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Fragmin 5000IU PFS 10X0.2ml(达肝素钠预填充注射器)
药店国别  
产地国家 美国 
处 方 药: 是 
所属类别 5000单位 10支X0.2毫升 
包装规格 5000单位 10支X0.2毫升 
计价单位: 盒 
生产厂家中文参考译名:
辉瑞公司
生产厂家英文名:
PFIZER PHARM
该药品相关信息网址1:
https://www.drugs.com/fragmin.html
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
FRAGMIN 5000IU PFS 10X0.2ML
原产地英文药品名:
DALTEPARIN SODIUM
中文参考商品译名:
FRAGMIN预充注射器 5000单位 10支X0.2毫升
中文参考药品译名:
达肝素钠
曾用名:
简介:

 

新药FRAGMIN(dalteparin sodium,达肝素钠)获美国FDA批准,为第一个获得FDA批准的用于治疗小儿VTE的疗法。
近日,美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准将Fragmin(dalteparin sodium,达肝素钠)注射剂,用于皮下使用,以减少1个月及1个月以上小儿症状性静脉血栓栓塞(VTE)的复发。VTE可能包括深静脉血栓形成(腿深静脉血栓)和肺栓塞(肺部血凝块),这可能导致死亡。
“大多数患有VTE的儿童正在与严重的基础疾病如癌症或先天性心脏病作斗争。FDA肿瘤学卓越中心主任,血液和肿瘤学产品办公室代理主任Richard Pazdur医师表示:“这只是严重并发症的案例。”在FDA的药物评估和研究中心。在获得批准之前,尚无FDA批准的治疗小儿VTE的疗法。鉴于未满足的需求,我们授予Fragmin应用优先审查,今天,我们将其批准为儿童患者的首个抗凝剂(血液稀释剂)。我们将继续致力于为未满足医疗需求的儿童提供治疗。
批准日期:2019年5月16日 公司:辉瑞公司
FRAGMIN(达肝素钠[dalteparin sodium])注射液,用于皮下使用
最初的美国批准时间:1994年
警告:脊柱/硬膜外血肿
有关完整的框内警告,请参阅完整的处方信息。
用低分子量肝素(LMWH)或类肝素抗凝并接受神经麻醉或进行脊柱穿刺的患者可能会发生硬膜外或脊髓血肿。这些血肿可能导致长期或永久性瘫痪。在安排患者进行脊柱手术时要考虑这些风险。这些患者可增加发生硬膜外或脊髓血肿的风险的因素包括:
留置硬膜外导管的使用
与其他影响止血的药物同时使用,例如非甾体类抗炎药(NSAID),血小板抑制剂和其他抗凝剂。
有外伤或反复硬膜外或脊髓穿刺的病史
脊柱畸形或脊柱手术史
FRAGMIN给药和神经外科手术之间的最佳时机尚不清楚
经常监测患者的神经功能障碍的体征和症状。如果发现神经功能受损,则必须紧急治疗。
抗凝或抗凝用于血栓预防。
最近的重大变化
适应症和用法:5/2019
剂量和给药方法:5/2019
作用机理
达肝素是具有抗血栓形成特性的低分子量肝素。它通过增强抗凝血酶对因子Xa和凝血酶的抑制作用来发挥作用。在人类中,达肝素增效剂可优先抑制凝血因子Xa,而仅对活化的部分凝血活酶时间(APTT)产生轻微影响。
适应症和用途
FRAGMIN是一种低分子量肝素(LMWH),可用于
预防不稳定型心绞痛和非Q波心肌梗死的缺血性并发症。
在腹部疾病,髋关节置换手术或急性疾病期间活动严重受限的患者中预防深静脉血栓形成(DVT)
有症状的静脉血栓栓塞症(VTE)的扩展治疗,以减少成年癌症患者的复发。在这些患者中,FRAGMIN治疗从最初的VTE治疗开始,持续六个月。
对有症状的静脉血栓栓塞症(VTE)进行治疗以减少1个月及以上的小儿患者的复发。
使用限制
FRAGMIN不适用于VTE的急性治疗。
用法用量
适应                                       给药方式
不稳定型心绞痛和非Q波心梗    每12小时皮下注射120IU/kg(使用阿司匹林)
腹部手术中预防DVT         每天2,500IU皮下一次或每天5,000IU皮下一次或2,500IU皮下
                          ,然后在12小时后接着2,500IU皮下,然后每天5,000IU皮下
DVT预防髋关节置换手术     术后开始于手术后4至8小时皮下注射2,500IU,然后每天皮下
                           注射5,000IU,或术前2天在皮下注射2,500IU,然后在手术
