| 简介：
部份中文达比加群酯处方资料（仅供参考）
商品名：Pradaxa überzogenes Granulat
英文名：Dabigatran etexilat
中文名：达比加群酯颗粒
生产商：勃林格殷格翰制药
药品简介
2014年6月7日，新型抗凝血颗粒Pradaxa（Dabigatran etexilat，达比加群酯）获欧盟委员会（EC）批准，预防儿童患者从能够吞咽软食物到18岁以下的VTE复发.,
Pradaxa（Dabigatran etexilat）是欧盟批准的第一种儿童可以口服抗凝药(NOACs)；之前唯一批准用于儿童的血液抗凝药物是注射给药。
血栓对于儿童和成人来说都是一个严重的问题。如果儿童患有癌症、先天性心脏病、中心静脉导管或住进重症监护室，他们患血栓的风险最大。静脉血栓栓塞可导致并发症，包括凝块附近的肿胀和不适、胸痛、肺损伤，甚至死亡。
作用机
达比加群酯是一种小分子前药，不显示任何药理活性。口服后，达比加群酯在血浆和肝脏中通过酯酶催化水解迅速吸收并转化为达比加群组。达比加群是一种强效、竞争性、可逆的直接凝血酶抑制剂，是血浆中的主要活性成分。
由于凝血酶（丝氨酸蛋白酶）能够在凝血级联过程中将纤维蛋白原转化为纤维蛋白，因此其抑制作用可以防止血栓的形成。达比加群抑制游离凝血酶、纤维蛋白结合凝血酶和凝血酶诱导的血小板聚集。
适应症
治疗静脉血栓栓塞事件（VTE）和预防儿童患者从能够吞咽软食物到18岁以下的VTE复发。
有关适合年龄的剂型。
用法与用量
剂型
Pradaxa包衣颗粒可用于12岁以下的儿童，只要孩子能够吞咽软质食物。Pradaxa胶囊可用于8岁或以上的成人和儿科患者，他们能够吞下整个胶囊。
在配方之间进行更改时，可能需要更改规定的剂量。制剂相关剂量表中规定的剂量应根据儿童的体重和年龄开具。
对于儿科患者的VTE治疗，应在接受肠外抗凝剂治疗至少5天后开始治疗。为了预防复发性VTE，应在先前治疗后开始治疗。
达比加群酯包衣颗粒应每天服用两次，早晚各一次，每天大约在同一时间服用。给药间隔应尽可能接近12小时。
达比加群酯包衣颗粒的推荐剂量基于患者的体重和年龄，如表1和表2所示。随着治疗的进展，应根据体重和年龄髡亮俊�
对于剂量表中未列出的体重和年龄组合，无法提供剂量建议。
年龄小于12个月的患者每日达比加群酯单次和总剂量，单位为毫克（mg）。剂量取决于患者的体重（公斤）和年龄（月）。
体重/年龄组合 单次剂量 每日总剂量
（毫克） （毫克）
重量（单位） 年龄（月）
2.5至<3 4至<5 20 40
3至<4 3至<6 20 40
4至<5 1至<3 20 40
3至<8 30 60
8至<10 40 80
5至<7 0至<1 20 40
1至<5 30 60
5至<8 40 80
8至<12 50 100
7至<9 3至<4 40 80
4至<9 50 100
9至<12 60 120
9至<11 5至<6 50 100
6至<11 60 120
11至<12 70 140
11至<13 8至<10 70 140
10至<12 80 160
13至<16 10至<11 80 160
下面提供了方便的小袋组合，以实现剂量表中推荐的单次剂量。其他组合也是可能的。
20毫克：一袋20毫克 60毫克：两袋30毫克
30毫克：一袋30毫克 70毫克：一个30毫克加一个40毫克小袋
40毫克：一袋40毫克 80毫克：两袋40毫克
50毫克：一袋50毫克 100毫克：两袋50毫克
1岁至12岁以下患者的单次和总每日达比加群酯剂量，单位为毫克（mg）。剂量取决于患者的体重（公斤）和年龄（岁）。
体重/年龄组合 单次剂量 每日总剂量
（毫克） （毫克）
重量（单位） 年龄（月）
5至<7 1至<2 50 100
7至<9 1至<2 40 80
2至<4 70 140
9至<11 1至<15 70 140
15至<7 80 160
11至<13 1至<15 80 160
15至<25 100 200
25至<9 110 220
13至<16 1至<15 100 260
15至<2 110 220
2至<12 140 280
16至<21 1至<2 110 220
2至<12 140 280
21至<26 15至<2 140 280
2至<12 180 360
26至<31 25至<12 180 360
31至<41 25至<12 220 440
41至<51 4至<12 260 520
51至<61 5至<12 300 600
61至<71 6至<12 300 600
71至<81 7至<12 300 600
>81 10至<12 300 600
下面提供了方便的小袋组合，以实现剂量表中推荐的单次剂量。其他组合也是可能的。
50毫克：一袋50毫克 140毫克：一个30毫克加一个110毫克小袋
60毫克：两袋30毫克 180毫克：一个30毫克加一个150毫克小袋
70毫克：一个30毫克加 220毫克：两袋110毫克
一个40毫克小袋
80毫克：两袋40毫克 260毫克：一个110毫克加一个150毫克小袋
100毫克：两袋50毫克 300毫克：两袋150毫克
110毫克：一袋110毫克
治疗前和治疗期间的肾功能评估
在开始治疗之前，应使用Schwartz公式估算估计的肾小球滤过率（eGFR）（用于肌酐评估的方法需与当地实验室核实）。
对于eGFR<50 mL/min/1.73 m2的儿科患者，禁用达比加群酯治疗。
eGFR≥50 mL/min/1.73 m2的患者应按照表1和表2的剂量进行治疗。
在治疗期间，当怀疑肾功能可能下降或恶化时（如低血容量、脱水和某些联合用药等），应在某些临床情况下评估肾功能。
使用期限
治疗的持续时间应根据效益风险评估进行个性化。
漏服剂量
遗忘的达比加群酯剂量仍可在下一次计划剂量前6小时服用。从下一次计划剂量前6小时开始，应省略错过的剂量。
绝不能服用双倍剂量来弥补错过的个人剂量。如果仅部分服用了一剂，则不应在该时间点尝试服用第二剂，下一剂应在大约12小时后按计划服用。
停用达比加群酯
未经医生建议，不得停止达比加群酯治疗。如果接受治疗的孩子出现消化不良等胃肠道症状，应指示护理人员联系主治医生。
切换
达比加群酯治疗肠外抗凝剂：
建议在最后一次给药后等待12小时，然后再从达比加群酯切换到注射抗凝剂。
达比加群酯的静脉外抗凝剂：
应在下一剂替代疗法到期前0-2小时停止注射抗凝剂，并开始服用达比加群酯，或者在连续治疗的情况下停止注射（例如静脉注射非分级肝素（UFH）。
达比加群酯治疗维生素K拮抗剂（VKA）：
患者应在停用达比加群酯前3天开始服用VKA。
由于达比加群酯会影响国际标准化比值（INR），因此只有在达比加群组酯停止使用至少2天后，INR才能更好地反映VKA的效果。在此之前，应谨慎解释INR值。
VKA对达比加群酯：
VKA应该停止。一旦INR<2.0，就可以服用达比加群酯。
给药方法
这种药品是口服的。
包衣颗粒在摄入前应与食物混合，只能与苹果汁或给药说明中提到的软食品一起使用。与食物或苹果汁混合后，药品必须在30分钟内给药。包衣颗粒与牛奶或乳制品不相容。
这种药品与喂食管不相容。
该药品的详细使用说明见包装说明书中的“给药说明”。
禁忌症
•对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
•儿科患者的eGFR<50 mL/min/1.73 m2。
•活动性临床显著出血。
•损伤或状况，如果被认为是大出血的重要危险因素。这可能包括目前或最近的胃肠道溃疡、出血风险高的恶性肿瘤、最近的脑或脊髓损伤、最近的脑部、脊髓或眼科手术、最近的颅内出血、已知或疑似食管静脉曲张、动静脉畸形、血管动脉瘤或主要的椎管内或脑内血管异常。
•与任何其他抗凝剂同时治疗，如普通肝素（UFH）、低分子量肝素（依诺肝素、达肝素等）、肝素衍生物（磺达肝癸钠等）、口服抗凝剂（华法林、利伐沙班、阿哌沙班等），特殊情况除外。这些是转换抗凝治疗或以维持开放的中心静脉或动脉导管所需的剂量给予普通肝素。
•预计对生存有任何影响的肝损伤或肝病。
•与以下强效P-糖蛋白抑制剂同时治疗：全身酮康唑、环孢菌素、伊曲康唑、决奈达隆和固定剂量的格列卡维尔/匹布仑他韦组合。
•需要抗凝治疗的人工心脏瓣膜。
保质期
3年
首次打开铝袋后
一旦打开装有涂层颗粒和干燥剂的小袋的铝袋，该药品必须在6个月内使用。
第一次打开小袋后
打开的小袋不能储存，打开后必须立即使用。
准备后
与软食或苹果汁混合后，必须在30分钟内给药。
储存特别注意事项
装有涂层颗粒小袋的铝袋只能在使用第一个小袋之前立即打开，以防止受潮。
打开铝袋后，应保持单个小袋未打开，直到使用前，以防止受潮。
容器的性质和内容物
铝袋，内含60个银色PET/Alu/LDPE小袋，带有涂层颗粒和一个干燥剂（标有“请勿食用”，包括象形图和“硅胶”）。
上市许可持证商
Boehringer Ingelheim International GmbH
请参阅随Pradaxa附的完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/15126/smpc
------------------------------------------
PRADAXA 50MG GRANULADO RECUBIERTO, 60 sobres.
Laboratorio titular: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH.
Laboratorio comercializador: BOEHRINGER INGELHEIM ESPANA S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SANGRE Y ÓRGANOS HEMATOPOYÉTICOS. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTITROMBÓTICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: AGENTES ANTITROMBÓTICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores directos de la trombina. Sustancia final: Dabigatran etexilato.
PRADAXA 50 MG GRANULADO RECUBIERTO, 60 sobres fotografía del envase.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 08/03/2022, la dosificación es 50 mg y el contenido son 60 sobres.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- DABIGATRAN ETEXILATO MESILATO. Principio activo: 50 mg. Composición: 1 sobre. Administración: 1 sobre. Prescripción: 50 mg.
PRADAXA 50 MG GRANULADO RECUBIERTO, 60 sobres fotografía de la forma farmacéutica.
Ver más
Información prospectos medicamentos
Búsqueda por principio
Seguros de salud
Directorio códigos nacionales
Farmacias online autorizadas
Botiquines de primeros auxilios
capsulas
Libros sobre farmacología
Verificación precios fármacos
Buscador medicamentos España
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 08 de Marzo de 2022.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 13 de Septiembre de 2022.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 09 de Marzo de 2022.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08 de Marzo de 2022.
Duplicidades terapéuticas:
Warfarina. Descripción: warfarina. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Acenocumarol. Descripción: acenocumarol. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Dabigatran etexilato. Descripción: Dabigatrán, etexilato de. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Descripción: Inhibidores directos del factor Xa. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Interacciones medicamentosas:
Dronedarona. Descripción: dronedarona. Efecto: Aumento del riesgo de hemorragia. Recomendación: Asociación contraindicada. Se recomienda suspender uno de los principios activos.
Itraconazol. Descripción: itraconazol. Efecto: Aumento del riesgo de hemorragia. Recomendación: Asociación contraindicada. Se recomienda suspender uno de los principios activos.
Rifampicina. Descripción: rifampicina. Efecto: Disminución del efecto de dabigatran. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Considerar anticoagulante que se pueda monitorizar.
Combinaciones de farmacos para el tratamiento de la tuberculosis. Descripción: Combinaciones de fármacos para el tratamiento de la tuberculosis. Efecto: Disminución del efecto de dabigatran. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Considerar anticoagulante que se pueda monitorizar.
Ciclosporina. Descripción: ciclosporina. Efecto: Aumento del riesgo de hemorragia. Recomendación: Asociación contraindicada. Se recomienda suspender uno de los principios activos.
Tacrolimus. Descripción: tacrólimus (CHANGE PROPOSED TO INN SECRETARIAT). Efecto: Aumento del riesgo de hemorragia. Recomendación: Asociación contraindicada. Se recomienda suspender uno de los principios activos.
Derivados del acido acetico y sustancias relacionadas. Descripción: Derivados del ácido acético y sustancias relacionadas. Efecto: Aumento del riesgo de hemorragias (especialmente gastrointestinales). Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Se recomienda añadir gastroprotector y controlar signos de hemorragia.
Descripción: Oxicams. Efecto: Aumento del riesgo de hemorragias (especialmente gastrointestinales). Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Se recomienda añadir gastroprotector y controlar signos de hemorragia.
Derivados del acido propionico. Descripción: Derivados del ácido propiónico. Efecto: Aumento del riesgo de hemorragias (especialmente gastrointestinales). Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Se recomienda añadir gastroprotector y controlar signos de hemorragia.
Descripción: Fenamatos. Efecto: Aumento del riesgo de hemorragias (especialmente gastrointestinales). Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Se recomienda añadir gastroprotector y controlar signos de hemorragia.
Descripción: Coxibs. Efecto: Aumento del riesgo de hemorragias (especialmente gastrointestinales). Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Se recomienda añadir gastroprotector y controlar signos de hemorragia.
Nabumetona. Descripción: nabumetona. Efecto: Aumento del riesgo de hemorragias (especialmente gastrointestinales). Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Se recomienda añadir gastroprotector y controlar signos de hemorragia.
Acido niflumico. Descripción: ácido niflúmico. Efecto: Aumento del riesgo de hemorragias (especialmente gastrointestinales). Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Se recomienda añadir gastroprotector y controlar signos de hemorragia.
Morniflumato. Descripción: morniflumato. Efecto: Aumento del riesgo de hemorragias (especialmente gastrointestinales). Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Se recomienda añadir gastroprotector y controlar signos de hemorragia.
Descripción: Isonixina. Efecto: Aumento del riesgo de hemorragias (especialmente gastrointestinales). Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento. Se recomienda añadir gastroprotector y controlar signos de hemorragia.
Barbituricos y derivados. Descripción: Barbitúricos y derivados. Efecto: Disminución del efecto de dabigatran. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
Derivados de la hidantoina. Descripción: Derivados de la hidantoína. Efecto: Disminución del efecto de dabigatran. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
Carbamazepina. Descripción: carbamazepina. Efecto: Disminución del efecto de dabigatran. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
Medicamento desaconsejado en geriatría:
Alerta: Pacientes con fibrilación auricular crónica y tratados con antiagregantes plaquetarios Riesgo paciente: Aumento del riesgo de hemorragia sin beneficios adicionales. Recomendación: Evitar la asociación. Se recomienda una valoración individual en función del riesgo embólico y hemorrágico.
Alerta: Pacientes con patología isquémica vascular con tratamiento antiagregante Riesgo paciente: Aumento del riesgo de hemorragia sin beneficios adicionales. Recomendación: Evitar la asociación. Se recomienda una valoración individual en función del riesgo embólico y hemorrágico.
Alerta: Tratamiento de más de 12 meses en un primer episodio de embolismo pulmonar no complicado Riesgo paciente: Aumento del riesgo de hemorragia. Recomendación: Se recomienda supender tratamiento, ya que tratamientos más prolongados no han demostrado un beneficio adicional
Alerta: Tratamiento de más de 6 meses en un primer episodio de trombosis venosa profunda no complicada Riesgo paciente: Aumento del riesgo de hemorragia. Recomendación: Se recomienda supender tratamiento, ya que tratamientos más prolongados no han demostrado un beneficio adicional
Sujeto a 1 notas de seguridad:
Número: 8/2019. Referencia: MUH(FV), 8/2019. Fecha: 20/05/2019 0:00:00. ANTICOAGULANTES ORALES DIRECTOS: NO RECOMENDADOS EN PACIENTES CON SÍNDROME ANTIFOSFOLÍPIDO Y ANTECEDENTES DE TROMBOSIS
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: dabigatrán.
Descripción clínica del producto: Dabigatrán 50 mg solución/suspensión oral sobre.
Descripción clínica del producto con formato: Dabigatrán 50 mg solución/suspensión oral 60 sobres.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la P.
Datos del medicamento actualizados el: 21 de Noviembre de 2025.
Código Nacional (AEMPS): 732866. Número Definitivo: 108442028.
|
