部份中文依度沙班处方资料（仅供参考）
商品名：Lixiana Filmtabletten
英文名：Edoxaban
中文名：依度沙班薄膜片
生产商：第一三共制药
药品简介
近日，欧盟已批准Lixiana（edoxaban，依度沙班）用于伴有一个或多个风险因素的非瓣膜性房颤（NVAF）成人患者预防卒中和全身性栓塞，以及用于成人患者治疗深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）以及预防DVT和PE的复发。
edoxaban是一种每日一次的口服、选择性Xa因子抑制剂，该药是新型口服抗凝血剂。
作用机制
Edoxaban是一种高选择性、直接和可逆的FXa抑制剂，FXa是位于凝血级联的最终共同途径中的丝氨酸蛋白酶。Edoxaban 抑制游离FXa和凝血酶原酶活性。凝血级联中FXa的抑制减少了凝血酶的产生，延长了凝血时间并降低了血栓形成的风险。
适应症
Lixiana用于预防具有一种或多种危险因素的成人非瓣膜性心房颤动（NVAF）患者的卒中和全身性栓塞，例如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作。
Lixiana 用于治疗深静脉血栓形成 (DVT) 和肺栓塞 (PE)，以及预防成人复发性DVT和PE（血流动力学不稳定的PE患者见第4.4节）。
用法与用量
剂量
预防中风和全身性栓塞
推荐剂量为60mg edoxaban，每天一次。
NVAF患者的依度沙班治疗应长期持续。
DVT的治疗、PE的治疗和预防复发性DVT和PE(VTE)
初始使用肠外抗凝剂至少5天后，推荐剂量为60mg edoxaban，每天一次。依度沙班和初始肠外抗凝剂不应同时给药。
DVT和PE（静脉血栓栓塞（VTE）的治疗持续时间和VTE复发的预防应在仔细评估治疗益处和出血风险后个体化。短期治疗（至少3个月）应基于暂时性危险因素（例如近期手术、创伤、制动），而较长时间应基于永久性危险因素或特发性DVT或PE。
对于 NVAF和VTE，对于具有以下一种或多种临床因素的患者，推荐剂量为30mg edoxaban，每天一次：
• 中度或重度肾功能损害（肌酐清除率(CrCl)15-50 mL/min）
• 低体重≤60kg
• 同时使用以下P-糖蛋白(P-gp)抑制剂：环孢素、决奈达隆、红霉素或酮康唑。
表1：NVAF和VTE（DVT和PE）中的剂量学总结（见说明资料）
错过剂量
如果漏服一剂依度沙班，应立即服用，然后在第二天继续服用，建议每日服用一次。 患者不应在同一天服用双倍的处方剂量来弥补错过的剂量。
换用和换用依度沙班
NVAF和VTE患者继续抗凝治疗很重要。可能存在需要改变抗凝治疗的情况。
表2：NVAF和VTE（DVT和PE）中抗凝治疗的转换（见说明资料）
特殊人群
老年人口
不需要减少剂量。
肾功能不全
在开始使用依度沙班治疗之前，应通过计算CrCl来评估所有患者的肾功能，以排除终末期肾病患者（即CrCl<15mL/min），以便在CrCl 15–50的患者中使用正确的依度沙班剂量mL/min（30mg 每天一次）、CrCl>50mL/min（60mg每天一次）的患者以及决定在CrCl升高的患者中使用依度沙班时。
如果在治疗期间怀疑肾功能发生变化（例如低血容量、脱水和同时使用某些药物），也应评估肾功能。
在依度沙班的临床开发过程中用于评估肾功能（CrCl，单位为mL/min）的方法是Cockcroft-Gault方法。
公式如下：
• 对于以µmol/L为单位的肌酐：
1.2.3×(140-年龄[岁])×体重[kg](×0.85iffemle)
                       血清肌酐[umol/l]
• 对于以mg/dL为单位的肌酐：
(140-年龄[岁])×体重[kg](×0.85如果女性)
                     72×血清肌酐[mg/dl]
在艾多沙班治疗之前和期间评估患者的CrCl时，建议使用此方法。
对于轻度肾功能不全（CrCl>50–80mL/min）的患者，推荐剂量为60mg edoxaban，每天一次。
在中度或重度肾功能不全（CrCl 15–50mL/min）的患者中，推荐剂量为30mg edoxaban，每天一次。在患有终末期肾病(ESRD)(CrCl<15mL/min)或正在进行透析的患者中，不推荐使用依度沙班。
肝功能损害
依度沙班禁用于伴有凝血功能障碍和临床相关出血风险的肝病患者。
对于严重肝功能不全的患者，不推荐使用依度沙班。
在轻度至中度肝功能不全的患者中，推荐剂量为60mg艾多沙班，每天一次。轻度至中度肝功能不全的患者应谨慎使用艾多沙班。
临床研究排除肝酶升高（丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)>2x正常上限(ULN))或总胆红素≥1.5xULN的患者。因此，在该人群中应谨慎使用依度沙班。在开始使用依度沙班之前，应进行肝功能检查。
体重
对于体重≤60kg的患者，推荐剂量为30mg edoxaban，每天一次。
性别
不需要减少剂量。
Lixiana与P-糖蛋白(P-gp)抑制剂同时使用
在同时服用Lixiana和以下P-gp抑制剂的患者中：环孢素、决奈达隆、红霉素或酮康唑，推荐剂量为30mg Lixiana，每天一次。
同时使用胺碘酮、奎尼丁或维拉帕米不需要减少剂量。
尚未研究将Lixiana与其他P-gp抑制剂（包括HIV蛋白酶抑制剂）一起使用。
儿科人群
依度沙班在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
接受心脏复律的患者在可能需要心脏复律的患者中可以开始或继续使用Lixiana。对于以前未接受过抗凝剂治疗的患者，经食管超声心动图(TEE)引导的复律，应在复律前至少2小时开始Lixiana治疗，以确保充分的抗凝。心脏复律应在手术当天服用Lixiana后不迟于12小时进行。
对于所有接受复律的患者：复律前应确认患者已按照规定服用 Lixiana。治疗开始和持续时间的决定应遵循既定的心脏复律患者抗凝治疗指南。
给药方法
用于口服。
Edoxaban可以在有或没有食物的情况下服用。
对于无法吞服整片的患者，可将Lixiana片剂压碎并与水或苹果泥混合，然后立即口服给药。
或者，可将Lixiana片剂压碎并悬浮在少量水中，然后立即通过胃管输送，然后用水冲洗。粉碎的Lixiana片剂在水和苹果泥中可稳定保存长达4小时。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
有临床意义的活动性出血。
与凝血功能障碍和临床相关出血风险相关的肝脏疾病。
病变或状况，如果被认为是大出血的重大风险。这可能包括当前或近期的胃肠道溃疡、存在高出血风险的恶性肿瘤、近期的脑或脊髓损伤、近期的脑、脊髓或眼科手术、近期的颅内出血、已知或疑似食管静脉曲张、动静脉畸形、血管瘤或严重椎管内或脑内血管异常。
不受控制的严重高血压。
与任何其他抗凝剂同时治疗，例如UFH、LMWH（依诺肝素、达肝素等）、肝素衍生物（磺达肝素等）、口服抗凝剂（华法林、达比加群酯、利伐沙班、阿哌沙班等），除非在特定情况下转换口服抗凝剂治疗或当以维持开放的中心静脉或动脉导管所需的剂量给予UFH时。
怀孕和哺乳。
保质期
5年
存放的特殊注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
Lixiana 15毫克薄膜衣片
PVC/铝泡罩，每盒10片薄膜包衣片。
10 x 1薄膜包衣片纸盒中的 PVC/铝穿孔单位剂量泡罩。
Lixiana 30毫克薄膜衣片
10、14、28、30、56、60、84、90、98、100片薄膜包衣片的纸箱中的 PVC/铝泡罩。
10 x 1、50 x 1和100x 1薄膜包衣片纸盒中的 PVC/铝穿孔单位剂量泡罩。
带有 PP 螺旋盖的 HDPE 瓶，装有 90 个薄膜包衣片剂。
Lixiana 60毫克薄膜衣片
10、14、28、30、56、60、84、90、98、100片薄膜包衣片的纸箱中的PVC/铝泡罩。
10 x 1、50 x 1和100x1薄膜包衣片纸盒中的 PVC/铝穿孔单位剂量泡罩。
带有PP螺旋盖的HDPE瓶，装有90个薄膜包衣片剂。
请参阅随附的Lixiana完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/6905
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LIXIANA 60mg Filmtabletten
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Edoxabantosilat                      78,85mg    
= Edoxaban                           60mg 
Carnaubawachs                        Hilfstoff  
Crospovidon                          Hilfstoff  
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser   Hilfstoff  
Hyprolose                            Hilfstoff  
Hypromellose                         Hilfstoff  
Macrogol 8000                        Hilfstoff  
Magnesium stearat                    Hilfstoff  
Mannitol                             Hilfstoff  
Stärke, vorverkleistert              Hilfstoff  
Talkum                               Hilfstoff  
Titan dioxid                         Hilfstoff   
Produktinformation zu LIXIANA 60mg Filmtabletten
Indikation
•Das Präparat enthält den Wirkstoff Edoxaban und gehört zur Gruppe der so genannten Gerinnungshemmer (Antikoagulanzien). Dieses Arzneimittel hilft der Entstehung von Blutgerinnseln vorzubeugen. Es wirkt durch Hemmung der Aktivität von Faktor Xa, einem wichtigen Bestandteil des Blutgerinnungssystems.
•Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen angewendet zur:
◦Vorbeugung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen Blutgefäßen in Ihrem Körper, wenn Sie an einer Form von Herzrhythmusstörungen leiden, die als nicht-valvuläres Vorhofflimmern bezeichnet wird, und mindestens einen weiteren Risikofaktor aufweisen.
◦Behandlung von Blutgerinnseln in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose) und in den Blutgefäßen der Lunge (Lungenembolie) sowie zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen der Beine und/oder Lunge.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Edoxaban oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
◦wenn Sie aktuell bluten.
◦wenn Sie eine Erkrankung oder ein Leiden haben, die das Risiko einer schweren Blutung erhöhen (z. B. ein Magengeschwür, eine Verletzung oder eine Blutung im Gehirn oder ein kürzlich durchgeführter chirurgischer Eingriff am Gehirn oder an den Augen).
◦wenn Sie andere Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln einnehmen (z. B. Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban oder Heparin), außer wenn bei Ihnen gerade eine Umstellung der blutgerinnungshemmenden Behandlung erfolgt oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten.
◦wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einer erhöhten Blutungsneigung einhergeht.
◦wenn Sie an unbehandeltem Bluthochdruck leiden.
◦wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Dosierung von LIXIANA 60mg Filmtabletten
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•Wie viel ist einzunehmen
◦Die empfohlene Dosis ist eine 60 mg Tablette einmal täglich.
■Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, kann die Dosis von Ihrem Arzt auf eine 30 mg Tablette einmal täglich reduziert werden.
■Wenn Sie 60 kg oder weniger wiegen, ist die empfohlene Dosis eine 30 mg Tablette einmal täglich.
■Wenn Ihnen von Ihrem Arzt so genannte P-gp-Inhibitoren: Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin oder Ketoconazol verschrieben wurden, ist die empfohlene Dosis eine 30 mg Tablette einmal täglich.
•Wenn nötig, kann Ihr Arzt Ihre gerinnungshemmende Behandlung wie folgt umstellen:
◦Umstellung von Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) auf dieses Arzneimittel
■Beenden Sie die Einnahme des Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin). Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird Sie anweisen, wann Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen sollen.
◦Umstellung von nicht zu den Vitamin-K-Antagonisten gehörenden oralen (über den Mund eingenommenen) Gerinnungshemmern (Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) auf dieses Arzneimittel
■Beenden Sie die Einnahme des bisherigen Arzneimittels (z. B. Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) und beginnen Sie mit der Einnahme dieses Präparates zum nächsten geplanten Zeitpunkt.
◦Umstellung von parenteralen Gerinnungshemmern (z. B. Heparin) auf dieses Arzneimittel
■Beenden Sie die Anwendung des Gerinnungshemmers (z. B. Heparin) und beginnen Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Gerinnungshemmer-Dosis.
◦Umstellung von diesem Arzneimittel auf Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin)
■Wenn Sie derzeit 60 mg Edoxaban einnehmen:
■Ihr Arzt wird Sie anweisen, Ihre Edoxaban-Dosis auf eine Tablette zu 30 mg einmal täglich zu reduzieren und diese zusammen mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) einzunehmen. Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird Sie anweisen, wann Sie die Einnahme von Edoxaban beenden sollen.
■Wenn Sie derzeit 30 mg Edoxaban (reduzierte Dosis) einnehmen:
■Ihr Arzt wird Sie anweisen, Ihre Edoxaban-Dosis auf eine Tablette zu 15 mg einmal täglich zu reduzieren und diese zusammen mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) einzunehmen. Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird Sie anweisen, wann Sie die Einnahme von Edoxaban beenden sollen.
◦Umstellung von diesem Arzneimittel auf nicht zu den Vitamin-K-Antagonisten gehörende orale (über den Mund eingenommene) Gerinnungshemmer (Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban)
■Beenden Sie die Einnahme von Edoxaban und beginnen Sie mit der Anwendung des nicht zu den Vitamin-K-Antagonisten gehörenden Gerinnungshemmers (z. B. Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Edoxaban-Dosis.
◦Umstellung von diesem Arzneimittel auf parenterale Gerinnungshemmer (z. B. Heparin)
■Beenden Sie die Einnahme von Edoxaban und beginnen Sie mit der Anwendung des parenteralen Gerinnungshemmers (z. B. Heparin) zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Edoxaban-Dosis.
•Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen:
◦Wenn bei Ihnen ein anormaler Herzschlag mittels einer sogenannten Kardioversion wieder normalisiert werden muss, nehmen Sie das Präparat zu den Zeiten ein, die Ihr Arzt Ihnen mitteilt, um der Bildung von Blutgerinnseln im Gehirn und in anderen Blutgefäßen Ihres Körpers vorzubeugen.
•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
◦Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben.
◦Wenn Sie mehr als die empfohlene Menge einnehmen, kann sich Ihr Blutungsrisiko erhöhen.
•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
◦Sie sollten die vergessene Tabletteneinnahme sofort nachholen und am nächsten Tag die einmal tägliche Tabletteneinnahme wie gewohnt fortsetzen. Nehmen Sie an einem Tag nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
•Wenn Sie die Einnahme abbrechen
◦Brechen Sie die Einnahme nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, denn das Arzneimittel wird zur Behandlung und Vorbeugung ernster Erkrankungen angewendet.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,
■wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wie es zum Beispiel bei folgenden Erkrankungen der Fall sein kann:
■einer sehr schweren Einschränkung der Nierenfunktion oder wenn Sie Dialysepatient sind.
■einer schweren Lebererkrankung.
■Blutgerinnungsstörungen.
■einem Problem mit den Blutgefäßen an Ihrem Augenhintergrund (Retinopathie).
■einer kürzlich erlittenen Hirnblutung (intrakranielle oder intrazerebrale Blutung).
■Problemen mit den Blutgefäßen im Gehirn oder in der Wirbelsäule.
■wenn Sie eine mechanische (künstliche) Herzklappe haben.
◦Edoxaban 15 mg ist nur bei der Umstellung der Behandlung von Edoxaban 30 mg auf einen Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) anzuwenden.
◦Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen:
■Es ist sehr wichtig, das Präparat vor und nach der Operation genau zu den Zeitpunkten einzunehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind. Das Arzneimittel sollte nach Möglichkeit mindestens 24 Stunden vor einer Operation abgesetzt werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie mit der Einnahme fortfahren können.
•Kinder und Jugendliche
◦Das Arzneimittel wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen. Zu seiner Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Erkenntnisse vor.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Edoxaban hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Schwangerschaft
•Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel ein zuverlässiges Verhütungsmittel anwenden. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.
Einnahme Art und Weise
•Schlucken Sie die Tablette vorzugsweise mit Wasser.
•Das Arzneimittel kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Wechselwirkungen bei LIXIANA 60mg Filmtabletten
•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
◦Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
■bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol)
■Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Dronedaron, Chinidin, Verapamil)
■andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Heparin, Clopidogrel oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban)
■Antibiotika (z. B. Erythromycin)
■Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert werden soll (z. B. Ciclosporin)
■entzündungshemmende und schmerzlindernde Arzneimittel (z. B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure (Aspirin))
◦müssen Sie Ihren Arzt vor Beginn der Einnahme dieses Präparates darüber informieren, da diese Arzneimittel die Wirkungen von Edoxaban verstärken und die Wahrscheinlichkeit einer unerwünschten Blutung erhöhen können. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Edoxaban behandelt werden und ob Sie überwacht werden müssen.
◦Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
■Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital)
■Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Angst und leichten Depressionen
■Rifampicin, ein Antibiotikum.
◦Falls einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme des Präparates beginnen, weil sonst die Wirksamkeit von Edoxaban vermindert werden könnte. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Edoxaban behandelt werden und ob Sie überwacht werden müssen.
Erfahrungsberichte zu LIXIANA 60mg Filmtabletten, 10ST