部份中文恩格列净处方资料（仅供参考）
商品名：Jardiance Filmtabletten
英文名：Empagliflozin
中文名：恩格列净薄膜片
生产商：勃林格殷格翰
药品简介
Jardiance将成为第一个经临床证明的治疗整个心力衰竭疾病谱成人患者（无论左室射血分数[LVEF]如何）的治疗方法，包括射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）。
2021年06月22日，欧盟委员会（EC）已批准SGLT2抑制剂类Jardiance（empagliflozin，恩格列净）一个新的适应症，用于治疗射血分数降低的有症状慢性心力衰竭（HFrEF，收缩性心力衰竭）成人患者，无论是否患有2型糖尿病。
心力衰竭（HF）是一种毁灭性的、使人衰弱的心血管疾病，它不仅会限制生活质量，而且是一种需要反复住院治疗并伴有肾功能衰退的进行性疾病。
作用机制
恩格列净是一种可逆、高效（IC50为1.3nmol）的钠-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）的选择性竞争性抑制剂。恩格列净不抑制其他葡萄糖转运蛋白，这些葡萄糖转运蛋白对葡萄糖转运到外周组织很重要，并且对SGLT2的选择性是SGLT1的5000倍，SGLT1是负责葡萄糖在肠道吸收的主要转运蛋白。SGLT2在肾脏中高表达，而在其他组织中表达缺失或非常低。它作为主要的转运蛋白，负责将葡萄糖从肾小球滤液重新吸收回到循环中。在患有2型糖尿病和高血糖症的患者中，更大量的葡萄糖被过滤和再吸收。
恩格列净通过减少肾脏葡萄糖再吸收改善2型糖尿病患者的血糖控制。肾脏通过这种葡萄糖代谢机制去除的葡萄糖量取决于血糖浓度和GFR。在2型糖尿病和高血糖患者中抑制SGLT2会导致尿液中过量的葡萄糖排泄。此外，开始使用恩格列嗪会增加钠的排泄，导致渗透性利尿和血管内容量减少。
在2型糖尿病患者中，第一次服用恩格列净后，尿糖排泄立即增加，并在24小时给药间隔内持续。在4周治疗期结束时，尿糖排泄量保持增加，平均约为78g/天。尿糖排泄增加导致2型糖尿病患者的血糖水平立即降低。
恩格列净改善空腹和餐后血糖水平。恩格列净的作用机制独立于β细胞功能和胰岛素途径，这有助于降低低血糖风险。β（HOMA-β）在内的β细胞功能替代标记物的改善。此外，尿糖排泄会引发热量损失，与体脂减少和体重减轻有关。用恩格列嗪观察到的糖尿伴随着利尿，这可能有助于血压的持续和中度降低。
恩格列净还减少钠的再吸收，增加钠向远端小管的输送。这可能会影响几种生理功能，包括但不限于：增加肾小管-肾小球反馈和降低肾小球内压，降低心脏的前后负荷，降低交感神经活动，降低左心室壁压力，这一点由较低的NT-proBNP值和对心脏重塑的有益影响所证明，充盈压力和舒张功能。
适应症
2型糖尿病
Jardiance适用于控制不足的成人2型糖尿病患者，作为饮食和运动的辅助手段
-当二甲双胍因不耐受而被认为不合适时，作为单一疗法
-除其他治疗糖尿病的药物外
有关组合、对血糖控制和心血管事件的影响以及研究人群的研究结果。
心力衰竭
Jardiance适用于成人，用于治疗有症状的慢性心力衰竭。
用法与用量
剂量
2型糖尿病
建议的起始剂量为10毫克恩格列净，每日一次，用于单药治疗和与其他药物联合治疗糖尿病。在耐受恩格列净10毫克，每日一次，且eGFR≥60 ml/min/1.73m2，需要更严格的血糖控制，剂量可增加至25mg，每日一次。最大日剂量为25毫克。
心力衰竭
建议剂量为每日一次10毫克恩格列净。
所有适应
当恩格列净与磺酰脲或胰岛素联合使用时，可考虑使用较低剂量的磺酰亚胺或胰岛素以降低低血糖风险。
如果错过了剂量，应在患者记得后尽快服用；然而，双倍剂量不应在同一天服用。
特殊人群
肾损害
在2型糖尿病患者中，恩格列嗪的血糖疗效取决于肾功能。为了降低心血管风险，作为护理标准的补充，eGFR低于60 ml/min/1.73m2的患者应每天服用一次10毫克恩格列净（见表1）。由于中度肾损害患者中恩格列净的降血糖效果降低，严重肾损害患者可能没有，如果需要进一步控制血糖，应考虑添加其他抗高血糖药物。有关根据eGFR或CrCL的剂量调整建议，请参阅表1。
剂量调整建议a
适应         eGFR[毫升/分钟/1.73平方米   每日总剂量
             或CrCL[毫升/分钟]       
2型糖尿病        ≥60                    开始使用10毫克恩格列净   
                                         对于耐受10毫克恩格列净并需要额外血糖控制
                                         的患者，剂量可增加至25毫克恩格列净。
                 45至<60                 开始使用10毫克恩格列净。b
                                         对于已经服用Jardiance的患者，继续服用10毫克恩格列净。
                 30至<45b                开始使用10毫克恩格列净。
                                         对于已经服用Jardiance的患者，继续服用10毫克恩格列净。
                   <30                   不建议使用恩格列净。
心力衰竭（有       ≥20                  建议每日剂量为10毫克恩格列净。
或无2型糖尿病）    <20                   由于经验有限，不建议使用恩格列净。
a参见第4.4、4.8、5.1和5.2节
b型糖尿病合并心血管疾病
对于患有或不患有2型糖尿病的患者的心力衰竭的治疗，可开始或继续使用10毫克恩格列净，使其eGFR为20ml/min/1.73m2或CrCl为20ml/min。
恩格列净不应用于终末期肾病（ESRD）患者或透析患者。没有足够的数据支持这些患者的使用。
肝损害
肝损害患者无需调整剂量。严重肝损害患者的恩格列酮暴露增加。严重肝损害患者的治疗经验有限，因此不建议在该人群中使用。
老年人
不建议根据年龄调整剂量。对于75岁及以上的患者，应考虑体积耗竭的风险增加。
儿科人群
恩格列净在儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
这些药片可以与食物一起服用，也可以不与食物一起食用，可以用水吞服。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年
储存的特殊预防措施
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
PVC/铝穿孔单位剂量泡罩。
包装为：7x1、10x1、14x1、28x1、30x1、60x1、70x1、90x1和100x1薄膜包衣片。
请参阅随附的Jardiance完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/7703/smpc
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Jardiance Filmtabl 10 Mg 90Stk
Was ist Jardiance und wann wird es angewendet?
Jardiance ist ein Arzneimittel zum Einnehmen zur Behandlung des Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen. Der in Jardiance enthaltene Wirkstoff Empagliflozin blockiert in den Nieren ein Protein namens Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT2). Auf diese Weise sorgt Jardiance dafür, dass Zucker, dessen Konzentration in Ihrem Blut aufgrund Ihres Typ-2-Diabetes zu hoch ist, über den Harn ausgeschieden und somit Ihr Blutzucker verringert wird.
Aufgrund der Wirkungsweise von Jardiance ist in Ihrem Urin Zucker nachweisbar, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Jardiance wurde Ihnen verschrieben, da Ihr Blutzucker durch Diät und körperliche Betätigung nicht ausreichend gesenkt werden kann. ln Kombination mit einer Diät und ausreichender Bewegung kann Jardiance alleine oder in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln, die den Blutzucker senken, eingenommen werden.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Blutzuckersenkung verordnet.
Jardiance wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet. Jardiance wurde Ihnen verschrieben. da Ihr Blutzucker durch Diät und körperliche Betätigung nicht ausreichend gesenkt werden kann.
Jardiance kann Ihnen in Kombination mit einer Diät und ausreichender Bewegung entweder allein oder zusammen mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben werden, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Jardiance wird nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet.
Wann darf Jardiancenicht eingenommen werden?
Wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Empagliflozin oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind, dürfen Sie Jardiance nicht einnehmen.
Wann ist bei der Einnahme von Jardiance Vorsicht geboten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arztbzw. mit Ihrer Ärztin, bevor Sie Jardiance einnehmen,
•wenn Sie Typ-1-Diabetes mellitus (Ihr Körper produziert kein Insulin) oder diabetische Ketoazidose (eine Komplikation des Diabetes mit hohen Blutzuckerwerten, schnellem Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen) haben. Jardiance darf zur Behandlung dieser Erkrankungen nicht eingesetzt werden.
•wenn Sie über 75 Jahre alt sind
•wenn Sie unter einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden
•wenn Sie Herzprobleme haben
•wenn Sie Arzneimittel zur Senkung Ihres Bluthochdrucks einnehmen oder einen niedrigen Blutdruck haben
•Wenn Sie unter starkem Flüssigkeitsverlust infolge Durchfall und Erbrechen leiden sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
•wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
•wenn Sie andere blutzuckersenkende Arzneimittel wie Insulin anwenden oder ein orales Antidiabetikum einnehmen, das zu den Sulphonylharnstoffen zählt. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird möglicherweise die Dosis dieser anderen Arzneimittel verringern, um zu niedrige Blutzuckerwerte zu vermeiden.
In sehr seltenen Fällen kann eine Ketoazidose (Übersäuerung durch Ketonkörper) auftreten, eine schwerwiegende Stoffwechselentgleisung, die auch tödlich verlaufen kann. Beim Auftreten von Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, übermässigem Durst, Atemschwierigkeiten, Verwirrtheit, ungewöhnliche Erschöpfung oder Müdigkeit setzten Sie sich umgehend mit einem Arzt oder einer Ärztin oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung und beenden Sie die Einnahme von Jardiance.
Bei Einnahme dieses Arzneimittels mit bestimmten anderen Diabetesarzneimitteln kann sich das Risiko für eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) erhöhen. Die Anzeichen hierfür umfassen Zittern, Schwitzen und Sehstörungen, Kribbeln in den Lippen, Blässe, Stimmungsveränderung, Angstgefühl oder Verwirrtheitsgefühl. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn Sie sich nach der Einnahme von Jardiance schwindlig fühlen, dürfen Sie nicht aktiv am Strassenverkehr teilnehmen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Eine Jardiance 10 mg Tablette enthält 162,5 mg Laktose (Milchzucker).
Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen gesagt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten leiden, informieren Sie vor der Einnahme. dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Jardiance ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Jardiance während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Sie sollten Jardiance nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten oder Ihr Kind stillen. Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder Ihr Kind stillen, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Jardiance mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Wie verwenden Sie Jardiance?
Die empfohlene Dosis von Jardiance beträgt einmal täglich eine Tablette zu 10 mg.
Jardiance wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da für diese Patientengruppen keine Daten vorliegen.
Hinweise zur Einnahme dieses Arzneimittels
•Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit Wasser
•Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden
Ihr Arzt/Ihre Ärztin verordnet Ihnen Jardiance möglicherweise zusammen mit einem anderen Arzneimittel zur Blutzuckersenkung. Denken Sie bitte daran, alle Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes/Ihrer Ärztin einzunehmen, um das beste Behandlungsergebnis zu erzielen.
Ernährung und Bewegung können Ihren Körper dabei unterstützen, den Blutzucker besser zu kontrollieren. Daher ist es wichtig, dass Sie während der Einnahme von Jardiance das von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin empfohlene Ernährungs- und Bewegungsprogramm einhalten.
Wenn Sie eine grössere Menge von Jardiance eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Jardiance eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder eine Ärztin. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Wenn Sie die Einnahme von Jardiance vergessen haben
•Wenn Sie die Einnahme einer Tablette von Jardiance vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit für Ihre nächste Tablette ist, lassen Sie die vergessene Tablette aus.
•Nehmen Sie nicht die doppelte Anzahl Tablette ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie niemals zwei Tabletten am selben Tag ein.
Wenn Sie die Einnahme von Jardiance abbrechen
Wenn Sie die Einnahme von Jardiance beenden, können Ihre Blutzuckerwerte ansteigen. Beenden Sie die Einnahme von Jardiance nicht ohne vorige Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Jardiance haben?
Wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
•Ohnmachtsanfälle, Schwindelgefühl oder Benommenheit beim Aufstehen
•sehr trockener oder klebriger Mund, starker Durst
•sehr starkes Schwäche- oder Müdigkeitsgefühl
•stark verminderte Urinmenge oder Versiegen der Urinproduktion
•schneller Herzschlag.
Dies könnten Anzeichen eines zu hohen Flüssigkeitsverlusts sein.
Weitere Nebenwirkungen sind:
Sehr häufig kann Unterzuckerung (Hypoglykämie) auftreten.
Wenn Sie Jardiance zusammen mit einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel (z.B. einem Sulfonylharnstoff oder Insulin) anwenden, steigt das Risiko für eine Unterzuckerung. Anzeichen für eine Unterzuckerung:
•Zittern, Schwitzen, Angst oder Verwirrung, beschleunigter Herzschlag, Heisshunger, Kopfschmerzen, verschwommene Sicht, Kribbeln in den Lippen, Blässe
Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, was bei niedrigen Blutzuckerwerten zu tun ist und wie Sie sich verhalten sollen, wenn bei Ihnen eines der genannten Anzeichen auftritt.
Häufig kann eine Harnwegsinfektionen auftreten
Anzeichen einer Harnwegsinfektion:
•brennendes Gefühl beim Wasserlassen
•trüber Harn
•Schmerzen im Becken oder im mittleren Rückenbereich (wenn die Nieren infiziert sind)
•Hefepilzinfektion des Penis oder der Vagina
Harndrang oder häufiges Wasserlassen können auch durch den Wirkmechanismus von Jardiance verursacht werden. Wenn Sie jedoch bemerken, dass sich diese Symptome verschlechtern, sollten Sie ebenfalls einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen.
Andere Nebenwirkungen die auftreten können sind:
Häufig: Juckreiz.
Gelegentlich: Anstrengung oder Schmerzen beim Wasserlassen.
In sehr seltenen Fällen kann eine Ketoazidose (Übersäuerung durch Ketonkörper) auftreten, eine schwerwiegende Stoffwechselentgleisung, die auch tödlich verlaufen kann. Beim Auftreten von Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, übermässigem Durst, Aremschwierigkeiten, Verwirrtheit, ungewöhnliche Erschöpfung oder Müdigkeit setzten Sie sich umgehend mit einem Arzt oder einer Ärztin oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung und beenden Sie die Einnahme von Jardiance.
Wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie eine der oben erwähnten Nebenwirkungen bemerken.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Jardiance enthalten?
1 Filmtablette zu 10 mg enthält: 10 mg Empagliflozin, Laktose und weitere Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
63227 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Jardiance? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen mit: 30 und 90.
Zulassungsinhaberin
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel.