部份中文复方辛伐他汀/非诺贝特处方资料（仅供参考）
商标名：Cholib compresse rivestite
英文名：Simvastatina/Fenofibrato
中文名：复方辛伐他汀/非诺贝特薄膜片
生产商：迈兰制药
药品简介
2013年07月02日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会(CHMP)推荐批准非诺贝特与辛伐他汀的复方药片（商品名：Cholib），作为高风险混合性血脂异常患者饮食和运动的附加治疗。
非诺贝特与辛伐他汀复方药物的两种剂量组合145mg/40mg与145mg/20mg获得了人用医药产品委员会的积极评价。在高心血管风险患者的低密度胆固醇水平不能用20mg或40mg辛伐他汀进行控制时，该复方制剂可用来降低甘油三酯及不断升高的高密度胆固醇水平。
作用机制
非诺贝特
非诺贝特是一种纤维酸衍生物，据报道其在人类中的脂质修饰作用是通过激活过氧化物酶体增殖物激活受体α型(PPARα)来介导的。
通过激活PPARα，非诺贝特激活脂蛋白脂肪酶的产生并减少载脂蛋白CIII的产生。PPARα的激活还诱导载脂蛋白AI和AII的合成增加。
辛伐他汀
辛伐他汀是一种无活性的内酯，在肝脏中水解为相应的活性 β-羟基酸形式，该形式具有抑制 HMG-CoA还原酶（3羟基-3甲基戊二酰辅酶A还原酶）的有效活性。这种酶催化HMG-CoA 转化为甲羟戊酸，这是胆固醇生物合成的早期限速步骤。
适应症
Cholib适用于高心血管风险的混合性血脂异常成年患者的饮食和运动的辅助治疗，以降低甘油三酯并增加HDL-C水平，当LDL-C水平通过相应剂量的辛伐他汀单药治疗得到充分控制时。
用法与用量
高脂血症的继发性原因，如不受控制的2型糖尿病、甲状腺功能减退症、肾病综合征、蛋白异常血症、阻塞性肝病、药物治疗（如口服雌激素）、酒精中毒，在考虑使用Cholib治疗之前，应充分治疗患者标准的降低胆固醇和甘油三酯的饮食，在治疗期间应继续进行。
剂量
推荐剂量为每天一粒。应避免使用葡萄柚汁。
应通过测定血清脂质值（总胆固醇(TC)、LDL-C、甘油三酯(TG)来监测对治疗的反应。
老年患者（≥65岁）无需调整剂量。建议使用常用剂量，但肾功能减退且估计肾小球滤过率 < 60mL/min/1.73m2且禁用Cholib。
肾功能不全患者
Cholib 禁用于估计肾小球滤过率<60mL/min/1.73m2 的中度至重度肾功能不全患者。
对于估计肾小球滤过率为60至89mL/min/1.73m2的轻度肾功能不全患者，应谨慎使用 Cholib。
肝功能损害患者
Cholib 尚未在肝功能损害患者中进行过研究，因此在该人群中禁用。
儿科人群
Cholib禁用于18岁以下的儿童和青少年。
给药方法
每片应用一杯水整片吞服。不应将片剂压碎或咀嚼。它们可以在有或没有食物的情况下服用。
禁忌症
• 对活性物质、花生、大豆或列出的任何赋形剂过敏
• 使用贝特类药物或酮洛芬治疗期间已知的光过敏或光毒性反应
• 活动性肝病或不明原因的血清转氨酶持续升高
• 已知的胆囊疾病
• 慢性或急性胰腺炎，严重高甘油三酯血症引起的急性胰腺炎除外
• 中度至重度肾功能不全（估计肾小球滤过率<60mL/min/1.73m2）
• 同时服用贝特类、他汀类药物、达那唑、环孢素或强效细胞色素P450(CYP)3A4抑制剂
• 儿科人群（18岁以下）
• 怀孕和哺乳.
• 他汀类药物和/或贝特类的肌病和/或横纹肌溶解的个人病史，或在先前他汀类药物治疗下确认的肌酸磷酸激酶升高超过正常上限(ULN)的5倍。
保质期
2年。
储存的特别注意事项
低于30°C储存。
容器的性质和内容
铝/铝水泡
包装规格：10、30和90片薄膜衣片。
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Cholib Filmtabletten 145mg/40mg 30Stück
Was ist Cholib und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Cholib enthält zwei verschiedene Wirkstoffe: Fenofibrat (aus der Gruppe der sogenannten «Fibrate») und Simvastatin (aus der Gruppe der sogenannten «Statine»). Beide werden eingesetzt, um die Spiegel an Gesamtcholesterin, «schlechtem» Cholesterin (LDL Cholesterin) und Fettstoffen, den sogenannten Triglyzeriden, im Blut zu senken. Darüber hinaus erhöhen sie beide die Spiegel an «gutem» Cholesterin (HDL Cholesterin).
