部份中文恩格列净处方资料（仅供参考）
商品名：Jardiance Filmtabletten
英文名：Empagliflozin
中文名：恩格列净薄膜片
生产商：勃林格殷格翰
药品简介
Jardiance将成为第一个经临床证明的治疗整个心力衰竭疾病谱成人患者（无论左室射血分数[LVEF]如何）的治疗方法，包括射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）。
2021年06月22日，欧盟委员会（EC）已批准SGLT2抑制剂类Jardiance（empagliflozin，恩格列净）一个新的适应症，用于治疗射血分数降低的有症状慢性心力衰竭（HFrEF，收缩性心力衰竭）成人患者，无论是否患有2型糖尿病。
心力衰竭（HF）是一种毁灭性的、使人衰弱的心血管疾病，它不仅会限制生活质量，而且是一种需要反复住院治疗并伴有肾功能衰退的进行性疾病。
作用机制
恩格列净是一种可逆、高效（IC50为1.3nmol）的钠-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）的选择性竞争性抑制剂。恩格列净不抑制其他葡萄糖转运蛋白，这些葡萄糖转运蛋白对葡萄糖转运到外周组织很重要，并且对SGLT2的选择性是SGLT1的5000倍，SGLT1是负责葡萄糖在肠道吸收的主要转运蛋白。SGLT2在肾脏中高表达，而在其他组织中表达缺失或非常低。它作为主要的转运蛋白，负责将葡萄糖从肾小球滤液重新吸收回到循环中。在患有2型糖尿病和高血糖症的患者中，更大量的葡萄糖被过滤和再吸收。
恩格列净通过减少肾脏葡萄糖再吸收改善2型糖尿病患者的血糖控制。肾脏通过这种葡萄糖代谢机制去除的葡萄糖量取决于血糖浓度和GFR。在2型糖尿病和高血糖患者中抑制SGLT2会导致尿液中过量的葡萄糖排泄。此外，开始使用恩格列嗪会增加钠的排泄，导致渗透性利尿和血管内容量减少。
在2型糖尿病患者中，第一次服用恩格列净后，尿糖排泄立即增加，并在24小时给药间隔内持续。在4周治疗期结束时，尿糖排泄量保持增加，平均约为78g/天。尿糖排泄增加导致2型糖尿病患者的血糖水平立即降低。
恩格列净改善空腹和餐后血糖水平。恩格列净的作用机制独立于β细胞功能和胰岛素途径，这有助于降低低血糖风险。β（HOMA-β）在内的β细胞功能替代标记物的改善。此外，尿糖排泄会引发热量损失，与体脂减少和体重减轻有关。用恩格列嗪观察到的糖尿伴随着利尿，这可能有助于血压的持续和中度降低。
恩格列净还减少钠的再吸收，增加钠向远端小管的输送。这可能会影响几种生理功能，包括但不限于：增加肾小管-肾小球反馈和降低肾小球内压，降低心脏的前后负荷，降低交感神经活动，降低左心室壁压力，这一点由较低的NT-proBNP值和对心脏重塑的有益影响所证明，充盈压力和舒张功能。
适应症
2型糖尿病
Jardiance适用于控制不足的成人2型糖尿病患者，作为饮食和运动的辅助手段
-当二甲双胍因不耐受而被认为不合适时，作为单一疗法
-除其他治疗糖尿病的药物外
有关组合、对血糖控制和心血管事件的影响以及研究人群的研究结果。
心力衰竭
Jardiance适用于成人，用于治疗有症状的慢性心力衰竭。
用法与用量
剂量
2型糖尿病
建议的起始剂量为10毫克恩格列净，每日一次，用于单药治疗和与其他药物联合治疗糖尿病。在耐受恩格列净10毫克，每日一次，且eGFR≥60 ml/min/1.73m2，需要更严格的血糖控制，剂量可增加至25mg，每日一次。最大日剂量为25毫克。
心力衰竭
建议剂量为每日一次10毫克恩格列净。
所有适应
当恩格列净与磺酰脲或胰岛素联合使用时，可考虑使用较低剂量的磺酰亚胺或胰岛素以降低低血糖风险。
如果错过了剂量，应在患者记得后尽快服用；然而，双倍剂量不应在同一天服用。
特殊人群
肾损害
在2型糖尿病患者中，恩格列嗪的血糖疗效取决于肾功能。为了降低心血管风险，作为护理标准的补充，eGFR低于60 ml/min/1.73m2的患者应每天服用一次10毫克恩格列净（见表1）。由于中度肾损害患者中恩格列净的降血糖效果降低，严重肾损害患者可能没有，如果需要进一步控制血糖，应考虑添加其他抗高血糖药物。有关根据eGFR或CrCL的剂量调整建议，请参阅表1。
剂量调整建议a
适应         eGFR[毫升/分钟/1.73平方米   每日总剂量
             或CrCL[毫升/分钟]        
2型糖尿病        ≥60                    开始使用10毫克恩格列净    
                                         对于耐受10毫克恩格列净并需要额外血糖控制
                                         的患者，剂量可增加至25毫克恩格列净。
                 45至<60                 开始使用10毫克恩格列净。b
                                         对于已经服用Jardiance的患者，继续服用10毫克恩格列净。
                 30至<45b                开始使用10毫克恩格列净。
                                         对于已经服用Jardiance的患者，继续服用10毫克恩格列净。
                   <30                   不建议使用恩格列净。
心力衰竭（有       ≥20                  建议每日剂量为10毫克恩格列净。
或无2型糖尿病）    <20                   由于经验有限，不建议使用恩格列净。
a参见第4.4、4.8、5.1和5.2节
b型糖尿病合并心血管疾病
对于患有或不患有2型糖尿病的患者的心力衰竭的治疗，可开始或继续使用10毫克恩格列净，使其eGFR为20ml/min/1.73m2或CrCl为20ml/min。
恩格列净不应用于终末期肾病（ESRD）患者或透析患者。没有足够的数据支持这些患者的使用。
肝损害
肝损害患者无需调整剂量。严重肝损害患者的恩格列酮暴露增加。严重肝损害患者的治疗经验有限，因此不建议在该人群中使用。
老年人
不建议根据年龄调整剂量。对于75岁及以上的患者，应考虑体积耗竭的风险增加。
儿科人群
恩格列净在儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
这些药片可以与食物一起服用，也可以不与食物一起食用，可以用水吞服。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年
储存的特殊预防措施
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
PVC/铝穿孔单位剂量泡罩。
包装为：7x1、10x1、14x1、28x1、30x1、60x1、70x1、90x1和100x1薄膜包衣片。
请参阅随附的Jardiance完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/7703/smpc
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Jardiance 25mg
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Empagliflozin                       25mg
Cellulose, mikrokristallin          Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz         Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser  Hilfstoff
Hyprolose                           Hilfstoff
Hypromellose                        Hilfstoff
Lactose 1-Wasser                    Hilfstoff
Lactose                             107,4mg Hilfstoff
Macrogol 400                        Hilfstoff
Magnesium stearat                   Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers        Hilfstoff
Talkum                              Hilfstoff
Titan dioxid                        Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                  1mmol Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                  mg Hilfstoff
Produktinformation zu Jardiance 25mg ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Empagliflozin.
Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Natrium-Glucose-Co-Transporter-2-(SGLT2-)Hemmer.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
Typ-2-Diabetes mellitus
Das Arzneimittel wird zur Behandlung des Typ-2-Diabetes bei erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren) angewendet, wenn dieser mit Diät und Bewegung nicht ausreichend eingestellt werden kann.
Es kann bei Patienten, die kein Metformin (ein anderes blutzuckersenkendes Arzneimittel) nehmen können, auch ohne andere Arzneimittel angewendet werden.
Es kann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes angewendet werden. Dies können Arzneimittel zum Einnehmen sein oder als Injektion verabreichte Arzneimittel wie beispielsweise Insulin.
Das Präparat hemmt das SGLT-2-Protein in den Nieren. Dies führt dazu, dass Glucose (Blutzucker) über den Urin ausgeschieden wird. Dadurch wird der Blutzuckerspiegel gesenkt.
