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Crestor Filmtabletten 30ST×20mg(Rosuvastatin 瑞舒伐他汀薄膜片)
药店国别  
产地国家 瑞士 
处 方 药: 是 
所属类别 20毫克/片 30片/盒 
包装规格 20毫克/片 30片/盒 
计价单位: 盒 
生产厂家中文参考译名:
阿斯利康公司
生产厂家英文名:
AstraZeneca AG
该药品相关信息网址1:
https://www.drugs.com/crestor.html
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Crestor Filmtabletten 20mg 30Stück
原产地英文药品名:
Rosuvastatin
中文参考商品译名:
Crestor薄膜片 20毫克/片 30片/盒
中文参考药品译名:
瑞舒伐他汀
曾用名:
简介:

 

部份中文舒伐他汀处方资料(仅供参考)
商品名:Crestor Filmtabletten
英文名:Rosuvastatin
中文名:瑞舒伐他汀薄膜片
持证者:阿斯利康公司
药品简介
Crestor(Rosuvastatin,瑞舒伐他汀钙)是一种选择性HMG-CoA还原酶抑制剂,由阿斯利康公司开发研制,已在美国、日本、欧洲等多个国家和地区上市。用于原发性高胆固醇血症(Ⅱa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合性脂血障碍(Ⅱb型)患者在节食或锻炼疗法不理想时的辅助治疗等。
作用机制
瑞舒伐他汀是HMG-CoA还原酶的选择性和竞争性抑制剂,HMG-CoA还原酶是一种限速酶,可将 3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A转化为甲羟戊酸,甲羟戊酸是胆固醇的前体。 瑞舒伐他汀的主要作用部位是肝脏,肝脏是降低胆固醇的靶器官。
瑞舒伐他汀增加细胞表面肝脏LDL受体的数量,增强LDL的摄取和分解代谢,并抑制VLDL的肝脏合成,从而减少VLDL和LDL 颗粒的总数。
适应症
高胆固醇血症的治疗
患有原发性高胆固醇血症(IIa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合性血脂异常(IIb型)的成人、青少年和6岁或以上儿童在对饮食和其他非药物治疗(例如运动、减肥)有反应时作为饮食的辅助手段是不够的。
患有纯合子家族性高胆固醇血症的成人、青少年和6岁或以上儿童,作为饮食和其他降脂治疗(例如LDL单采术)的辅助手段,或者如果此类治疗不合适。
预防心血管事件
作为纠正其他风险因素的辅助手段,预防估计首次发生心血管事件风险较高的患者的主要心血管事件。
用法与用量
治疗开始前,患者应接受标准的降胆固醇饮食,该饮食应在治疗期间继续进行。剂量应根据治疗目标和患者反应进行个体化,使用当前的共识指南。
Crestor可以在一天中的任何时间服用,有或没有食物。
高胆固醇血症的治疗
在他汀类药物初治或从另一种HMG CoA还原酶抑制剂转换的患者中,推荐的起始剂量为每天一次口服5或10mg。起始剂量的选择应考虑个体患者的胆固醇水平和未来心血管风险以及潜在的不良反应风险(见下文)。如有必要,可在4周后调整到下一个剂量水平。鉴于与较低剂量相比,40mg剂量的不良反应报告率增加,只有在心血管风险高的严重高胆固醇血症患者(在特别是那些患有家族性高胆固醇血症的人),他们在20mg时没有达到他们的治疗目标,并且将对其进行常规随访。当开始40mg剂量时,建议进行专家监督。
预防心血管事件
在心血管事件风险降低研究中,使用的剂量为每天20毫克。
儿科人群
儿科使用只能由专家进行。
6至17岁的儿童和青少年(Tanner 阶段<II-V)
家族性杂合性高胆固醇血症
在患有杂合子家族性高胆固醇血症的儿童和青少年中,通常的起始剂量为每天5mg。
• 对于6至9岁患有杂合子家族性高胆固醇血症的儿童,通常的剂量范围为5-10毫克,每天口服一次。尚未在该人群中研究大于10mg剂量的安全性和有效性。
• 在10至17岁的杂合子家族性高胆固醇血症儿童中,通常的剂量范围是5-20毫克,每天口服一次。尚未在该人群中研究大于 20mg剂量的安全性和有效性。