                           后4至8小时皮下注射2,500IU,然后每天一次皮下注射5,000IU。
                           术前术前开始晚上皮下注射5000 IU,然后在手术后4至8小时皮下注射5,000IU。
预防DVT在医学患者中           每天一次5,000 IU皮下注射
成人癌症患者VTE的扩展治疗   第1个月:每天一次皮下注射200IU/kg
                            第2-6个月:每天一次皮下注射150IU/kg
                                 年龄段              启动罐
小儿VTE的治疗(见表5)         4周至不到2年       150IU/kg每天两次
                               2年至少于8年       每天两次125IU/kg
                               8年至少于17年      每天两次100IU/kg
不要用作肌肉注射。FRAGMIN不应与其他注射剂或输液混合。
剂量形式和强度
注射:2,500IU/0.2mL,5,000IU/0.2mL,7,500IU/0.3mL,12500IU/0.5mL,15,000IU/0.6mL和18,000IU/0.72mL单剂量预填充注射器。
注射:10,000IU/mL单剂量刻度注射器
注射:95,000IU/3.8mL(25,000IU/mL)多剂量小瓶。
禁忌症
活动性大出血
肝素诱导的血小板减少或肝素诱导的血小板减少伴血栓形成的病史。
对达肝素钠过敏
在接受硬膜外/神经麻醉的患者中,请勿使用FRAGMIN
作为不稳定型心绞痛和非Q波心梗的治疗方法
长期预防VTE
对肝素或猪肉产品过敏
警告和注意事项
出血:在出血风险增加的情况下使用
血小板减少症:密切监测任何程度的血小板减少症
苄醇防腐剂:请勿在营养补品中使用多剂量配方,因为它们含有苄醇
实验室检查:建议定期进行血细胞计数
不良反应
最常见的不良反应(> 1%)是:出血(包括出血),血小板减少症(I型),注射部位的血肿,注射部位的疼痛,转氨酶的短暂升高
要报告可疑的不良反应,请致电1-800-438-1985与Pfizer,Inc.或致电1-800-FDA-1088与FDA联系,或访问www.fda.gov/medwatch
药物相互作用
在接受口服抗凝剂,血小板抑制剂和溶栓剂的患者中使用FRAGMIN可能会增加出血的风险
供应/存储和处理方式
首次插入橡胶塞后,将多剂量小瓶在室温下保存最多2周。
剂型                  规格              包装尺寸     NDC
单剂量预填充注射器   2500单位/0.2毫升  10支注射器  0069-0195-02
                     5000单位/0.2毫升  10支注射器  0069-0196-02
                     7500单位/0.3毫升  10支注射器  0069-0206-02
单剂量刻度注射器     10000单位/1毫升   10支注射器  0069-0217-02
单剂量预填充注射器  12500单位/0.5毫升  10支注射器  0069-0220-02
                    15000单位/0.6毫升  10支注射器  0069-0223-02
                    18000单位/0.72毫升 10支注射器  0069-0228-02
多剂量小瓶          95000单位/3.8毫升  3.8毫升小瓶 0069-0232-01
                  (25000单位/毫升)
单剂量预填充注射器,固定有27号×1/2英寸针头,并预先组装了UltraSafe Passive™针头保护装置。丢弃未使用的部分。
单剂量刻度注射器,固定有27号x1/2英寸针头,并预先组装了UltraSafe Passive™针头保护装置。UltraSafe Passive™护针器是Syringes,Inc.的商标。丢弃未使用的部分。
存放在20°至25°C(68°至77°F); 允许在15°C到30°C(59°F到86°F)之间偏移[请参阅USP控制的室温]。
完整说明资料附件:http://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=2293 

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