情况下，Fragmin剂量应采用如下：
- 血小板计数<50,000/mm3时，应中断Fragmin给药，直到血小板计数恢复到50000/mm3以上
- 对于50,000和100000/mm3之间的血小板计数，Fragmin应根据患者的体重如下表所示降低。 一旦血小板计数恢复到≥100,000/mm3，应以全剂量重新开始使用Fragmin
体重（公斤）  预定的Fragmin剂量(IU)  减少的Fragmin剂量(IU)
≤56               7500                  5000
57和68             10000                 7500
69和82             12500                 10000
83和98             15000                 12500
≥99               18000                 15000
肾功能衰竭：
在严重肾功能衰竭的情况下，定义为肌酐清除率<30ml/min，应根据抗Xa因子活性调整Fragmin的剂量。如果抗因子Xa水平低于或高于所需范围，应分别增加或减少Fragmin的剂量，并在3-4次新剂量后重复抗因子Xa测量。应重复这种剂量调整，直到达到所需的抗Xa因子水平。
作为指示，根据CLOT中可用的数据，在没有严重肾功能不全的患者中给药后4至6小时之间观察到的平均水平（最小值、最大值）为1.11 IU抗因子Xa/ml(0.6; 1.88)和1.03IU抗因子Xa/ml（0.54；1.70），分别是在达肝素200IU/kg OD的第 周和第4周。抗因子Xa活性测定通过显色法进行。
对于出血风险增加的患者，建议按照Fragmin 10000IU/1ml安瓿或Fragmin Multidose Vial产品特性总结中详述的每日两次方案给予Fragmin。
不稳定型心绞痛和非Q波梗死（不稳定型冠状动脉疾病-UCAD）
如果医生认为有益，每12小时皮下注射120IU/kg体重，最多8天。最大剂量为10000IU/12小时。
需要治疗超过8天的患者在等待血管造影/血运重建时，应接受固定剂量5000IU（女性<80 kg 和男性 <70kg）或7500IU（女性≥80kg和男性≥70kg），每12小时一次。建议在血运重建手术当天（PTCA或CA BG）前进行治疗，但不超过45天。
儿科人群
达肝素钠在儿童中的安全性和有效性尚未确定。当前可用的数据进行了描述，但无法对剂量学提出建议。
监测儿童的抗Xa水平
对于某些接受Fragmin的特殊人群，例如儿童，应考虑在给药后约4小时测量峰值抗Xa水平。对于每天一次给药的治疗性治疗，在给药后4小时测量的抗Xa峰值水平通常应保持在0.5和1.0IU/mL 之间。在新生儿等生理性肾功能低下和变化的情况下，有必要密切监测抗Xa水平。对于预防性治疗，抗Xa水平通常应保持在0.2-0.4IU/mL之间。
与所有抗血栓药物一样，Fragmin给药存在全身性出血的风险。在新手术患者的高剂量治疗中使用 Fragmin时应谨慎。治疗开始后，应仔细监测患者的出血并发症。这可以通过定期对患者进行身体检查、密切观察手术引流管和定期测量血红蛋白以及抗Xa测定来完成。
老年
Fragmin 已在老年患者中安全使用，无需调整剂量。
给药方法
通过皮下注射，优选前外侧或后外侧腹部皮下组织，或大腿外侧部分。患者应仰卧，针的总长度应垂直插入，而不是成角度地插入皮肤皱褶的厚部分，这是由拇指和食指之间的皮肤挤压产生的；在整个注射过程中应保持皮肤皱褶。
禁忌症
已知对Fragmin或其他低分子量肝素和/或肝素（例如肝素）过敏。确诊或疑似免疫介导的肝素诱导的血小板减少症（II型）病史；急性胃十二指肠溃疡;脑出血;已知的出血素质或其他活动性出血；严重的凝血障碍；急性或亚急性化脓性心内膜炎；出血性心包积液和出血性胸腔积液；中枢神经系统、眼睛和耳朵的损伤和手术。
在接受Fragmin治疗而非预防的患者中，选择性外科手术中的局部和/或区域麻醉与高剂量达肝素（如治疗急性深静脉血栓形成、肺栓塞和不稳定冠状动脉疾病所需的那些）是禁忌的）。
在发生静脉血栓栓塞事件时体重<40kg的癌症患者中，由于缺乏数据，不应将Fragmin用于有症状的 VTE的延长治疗和预防其复发。
近期（3个月内）中风的患者不应使用达肝素，除非是由于全身栓塞。
保质期
3年。
储存的特别注意事项
低于25°C储存。
完整说明了资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/4248/smpc
----------------------------------------- 
FRAGMIN 10000 IE
Pfizer Pharma PFE GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Dalteparin, Natriumsalz      10000IE anti-Xa
Natrium chlorid              Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff
Produktinformation zu FRAGMIN 10000 IE ***
Indikation
Das Präparat ist ein blutgerinnungshemmendes (antithrombotisches) Arzneimittel. Ein antithrombotisch wirkendes Arzneimittel hilft, die Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen zu verhindern.
