新药Entresto(sacubitril/valsartan)获美国FDA批准治疗慢性心力衰竭，成为全球首个也是目前唯一一个获批用于依据明确诊断的两种主要心力衰竭类型的治疗药物，包括射血分数降低的心力衰竭患者（HFrEF）也包括许多射血分数保留的心力衰竭患者（HFpEF）。
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）扩展批准Entresto(sacubitril/valsartan)上市，用于降低成人慢性心力衰竭患者的心血管死亡和心衰住院风险。对于左室射血分数（LVEF）低于正常值的患者。
心衰是心脏泵血功能不足的一种进行性、严重疾病，在心衰患者中，有一部分人的心脏射血分数是下降的，但也有一部分患者射血分数并不明显下降（心脏彩超的左心室EF结果正常）但是表现出心衰临床症状，这类患者就被称作射血分数保留的心衰患者（HFpEF）。HFpEF患者心脏肌肉收缩正常，但心室不能像在心室充盈/放松时那样放松，老年患者往往伴随多种合并症，如糖尿病、冠心病、房颤、高血压和肥胖等。
批准日期：2021年2月16日 公司：诺华制药
Entresto（沙库比曲和缬沙坦[sacubitril and valsartan]）片剂，口服
美国首次批准：2015年
警告：胎儿毒性
有关完整的装箱警告，请参阅完整的处方信息。
当发现妊娠时，应尽快停止ENTRESTO。
直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物会对发育中的胎儿造成伤害和死亡。
最近的重大变化
适应症和用法，成人心力衰竭：2/2021
作用机制
ENTRESTO含有奈普赖氨酸抑制剂沙库比曲和血管紧张素受体阻滞剂缬沙坦。ENTRESTO通过前药沙库比曲的活性代谢产物LBQ657抑制奈普赖氨酸（中性内肽酶；NEP），并通过缬沙坦阻断血管紧张素II 1型（AT1）受体。ENTRESTO对心力衰竭患者的心血管和肾脏影响归因于被奈普赖氨酸降解的肽水平的增加，如利钠肽，被LBQ657降解，以及同时被缬沙坦抑制血管紧张素II的作用。缬沙坦通过选择性阻断AT1受体来抑制血管紧张素II的作用，还抑制血管紧张肽II依赖性醛固酮的释放。
适应症和用法
ENTRESTO指示：
以降低成年慢性心力衰竭患者心血管死亡和心力衰竭住院的风险。左心室射血分数（LVEF）低于正常值的患者获益最为明显。
用于治疗1岁及以上儿童患者的症状性心力衰竭伴全身性左心室收缩功能障碍。ENTRESTO可降低NT-proBNP，有望改善心血管预后。
剂量和给药
适应症                  滴定步骤剂量（每天两次）
                    第一          第二           最后
成人心力衰竭        49/51毫克          97/103毫克
小儿心力衰竭        1.6毫克/公斤 2.3毫克/公斤  3.1毫克/公斤
小于40公斤的患者
小儿心力衰竭         24/26毫克    49/51毫克     72/78毫克
患者体重至少40公斤
，小于50公斤
小儿心力衰竭         49/51毫克    72/78毫克     97/103毫克
患者体重至少50公斤
根据患者的耐受性，每2-4周调整成人剂量，每2周调整儿科剂量至目标维持剂量。
将起始剂量减少到通常建议的起始剂量的一半，用于：
-目前未服用ACE抑制剂或ARB或之前服用低剂量这些药物的患者。
-患有严重肾功能损害的患者。
-中度肝损伤患者。
剂型和强度
薄膜包衣片：24/26 mg；49/51毫克；97/103毫克。
禁忌症
对任何成分过敏。
既往ACEi或ARB治疗相关的血管性水肿病史。
与ACE抑制剂同时使用。
糖尿病患者同时使用阿利吉仑。
警告和注意事项
观察血管性水肿和低血压的体征和症状。
监测易感患者的肾功能和钾
不良反应
不良反应发生率≥5%为低血压、高钾血症、咳嗽、头晕和肾功能衰竭。
要报告疑似不良反应，请致电1-888-669-6682联系诺华制药公司，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或致电WWW.FDA.GOV/MEDWATCH。
药物相互作用
eGFR<60的患者应避免同时使用阿利吉仑。
保钾利尿剂：可能导致血清钾含量升高。
非甾体抗炎药：可能导致肾功能损害的风险增加。
锂：锂毒性风险增加。
在特定人群中使用
哺乳期：应停止母乳喂养或药物喂养。
严重肝损伤：不建议使用。
包装供应/储存和处理
ENTRESTO（沙库必曲/缬沙坦）可作为非着色、卵圆形、双凸、薄膜包衣片提供，含有24毫克沙库必曲和26毫克缬沙坦；49毫克的沙库必曲和51毫克的缬沙坦；以及97毫克沙库必曲和103毫克缬沙坦。所有的强度都用瓶子包装，如下所述。
片剂               颜色       去评估        NDC#0078-XXXX-XX
沙库比曲和缬沙坦            “NVR”和       60瓶       180瓶
24毫克/26毫克     紫白色        LZ         0659-20     0659-67
49毫克/51毫克     浅黄色        L1         0777-20     0777-67
97毫克/103毫克    浅粉色        L11        0696-20     0696-67
储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F），允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间偏移[参见USP控制室温]。防潮。
请参阅随附的ENTRESTO完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=000dc81d-ab91-450c-8eae-8eb74e72296f
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注：以下产品不包括其他费用，采购以咨询为准！
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ENTRESTO TAB 49/51MG UD 100  SACUBITRIL/VALSARTAN  持证商：NOVARTIS PHARMACEUTICALS  NDC:00078-0777-35  参考价格（美元）：1280.94
ENTRESTO TAB 49/51MG 180     SACUBITRIL/VALSARTAN  持证商：NOVARTIS PHARMACEUTICALS  NDC:00078-0777-67  参考价格（美元）：2170.98
ENTRESTO TAB 97/103MG 60     SACUBITRIL/VALSARTAN  持证商：NOVARTIS PHARMACEUTICALS  NDC:00078-0696-20  参考价格（美元）：848.56