| 简介：
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Pradaxa（达比加群酯）口服微丸，用于3个月至12岁的静脉血栓栓塞症儿科患者。
Pradaxa是第一种经美国食品药品监督管理局（FDA）批准的儿童口服血液稀释药物。Pradaxa最初于2010年获得批准，用于降低非瓣膜性房颤成年患者中风和全身性栓塞的风险。
静脉血栓栓塞症（VTE）是一种由深静脉血栓（DVT）和/或肺栓塞（PE）组成的严重心血管急症。由于早期常无典型症状，易被忽视，却可在数分钟内引发致命并发症。本文结合临床案例与最新指南，从流行病学、病因、临床表现及分级预防策略等方面进行系统阐述，旨在帮助医务人员和公众提高警觉、及时干预。
批准日期：2021年6月22日，公司：勃林格殷格翰制药
Pradaxa（甲磺酸达比加群酯[dabigatran etexilate]）口服微丸
美国首次批准：2010年
警告：
（A）过早停用PRADAXA会增加血栓形成事件的风险，以及（B）脊髓/硬膜外血肿
请参阅完整的盒装警告的完整处方信息
（A） 过早停用PRADAXA会增加血栓形成事件的风险：过早停用任何口服抗凝剂，包括PRADAXA。为了降低这种风险，如果PRADAXA因病理性出血或完成一个疗程以外的原因而停止使用，请考虑使用另一种抗凝剂。
（B） 脊髓/硬膜外血肿：接受PRADAXA治疗的患者在接受神经轴麻醉或脊髓穿刺时可能会出现硬膜外或脊髓血肿。这些血肿可能导致长期或永久性瘫痪。经常监测患者的神经损伤体征和症状，如果发现，立即治疗。在对正在或需要抗凝的患者进行神经轴介入治疗之前，考虑其益处和风险。
作用机制
达比加群及其酰基葡糖苷酸是竞争性的直接凝血酶抑制剂。因为凝血酶（丝氨酸蛋白酶）能够在凝血级联过程中将纤维蛋白原转化为纤维蛋白，所以它的抑制可以防止血栓的形成。游离和凝块结合的凝血酶以及凝血酶诱导的血小板聚集都受到活性部分的抑制。
适应症
PRADAXA口服微丸是一种直接凝血酶抑制剂，适用于：
用于治疗3个月至12岁以下儿童患者的静脉血栓栓塞事件（VTE），这些患者已接受肠外抗凝剂治疗至少5天。
降低3个月至12岁以下接受过治疗的儿科患者VTE复发的风险。
剂量与用法
儿童静脉血栓栓塞事件（VTE）的治疗：
对于3个月至2岁以下的儿科患者：基于年龄和体重的剂量，在注射抗凝剂至少5天后每天两次。
对于2岁至12岁以下的儿科患者：基于体重的剂量，在注射抗凝剂至少5天后每天两次。
降低儿童VTE复发风险：
对于3个月至2岁以下的儿科患者：基于年龄和体重的剂量，在之前的治疗后每天两次。
对于2岁至12岁以下的儿科患者：基于体重的剂量，在之前的治疗后每天两次。
Pradaxa口服微丸不能以毫克为单位与其他达比加群酯剂型替代。
审查关于改用或停用其他口服或注射抗凝剂的建议。
在可能的情况下，在侵入性或手术前暂时停止PRADAXA，然后立即重新开始。
剂型和规格
口服微丸：
每包20毫克、30毫克、40毫克、50毫克、110毫克、150毫克。
禁忌症
活动性病理性出血。
PRADAXA严重超敏反应史。
机械人工心脏瓣膜。
警告和注意事项
出血：PRADAXA可导致严重和致命的出血。
生物人工心脏瓣膜：不建议使用PRADAXA。
三重阳性抗磷脂综合征患者血栓形成风险增加：不建议使用PRADAXA。
不良反应
最常见的不良反应（>15%）是胃肠道不良反应和出血。
如需报告可疑的不良反应，请致电（800）542-6257联系勃林格殷格翰制药股份有限公司，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
P-糖蛋白诱导剂：避免与PRADAXA联合用药。
PRADAXA与P-gp抑制剂的联合使用尚未在儿科患者中进行研究，但可能会增加达比加群的暴露量。
在特定人群中使用
哺乳期：不建议母乳喂养。
包装供应/储存和处理
PRADAXA口服微丸
呈淡黄色，装在银色的儿童防护包中。这些包装被放在一个装有干燥剂的铝袋里。
PRADAXA口服微丸供应如下：
剂量 包裹 NDC
20毫克 使用单位纸箱， 0597-0425-78
1个铝袋，含60包
30毫克 使用单位纸箱， 0597-0430-18
1个铝袋，含60包
40毫克 使用单位纸箱， 0597-0435-96
1个铝袋，含60包
50毫克 使用单位纸箱， 0597-0440-53
1个铝袋，含60包
110毫克 使用单位纸箱， 0597-0445-87
1个铝袋，含60包
150毫克 使用单位纸箱， 0597-0450-16
1个铝袋，含60包
储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F）；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）的温度范围内进行短途旅行[见USP受控室温]。请存放在原始包装中，以防止受潮。
在准备使用之前，不要打开包装。打开装有包装的铝袋后6个月内使用PRADAXA口服微丸。
请参阅随附pradaxa的完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=9ac0a64a-8666-45f7-9d4f-40fd894f7e6d
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Today, the U.S. Food and Drug Administration approved Pradaxa (dabigatran etexilate) oral pellets to treat children 3 months to less than 12 years old with venous thromboembolism (a condition where blood clots form in the veins) directly after they have been treated with a blood thinner given by injection for at least five days.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 20 MG PACKET BAG CARTON
NDC 0597-0425-78
DISPENSE IN THIS UNIT OF USE CONTAINER
WITH ENCLOSED MEDICATION GUIDE
Pradaxa®(dabigatran etexilate)Oral Pellets
20mg* per packet
Pradaxa oral pellets are NOT substitutable on a mg-to-mg basis with other dabigatran
etexilate dosage forms.
Do not open PRADAXA packets until you are ready to use them. Discard unused
PRADAXA oral pellets 6 months after first opening the aluminum bag.
1 aluminum bag containing 60 packets
Rx only
Boehringer
Ingelheim
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