Es enthält Dalteparin-Natrium, ein niedermolekulares Heparin. Das Präparat hemmt besonders den Blutgerinnungsfaktor Xa. Der Blutgerinnungsfaktor Xa spielt eine bedeutende Rolle in der Blutgerinnung. Durch seine Hemmung wird die Bildung unerwünschter Blutgerinnsel (Thrombosen) in den Blutgefäßen verhindert.
Das Arzneimittel wird angewendet
zur Vorbeugung tiefer Venenverschlüsse (Venenthrombosen) während und nach Operationen bei niedrigem oder mittlerem thromboembolischen Risiko,
zur Vorbeugung tiefer Venenverschlüsse (Venenthrombosen) während und nach Operationen bei hohem thromboembolischen Risiko,
zur Gerinnungshemmung bei der Blutwäsche durch eine künstliche Niere oder durch Filtration (Hämodialyse und Hämofiltration).
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dalteparin-Natrium, andere niedermolekulare Heparine, Heparin, Produkte aus Schweinefleisch oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
wenn Sie an einem (aktuell oder aus der Vorgeschichte bekannt) allergisch bedingten Abfall der Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie Typ II) auf Heparin oder Dalteparin-Natrium leiden.
Bei dialysepflichtigem Nierenversagen sind die nachstehenden Gegenanzeigen wegen der Notwendigkeit einer Gerinnungshemmung beim Kreislauf außerhalb des Körpers als relativ anzusehen. Eine besonders sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist erforderlich:
wenn Sie vor Kurzem (z. B. innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Behandlung) Verletzungen oder Operationen am Zentralnervensystem, am Auge oder Ohr hatten;
wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate akute, klinisch bedeutsame Blutungen hatten, wie z. B. Magen-Darm-Blutungen, Blutungen innerhalb des Schädels oder Blutungen im Auge;
wenn Sie an einer schweren Störung der Blutgerinnung leiden, z. B. durch Erkrankungen, die mit einer erhöhten Blutungsbereitschaft einhergehen;
wenn bei Ihnen der Verdacht auf mögliche Verletzungen des Gefäßsystems besteht, wie z. B. Magen- und/oder Darmgeschwüre, Bluthochdruck/unterer Wert (RRdiast.) > 105 mmHg, ein durch eine Einblutung ins Gehirn verursachter Schlaganfall (innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung), Erweiterung eines Hirngefäßes (Hirnarterienaneurysma), Erkrankungen der Netzhaut des Auges, Glaskörperblutungen, entzündliche Erkrankungen der Herzinnenhaut (Endokarditis lenta, akute oder subakute Endokarditis septica);
bei drohender Frühgeburt
bei bestimmten Narkoseformen (Spinal-, Epiduralanästhesie) dürfen keine hohen Dosen des Arzneimittels angewendet werden.
Dosierung von FRAGMIN 10000 IE
Wenden Sie das Präparat immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Das Präparat wird Ihnen von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.
Zur Vorbeugung tiefer Venenverschlüsse (Thrombosen) während und nach Operationen
Die Dosierung erfolgt nach Anweisung Ihres Arztes. Die übliche Dosierung beträgt einmal täglich 2500 I.E. oder 5000 I.E. Dalteparin-Natrium zur gleichen Uhrzeit.
Die Dosierung wird vom Arzt individuell nach folgendem Schema eingestellt:
Patienten mit niedrigem oder mittlerem thromboembolischen Risiko:
Therapiebeginn am Operationstag vor der Operation
2 Stunden vor der Operation
2500 I.E.
Nach der Operation
einmal täglich morgens 2500 I.E.
