部份中文辛伐他汀处方资料（仅供参考）
商标名：Zocor comprimidos recubiertos
英文名：Simvastatin
中文名：辛伐他汀薄膜片
生产商：ORGANON SALUD, S.L.
药品简介
Zocor（Simvastatin）是一种他汀类的降血脂药物，最早是由默克药厂开发。具有降低胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和极低密度脂蛋白胆固醇的作用，用于治疗高脂血症，高胆固醇症，冠心病等一些疾病。
作用机制
口服后，辛伐他汀是一种无活性的内酯，在肝脏中水解为相应的活性β-羟酸形式，该形式具有抑制 HMG-CoA还原酶（3羟基-3甲基戊二酰辅酶A还原酶）的有效活性。该酶催化HMG-CoA 转化为甲羟戊酸，这是肝脏生物合成的早期限速步骤。
Zocor已被证明可以降低正常和升高的LDL-C浓度。LDL由极低密度蛋白(VLDL)形成，主要由高亲和力LDL受体分解代谢。Zocor降低LDL-C作用的机制可能参与降低VLDL-胆固醇(VLDL-C)浓度和诱导LDL受体，导致LDL-C的产生减少和分解代谢增加。载脂蛋白B在用Zocor治疗期间也大幅下降。此外，Zocor适度增加HDL-C并降低血浆TG。作为这些变化的结果，总胆固醇与HDL-C和LDL-与HDL-C的比率降低。
适应症
高胆固醇血症
当对饮食和其他非药物治疗（例如运动、减轻体重）的反应不足时，治疗原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常，作为饮食的辅助手段。
治疗纯合子家族性高胆固醇血症 (HoFH) 作为饮食和其他降脂治疗（例如 LDL apheresis）的辅助手段，或者如果此类治疗不合适。
心血管预防
降低胆固醇水平正常或升高的明显动脉粥样硬化性心血管疾病或糖尿病患者的心血管死亡率和发病率，作为纠正其他危险因素和其他心脏保护治疗的辅助手段。
用法与用量
剂量
剂量范围为 5-80毫克/天辛伐他汀，晚上单次口服。如有需要，应调整剂量，间隔不少于4周，最大剂量为80毫克/天80mg 剂量仅推荐用于严重高胆固醇血症和心血管并发症高风险患者，这些患者在较低剂量下未达到治疗目标，并且预期益处大于潜在风险时（作为晚上单次给药。
高胆固醇血症
患者应采用标准的降胆固醇饮食，并在使用Zocor治疗期间应继续这种饮食。通常的起始剂量为10-20毫克/天，在晚间单次给药。需要大量降胆固醇的患者在LDL-C（超过 45%）中，可以从20-40毫克/天开始，在晚上作为单剂量给药。如果需要，应按上述规定调整剂量。
纯合子家族性高胆固醇血症
根据一项对照临床研究的结果，推荐的起始剂量为Zocor 40毫克/天晚上。对于这些患者，Zocor应作为其他降脂治疗（例如LDL apheresis）的辅助治疗，或者如果此类治疗是不可用。
在同时服用洛美他派和Zocor的患者中，Zocor的剂量不得超过40毫克/天。
心血管预防
Zocor的常用剂量为20至40毫克/天，在冠心病高危（CHD，伴或不伴高脂血症）患者晚上单次给药。药物治疗可与饮食和运动同时开始。调整如果需要，剂量应按上述规定进行。
伴随疗法
Zocor单独或与胆汁酸螯合剂联合使用均有效。给药应在胆汁酸螯合剂给药前>2小时或>4小时后给药。
在同时服用Zocor与贝特类药物的患者中，除了吉非贝齐或非诺贝特之外，Zocor的剂量不应超过10毫克/天。Zocor的剂量不应超过20毫克/天。
肾功能不全
中度肾功能不全患者无需调整剂量。
对于重度肾功能不全（肌酐清除率<30毫升/分钟）的患者，应仔细考虑超过10毫克/天的剂量，并在认为必要时谨慎实施。
老年
无需调整剂量。
儿科人群
对于患有杂合子家族性高胆固醇血症的儿童和青少年（Tanner II期及以上的男孩和初潮后至少一年的女孩，10-17岁），推荐的常用起始剂量是每天晚上10毫克。在开始辛伐他汀治疗前，儿童和青少年应接受标准的降胆固醇饮食；在辛伐他汀治疗期间应继续这种饮食。
