部份中文依伏库人单抗处文资料（仅供参考）
商品名：Repatha Fertigpen
英文名：Evolocumab
中文名：依伏库人单抗预装注射笔
生产商：安进公司
药品简介
Repatha（evolocumab，依洛尤单抗）是一种人单克隆免疫球蛋白G2（IgG2），针对人前蛋白转化酶枯草溶菌素kexin 9型（PCSK9）。Repatha与PCSK9结合，抑制循环PCSK9与低密度脂蛋白（LDL）受体（LDLR）的结合，从而阻止PCSK9介导的LDLR降解，使得LDLR可重新循环回至肝细胞表面。通过抑制PCSK9与LDLR的结合，瑞百安®增加了能够清除血液中的LDL的LDLR的数量，从而降低LDL-C水平。
低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高被确认为是心血管疾病（CVD）的重要危险因素。在众多可干预的心血管疾病患者的心肌梗死、卒中风险因素中，降低血液中LDL-C水平是重要且有效的手段之一。然而在已接受降脂治疗的病患中，相当部分患者的LDL-C水平不能达标
作用机制
Evolocumab选择性地与PCSK9结合，并阻止循环中的PCSK9与肝细胞表面的低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，从而阻止PCSK9介导的LDLR降解。肝脏低密度脂蛋白水平的增加导致血清低密度脂素胆固醇（LDL-C）的相关降低。
适应症
高胆固醇血症和混合性血脂异常
Repatha适用于患有原发性高胆固醇血症（杂合性家族性和非家族性）或混合性血脂异常的成年人，以及患有杂合性家庭性高胆固醇症的10岁及以上儿科患者，作为饮食的辅助：
•联合他汀类药物或他汀类药物与其他降脂疗法治疗无法以他汀类药物的最大耐受剂量达到LDL-C目标的患者，
•在他汀类药物不耐受或他汀类药物禁忌症患者中单独使用或与其他降脂疗法联合使用。
纯合子家族性高胆固醇血症
瑞帕沙适用于10岁及以上患有纯合子家族性高胆固醇血症的成人和儿科患者，并结合其他降脂疗法。
动脉粥样硬化性心血管疾病
瑞帕沙适用于患有动脉粥样硬化性心血管疾病（心肌梗死、中风或外周动脉疾病）的成年人，通过降低LDL-C水平来降低心血管风险，作为纠正其他风险因素的辅助手段：
•与他汀类药物的最大耐受剂量结合使用或不使用其他降脂疗法，或者，
•在他汀类药物不耐受或他汀类药物禁忌症患者中单独使用或与其他降脂疗法联合使用。
关于对LDL-C、心血管事件和研究人群的影响的研究结果。
用法与用量
在开始使用埃沃洛单抗之前，应排除高脂血症或混合性血脂异常的次要原因（如肾病综合征、甲状腺功能减退）。
剂量
原发性高胆固醇血症和混合性血脂异常（包括杂合子家族性高胆固醇症）
成人和儿科患者（10岁及以上）
埃沃洛单抗的推荐剂量为每两周140mg或每月420mg；两种剂量在临床上是等效的。
10岁及以上成人和儿童患者的纯合子家族性高胆固醇血症
初始推荐剂量为420mg，每月一次。治疗12周后，如果没有达到有临床意义的反应，则剂量频率可以每2周一次上调至420mg。进行单采的患者可以每两周开始420mg的治疗，以符合他们的单采计划。
成人动脉粥样硬化性心血管疾病
埃沃洛单抗的推荐剂量为每两周140mg或每月420mg；两种剂量在临床上是等效的。
特殊人群
老年患者（年龄≥65岁）
老年患者无需调整剂量。
肾功能损害患者
肾功能损害患者无需调整剂量。
肝损伤患者
轻度肝损伤患者无需调整剂量，中度和重度肝损伤患者。
儿科人群
Repatha的安全性和有效性尚未在年龄小于10岁的杂合性家族性高胆固醇血症（HeFH）或纯合子家族性高脂血症（HoFH）的儿科患者或其他类型高脂血症的儿科患者中确定。
给药方法
皮下使用。
Evolocumab用于腹部、大腿或上臂区域的皮下注射。注射部位应轮换，不应注射到皮肤柔软、淤青、发红或坚硬的部位。
Evolocumab不得通过静脉或肌肉注射给药。
Repatha 140mg预填充笔注射用溶液
140mg剂量应使用一支预先填充的笔进行递送。
420 mg剂量应使用三支预先填充的笔在30分钟内连续给药。
Repatha用于患者在经过适当培训后自行给药。evolocomab的给药也可以由受过该产品给药培训的个人进行。
仅供一次性使用。
禁忌症
对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
保质期
Repatha 140mg预填充笔注射用溶液
3年。
如果从冰箱中取出，Repatha可以在室温下（最高25°C）储存在原始纸箱中，并且必须在1个月内使用。
储存的特殊注意事项
储存在冰箱中（2°C–8°C）。不要冻结。
Repatha 140mg预填充笔注射用溶液
存放在原装纸箱中，以防光线照射。
容器的性质和内容物
Repatha 140mg预填充笔注射用溶液
一毫升溶液，装在一支由I型玻璃制成的一次性预填充笔中，带有27号不锈钢针头。
预填充笔的针套由干燥的天然橡胶（乳胶的衍生物制成。
一支、两支、三支预填充笔的包装尺寸，或包含6支（3支，每支2支）预填充笔在内的多包装尺寸。
请参阅随附的Repatha完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/6962/smpc
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Repatha 140 mg Inj.-Lsg. in einem Fertigpen
Amgen GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Evolocumab                   140mg
Essigsäure 99%               Hilfstoff
Natrium hydroxid             Hilfstoff
Polysorbat 80                Hilfstoff
Prolin                       Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion           1mmol Hilfstoff
=Gesamt Natrium              Ion mg Hilfstoff
Produktinformation zu Repatha 140mg Inj.-Lsg. in einem Fertigpen ***
Indikation
Das Präparat ist ein Arzneimittel, das die Spiegel von „schlechtem" Cholesterin, einer Art Fett, im Blut senkt.
Es enthält den Wirkstoff Evolocumab, einen monoklonalen Antikörper (eine Art spezialisiertes Protein, das dazu entwickelt wurde, an eine Zielsubstanz im Körper zu binden). Evolocumab wurde entwickelt, um an eine Substanz namens PCSK9 zu binden, die die Fähigkeit der Leber beeinflusst, Cholesterin aufzunehmen. Durch das Binden und Entfernen von PCSK9 erhöht das Arzneimittel die Menge an Cholesterin, das von der Leber aufgenommen wird und erniedrigt somit den Cholesterinspiegel im Blut.
Das Arzneimittel wird bei Patienten angewendet, die ihre Cholesterinspiegel nicht mit einer cholesterinsenkenden Diät allein kontrollieren können. Sie müssen Ihre cholesterinsenkende Diät einhalten, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Das Präparat kann zur Vorbeugung eines Herzinfarkts und eines Schlaganfalls beitragen und kann bestimmte Abläufe zur Wiederherstellung der Blutzufuhr zum Herzen bei entstandenen Fetteinlagerungen in Ihren Arterien (auch bekannt als atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung) unterstützen.
Es wird zusätzlich zu Ihrer cholesterinsenkenden Diät angewendet, falls Sie:
ein Erwachsener mit einem hohen Cholesterinspiegel in Ihrem Blut sind (primäre Hypercholesterinämie [heterozygot familiär und nicht-familiär] oder gemischte Dyslipidämie).
Es wird angewendet:
zusammen mit einem Statin oder anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn die Maximaldosis eines Statins den Cholesterinspiegel nicht ausreichend erniedrigt.
allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn Statine nicht gut wirken oder nicht angewendet werden können.
12 Jahre oder älter sind und einen hohen Blut-Cholesterinspiegel aufgrund einer Erkrankung haben, die in Ihrer Familie auftritt (homozygote familiäre Hypercholesterinämie bzw. HoFH).
Es wird angewendet:
zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Behandlungen.
ein Erwachsener mit einem hohen Cholesterinspiegel in Ihrem Blut und bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (ein früherer Herzinfarkt oder Schlaganfall, vorherige Probleme mit den Blutgefäßen) sind. Es wird angewendet:
zusammen mit einem Statin oder anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn die Maximaldosis eines Statins den Cholesterinspiegel nicht ausreichend erniedrigt.
allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn Statine nicht gut wirken oder nicht angewendet werden können.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Evolocumab oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Dosierung von Repatha 140 mg Inj.-Lsg. in einem Fertigpen
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau so an, wie Ihr Arzt es mit Ihnen besprochen hat. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis hängt von der zugrundeliegenden Erkrankung ab:
Bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie beträgt die Dosis entweder 140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg einmal monatlich.
Bei Erwachsenen oder Jugendlichen mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beträgt die empfohlene Anfangsdosis 420 mg einmal monatlich. Nach 12 Wochen entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, die Dosis auf 420 mg alle zwei Wochen zu erhöhen. Falls Sie auch eine Apherese erhalten, ein dialyseähnliches Verfahren, bei dem Cholesterin und andere Fette aus dem Blut entfernt werden, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, dass Sie mit einer Dosis von 420 mg alle zwei Wochen beginnen, damit diese mit Ihrer Apherese-Behandlung zeitlich zusammenfällt.
Bei Erwachsenen mit bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (ein früherer Herzinfarkt oder Schlaganfall, vorherige Probleme mit den Blutgefäßen) beträgt die Dosis entweder 140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg einmal monatlich.
Falls Ihr Arzt Ihnen eine Dosis von 420 mg verschreibt, müssen Sie drei Fertigpens anwenden, da jeder Fertigpen nur 140 mg Arzneimittel enthält. Nachdem Raumtemperatur erreicht wurde, sollten alle Injektionen innerhalb eines Zeitraums von 30 Minuten angewendet werden.
Wenn Ihr Arzt Ihnen Evolocumab zusammen mit einem weiteren cholesterinsenkenden Arzneimittel verschrieben hat, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, wie diese Arzneimittel zusammen anzuwenden sind. Bitte lesen Sie in diesem Fall auch die Dosierungsanweisungen in der Gebrauchsinformation des betreffenden Arzneimittels.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Wenden Sie das Arzneimittel so bald wie möglich nach der versäumten Dosis an. Anschließend wenden Sie sich an Ihren Arzt, der Ihnen sagen wird, wann Sie Ihre nächste Dosis planen sollten, und folgen dem neuen Zeitplan genau so, wie es Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie unter Folgendem leiden:
einer Lebererkrankung,
schweren Nierenproblemen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung des Arzneimittels ist bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren, die aufgrund primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie behandelt wurden, nicht untersucht worden.
Die Anwendung des Arzneimittels ist bei Kindern unter 12 Jahren, die aufgrund homozygoter familiärer Hypercholesterinämie behandelt wurden, nicht untersucht worden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Das Arzneimittel ist nicht bei schwangeren Frauen untersucht worden. Es ist nicht bekannt, ob Evolocumab Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Evolocumab anwenden und beabsichtigen, schwanger zu werden, vermuten, schwanger zu sein oder schwanger sind.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Evolocumab in der Muttermilch vorgefunden wird.
Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun. Ihr Arzt wird Ihnen helfen, zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Evolocumab verzichtet werden soll. Dabei werden sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel wird als Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet.
Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder eine Pflegekraft die Injektionen anwenden können, müssen Sie oder Ihre Pflegekraft eine Schulung zur richtigen Vorbereitung und Injektion des Arzneimittels erhalten. Versuchen Sie nicht, dieses Arzneimittel zu injizieren bevor Ihnen durch Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal gezeigt wurde, wie dies zu tun ist.
Bitte beachten Sie die ausführliche "Gebrauchsanleitung" in der Gebrauchsinformation zur Lagerung, Vorbereitung und Anwendung der Evolocumab-Injektionen zu Hause. Wenn Sie den Fertigpen verwenden, setzen Sie vor der Injektion das richtige Ende des Pens auf die Haut auf.
Vor Beginn der Evolocumab-Behandlung sollten Sie eine cholesterinsenkende Diät einhalten. Sie sollten diese cholesterinsenkende Diät weiterführen, während Sie Evolocumab anwenden.
Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.
Wechselwirkungen bei Repatha 140 mg Inj.-Lsg. in einem Fertigpen
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Erfahrungsberichte zu Repatha 140mg Inj.-Lsg.in einem Fertigpen, 2ST