部份中文达肝素处方资料（仅供参考）
商品名：Fragmin solucion inyectable
英文名：Dalteparin
中文名：达肝素预充注射器溶液
生产商：辉瑞制药
药品简介
Fragmin（Dalteparin）是一种用于减少静脉血栓栓塞症 (VTE)的血液稀释剂，用于减少年龄≥1月龄的症状性静脉血栓栓塞（VTE）复发。VTE包括深静脉血栓血栓形成（腿部深静脉血栓）和可导致死亡的肺栓塞（肺部血栓）。
作用机制
达肝素钠是一种抗凝血剂，主要通过其增强抗凝血酶对因子Xa和凝血酶的抑制作用发挥作用。与延长血浆凝固时间（APTT）相比，它具有相对更高的增强因子Xa抑制的能力。
适应症
围手术期和术后血栓预防。
预防因疾病卧床患者的近端深静脉血栓形成，包括但不限于：；充血性心力衰竭（NYHA III级或IV级）、急性呼吸衰竭或急性感染，其也具有静脉血栓栓塞的易感风险因素，例如年龄超过75岁，实体瘤患者：症状性静脉血栓栓塞症（VTE）的扩展治疗及其复发预防。
用法与用量
手术前后血栓预防：
成人
血栓形成高危患者的外科血栓预防：在外科手术前1-2小时皮下给药2500 IU，8-12小时后皮下给药2500IU。在接下来的几天里，每天早上皮下注射5000IU。
作为替代方案，5000IU在外科手术前一天晚上皮下给药，并且在接下来的晚上皮下给给药5000IU。治疗持续到患者活动，一般为5-7天或更长时间。髋关节置换术中的长期血栓预防：手术前一天晚上皮下注射5000IU，第二天晚上皮下接种5000IU。术后继续治疗五周。
如果术前服用Fragmin不合适，因为患者在手术过程中出血的风险很高，则可以在术后服用Fragmine。
预防内科患者静脉血栓栓塞：达肝素钠的推荐剂量为5000IU，每日一次。使用达肝素钠治疗最多可持续14天。实体瘤患者：症状性静脉血栓栓塞症（VTE）的扩展治疗及其复发预防。
第1个月
在治疗的前30天，每天一次皮下注射Fragmin 200IU/kg总体重（SC）。每日总剂量不应超过18000国际单位。
体重（千克）    剂量（单位）
<46                7500
46-56              10000
57-68              12500
69-82              15000
83岁及以上         18000
在CLOT研究中，体重达132公斤的患者使用了18000国际单位的最大剂量。
缩写：IU=国际单位在化疗诱导的血小板减少症的情况下，应采用Fragmin剂量，如下所示：
-对于接受Fragmin治疗的血小板计数在50000至100000/mm之间的患者，应将Fragmin的日剂量减少2500IU，直到血小板计数恢复到>10000/mm3。
-在接受Fragmin治疗的血小板计数<50000/mm的患者中，应停用Fragmin，直到血小板计数恢复到50000/mm3以上。
2-6个月
Fragmin应以约150IU/kg的剂量皮下给药，每天使用固定剂量注射器给药一次，如下表所示。
体重（千克）    剂量（单位）
<56                7500
57至68             10000
69至82             12500
83至98             15000
>99                18000
建议的治疗时间为6个月（包括Fragmin治疗的第一个月）。在此期间之后继续治疗的相关性将根据个人风险/收益比率进行评估，特别考虑癌症的进展。在CLOT研究中，没有超过6个月的达肝素治疗数据。在化疗诱导的血小板减少症的情况下，应采用Fragmin剂量，如下所示：
当血小板计数<50000/mm时，应中断Fragmin给药，直到血小板计数恢复到50000/mm3以上。
-对于血小板计数在50000至100000/mm之间的患者，应根据患者的体重减少Fragmin，如下表所示。一旦血小板计数恢复到>10000/mm，应在全剂量下重新使用Fragmin。
体重（千克）   Fragmin计划剂量（单位） Fragmin减少剂量（单位）
<56                7500                      5000
57至68             10000                     7500
69至82             12500                     10000
83至98             15000                     12500
>99                18000                     15000
肾功能衰竭：
在严重肾功能衰竭的情况下，定义为肌酐清除率<30 ml/min，应根据抗Xa因子活性调整Fragmin的剂量。如果抗Xa因子水平低于或高于所需范围，则应分别增加或减少Fragmin的剂量，并在3-4次新剂量后重复进行抗Xa因素测量。应重复此剂量调整，直到达到所需的抗Xa因子水平。
作为一种适应症，根据CLOT中的可用数据，在没有严重肾功能不全的患者中，在给药后4至6小时内观察到的平均水平（最小值，最大值）在第1周和第4周服用200 IU/kg OD的达肝素时分别为1.11 IU抗Xa因子/ml（0.6；1.88）和1.03 IU抗Xa/ml（0.54；1.70）。通过显色法进行抗Xa因子活性测定。
对于出血风险增加的患者，建议按照Fragmin 10000 IU/ml安瓿或Fragmin多剂量小瓶的每日两次方案给药Fragmin。儿科人群
达肝素钠治疗儿童的安全性和有效性尚未确定。目前可用的数据在第5.1节和第5.2节中进行了描述，但无法就posology提出建议。
监测儿童体内的抗Xa水平
对于某些接受Fragmin治疗的特殊人群，如儿童，应考虑在给药后约4小时测量抗Xa峰值水平。对于每天给药一次的治疗性治疗，在给药后4小时测量的抗Xa峰值水平通常应保持在0.5至1.0IU/mL之间。在新生儿等生理性肾功能低下且不断变化的情况下，需要密切监测抗Xa水平。对于预防性治疗，抗Xa水平通常应保持在0.2-0.4IU/mL之间。
与所有抗血栓药物一样，Fragmin给药有全身出血的风险。在新手术患者的高剂量治疗中应注意使用Fragmin。开始治疗后，应仔细监测患者的出血并发症。这可以通过对患者进行定期体检、密切观察手术引流管、定期测量血红蛋白和抗Xa测定来实现。
老年人
Fragmin已在老年患者中安全使用，无需调整剂量。
给药方法
通过皮下注射，优选向前外侧或后外侧注射到腹部皮下组织中，或注射到大腿的外侧部分中。患者应仰卧，针头的总长度应垂直而非倾斜地插入皮肤褶皱的厚部分，这是通过挤压拇指和食指之间的皮肤产生的；在整个注射过程中应保持皮肤褶皱。
禁忌症
已知对Fragmin或其他低分子量肝素和/或肝素的超敏反应，例如确诊或疑似免疫介导的肝素诱导的血小板减少症（II型）的病史；急性胃十二指肠溃疡；脑出血；已知出血素质或其他活动性出血；严重的凝血障碍；急性或亚急性感染性心内膜炎；出血性心包积液和出血性胸腔积液；中枢神经系统、眼睛和耳朵的损伤和手术。
在接受Fragmin治疗而非预防的患者中，选择性手术中的局部和/或区域麻醉与高剂量的达肝素（如治疗急性深静脉血栓形成、肺栓塞和不稳定冠状动脉疾病所需的药物）相反。
在发生静脉血栓栓塞事件时体重<40kg的癌症患者中，由于缺乏数据，Fragmin不应用于症状性VTE的延长治疗和预防其复发。近期（3个月内）中风的患者不应使用达肝素，除非是由于系统性栓塞。
保质期
3年
储存的特殊注意事项
储存温度低于25°C
请参阅随附的Fragmin完整处方信息：
https://imedi.co.uk/fragmin-5-000-iu-0-2ml-solution-for-injection/summary
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FRAGMIN 5.000 UI/0,2ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 25jeringas precargadas de 0,2ml.
Precio FRAGMIN 5.000 UI/0,2 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 25 jeringas precargadas de 0,2 ml: PVP 312.79 Euros. con aportación especial (05 de Enero de 2024).
Laboratorio: PFIZER S.L.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SANGRE Y ÓRGANOS HEMATOPOYÉTICOS. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTITROMBÓTICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: AGENTES ANTITROMBÓTICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Grupo de la heparina. Sustancia final: Dalterapina.
FRAGMIN 5.000 UI/0,2 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 25 jeringas precargadas de 0,2 ml fotografía del envase.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/06/2020, la dosificación es 5.000 UI y el contenido son 25 jeringas precargadas de 0,2 ml.
Formatos de presentación:
FRAGMIN 5.000 UI/0,2 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 100 jeringas precargadas de 0,2 ml. Comercializado (29 de Octubre de 2020). Anulado.
FRAGMIN 5.000 UI/0,2 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 10 jeringas precargadas de 0,2 ml. Comercializado (24 de Mayo de 2010). Autorizado.
FRAGMIN 5.000 UI/0,2 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 2 jeringas precargadas de 0,2 ml. Comercializado (21 de Junio de 2018). Anulado.
FRAGMIN 5.000 UI/0,2 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 25 jeringas precargadas de 0,2 ml. Comercializado (20 de Septiembre de 2011). Autorizado.
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
VÍA SUBCUTÁNEA.
Composición (1 principios activos):
1.- DALTEPARINA SODICA. Principio activo: 25000 UI. Composición: 1 ml. Administración: 1 jeringa precargada. Prescripción: 5000 UI. Unidad administración: 0.2 ml.
FRAGMIN 5.000 UI/0,2 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 25 jeringas precargadas de 0,2 ml fotografía de la forma farmacéutica.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 01 de Noviembre de 1989.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 28 de Octubre de 2011.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 01 de Noviembre de 1989.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20 de Septiembre de 2011.
1 excipientes:
FRAGMIN 5.000 UI/0,2 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.
HIDROXIDO DE SODIO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: dalteparina sodio.
Descripción clínica del producto: Dalteparina sodio 5.000 UI inyectable 0,2 ml jeringa precargada.
Descripción clínica del producto con formato: Dalteparina sodio 5.000 UI inyectable 0,2 ml 25 jeringas precargadas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Códigos nacionales anteriores relacionados a este código nacional: 650831, 663325.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la letra F.
Datos del medicamento actualizados el: 05 de Enero de 2024.
Código Nacional (AEMPS): 673054. Número Definitivo: 58537.