推荐剂量范围为10-40毫克/天；最大推荐剂量为40毫克/天。剂量应根据儿科治疗建议推荐的治疗目标进行个体化调整。每隔4周或更长时间进行一次。
Zocor在青春期前儿童中的经验有限。
给药方法
Zocor是口服的，Zocor可以在晚上单次服用。
禁忌症
• 对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
• 活动性肝病或无法解释的血清转氨酶持续升高。
• 怀孕和哺乳期。
• 同时服用强效CYP3A4抑制剂（使AUC增加约5倍或更多的药物）（例如伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康​​唑、HIV蛋白酶抑制剂（例如奈非那韦）、波普瑞韦、特拉匹韦、红霉素、克拉霉素、泰利霉素、泰利霉素、包含 cobicistat）。
• 同时服用吉非贝齐、环孢素或达那唑。
• 在HoFH患者中，同时给予洛美他派剂量>40mg Zocor。
保质期
24 个月。
储存的特别注意事项
不要储存在25°C以上。将泡罩放在外纸箱中以防止受潮。
容器的性质和内容
Zocor10毫克
由烧结氯化物(PVC)/聚乙烯(PE)/聚偏二氯乙烯(PVDC)组成的三层薄膜的泡罩包装，铝箔封口，每包 1、4、10、14、15、20、28、30、50、60 、98或100片。
由氯化物(PVC)组成的泡罩包装，铝箔封口，每包4、10、28或30片。
带金属盖的琥珀色玻璃瓶，每包30或50片。
聚丙烯瓶，每包50片。
高密度聚乙烯(HDPE)瓶，每包30、50或100片。
含有由烧结氯化物(PVC)/聚乙烯(PE)/聚偏二氯乙烯(PVDC)组成的三层薄膜的单位剂量泡罩，带有铝箔盖，每包49片或500片。
Zocor 20毫克
由烧结氯化物(PVC)/聚乙烯(PE)/聚偏二氯乙烯(PVDC)组成的三层薄膜泡罩包装，铝箔封口，每包 1、4、10、14、15、20、28、30、50、56 、60、84、90、98、100或168片。
由氯化物(PVC)组成的泡罩包装，铝箔封口，每包14、28、30、50或90片。
带金属盖的琥珀色玻璃瓶，每包30或50片。
聚丙烯瓶，每包50片。
高密度聚乙烯(HDPE)瓶，每包30、50或100片。
含有由烧结氯化物(PVC)/聚乙烯 (PE)/聚偏二氯乙烯(PVDC)组成的三层薄膜的单位剂量泡罩，带有铝箔盖，每包28、49、84、98或500片。
Zocor 40毫克
由氯化酶(PVC)/聚乙烯(PE)/聚偏二氯乙烯(PVDC)组成的三层薄膜泡罩包装，铝箔封口，每包1、4、7、10、14、15、20、28、30、49 、50、56、60、84、90、98、100或168片。
由氯化酶(PVC)组成的泡罩包装，带有铝箔盖，每包 7、14、28、30、49、50或90片。
带金属盖的琥珀色玻璃瓶，每包30或50片。
聚丙烯瓶，每包50片。
高密度聚乙烯(HDPE)瓶，每包30、50或100片。
含有由烧结氯化物(PVC)/聚乙烯(PE)/聚偏二氯乙烯(PVDC)组成的三层薄膜的单位剂量泡罩，带有铝箔盖，每包 28、49、98或100片。
Zocor 80毫克
由烧结氯化物 (PVC)/聚乙烯(PE)/聚偏二氯乙烯(PVDC)组成的三层薄膜泡罩包装，铝箔封口，每包7、10、14、20、28、30、49、50、56、98或100片。
高密度聚乙烯(HDPE)瓶，每包100片。
含有由烧结氯化物 (PVC)/聚乙烯(PE)/聚偏二氯乙烯 (PVDC) 组成的三层薄膜的单位剂量泡罩，带有铝箔盖，每包28、49、56或98片。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/1201
--------------------------------------------------
ZOCOR 20mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 500 comprimidos.
Teratogenia: X - Medicamento contraindicado en cualquier etapa del embarazo, y en mujeres en edad fértil instaurar contracepción efectiva durante el tratamiento..
Laboratorio: ORGANON SALUD, S.L.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA CARDIOVASCULAR. Grupo Terapéutico principal: AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, MONOFÁRMACOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la HMG CoA reductasa. Sustancia final: Simvastatina.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es para un tratamiento de larga duración (TLD), es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad), la dosificación es 20 mg y el contenido son 500 comprimidos.
La presentación del código nacional 640706 'ZOCOR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 500 comprimidos' corresponde a un envase clínico.
Formatos de presentación:
ZOCOR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 500 comprimidos. Comercializado (06 de Agosto de 2014). Anulado.
ZOCOR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos. Comercializado (01 de Noviembre de 1990). Autorizado.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- SIMVASTATINA. Principio activo: 20 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 20 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 01 de Noviembre de 1990.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 28 de Septiembre de 2011.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Anulado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 01 de Noviembre de 1990.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06 de Agosto de 2014.
Duplicidades terapéuticas:
Inhibidores de la HMG-CoA reductasa, otras combinaciones. Descripción: Inhibidores de la HMG CoA reductasa, otras combinaciones. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Descripción: Inhibidores de la HMG CoA reductasa. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Combinaciones de varios agentes modificadores de los lípidos. Descripción: Inhibidores de la HMG CoA reductasa en combinación con otros agentes modificadores de los lípidos. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Interacciones medicamentosas:
Carbamazepina. Descripción: carbamazepina. Efecto: Disminución de las concentraciones plasmáticas de simvastatina. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
Dronedarona. Descripción: dronedarona. Efecto: Aumento del riesgo de miopatía y rabdomiolisis. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
Eritromicina. Descripción: eritromicina. Efecto: Aumento del riesgo de miopatía y rabdomiolisis. Recomendación: Asociación contraindicada. Se recomienda suspender uno de los principios activos.
Danazol. Descripción: danazol. Efecto: Aumento del riesgo de miopatía y rabdomiolisis. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
Telitromicina. Descripción: Inhibidores potentes del CYP3A4. Efecto: Aumento del riesgo de miopatía y rabdomiolisis. Recomendación: Asociación contraindicada. Se recomienda suspender uno de los principios activos.
Descripción: Fibratos. Efecto: Aumento del riesgo de miopatía y rabdomiolisis. Recomendación: Asociación contraindicada con rosavastatina 40mg. Asociación desaconsejada en el resto de los casos.
Itraconazol. Descripción: Inhibidores de la MAO. Efecto: Aumento del riesgo de miopatía y rabdomiolisis. Recomendación: Asociación contraindicada. Se recomienda suspender uno de los principios activos.
Ácido fusídico. Descripción: Neurolépticos que producen Torsades de Pointes. Efecto: Aumento del riesgo de miopatía y rabdomiolisis. Recomendación: Asociación contraindicada. Se recomienda suspender uno de los principios activos.
Claritromicina. Descripción: claritromicina. Efecto: Aumento del riesgo de miopatía y rabdomiolisis. Recomendación: Asociación contraindicada. Se recomienda suspender uno de los principios activos.
3 excipientes:
ZOCOR 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.
BUTILHIDROXIANISOL (E 320).
ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO.
LACTOSA.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: simvastatina.
Descripción clínica del producto: Simvastatina 20 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Simvastatina 20 mg 500 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la letra Z.
Datos del medicamento actualizados el: 10 de Diciembre de 2021.
Código Nacional (AEMPS): 640706. Número Definitivo: 58846.