应按照儿科治疗建议的建议,根据儿科患者的个体反应和耐受性进行滴定。在开始瑞舒伐他汀治疗之前,儿童和青少年应接受标准的降胆固醇饮食;在瑞舒伐他汀治疗期间应继续这种饮食。
纯合子家族性高胆固醇血症
对于患有纯合子家族性高胆固醇血症的6至17岁儿童,推荐的最大剂量为每天20毫克盎司。
建议根据年龄、体重和之前的他汀类药物使用情况,每天5至10毫克盎司的起始剂量。应根据儿科患者的个体反应和耐受性,按照儿科治疗建议的建议,将最大剂量滴定至每天一次20mg。在开始瑞舒伐他汀治疗之前,儿童和青少年应接受标准的降胆固醇饮食;在瑞舒伐他汀治疗期间应继续这种饮食。
在该人群中使用20mg以外的剂量的经验有限。
40mg片剂不适用于儿科患者。
6岁以下的儿童
尚未研究在6岁以下儿童中使用的安全性和有效性。因此,不建议将Crestor用于6岁以下的儿童。
老年人使用
对于>70岁的患者,建议起始剂量为5mg。无需根据年龄进行其他剂量调整。
肾功能不全患者的剂量
轻度至中度肾功能不全患者无需调整剂量。中度肾功能不全患者(肌酐清除率<60 ml/min)的推荐起始剂量为5mg。中度肾功能不全患者禁用40mg剂量。所有剂量的严重肾功能不全患者都禁止使用Crestor。
肝功能不全患者的剂量
在Child-Pugh评分为7或以下的受试者中,瑞舒伐他汀的全身暴露量没有增加。然而,在Child-Pugh评分为8和9的受试者中观察到全身暴露增加。在这些患者中,应考虑评估肾功能。Child-Pugh 评分高于9分的受试者没有经验。活动性肝病患者禁用Crestor。
种族
亚洲受试者的全身暴露增加。亚洲血统患者的推荐起始剂量为5mg。这些患者禁用40mg剂量。
遗传多态性
已知特定类型的基因多态性会导致瑞舒伐他汀暴露增加(见第 5.2 节)。对于已知具有此类特定类型多态性的患者,建议使用较低的每日Crestor剂量。
有肌病易感因素的患者的剂量
对于有肌病易感因素的患者,推荐的起始剂量为5mg。
其中一些患者禁用40mg剂量。
伴随治疗
瑞舒伐他汀是各种转运蛋白(例如 OATP1B1和BCRP)的底物。当Crestor与某些药物同时使用时,肌病(包括横纹肌溶解症)的风险会增加,这些药物可能会由于与这些转运蛋白相互作用而增加瑞舒伐他汀的血浆浓度(例如环孢素和某些蛋白酶抑制剂,包括利托那韦与阿扎那韦、洛匹那韦和洛匹那韦的组合)。或替拉那韦。只要有可能,应考虑替代药物,并在必要时考虑暂时停止Crestor治疗。在无法避免这些药物与Crestor共同给药的情况下,应仔细考虑同时治疗和 Crestor剂量调整的益处和风险。
禁忌症
Crestor是禁忌的:
- 对瑞舒伐他汀或任何赋形剂过敏的患者。
- 在患有活动性肝病的患者中,包括无法解释的、持续的血清转氨酶升高以及任何血清转氨酶升高超过正常上限(ULN)的3倍。
- 严重肾功能不全的患者(肌酐清除率<30ml/min)。
- 肌病患者。
- 在同时接受索非布韦/维帕他韦/伏西拉韦的患者中。
- 在同时接受环孢素的患者中。
- 在怀孕和哺乳期间以及未使用适当避孕措施的育龄妇女。
有肌病/横纹肌溶解症易感因素的患者禁用40mg剂量。这些因素包括:
- 中度肾功能损害(肌酐清除率<60ml/min)
- 甲状腺功能减退
- 遗传性肌肉疾病的个人或家族史
- 既往使用另一种HMG-CoA还原酶抑制剂或贝特类药物的肌肉毒性史
- 滥用酒精
- 可能发生血浆水平升高的情况
- 亚洲患者
- 同时使用贝特类药物。
保质期
3年。
存放的特殊注意事项
水泡:30°C以下储存。 存放在原包装中,以防受潮。
HDPE 容器:储存温度低于30°C。 保持瓶子密闭,以防受潮。
容器的性质和内容
5mg、10mg、20mg 和 40mg:
7片、14片、15片、20片、28片、30片、42片、50片、56片、60片、84片、90片、98片和100片的铝箔/铝箔泡罩
HDPE容器:30片和100片。
请参阅随附的Crestor完整处方信息:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/7555/smpc
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Crestor Filmtabletten 20mg 30Stück
Was ist Crestor und wann wird es angewendet?
