部份中文达肝素钠处方资料（仅供参考）
英文名：Dalteparin sodium
商品名：Fragmin Solucion
中文名：达肝素钠预填充注射器
生产商：辉瑞制药
药品简介
Fragmin（Dalteparin sodium）是一种低分子肝素，用于治疗急性深静脉血栓；血液透析和血液过滤期间防止在体外循环系统中发生凝血；不稳定型冠状动脉疾病；预防与手术有关的血栓形成。
作用机制
达肝素钠是一种抗血栓剂，主要通过其增强抗凝血酶对因子Xa和凝血酶的抑制作用而发挥作用。 与延长血浆凝固时间(APTT)相比，它增强Xa因子抑制的能力相对更高。
适应症
治疗临床上表现为深静脉血栓形成(DVT)、肺栓塞(PE)或两者兼有的静脉血栓栓塞 (VTE)。
实体瘤患者：症状性静脉血栓栓塞(VTE)的延长治疗和预防复发。
不稳定型心绞痛和非Q波心肌梗死（不稳定型冠状动脉疾病-UCAD），与阿司匹林同时给药。
扩展使用
Fragmin可用于等待血管造影/血运重建手术的患者超过8天。
用法与用量
治疗临床上表现为深静脉血栓形成(DVT)、肺栓塞(PE)或两者兼有的静脉血栓栓塞(VTE)：
成年人
根据以下体重范围，每天一次皮下注射单剂量的Fragmin。通常不需要监测抗凝作用。
重量（公斤）    剂量（单位）
<46                7,500
46-56             10,000
57-68             12,500
69-82             15,000
83岁及以上        18,000
缩写：IU=国际单位
单日剂量不应超过18,000IU。
可以立即开始与维生素K拮抗剂同时抗凝。继续使用Fragmin进行治疗，直到凝血酶原复合物水平（因子II、VII、IX和X）降至治疗水平。通常需要至少五天的联合治疗.
实体瘤患者：症状性静脉血栓栓塞(VTE)的延长治疗和预防复发。
第1个月
在治疗的前30天，每天一次皮下注射（SC）Fragmin 200IU/kg总体重，每日总剂量不应超过18000IU。
体重（公斤）    剂量（单位）
<46                7,500
46-56             10,000
57-68             12,500
69-82             15,000
83岁及以上        18,000
在CLOT研究中，体重达132kg的患者使用了18000IU 的最大剂量。
在化疗引起的血小板减少的情况下，Fragmin剂量应采用如下：
--对于血小板计数在50000至100,000/mm3之间接受Fragmin治疗的患者，Fragmin的每日剂量应减少 2500IU，直至血小板计数恢复至≥100000/mm3。
--在接受Fragmin治疗的患者血小板计数<50000/mm3时，应停用Fragmin，直至血小板计数恢复到 50000/mm3以上。
2-6个月Fragmin应以大约150IU/kg的剂量皮下给药，每天一次，使用固定剂量注射器和下表。
体重（公斤）    剂量（单位）
≤56               7500
57和68            10000
69和82            12500
83和98            15000
≥99              18000
推荐的治疗持续时间为6个月（包括第一个月的Fragmin治疗）。在此期间之后继续治疗的相关性将根据个人风险/收益比进行评估，特别是考虑到癌症的进展。 在CLOT研究中，达肝素治疗6个月后没有数据可用。
在化疗引起的血小板减少的情况下，Fragmin剂量应采用如下：
- 血小板计数<50,000/mm3时，应中断Fragmin给药，直到血小板计数恢复到50000/mm3以上
- 对于50,000和100000/mm3之间的血小板计数，Fragmin应根据患者的体重如下表所示降低。 一旦血小板计数恢复到≥100,000/mm3，应以全剂量重新开始使用Fragmin
体重（公斤）  预定的Fragmin剂量(IU)  减少的Fragmin剂量(IU)
≤56               7500                  5000
57和68             10000                 7500
69和82             12500                 10000
83和98             15000                 12500
≥99               18000                 15000
肾功能衰竭：
在严重肾功能衰竭的情况下，定义为肌酐清除率<30ml/min，应根据抗Xa因子活性调整Fragmin的剂量。如果抗因子Xa水平低于或高于所需范围，应分别增加或减少Fragmin的剂量，并在3-4次新剂量后重复抗因子Xa测量。应重复这种剂量调整，直到达到所需的抗Xa因子水平。
作为指示，根据CLOT中可用的数据，在没有严重肾功能不全的患者中给药后4至6小时之间观察到的平均水平（最小值、最大值）为1.11 IU抗因子Xa/ml(0.6; 1.88)和1.03IU抗因子Xa/ml（0.54；1.70），分别是在达肝素200IU/kg OD的第 周和第4周。抗因子Xa活性测定通过显色法进行。
对于出血风险增加的患者，建议按照Fragmin 10000IU/1ml安瓿或Fragmin Multidose Vial产品特性总结中详述的每日两次方案给予Fragmin。
不稳定型心绞痛和非Q波梗死（不稳定型冠状动脉疾病-UCAD）
如果医生认为有益，每12小时皮下注射120IU/kg体重，最多8天。最大剂量为10000IU/12小时。
需要治疗超过8天的患者在等待血管造影/血运重建时，应接受固定剂量5000IU（女性<80kg和男性 <70kg）或7500IU（女性≥80kg和男性≥70kg），每12小时一次。建议在血运重建手术当天（PTCA或CA BG）前进行治疗，但不超过45天。
儿科人群
达肝素钠在儿童中的安全性和有效性尚未确定。当前可用的数据进行了描述，但无法对剂量学提出建议。
监测儿童的抗Xa水平
对于某些接受Fragmin的特殊人群，例如儿童，应考虑在给药后约4小时测量峰值抗Xa水平。对于每天一次给药的治疗性治疗，在给药后4小时测量的抗Xa峰值水平通常应保持在0.5和1.0IU/mL 之间。在新生儿等生理性肾功能低下和变化的情况下，有必要密切监测抗Xa水平。对于预防性治疗，抗Xa水平通常应保持在0.2-0.4IU/mL之间。
与所有抗血栓药物一样，Fragmin给药存在全身性出血的风险。在新手术患者的高剂量治疗中使用 Fragmin时应谨慎。治疗开始后，应仔细监测患者的出血并发症。这可以通过定期对患者进行身体检查、密切观察手术引流管和定期测量血红蛋白以及抗Xa测定来完成。
老年
Fragmin 已在老年患者中安全使用，无需调整剂量。
给药方法
通过皮下注射，优选前外侧或后外侧腹部皮下组织，或大腿外侧部分。患者应仰卧，针的总长度应垂直插入，而不是成角度地插入皮肤皱褶的厚部分，这是由拇指和食指之间的皮肤挤压产生的；在整个注射过程中应保持皮肤皱褶。
禁忌症
已知对Fragmin或其他低分子量肝素和/或肝素（例如肝素）过敏。确诊或疑似免疫介导的肝素诱导的血小板减少症（II型）病史；急性胃十二指肠溃疡;脑出血;已知的出血素质或其他活动性出血；严重的凝血障碍；急性或亚急性化脓性心内膜炎；出血性心包积液和出血性胸腔积液；中枢神经系统、眼睛和耳朵的损伤和手术。
在接受Fragmin治疗而非预防的患者中，选择性外科手术中的局部和/或区域麻醉与高剂量达肝素（如治疗急性深静脉血栓形成、肺栓塞和不稳定冠状动脉疾病所需的那些）是禁忌的）。
在发生静脉血栓栓塞事件时体重<40kg的癌症患者中，由于缺乏数据，不应将Fragmin用于有症状的 VTE的延长治疗和预防其复发。
近期（3个月内）中风的患者不应使用达肝素，除非是由于全身栓塞。
保质期
3年。
储存的特别注意事项
低于25°C储存。
完整说明了资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/4248/smpc
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FRAGMIN 10.000 UI/0,4ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 5jeringas precargadas de 0,4ml.
Precio FRAGMIN 10.000 UI/0,4 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 5 jeringas precargadas de 0,4 ml: PVP 79.42 Euros. (19 de Febrero de 2021).
Laboratorio: PFIZER S.L.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SANGRE Y ÓRGANOS HEMATOPOYÉTICOS. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTITROMBÓTICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: AGENTES ANTITROMBÓTICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Grupo de la heparina. Sustancia final: Dalterapina.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 29/02/2020, la dosificación es 10.000 UI y el contenido son 5 jeringas precargadas de 0,4 ml.
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
VÍA SUBCUTÁNEA.
Composición (1 principios activos):
1.- DALTEPARINA SODICA. Principio activo: 25000 UI. Composición: 1 ml. Administración: 1 jeringa precargada. Prescripción: 10000 UI. Unidad administración: 0.4 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 01 de Febrero de 1999.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 11 de Febrero de 2011.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 01 de Febrero de 1999.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30 de Mayo de 2000.
1 excipientes:
FRAGMIN 10.000 UI/0,4 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.
HIDROXIDO DE SODIO (E-524).
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: dalteparina sodio.
Descripción clínica del producto: Dalteparina sodio 10.000 UI inyectable 0,4 ml jeringa precargada.
Descripción clínica del producto con formato: Dalteparina sodio 10.000 UI inyectable 0,4 ml 5 jeringas precargadas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la letra F.
Datos del medicamento actualizados el: 19 de Febrero de 2021.
Código Nacional (AEMPS): 879072. Número Definitivo: 62155.