Was sollte dazu beachtet werden?
Cholib enthält Zuckerarten, die Lactose und Sucrose genannt werden. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Hinweis für Diabetiker:
Eine Cholib 145 mg/20 mg Filmtablette enthält 160,1 mg Lactose und 145 mg Sucrose. Dies entspricht einer Menge von 305,1 mg an verwertbaren Kohlenhydraten pro Filmtablette.
Eine Cholib 145 mg/40 mg Filmtablette enthält 194,7 mg Lactose und 145 mg Sucrose. Dies entspricht einer Menge von 339,7 mg an verwertbaren Kohlenhydraten pro Filmtablette.
Kinder und Jugendliche
Cholib darf nicht bei Kindern und Jugendlichen (im Alter unter 18 Jahren) angewendet werden.
Cholesterin ist eines von mehreren verschiedenen Fetten im Blut. Das so genannte Gesamtcholesterin setzt sich hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin zusammen.
LDL-Cholesterin wird häufig als «schlechtes» Cholesterin bezeichnet, weil es sich in den Wänden der Arterien ablagern und Plaque bilden kann. Mit der Zeit kann diese Plaque-Ablagerung zu einer Verstopfung der Arterien führen.
HDL Cholesterin wird häufig als «gutes» Cholesterin bezeichnet, weil es der Ablagerung von «schlechtem» Cholesterin in den Arterien entgegenwirkt und vor Herzerkrankungen schützt.
Triglyzeride gehören ebenfalls zu den Fetten im Blut. Sie können bei Ihnen die Gefahr von Herzproblemen erhöhen.
Bei den meisten Menschen zeigen sich zunächst keinerlei Anzeichen für Cholesterin- oder Triglyzeridprobleme. Ihr Arzt kann Ihre Cholesterin- und Triglyzeridspiegel mit einem einfachen Bluttest messen. Lassen Sie diese regelmässig bei Ihrem Arzt kontrollieren.
Cholib wird bei Erwachsenen mit hohem Risiko für Probleme wie Herzinfarkt oder Schlagfanfall, die erhöhte Werte von zwei Arten von Blutfetten (Triglyzeride und LDL-Cholesterin) aufweisen, angewendet. Es wird angewendet, um die Triglyzeride abzusenken und das «gute» Cholesterin (HDL-Cholesterin) bei Patienten zu erhöhen, bei denen das «schlechte» Cholesterin (LDL-Cholesterin) bereits mit der alleinigen Einnahme von Simvastatin in einer Dosis von 20 mg bzw. 40 mg kontrolliert wird.
Während der Behandlung mit Cholib müssen Sie Ihre fettarme Diät oder Ihre anderen Massnahmen (z.B. körperliche Bewegung, Gewichtsreduktion) fortführen.
Wann darf Cholib nicht eingenommen werden?
wenn Sie allergisch gegen Fenofibrat oder Simvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Cholib sind
wenn Sie allergisch gegen Erdnuss, Erdnussöl oder entölte Phospholipide aus Sojabohnen oder verwandte Substanzen sind
wenn Sie während der Einnahme anderer Arzneimittel eine allergische Reaktion oder eine Hautschädigung durch Sonnen- oder UV-Licht erlitten haben (zu diesen Arzneimitteln zählen andere Fibrate und ein entzündungshemmendes Arzneimittel namens Ketoprofen)
wenn Sie Probleme mit der Leber oder Gallenblase haben
wenn Sie an einer Pankreatitis leiden (einer entzündeten Bauchspeicheldrüse, die Bauchschmerzen verursacht), die nicht durch zu hohe Blutfettwerte verursacht ist
wenn Sie an mittelschweren oder schweren Nierenproblemen leiden
wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit während einer Behandlung zur Senkung der Blutfettspiegel entweder mit den Wirkstoffen dieses Arzneimittels oder mit anderen Statinen (z.B. Atorvastatin, Pravastatin oder Rosuvastatin) oder Fibraten (z.B. Bezafibrat oder Gemfibrozil) zu Muskelproblemen gekommen ist
wenn Sie bereits die folgenden Arzneimittel einnehmen:
Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung der Endometriose)
Ciclosporin (ein häufig bei Patienten nach Organtransplantation angewendetes Arzneimittel)
Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Posaconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)
HIV Proteasehemmer wie z.B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (bei HIV Infektionen und AIDS angewendete Arzneimittel)
Cobicistat (Arzneimittel gegen HIV-Infektionen)
Antivirale Mittel für Hepatitis C wie Elbasvir, Grazoprevir oder die Kombination von Glecaprevir/Pibrentasvir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)
Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen)
Nefazodon (ein Arzneimittel gegen Depression)
wenn Sie bereits mit folgenden Arzneimitteln behandelt werden und diese Behandlung auch fortsetzen:
einem Fibrat (z.B. Gemfibrozil)
einem Statin (Arzneimittel zum Absenken der Blutfettwerte, z.B. Simvastatin, Atorvastatin)
wenn Sie jünger als 18 Jahre sind
wenn Sie schwanger sind oder ein Kind stillen
Sie dürfen Cholib nicht einnehmen, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wann ist bei der Einnahme von Cholib Vorsicht geboten?
Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen Cholib 145 mg/20 mg bzw. Cholib 145 mg/40 mg Filmtabletten nicht einnehmen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cholib einnehmen, wenn:
Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) leiden
Sie in naher Zukunft operiert werden müssen. Gegebenenfalls müssen Sie die Einnahme von Cholib für kurze Zeit unterbrechen
Sie grosse Mengen an Alkohol konsumieren (mehr als 21 Einheiten (210 ml) reinen Alkohol pro Woche)
Sie unter Brustschmerzen und Atemlosigkeit leiden. Dies können Anzeichen für ein Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie) sein
Sie an einer schweren Lungenkrankheit leiden
Sie an einer Nierenerkrankung leiden
Sie oder ein naher Familienangehöriger unter einem Muskelproblem leidet, welches familiär gehäuft auftritt
Sie aktuell ein Arzneimittel mit der Bezeichnung Fusidinsäure (ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen) einnehmen oder in den vergangenen sieben Tagen eingenommen oder erhalten haben
Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cholib einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt sollte einen Bluttest durchführen, bevor Sie mit der Einnahme von Cholib beginnen. Damit soll überprüft werden, wie gut die Funktion Ihrer Leber ist.
Möglicherweise möchte Ihr Arzt auch Bluttests durchführen, um die Funktion Ihrer Leber nach Beginn der Einnahme von Cholib zu überprüfen.
Wenn Sie an Diabetes leiden oder bei Ihnen ein Diabetesrisiko besteht, wird Ihr Arzt Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel genau überwachen. Sie tragen ein Diabetesrisiko, wenn Sie hohe Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und unter einem hohen Blutdruck leiden.
Möglicherweise führt Ihr Arzt einen Bluttest durch, um Ihre Muskeln vor und nach Beginn der Behandlung zu überprüfen.
Es ist unwahrscheinlich, dass Cholib Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen hat. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass bei einigen Personen nach der Einnahme von Cholib Schwindel auftritt.
Einnahme von Cholib zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies betrifft auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, einschliesslich pflanzlicher Arzneimittel.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung der Endometriose)
Ciclosporin (ein häufig bei Patienten nach Organtransplantation angewendetes Arzneimittel)
Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Posaconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)
HIV Proteasehemmer wie z.B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (bei HIV Infektionen und AIDS angewendete Arzneimittel)
Cobicistat (Arzneimittel gegen HIV-Infektionen), Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen)
Nefazodon (ein Arzneimittel gegen Depression)
ein Fibrat (z.B. Fenofibrat, Gemfibrozil)
ein Statin (z.B. Simvastatin, Atorvastatin)
Zusätzlich bei Cholib 145 mg/40 mg:
Amiodaron (ein Arzneimittel gegen unregelmässigen Herzschlag) oder Verapamil (ein Arzneimittel gegen hohen Blutdruck, Brustschmerzen in Zusammenhang mit einer Herzerkrankung oder andere Herzleiden)
Sie dürfen Cholib nicht einnehmen, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen (die Einnahme von Cholib zusammen mit diesen Arzneimitteln kann das Risiko für Muskelprobleme erhöhen):
hohe Dosen (mindestens 1 Gramm pro Tag) an Niacin (Nicotinsäure) oder einer Behandlung, die Niacin enthält (Arzneimittel zum Absenken der Blutfettwerte)
Colchicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)
Nehmen Sie keine Fusidinsäure (ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen) ein, solange Sie das vorliegende Arzneimittel einnehmen.
Abgesehen von den vorgenannten Arzneimitteln, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, eines dieser Arzneimittel einzunehmen:
Gerinnungshemmer wie z.B. Warfarin, Fluindion, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln)
Pioglitazon (eine spezielle Arzneimittelklasse zur Behandlung von Diabetes)
Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cholib einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Einnahme von Cholib zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, welche die Verwendung von Cholib im Körper verändern. Nehmen Sie zusammen mit Cholib keinen Grapefruitsaft zu sich, da dies das Risiko für Muskelprobleme erhöhen kann.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Cholib während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Nehmen Sie Cholib nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden. Falls Sie während der Einnahme von Cholib schwanger werden, beenden Sie sofort die Einnahme und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Nehmen Sie Cholib nicht ein, wenn Sie stillen oder planen Ihr Baby zu stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wie verwenden Sie Cholib?
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt wird die für Sie angemessene Dosierungsstärke festlegen, abhängig von Ihrer Erkrankung, Ihrer aktuellen Behandlung und Ihrem persönlichen Risikostatus.
Die übliche Dosis beträgt eine Filmtablette pro Tag.
Sie können Cholib zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Schlucken Sie die Filmtablette mit einem Glas Wasser.
Zerstossen oder zerkauen Sie die Filmtablette nicht.
Setzen Sie die fettarme Diät oder die anderen Massnahmen (z.B. körperliche Bewegung, Gewichtsreduktion) während der Einnahme von Cholib fort.
Wenn Sie eine grössere Menge von Cholib eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Cholib eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn eine andere Person Ihr Arzneimittel eingenommen hat, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder wenden Sie sich an das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme von Cholib vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Filmtablette zur regulären Zeit am nächsten Tag ein. Wenn Sie Bedenken hierzu haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Anwendung und Sicherheit von Cholib bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden
Welche Nebenwirkungen kann Cholib haben?
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Cholib kann Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut- und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patientinnen oder Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronischer Urtikaria) oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel.
Wie alle Arzneimittel kann auch Cholib Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nicht erklärbarer Muskelschmerz, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche kann ein Anzeichen für Muskelabbau sein. Wenden Sie sich daher bitte sofort an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten. Der Grund hierfür ist, dass in seltenen Fällen schwerwiegende Muskelprobleme aufgetreten sind, einschliesslich eines Muskelabbaus, der zu einem Nierenschaden führt. Sehr selten sind Todesfälle aufgetreten. Im Vergleich zu einer alleinigen Behandlung mit einem Fibrat oder einem Statin ist das Risiko eines Muskelabbaus erhöht, wenn Sie diese 2 Arzneimittel, wie in Cholib, zusammen einnehmen. Das Risiko ist höher bei weiblichen Patienten oder Patienten im Alter ab 65 Jahren.
Bei einigen Patienten traten während der Einnahme von Fenofibrat oder Simvastatin (beides Wirkstoffe in Cholib) die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auf:
allergische Reaktion – zu den Anzeichen können zählen: Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder der Kehle, wodurch es zu Schwierigkeiten beim Atmen kommen kann
Überempfindlichkeitsreaktion gegen Cholib mit Symptomen wie Gelenkschmerzen und – entzündung, Entzündung der Blutgefässe, unübliche blaue Flecken, Hautausschlag und – schwellung, Quaddeln, Hautempfindlichkeit gegenüber der Sonne, Fieber, Hitzegefühl, Kurzatmigkeit und sich unwohl fühlen, lupusähnliches Krankheitsbild (einschliesslich Ausschlag, Gelenkerkrankungen und Wirkungen auf die weissen Blutzellen).
Krämpfe oder schmerzhafte, empfindliche oder schwache Muskeln, Muskelriss – dies können Anzeichen von Muskelentzündung oder Muskelabbau sein, wodurch es zu einem Nierenschaden oder sogar zum Tod kommen kann
Magenschmerzen – dies kann ein Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung sein (Pankreatitis)
Brustschmerzen und Atemlosigkeit – dies können Anzeichen eines Blutgerinnsels in der Lunge sein (Lungenembolie)
Schmerz in den Beinen, Rötung oder Schwellung der Beine – dies können Anzeichen eines Blutgerinnsels im Bein sein (tiefe Beinvenenthrombose)
Gelbfärbung der Haut und des Weiss der Augen (Ikterus) oder ein Anstieg der Leberenzyme – dies können Anzeichen einer Leberentzündung sein (Hepatitis und Leberversagen)
erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht, der Höhensonne und Sonnenbänken
Hautausschlag oder Bildung von Geschwüren im Mund (lichenoide Arzneimittelexantheme)
Wenn eine der vorgenannten schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, unterbrechen Sie die Einnahme von Cholib und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf – eventuell müssen Sie dringend medizinisch behandelt werden.
