部份中文阿哌沙班处方资料（仅供参考）
商品名：Eliquis Filmtabletten
英文名：Apixaban
中文名：阿哌沙班薄膜片
生产商：Milinda GmbH & Co. KG
药品简介
2011年05月，欧盟批准口服直接Xa因子抑制剂Eliquis(Apixaban，阿哌沙班)在欧盟27个成员国使用，用于预防接受择期髋关节或膝关节置换术的成年患者出现静脉血栓栓塞症(VTE)事件。美国2012年12月28日批准用于减少非瓣膜性房颤患者的卒中和全身栓塞发生风险。这是全球首个获批用于此的药物。
阿哌沙班（apixaban）属于氨基苯并噁唑类化合物。是一种高选择性，可逆的凝血酶因子Xa抑制剂，因此该药物在晚期血栓的治疗上仍然有较好疗效。安全性上同肝素和华法林比较，阿哌沙班总出血率明显较低。
作用机制
阿哌沙班是一种强效、口服、可逆、直接和高选择性的Xa因子活性位点抑制剂。它不需要抗凝血酶III进行抗血栓活性。阿哌沙班抑制游离凝血因子Xa和凝血酶原活性。阿哌沙班对血小板聚集没有直接影响，但间接抑制凝血酶诱导的血小板聚集。阿哌沙班通过抑制因子Xa，防止凝血酶生成和血栓形成。阿哌沙班在动物模型中的临床前研究表明，在维持止血的剂量下，阿哌沙班可预防动脉和静脉血栓形成。
适应症
预防非瓣膜性心房颤动（NVAF）成年患者的中风和全身栓塞，包括一个或多个危险因素，如既往中风或短暂性脑缺血发作（TIA）；年龄≥75岁；高血压糖尿病；症状性心力衰竭（NYHA≥II级）。
治疗深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE），并预防成人复发性DVT和PE（血流动力学不稳定PE患者）。
用法与用量
剂量
非瓣膜性心房颤动（NVAF）患者中风和全身栓塞的预防
阿哌沙班的推荐剂量为5mg，每日口服两次。
剂量减少
NVAF患者的阿哌沙班建议剂量为2.5mg，每日口服两次，至少具有以下两种特征：年龄≥80岁，体重≤60 kg，或血清肌酐≥1.5 mg/dL（133微摩尔/升）。
治疗应长期持续。
DVT的治疗、PE的治疗和预防复发性DVT和PE（VTEt）
阿哌沙班治疗急性DVT和PE的推荐剂量为10 mg，前7天每天两次口服，随后5 mg，每天两次。根据现有的医疗指南，短期治疗（至少3个月）应基于暂时性风险因素（例如最近的手术、创伤、固定）。
阿哌沙班预防复发性DVT和PE的推荐剂量为2.5 mg，每日口服两次。当需要预防复发性DVT和PE时，应在完成6个月的阿哌沙班5 mg每日两次或另一种抗凝剂治疗后开始2.5 mg每日两倍的剂量，如下表1所示。
表1：剂量建议（VTEt）
                      加药计划表             每日最大剂量
DVT或PE治疗           前7天每天两次10mg      20毫克
                      随后每天两次，每次5mg  10毫克
完成6个月的DVT或PE治  2.5毫克，每日两次      5毫克
疗后预防复发性DVT和/
或PE。
在仔细评估治疗益处和出血风险后，应对整体治疗的持续时间进行个体化。
错过的剂量
如果错过了剂量，患者应立即服用Eliquis，然后继续每日两次的摄入量。
切换从肠外抗凝剂到Eliquis（反之亦然）的治疗可在下一次计划剂量时进行。这些药物不应同时服用。
从维生素K拮抗剂（VKA）疗法转向Eliquis疗法
当患者从维生素K拮抗剂（VKA）治疗转为Eliquis治疗时，应停止华法林或其他VKA治疗，当国际标准化比值（INR）小于2时，Eliquis开始治疗。
从Eliquis切换到VKA治疗
当患者从Eliquis转为VKA治疗时，开始VKA治疗后，Eliquis的给药应至少持续2天。Eliquis与VKA治疗联合用药2天后，应在下一次计划剂量Eliquis前获得INR。应继续联合应用Eliquis和VKA治疗，直到INR≥2。
老年人
VTEt-无需调整剂量。
NVAF-无需调整剂量，除非符合剂量减少标准（见开头的剂量减少）。
肾损害
对于轻度或中度肾损害患者，以下建议适用：
-对于DVT的治疗、PE的治疗以及预防复发性DVT和PE（VTEt），无需调整剂量。
-对于年龄≥80岁或体重≤60kg且血清肌酐≥1.5mg/dL（133微摩尔/升）的NVAF患者，为了预防中风和全身性栓塞，需要减少剂量，如上所述。如果没有其他剂量减少标准（年龄、体重），则无需调整剂量。
对于严重肾损害（肌酐清除率15-29mL/min）的患者，适用以下建议：
-治疗DVT、治疗PE和预防复发性DVT和PE（VTEt）阿哌沙班应谨慎使用；
-为了预防NVAF患者的中风和全身栓塞，患者应接受较低剂量的阿哌沙班2.5mg，每日两次。
对于肌酐清除率<15mL/min的患者或正在接受透析的患者，没有临床经验，因此不建议使用阿哌沙班。
肝损害
Eliquis禁忌用于与凝血病和临床相关出血风险相关的肝病患者。
严重肝损害患者不建议使用此方法。
轻度或中度肝损害患者（Child-Pugh A或B）应谨慎使用。轻度或中度肝损伤患者无需调整剂量。
临床研究中排除了肝酶丙氨酸转氨酶（ALT）/天冬氨酸转氨酶（AST）升高>2xULN或总胆红素≥1.5xULN的患者。因此，在该人群中应谨慎使用Eliquis。在启动Eliquis之前，应进行肝功能测试。
体重
VTEt-无需调整剂量。
NVAF-无需调整剂量，除非符合剂量减少标准（见第4.2节开头的剂量减少）。
性别
无需调整剂量。
接受导管消融（NVAF）的患者
患者在接受导管消融术时可继续使用阿哌沙班。
接受心脏复律的患者
可能需要心脏复律的NVAF患者可开始或继续使用阿哌沙班。
对于之前未使用抗凝剂治疗的患者，应考虑在心脏复律前使用图像引导方法（如经食管超声心动图（TEE）或计算机断层扫描（CT）排除左心房血栓，以符合既定的医学指南。
对于开始使用阿哌沙班治疗的患者，在心脏复律前至少2.5天（5次单剂量），每天两次服用5 mg阿哌沙班，以确保充分的抗凝作用。如果患者符合剂量减少标准（见上述剂量减少和肾损害章节），则应将给药方案减至2.5mg阿哌沙班每天两次，持续至少2.5天。
如果在服用5剂阿哌沙班之前需要心脏复律，则应给予10mg负荷剂量，然后每天两次服用5mg。如果患者符合剂量减少标准（见上文剂量减少和肾损害章节），则应将给药方案减少至5 mg负荷剂量，然后每天两次2.5mg。应在复律前至少2小时给予负荷剂量。
对于所有接受复律治疗的患者，应在复律前确认患者已按处方服用阿哌沙班。在决定治疗的开始和持续时间时，应考虑心脏复律患者抗凝治疗的既定指南建议。
NVAF和急性冠状动脉综合征（ACS）和/或经皮冠状动脉介入治疗（PCI）患者
在ACS患者和/或在止血后接受PCI治疗的患者中，当与抗血小板药物联合使用时，使用阿哌沙班（推荐剂量）治疗NVAF患者的经验有限。
儿科人群
Eliquis对18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
口服
Eliquis应与水一起吞食，无论是否有食物。
对于无法吞下整片药片的患者，可将Eliquis药片粉碎并悬浮在水中或5%葡萄糖水溶液（G5W）或苹果汁中，或与苹果泥混合，然后立即口服。或者，Eliquis片剂粉碎并悬浮于60mL水或G5W中，然后立即通过鼻胃管输送。
粉碎的Eliquis片剂在水中、G5W、苹果汁和苹果泥中稳定长达4小时。
禁忌症
•对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
•活跃的临床显著出血。
•与凝血病和临床相关出血风险相关的肝病。
•损伤或状况（如果被认为是大出血的重要危险因素）。这可能包括目前或近期的胃肠道溃疡、存在出血风险高的恶性肿瘤、近期的脑或脊髓损伤、近期的脑部、脊柱或眼科手术、近期的颅内出血、已知或疑似的食管静脉曲张、动静脉畸形、血管瘤或严重的椎管内或脑内血管异常。
•与任何其他抗凝剂联合治疗，如普通肝素（UFH）、低分子肝素（依诺肝素、达肝素等）、肝素衍生物（磺达帕林等）、口服抗凝剂（华法林、利伐沙班、达比加群等），但在切换抗凝治疗的特定情况下除外，当以维持中心静脉或动脉导管开放所需的剂量给予UFH时，或在心房颤动导管消融期间给予UFH。
保质期
3年
储存的特殊预防措施
本药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
Alu PVC/PVdC水泡。14、20、28、56、60、168和200片薄膜包衣片剂的纸箱。
100x1薄膜包衣片的Alu PVC/PVdC穿孔单位剂量水泡。
请参阅随附的Eliquis完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2878/smpc
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ELIQUIS 5mg Filmtabletten
Milinda GmbH & Co. KG
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Apixaban                       5mg 
Cellulose, mikrokristallin     Hilfstoff  
Croscarmellose, Natriumsalz    Hilfstoff  
Eisen (III) oxid               Hilfstoff  
Hypromellose                   Hilfstoff  
Lactose 1-Wasser               Hilfstoff    
= Lactose                      102,86 mg Hilfstoff  
Magnesium stearat              Hilfstoff  
Natrium dodecylsulfat          Hilfstoff  
Titan dioxid                   Hilfstoff  
Triacetin                      Hilfstof
Produktinformation zu ELIQUIS 5mg Filmtabletten, 60ST，200ST
Indikation
•Das Präparat enthält den Wirkstoff Apixaban und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man als Antikoagulanzien bezeichnet. Dieses Arzneimittel hilft der Entstehung von Blutgerinnseln vorzubeugen, indem es Faktor Xa, einen wichtigen Bestandteil des Blutgerinnungssystems, hemmt.
•Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen eingesetzt:
◦um die Bildung von Blutgerinnseln im Herzen bei Patienten mit bestimmten Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) und mindestens einem weiteren Risikofaktor zu verhindern. Blutgerinnsel können sich lösen, zum Gehirn wandern und dort einen Schlaganfall verursachen oder zu anderen Organen wandern und dort den normalen Blutzufluss behindern (dies wird auch systemische Embolie genannt). Ein Schlaganfall kann lebensbedrohlich sein und erfordert sofortige ärztliche Behandlung.
◦zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe Venenthrombose) und den Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Lunge zu verhindern
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn
◦Sie allergisch gegen Apixaban oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
◦Sie übermäßig bluten
◦Sie an einer Erkrankung eines Körperorgans leiden, die das Risiko einer schweren Blutung erhöht (z. B. ein bestehendes oder kürzlich abgeheiltes Geschwür in Ihrem Magen-Darm-Trakt oder eine kürzlich aufgetretene Blutung im Gehirn)
◦Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einer verstärkten Blutungsneigung einhergeht (hepatische Koagulopathie)
◦Sie ein Arzneimittel zum Schutz vor Blutgerinnseln einnehmen (z. B. Warfarin, Rivaroxaban, Dabigatran oder Heparin) außer bei einer Umstellung der gerinnungshemmenden Behandlung oder wenn bei Ihnen ein venöser oder arterieller Zugang vorliegt, dessen Durchgängigkeit mit Heparin erhalten wird.
Dosierung von Eliquis 5mg Filmtabletten
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
•Nehmen Sie das Arzneimittel wie folgt ein:
◦Zur Verhinderung der Blutgerinnselbildung im Herzen bei Patienten mit bestimmten Herzrhythmusstörungen und mindestens einem weiteren Risikofaktor.
■Die empfohlene orale Dosis beträgt 2 x täglich eine Tablette 5 mg.
■Die empfohlene orale Dosis beträgt 2 x täglich eine Tablette 2,5 mg, wenn:
■Sie eine schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion haben
■mindestens zwei der folgenden Kriterien auf Sie zutreffen:
■Ihre Blutwerte deuten auf eine verminderte Nierenfunktion hin (Wert für Serumkreatinin ist 1,5 mg / dl [133 Micromol / l] oder höher)
■Sie sind mindestens 80 Jahre alt
■Ihr Körpergewicht beträgt 60 kg oder weniger.
■Die empfohlene orale Dosis beträgt eine Tablette 2 x täglich, z. B. eine Tablette morgens und eine Tablette abends.
■Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie die Behandlung fortsetzen müssen.
◦Zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe Venenthrombose) und den Blutgefäßen Ihrer Lunge
■Die empfohlene orale Dosis beträgt zwei Tabletten 5 mg 2 x täglich für die ersten 7 Tage, z. B. zwei Tabletten morgens und zwei Tabletten abends.
■Nach 7 Tagen beträgt die empfohlene orale Dosis eine Tablette 5 mg 2 x täglich, z. B. eine Tablette morgens und eine Tablette abends.
◦Zur Verhinderung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln nach einer Behandlung von 6 Monaten
■Die empfohlene orale Dosis beträgt eine Tablette 2,5 mg 2 x täglich, z. B. eine Tablette morgens und eine Tablette abends.
■Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie die Behandlung fortsetzen müssen.
•Wenn nötig, kann Ihr Arzt Ihre gerinnungshemmende Behandlung wie folgt umstellen:
◦Umstellung von dem Präparat auf gerinnungshemmende Arzneimittel
■Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels. Beginnen Sie die Behandlung mit dem gerinnungshemmenden Arzneimittel (z. B. Heparin) zu dem Zeitpunkt, an dem Sie die nächste Tablette eingenommen hätten.
◦Umstellung von einem gerinnungshemmenden Arzneimittel auf das Präparat
■Beenden Sie die Behandlung mit dem gerinnungshemmenden Arzneimittel. Beginnen Sie mit der Einnahme des Präparates zu dem Zeitpunkt, an dem Sie die nächste Dosis des gerinnungshemmenden Arzneimittels erhalten hätten. Dann fahren Sie wie normal fort.
◦Umstellung von gerinnungshemmenden Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) auf dieses Arzneimittel
■Beenden Sie die Einnahme des Vitamin-K-Antagonisten. Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird bestimmen, wann Sie mit der Apixaban-Behandlung beginnen können.
◦Umstellung von dem Präparat auf eine gerinnungshemmende Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin)
■Wenn Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie eine Behandlung mit einem Vitamin-K-Antagonisten beginnen sollen, müssen Sie dieses Arzneimittel noch mindestens die ersten 2 Tage mit dem Vitamin-K-Antagonisten gemeinsam einnehmen. Ihr Arzt wird Ihr Blut untersuchen und Ihnen sagen, wann Sie die Einnahme des Präparates beenden sollen.
•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
◦Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis eingenommen haben. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, auch wenn keine Tabletten mehr in der Packung sind.
◦Wenn Sie eine größere Menge des Präparates eingenommen haben als empfohlen, kann bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko bestehen. Wenn es zu einer Blutung kommt, kann unter Umständen eine Operation oder die Gabe von Bluttransfusionen erforderlich werden.
•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
◦Nehmen Sie die Tablette, sobald Sie sich daran erinnern, und:
■nehmen Sie die nächste Tablette des Arzneimittels zur üblichen Zeit ein,
■danach setzen Sie die Einnahme wie normal fort.
◦Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen oder wenn Sie mehr als eine Dosis versäumt haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal um Rat.
•Wenn Sie die Einnahme abbrechen
◦Brechen Sie die Einnahme nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da das Risiko ein Blutgerinnsel zu entwickeln erhöht sein könnte, wenn Sie die Behandlung vorzeitig abbrechen.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn einer dieser Faktoren bei Ihnen zutrifft:
■erhöhtes Blutungsrisiko z. B.:
■durch eine Blutgerinnungsstörung, einschließlich Erkrankungen, die eine verminderte Funktionsfähigkeit der Blutplättchen verursachen
■durch sehr stark erhöhten Blutdruck, der durch medizinische Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann
■wenn Sie älter als 75 Jahre sind
■wenn Sie 60 kg oder weniger wiegen
■wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden oder dialysiert werden
■Leberprobleme oder Leberprobleme in der Vergangenheit
■Bei Patienten mit Anzeichen einer veränderten Leberfunktion wird Apixaban nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden
■wenn Sie eine künstliche Herzklappe haben
■wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blutdruck schwankt oder eine andere Behandlung oder ein chirurgischer Eingriff geplant ist, um ein Blutgerinnsel aus Ihren Lungen zu entfernen
◦Wenn Sie sich einer Operation oder einem Eingriff, der Blutungen verursachen kann, unterziehen müssen, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, das Präparat vorübergehend abzusetzen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob ein Eingriff Blutungen verursachen kann.
◦Kinder und Jugendliche
■Das Arzneimittel wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Für das Arzneimittel wurde keine Beeinträchtigung Ihrer Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nachgewiesen.
Schwangerschaft
•Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
•Schwangerschaft
◦Die Auswirkungen des Präparates auf eine Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie das Arzneimittel nicht einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.
•Stillzeit
◦Es ist nicht bekannt, ob Apixaban in die Muttermilch übertritt. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel während der Stillzeit einnehmen. Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie beraten, ob Sie abstillen oder die Behandlung absetzen/nicht beginnen sollen.
Einnahme Art und Weise
•Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser. Die Tablette kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
•Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen, um den bestmöglichen Therapieerfolg zu erzielen.
•Falls Sie Schwierigkeiten mit dem Schlucken der ganzen Tablette haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über alternative Wege die Tablette einzunehmen.
Wechselwirkungen bei Eliquis 5mg Filmtabletten
•Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
◦Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit des Präparates verstärken und einige können seine Wirksamkeit vermindern. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit dem Präparat behandelt werden sollen, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen, und wie eng Sie überwacht werden müssen.
◦Die folgenden Arzneimittel können die Wirkungen des Präparates verstärken und die Wahrscheinlichkeit einer unerwünschten Blutung erhöhen:
■bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol)
■bestimmte gegen Viren wirksame Arzneimittel gegen HIV/AIDS (z. B. Ritonavir)
■andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Enoxaparin)
■entzündungshemmende oder schmerzlindernde Arzneimittel (z. B. Acetylsalicylsäure oder Naproxen). Sie haben ein besonders erhöhtes Blutungsrisiko, wenn Sie über 75 Jahre alt sind und Acetylsalicylsäure einnehmen.
■Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und Herzprobleme (z. B. Diltiazem)
◦Die folgenden Arzneimittel könnten die Wirkung des Präparates (der Bildung von Blutgerinnseln vorzubeugen) vermindern:
■Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampfanfälle (z. B. Phenytoin)
■Johanniskraut (ein pflanzliches Mittel gegen Depression)
■Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder anderen Infektionen (z. B. Rifampicin)