Dieses Arzneimittel kann auch zur Vorbeugung einer Herzerkrankung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus beitragen.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Diät- und Bewegungsplan so weiterführen, wie dies mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal abgesprochen ist.
Herzinsuffizienz
Dieses Arzneimittell wird zur Behandlung der Herzinsuffizienz bei erwachsenen Patienten eingesetzt, die Symptome aufgrund einer beeinträchtigten Herzfunktion aufweisen.
Was ist Typ-2-Diabetes?
Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, die sowohl genetisch als auch durch den Lebensstil bedingt ist. Wenn Sie Typ-2-Diabetes haben, bildet Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin, um Ihre Blutzuckerwerte zu regulieren, und Ihr Körper ist nicht in der Lage, sein eigenes Insulin effektiv zu nutzen. Dadurch kommt es zu hohen Blutzuckerwerten, die zu gesundheitlichen Problemen wie Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Erblindung und Durchblutungsstörungen in den Gliedmaßen führen können.
Was ist eine Herzinsuffizienz?
Eine Herzinsuffizienz tritt auf, wenn das Herz zu schwach oder steif ist und nicht richtig arbeiten kann. Dies kann zu schwerwiegenden medizinischen Komplikationen führen und eine Versorgung im Krankenhaus erforderlich machen. Die häufigsten Symptome einer Herzinsuffizienz sind ein Gefühl von Kurzatmigkeit, Müdigkeit oder sehr starker, ständiger Müdigkeit sowie geschwollene Knöchel.
Das Arzneimittel hilft, Ihr Herz davor zu schützen, schwächer zu werden, und verbessert Ihre Symptome.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Empagliflozin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von Jardiance 25mg
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel ist einzunehmen?
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 1 Tablette zu 10 mg. Wenn Sie Typ-2-Diabetiker sind, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Dosis zur unterstützenden Senkung Ihres Blutzuckerspiegels auf 25 mg einmal täglich erhöht wird.
Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihre Dosis möglicherweise auf 10 mg einmal täglich begrenzen.
Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie richtige Stärke verordnen.
Ändern Sie Ihre Dosis nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie Typ-2-Diabetiker sind, wird Ihnen Ihr Arzt dieses Präparat möglicherweise zusammen mit einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel verschreiben. Bitte denken Sie daran, alle Arzneimittel wie von Ihrem Arzt verordnet einzunehmen, um die bestmöglichen Ergebnisse für Ihre Gesundheit zu erzielen.
Eine geeignete Diät und Bewegung tragen dazu bei, dass Ihr Körper den Blutzucker besser verwertet. Es ist wichtig, dass Sie sich an den von Ihrem Arzt empfohlenen Diät- und Bewegungsplan halten, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. Bringen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wie lange es noch bis zu ihrer nächsten Dosis ist.
Wenn es 12 Stunden oder mehr bis zu Ihrer nächsten Dosis sind, nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie dann Ihre nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Wenn es jedoch weniger als 12 Stunden bis zu Ihrer nächsten Dosis sind, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie dann Ihre nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie Typ-2-Diabetiker sind, könnte Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen, wenn Sie das Arzneimittel absetzen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus:
Ketoazidose
wenn Sie Folgendes an sich wahrnehmen, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus: rascher Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrung, ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit, süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes. Diese Symptome könnten Anzeichen für eine „Ketoazidose" sein - eine seltene, aber schwerwiegende, manchmal lebensbedrohliche Komplikation, die Sie bei Diabetes bekommen können wegen einer erhöhten „Ketonkörper"-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, die in Laboruntersuchungen festgestellt werden kann.