Bei einigen Patienten traten während der Einnahme von Cholib, Fenofibrat oder Simvastatin die folgenden Nebenwirkungen auf:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Erhöhung des Blutspiegels an «Kreatinin» (von den Nieren ausgeschiedener Stoff)
Erhöhung der Blutspiegel an «Homozystein» (ein erhöhter Spiegel dieser Aminosäure im Blut steht in Verbindung mit einem erhöhten Risiko für eine koronare Herzkrankheit, einen Schlaganfall und periphere Gefässerkrankungen, ein kausaler Zusammenhang ist jedoch bisher nicht erwiesen)
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
erhöhte Thrombozytenzahl im Blut
Erhöhungen der Leberfunktionstests im Blut (Transaminasen, Alaninaminotransferase)
Verdauungsstörungen (Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö und Flatulenz)
Infektion der oberen Atemwege
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Muskelprobleme
Gallensteine
Bauchspeicheldrüsenentzündung
Ausschläge, Jucken, rote Flecken auf der Haut
Kopfschmerzen
sexuelle Schwierigkeiten
Lungenembolie, tiefe Beinvenenthrombose
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
niedrige Erythrozytenzahl (Anämie)
Gefühllosigkeit oder Schwäche der Arme und Beine
Verwirrtheit
Schwindelgefühl
Erschöpfungsgefühl (Asthenie)
Erhöhung des «Harnstoffs» (hergestellt in den Nieren), aufgetreten in Labortests
Erhöhung der «Gamma-Glutamyltransferase» (hergestellt in der Leber), aufgetreten in Labortests
Erhöhung der «alkalischen Phosphatase» (hergestellt im Gallensystem), aufgetreten in Labortests
Erhöhung der «Kreatinphosphokinase» (hergestellt im Muskel), aufgetreten in Labortests
Abfall des Hämoglobins (transportiert den Sauerstoff im Blut) und der weissen Blutzellen, aufgetreten in Labortests
schlechtes Gedächtnis oder Gedächtnisverlust
Haarausfall
Obstipation (Verstopfung)
Dyspepsie (Magen- und Verdauungsprobleme)
verschwommenes Sehen und eingeschränktes Sehvermögen
Überempfindlichkeit
Lichtempfindlichkeit
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
Anaphylaxie
Schlaflosigkeit
Hepatitis/Gelbsucht
Leberversagen
Gynäkomastie (Brustvergrösserung bei Männern)
Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet, allerdings ist die Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar (Häufigkeit nicht bekannt):
schwerer allergischer Hautausschlag mit Blasen
Gallensteinkomplikationen, wie z.B. Kolik infolge von Steinen im Gallengang, Infektion der Gallengänge oder Gallenblase
Diabetes mellitus
Erektionsstörung
depressive Stimmungslage
Schlafstörungen, einschliesslich Alpträumen
spezielle Lungenkrankheit mit Schwierigkeiten beim Atmen (interstitielle Lungenerkrankung)
anhaltende Muskelschwäche
Erhöhung des «glykosylierten Hämoglobins» und der Glukosespiegel im Blut (Marker für die Blutzuckerkontrolle bei Diabetes mellitus), aufgetreten in Tests
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Lagerungshinweis
Nicht über 30°C lagern.
Für Kindern unzugänglich aufbewahren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Cholib enthalten?
Wirkstoffe
Die Wirkstoffe sind Fenofibrat und Simvastatin. Jede Filmtablette enthält 145 mg Fenofibrat und 20 mg bzw. 40 mg Simvastatin.
Hilfsstoffe
Lactose Monohydrat*, enthält Phospholipide aus Sojabohnen (E 322), Sucrose, Buthylhydroxyanisol (E 320), Citronensäure Monohydrat (E 330).
Nur in Cholib 145 mg/20 mg enthalten
Gelborange S (E 110)
* 168,5 mg in Cholib 145 mg/20 mg und
204,9 mg in Cholib 145 mg/40 mg
Zulassungsnummer
65222 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Cholib? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Cholib 145 mg/20 mg Filmtabletten: Packungen zu 30 und 90 Filmtabletten
Cholib 145 mg/40 mg Filmtabletten: Packungen zu 30 und 90 Filmtabletten
Zulassungsinhaberin
Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen