近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Kerendia（finerenone 10mg、20mg、40mg）的新适应症，用于治疗左心室射血分数（LVEF）≥40%的成年心衰患者。
Kerendia（finerenone）是一种一流的口服选择性非甾体盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），由拜耳医疗保健制药开发，用于治疗糖尿病肾病（DKD）和心力衰竭（HF），包括慢性HF（CHF）。可降低与2型糖尿病（T2D）相关的慢性肾病（CKD）成年人持续估计肾小球滤过率（eGFR）下降、终末期肾病（ESRD）、心血管死亡、非致死性心肌梗死（MI）和HF住院的风险。
心力衰竭（Heart failure）是一种复杂的临床综合征，其特征是心脏充盈和泵血能力逐渐下降，无法满足身体对血液和氧气的需求。心力衰竭 (HF) 影响着全球超过6000万人，是65岁以上人群住院的主要原因。预计未来十年，HF的患病率将急剧上升，部分原因是人口老龄化。HF 患者的预后不良，死亡率与最常见的癌症相似或更高。HF可能并发多种合并症，超过一半的患者患有肥胖、慢性肾病、糖尿病、高血压和/或心房颤动等疾病。HF的症状可能包括头晕、呼吸急促、疲劳、睡眠障碍、胸部不适、水肿（脚和腿肿胀）以及慢性咳嗽或喘息。
风险因素包括高血压、糖尿病、吸烟、既往心肌梗死和冠状动脉疾病。尽管治疗方法有所进步，但约有 30% 的心力衰竭 (HF) 患者在一年内死亡，五年后死亡率上升至约 40%。
批准日期：2025年07月14日 公司：拜耳医药
Kerendia(非奈利酮[finerenone])片剂，用于口服
美国首次批准：2021年
最近的重大变化
适应症和用法：7/2025
剂量和用法：7/2025
禁忌症：7/2025
警告和注意事项：7/2025
作用机制
Finerenone是盐皮质激素受体（MR）的非甾体选择性拮抗剂，MR被醛固酮和皮质醇激活并调节基因转录。Finerenone可阻断上皮（如肾脏）和非上皮（如心脏和血管）组织中MR介导的钠再吸收和MR过度激活。MR过度激活被认为会导致纤维化和炎症。Finerenone对MR具有高效性和选择性，对雄激素、黄体酮、雌激素和糖皮质激素受体没有亲和力。
适应症
Kerendia是一种非甾体盐皮质激素受体拮抗剂（nsMRA），可降低以下风险：
•与2型糖尿病（T2DM）相关的慢性肾病（CKD）成年患者的持续估计肾小球滤过率（eGFR）下降、终末期肾病、心血管死亡、非致命性心肌梗死和心力衰竭住院。
•左心室射血分数（LVEF）≥40%的成年心力衰竭患者的心血管死亡、心力衰竭住院和紧急心力衰竭就诊。
剂量与用法
•根据eGFR和血清钾阈值，建议的起始剂量为10mg或20mg，每天口服一次。
•根据eGFR和血清钾阈值，在4周后将CKD和T2DM的剂量增加到每天一次20mg的目标剂量。
•根据eGFR和血清钾阈值，对于LVEF≥40%的HF，4周后将剂量增加到20mg或40mg的目标剂量，每日一次。
•片剂可与食物一起服用或不服用。
剂型和强度
片剂：
10毫克、20毫克和40毫克。
禁忌症
•与强效CYP3A4抑制剂同时使用。
•肾上腺功能不全患者。
•对本产品的任何成分过敏。
警告和注意事项
•高钾血症。肾功能下降和高丝氨酸钾水平的患者风险增加。监测血清钾水平，并根据需要调整剂量。
•心力衰竭患者肾功能恶化。测量GFR并根据需要调整剂量。
不良反应
≥1%的Kerendia患者出现不良反应，比安慰剂更常见的是高钾血症、低血压和低钠血症。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-888-842-2937联系BayerHealthCare Pharmaceuticals股份有限公司，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
•强效CYP3A4抑制剂：禁用。
•葡萄柚或葡萄柚汁：避免同时使用。
•中度或弱CYP3A4抑制剂：在开始用药或调整Kerendia或中度或弱CYP3A4抑制剂的剂量期间监测血清钾，并酌情调整Kerendian剂量
•强效或中度CYP3A4诱导剂：避免同时使用。
•Kerendia 40mg的敏感CYP2C8底物：监测更多经常出现不良反应。
在特定人群中使用
哺乳期：不建议母乳喂养。
包装供应/储存和处理
供货方式
Kerendia有三种强度的薄膜包衣片剂。
10mg为粉红色长方形片剂，片剂一侧标有“FI”，另一侧标有“10”。
20mg片剂为黄色长方形片剂，片剂一侧标有“FI”，另一侧标有“20”。40mg片剂为灰橙色长方形片剂，片剂一侧标有“FI”，另一侧标有“40”。
Kerendia 10mg、20mg和40mg有30片瓶装和90片瓶装。
Kerendia 40mg也有30片的医院泡罩包装。
Kerendia片  10毫克
1瓶  30片   NDC 50419-540-01
瓶   90片   NDC 50419-540-02
Kerendia片  20毫克
1瓶  30片   NDC 50419-541-01
1瓶  90片   NDC 50419-541-02
Kerendia片  40毫克
1瓶  30片   NDC 50419-542-01
1瓶  90片   NDC 50419-542-02
30片医院吸塑包装   NDC 50419-542-06
储存和处理
储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F）；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）的温度范围内进行短途旅行[见USP控制室温]。

请参阅随附的Kerendia完整处方信息：
https://labeling.bayerhealthcare.com/html/products/pi/Kerendia_PI.pdf
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KERENDIA®(finerenone),a non-steroidal mineralocorticoid receptor antagonist(MRA),is the only MRA approved by the U.S. Food and Drug Administration(FDA)for adults with heart failure(HF)with left ventricular ejection fraction(LVEF) ≥40%
By demonstrating a significant reduction in cardiovascular (CV) death, hospitalization for HF, and urgent HF visits, KERENDIA is now a core pillar of treatment for patients with HF with LVEF≥40%
PACKAGE/LABEL PRINCIPAL DISPLAY PANEL
NDC 50419-541-02
Rx only
Kerendia
(finerenone) tablets
20 mg
Oral use
90 tablets