Das Risiko für das Auftreten einer Ketoazidose kann erhöht sein bei längerem Fasten, übermäßigem Alkoholkonsum, Dehydratisierung (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit), plötzlichen Verringerungen der Insulindosis oder einem höheren Insulinbedarf aufgrund einer größeren Operation oder einer schweren Erkrankung.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen und während der Behandlung:
wenn Sie „Typ-1-Diabetes" haben. Dieser Typ zeichnet sich in der Regel dadurch aus, dass er beginnt wenn Sie jung sind und Ihr Körper überhaupt kein Insulin bildet. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht zur Behandlung Ihres Typ-1-Diabetes einnehmen.
wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben - in diesem Fall wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis auf 10 mg einmal täglich begrenzen oder Ihnen ein anderes Arzneimittel verordnen.
wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben - in diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel verordnen.
wenn bei Ihnen das Risiko eines Flüssigkeitsmangels im Körper besteht, zum Beispiel:
wenn Sie Erbrechen, Durchfall oder Fieber haben oder wenn Sie nicht essen oder trinken können
wenn Sie Arzneimittel anwenden, die die Harnausscheidung erhöhen (Diuretika) oder den Blutdruck senken
wenn Sie 75 Jahre oder älter sind.
Mögliche Anzeichen dafür sind in Kategorie "Nebenwirkungen" unter „Flüssigkeitsmangel" aufgeführt. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von diesem Arzneimittel zu unterbrechen, bis Sie sich erholt haben, damit Sie nicht zu viel Körperflüssigkeit verlieren. Fragen Sie nach, wie Sie einen Flüssigkeitsmangel verhindern können.
wenn Sie eine schwere Infektion der Nieren oder Harnwege zusammen mit Fieber haben. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von diesem Arzneimittel zu unterbrechen, bis Sie sich erholt haben.
Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Schmerzen, Empfindlichkeit, Rötung oder Schwellungen der Genitalien bzw. im Bereich zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang) zusammen mit Fieber oder allgemeinem Unwohlsein auftreten. Diese Symptome können auf eine seltene, aber schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Infektion hindeuten. Bei dieser so genannten nekrotisierenden Fasziitis des Perineums, auch als Fournier-Gangrän bezeichnet, wird das Unterhautgewebe zerstört. Eine Fournier-Gangrän muss unverzüglich behandelt werden.
Fußpflege
Wie für alle Diabetes-Patienten ist es auch für Sie wichtig, Ihre Füße regelmäßig anzuschauen und alle Hinweise hinsichtlich der Fußpflege zu befolgen, die Sie vom medizinischen Fachpersonal erhalten haben.
Nierenfunktion
Ihre Nierenfunktion sollte vor Beginn und während der Einnahme dieses Arzneimittels überprüft werden.
Zucker im Urin
Aufgrund des Wirkmechanismus dieses Arzneimittels wird Ihr Test auf Zucker im Urin positiv sein, so lange sie es einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Falls das Präparat in Kombination mit bestimmten Arzneimitteln, den sogenannten Sulfonylharnstoffen, oder mit Insulin, angewendet wird, kann dies zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie) führen und Symptome wie Zittern, Schwitzen und Sehstörungen hervorrufen sowie Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn Sie sich während der Einnahme des Arzneimittels schwindlig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel eine schädigende Wirkung auf das ungeborene Kind hat.
Stillzeit
Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob es beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Einnahme Art und Weise
Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser.
Sie können die Tablette zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Sie können die Tablette zu jeder Tageszeit einnehmen. Versuchen Sie jedoch, die Tablette jeden Tag zur selben Uhrzeit einzunehmen. Dadurch fällt es Ihnen leichter, an die Einnahme zu denken.
Wechselwirkungen bei Jardiance 25mg
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren,
wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Harnausscheidung erhöhen (Diuretika). In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme des Arzneimittels abzubrechen. Mögliche Anzeichen für einen zu starken Flüssigkeitsverlust aus Ihrem Körper sind in Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführt.
wenn Sie andere blutzuckersenkende Arzneimittel wie Insulin oder einen „Sulfonylharnstoff" einnehmen. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Dosis dieser anderen Arzneimittel möglicherweise reduzieren, um zu verhindern, dass Ihre Blutzuckerwerte zu niedrig werden (Unterzuckerung [Hypoglykämie]).
wenn Sie Lithium einnehmen, da dieses Präparat den Lithiumspiegel in Ihrem Blut senken kann.
Erfahrungsberichte zu Jardiance 25mg, 30ST、100ST