Crestor gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die HMG-CoA-Reduktase-Hemmer genannt werden und auch als Statine bekannt sind. Es wird bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (10–17 Jahre; Mädchen mindestens ein Jahr postmenarchal) angewendet zur Behandlung von erhöhten Blutfettwerten (Cholesterin, Triglyceride), wenn Diät und andere Massnahmen alleine keine ausreichende Wirkung erzielt haben.
Crestor wird bei Erwachsenen (Männer über 50 Jahre, Frauen über 60 Jahre) angewendet, bei welchen das Risiko eines durch Atherosklerose verursachten Herzinfarkts oder Schlaganfalls erhöht ist, um dieses Risiko zu vermindern. Atherosklerose wird durch den Aufbau von Fett-Ablagerungen in den Arterien verursacht. Als Risikofaktoren können unter anderem erhöhter Blutdruck, Rauchen, Herzkrankheit in der Familie erwähnt werden.
Crestor darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Vor und während der Behandlung mit Crestor soll eine cholesterin- und fettarme Diät und Bewegungstraining durchgeführt und vorhandenes Übergewicht abgebaut werden.
Wann darf Crestor nicht angewendet werden?
Crestor soll nicht eingenommen werden, wenn Sie je allergisch auf einen der Inhaltsstoffe dieses Präparates reagiert haben oder wenn Sie Leberprobleme haben oder aus nicht bekannten Gründen die Blutwerte der Leberenzyme erhöht sind. Crestor soll ebenfalls nicht eingenommen werden, wenn Sie starke Atembeschwerden haben, wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist oder während der Behandlung mit Sandimmun® (Ciclosporin) (Arzneimittel zur Beeinflussung des Immunsystems).
Wenn Sie schwanger sind oder es werden wollen sowie in der Stillzeit dürfen Sie Crestor nicht einnehmen. Crestor darf bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe noch keine Erfahrungen mit dem Arzneimittel vorliegen.
Wann ist bei der Einnahme von Crestor Vorsicht geboten?
Sie sollten Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen, falls Sie blutverdünnende Medikamente (z.B. Marcoumar®, Sintrom®), Gemfibrozil (Gevilon®) oder andere lipidsenkende Arzneimittel, Arzneimittel zur Behandlung von viralen Infektionen (einschliesslich HIV-Infektionen) oder Mittel gegen Magenübersäuerung (Antazida) einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bevor Sie die Behandlung beginnen, wenn Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben, unter unerklärlichen Muskelschmerzen leiden, regelmässig grosse Mengen von Alkohol konsumieren.
Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich, wenn während der Behandlung mit Crestor unerklärliche Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe vor allem in Kombination mit Fieber, Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen oder dunklem Urin auftreten.
Bei einem Spitalaufenthalt sollten Sie dem medizinischen Personal mitteilen, dass Sie Crestor einnehmen, da es möglicherweise besser für Sie ist, die Medikamenteneinnahme für eine gewisse Zeit zu unterbrechen.
Es ist unwahrscheinlich, dass Crestor die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen beeinflusst. Bitte beachten Sie aber, dass während der Behandlung mit Crestor Schwindel auftreten könnte.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie mit der Einnahme von Crestor beginnen, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden,
an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden,
bei Ihnen persönlich oder in Ihrer Familie eine erbliche Muskelkrankheit vorgekommen ist,
eine andauernde Muskelschwäche haben. Zusätzliche Untersuchungen und Medikamente könnten zur Diagnose und Behandlung notwendig sein.
bei Ihnen selber bereits eine Muskelschädigung in Verbindung mit einem Statin oder Fibrat aufgetreten ist,
einen erhöhten Blutzucker‑ / HbA1c‑Werte haben,
eine Laktose-Intoleranz (Laktose oder Milchzucker) haben.
Leberfunktionsprüfungen sollten vor Therapiebeginn und anschliessend in regelmässigen Abständen durch Ihren Arzt durchgeführt werden. Sollte ein Anstieg der Leberfunktionswerte auf mehr als das 3fache des Normalwertes über längere Zeit bestehen bleiben, wird eine Verringerung der Dosis oder ein Abbrechen der Behandlung mit Crestor empfohlen.
Darf Crestor während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten sowie in der Stillzeit dürfen Sie Crestor nicht einnehmen. Wenn Sie während einer Crestor-Behandlung schwanger werden, sollten Sie die Behandlung mit Crestor unterbrechen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
Frauen im gebärfähigen Alter sollen Crestor nur unter der Bedingung anwenden, dass eine aktive Schwangerschaftsverhütung stattfindet.
Wie verwenden Sie Crestor?
Der Arzt bzw. die Ärztin wird die für Sie zutreffende Dosierung festlegen. Crestor wird einmal täglich eingenommen.
Erwachsene
Behandlung von erhöhten Blutfettwerten
Die Behandlung wird normalerweise mit einer Dosierung von 5 – 10 mg täglich begonnen. Nach Überprüfung Ihrer Blutlipidwerte kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Bedarf die Dosis anpassen, in Abständen von mindestens 4 Wochen.
Die maximale Tagesdosis liegt bei 20 – 40 mg. Die 40 mg Dosierung wird aber nur in wenigen Fällen benötigt und nur unter strenger ärztlicher Kontrolle verschrieben, da bei den meisten Patienten der gewünschte Effekt bereits mit den tieferen Dosierungen erreicht werden kann.
Verminderung des Risikos eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls
Die Dosis beträgt üblicherweise 20 mg täglich.
Kinder und Jugendliche 10-17 Jahre
Die übliche Tagesdosis liegt bei 5–20 mg. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann bei Bedarf die Dosis anpassen. Die maximale Tagesdosis liegt bei 20 mg.
Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit, unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Versuchen Sie jedoch, die Tablette immer zur gleichen Zeit einzunehmen. Schlucken Sie die Filmtablette ganz mit etwas Wasser.
Während der Einnahme von Crestor sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen oder einzunehmen gedenken, auch über solche, die ohne Rezept erhältlich sind. Sie sollten auch jedem Arzt bzw. Ärztin, die Ihnen ein neues Arzneimittel verschreiben, mitteilen, dass Sie Crestor einnehmen.
Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, holen Sie die Einnahme nicht mit einer Extradosis nach, sondern fahren Sie am folgenden Tag mit der normalen Einnahme weiter.
Sollten Sie einmal mehr Filmtabletten als vorgeschriebenen eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Crestor haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Crestor auftreten:
Häufig ist über Schwindel, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und allgemeinem Schwächegefühl berichtet worden. Gelegentlich sind Juckreiz, Hautausschlag und Nesselfieber aufgetreten. Selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, Verschlechterung der Nierenfunktion, Muskelkrankheiten (Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder Muskelschwäche), Taubheitsgefühl und/oder Kribbeln in Armen und Beinen (periphere Neuropathie), Bauchspeicheldrüsenentzündung, sehr selten Gedächtnisverlust, Gelbsucht und Leberentzündung, Blut im Urin beobachtet.
Folgende Nebenwirkungen sind zudem für Arzneimittel dieser Stoffklasse beschrieben worden: Husten, Kurzatmigkeit, Atemprobleme einschliesslich hartnäckiger Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, Schlafstörungen einschliesslich Schlaflosigkeit und Alpträume, Depressionen, sexuelle Funktionsstörungen, Brustvergrösserung bei Frauen und Männern (Gynäkomastie), erhöhte Blutzuckerwerte (HbA1c).
Ferner wurde über Durchfall und schwerwiegende Hautreaktionen mit Verletzungen, Geschwür- oder Bläschenbildung berichtet. Isoliert wurden Fälle von Achillessehnebeschwerden beobachtet, selten verbunden mit einem Achillessehnenriss.
Da Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein könnten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ärztin kontaktieren, wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder –schwäche verspüren, welche sich nicht erklären lassen oder länger andauern als erwartet.
Zur Abklärung der Muskelfunktion wird gegebenenfalls ein Bluttest durchgeführt. Es gibt auch noch andere unerwünschte Wirkungen, die selten auftreten; einige davon können schwerwiegend sein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin nach weiteren Informationen über unerwünschte Wirkungen. Diese verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Die Filmtabletten sollten in der Originalpackung, nicht über 30 °C und für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Crestor enthalten?
1 Filmtablette enthält 5 mg, 10 mg oder 20 mg Rosuvastatin in der Form von Rosuvastatin-Calcium sowie Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
56139 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Crestor? Welche Packungen sind erhältlich?
Sie erhalten Crestor in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung. Es gibt folgende Packungen:
Crestor 5 mg: 30 und 100 Filmtabletten (nicht teilbar).
Crestor 10 mg: 30 und 100 Filmtabletten (nicht teilbar).
Crestor 20 mg: 30 und 100 Filmtabletten (nicht teilbar).
Zulassungsinhaberin
AstraZeneca AG, 6340 Baar. 

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