Patienten mit hohem thromboembolischen Risiko z. B. orthopädische Chirurgie:
1) Therapiebeginn am Abend vor der Operation
Abends am Tag (10 bis 14 Stunden) vor der Operation
5000 I.E.
Am Operationstag
5000 I.E. am Abend, ca. 24 Stunden nach Erstgabe
Nach der Operation
einmal täglich abends 5000 I.E.
2) Therapiebeginn am Operationstag vor der Operation
2 Stunden vor der Operation
2500 I.E.
8 bis 12 Stunden nach Erstinjektion, jedoch frühestens 4 Stunden nach der Operation
2500 I.E.
Nach der Operation
einmal täglich morgens 5000 I.E.
3) Therapiebeginn nach der Operation
4 bis 8 Stunden nach der Operation
2500 I.E.
Nach der Operation
einmal täglich 5000 I.E., in Abständen von 24 Stunden
Dauer der Anwendung
Das Präparat sollte so lange angewendet werden, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat, da das Arzneimittel der Entwicklung schwerwiegender Komplikationen, wie Gefäßverschlüsse, vorbeugt.
Zur Gerinnungshemmung bei der Hämodialyse und Hämofiltration
Die Dosierung ist den individuellen Verhältnissen anzupassen. Es wird folgende Dosierung empfohlen:
Patienten mit hohem Blutungsrisiko:
Kontinuierliche Antikoagulation:
Bolusinjektion von 5 bis 10 I.E. Anti-Faktor-Xa (Anti-F-Xa)/kg KG,
anschließend 4 bis 5 I.E. Anti-F-Xa/kg KG/Std.
Patienten mit niedrigem Blutungsrisiko:
Antikoagulation mittels einmaliger Bolusgabe (bei einer Dialysedauer bis zu 5 Stunden):
85 I.E. Anti-F-Xa/kg KG.
Kontinuierliche Antikoagulation:
Initiale Bolusinjektion von 30 bis 35 I.E. Anti-F-Xa/kg KG,
anschließend 10 bis 15 I.E. Anti-F-Xa/kg KG/Std.
Dauer der Anwendung
Das Präparat wird während der Dauer der Dialyse angewendet.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Dosis orientiert sich am Alter und Körpergewicht des Kindes. Jüngere Kinder können dabei pro kg Körpergewicht geringfügig höhere Dosierungen benötigen als Erwachsene. Ihr Arzt wird die richtige Dosis festlegen. Während der Behandlung können durch medizinisches Fachpersonal Blutproben abgenommen werden, um die Wirkung zu kontrollieren.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Benachrichtigen Sie einen Arzt oder Apotheker, da im Falle einer Überdosierung ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Es sollte auf keinen Fall die doppelte Menge gespritzt werden, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Bei Unklarheiten fragen Sie einen Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, riskiert man die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen. Vor Abbruch sollte daher unbedingt ein Arzt oder Apotheker benachrichtigt werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt vor der Anwendung des Präparates weiß:
wenn bei Ihnen der Verdacht auf ein Malignom (bösartige Geschwulst) mit Blutungsneigung besteht;
wenn Sie an Nieren- und Harnleitersteinen leiden;
wenn Sie an chronischem Alkoholismus leiden;
wenn Sie an schweren Leber- und Nierenerkrankungen leiden oder Magen- und Darmgeschwüre in der Krankengeschichte auftraten;
wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die den Blutkaliumspiegel erhöhen oder Acetylsalicylsäure und/oder Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen;
wenn Sie eine verminderte Anzahl oder eine Funktionsstörung der Blutplättchen (Thrombozytenfunktionsstörung) haben;
wenn Sie an unkontrollierbarem Bluthochdruck oder an einer diabetisch bedingten Veränderung des Augenhintergrundes leiden.
Eine Langzeitbehandlung mit Heparin wurde mit dem Risiko für Knochenbrüche (Osteoporoserisiko) in Verbindung gebracht. Obwohl dies nicht bei diesem Präparat beobachtet wurde, kann ein solches Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Besondere Patientengruppen
Bei Kindern und älteren Patienten, Patienten mit Nierenversagen, untergewichtigen oder krankhaft übergewichtigen Patienten und bei Schwangeren ist der Anti-Xa-Status engmaschig zu kontrollieren.
Wahrscheinlich wird Ihnen Ihr Arzt während der Behandlung Blut abnehmen, um die Anzahl Ihrer Blutplättchen zu überprüfen. Blutuntersuchungen wie z. B. Untersuchungen der Blutzuckerwerte können während der Behandlung zu verfälschten Ergebnissen führen.
Kinder und Jugendliche
Dosierungsempfehlungen bei Kindern basieren auf klinischen Erfahrungen. Aus klinischen Studien liegen nur begrenzte Daten vor, die Ihrem Arzt bei der Ermittlung der Dosierung helfen werden.
Informieren Sie in jedem Fall jeden Arzt über die Anwendung des Arzneimittels. Dies ist wichtig, da während der Anwendung bestimmte Behandlungsmaßnahmen (z. B. Injektionen in die Muskulatur, Zahnoperationen, örtliche Betäubungen in der Nähe des Rückenmarks) mit einem erhöhten Risiko verbunden sind.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da dieser vor Anwendung des Arzneimittels eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung durchführen wird. Erfahrungen über die Anwendung von Dalteparin, dem Wirkstoff des Präparates, in der Schwangerschaft lassen keine negativen Auswirkungen auf die Schwangere oder das ungeborene Kind erkennen.
Wenn Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden, darf bei Ihnen unter der Geburt keine Rückenmarksanästhesie durchgeführt werden.
Stillzeit
Dalteparin, der Wirkstoff des Präparates, geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Ein gerinnungshemmender Effekt auf den Säugling erscheint unwahrscheinlich, kann aber nicht ausgeschlossen werden.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Aktuelle klinische Daten lassen keinen Schluss zu, dass das Arzneimittel die Zeugungs-/Gebärfähigkeit beeinträchtigt.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme Art und Weise
Zur Vorbeugung tiefer Venenverschlüsse (Thrombosen) während und nach Operationen
Die Injektion erfolgt subkutan in eine von zwei Fingern geformte Hautfalte vorzugsweise am Bauch (seitlich des Nabels) oder auf der Vorderseite des Oberschenkels. Die Hautfalte darf während der Injektion nicht gelockert werden.
Das Präparat darf in diesem Fall nicht in die Vene (intravenös) oder in den Muskel (intramuskulär) injiziert werden.
Zur Gerinnungshemmung bei der Hämodialyse und Hämofiltration
Die Injektionslösung wird durch intravenöse Injektion oder intravenöse Infusion verabreicht.
Wechselwirkungen bei FRAGMIN 10000 IE
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Arzneimittel können sich manchmal gegenseitig beeinflussen.
Ihr Arzt kann die Dosierung des Präparates oder anderer Arzneimittel verringern, oder es kann erforderlich sein, dass Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen.
Besonders wichtig zu erwähnen sind:
Wirkungsverstärkung des Präparates
nichtsteroidale Antirheumatika (angewendet zur Behandlung von Rheuma und Schmerzen)
Fibrinolytika (angewendet zur Auflösung von Blutgerinnseln)
z. B. Tirofiban, Eptifibatide, Abciximab, Ticlopidin, Clopidogrel, Dipyridamol, Phenprocoumon, Warfarin (angewendet zur Hemmung der Blutgerinnung)
Dextrane (angewendet zur Volumensubstitution)
Sulfinpyrazon oder Probenecid (angewendet zur Behandlung von Gicht)
Etacrynsäure i.v. (angewendet zur Behandlung von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe)
Zytostatika (angewendet bei Krebs)
hochdosierte Penicillintherapie (angewendet bei bakteriellen Infektionen)
Wirkungsabschwächung des Präparates
Antihistaminika (zur Behandlung von Allergien)
Digitalispräparate (angewendet bei Herzmuskelschwäche)
Tetracycline (Antibiotika; angewendet bei bakteriellen Infektionen)
Nikotin (Tabakmissbrauch)
Ascorbinsäure (Vitamin C)
Das Präparat kann die Wirkung verstärken mit einer möglicherweise gleichzeitigen Verkürzung der Wirkdauer
Phenytoin (angewendet bei Krampfanfällen)
Chinidin (angewendet bei Herzrhythmusstörungen)
Bilirubin (körpereigenes Abbauprodukt)
Propranolol (angewendet bei Bluthochdruck)
Benzodiazepine (angewendet bei Stimmungsschwankungen und Schlafstörungen)
Das Präparat schwächt die Wirkung ab
Chinin (angewendet zur Therapie von Malaria)
Eine gleichzeitige Behandlung mit den Blutkaliumspiegel erhöhenden Medikamenten soll nur mit besonders sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen.
Erfahrungsberichte zu FRAGMIN 10000 IE, 10X1ML