部份中文伊伐布雷定处方资料（仅供参考）

商品名：Procoralan Filmtabletten

英文名：Ivabradine

中文名：伊伐布雷定薄膜片

生产商：Emra-Med Arzneimittel GmbH

药品简介

Ivabradine（Ivabradine）薄膜片由法国施维雅制药（Servier）开发，商品名为：Procoralan，该药于2005年获欧盟批准用于稳定型心绞痛（stable angina）的对症治疗，并于2012年获欧盟批准用于伴有心率过快的慢性心脏衰竭（HF）患者的治疗。

心力衰竭(HF)是指由于心功能障碍导致心泵代偿功能衰竭而出现呼吸困难、疲劳和水肿，导致运动耐力下降的一种临床综合征。慢性心力衰竭(CHF)是HF的慢性持续状态。治疗CHF的药物包括血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体拮抗剂、β受体阻滞剂、抗醛固酮药物、利尿剂等，目的是控制CHF患者的症状，预防CHF患者住院、避免死亡。

作用机制

Ivabradine是一种纯的心率降低剂，通过选择性和特异性抑制心脏起搏器If电流起作用，该电流控制窦房结中的自发舒张去极化并调节心率。心脏效应仅限于窦房结，对心房内、房室或脑室内传导时间没有影响，对心肌收缩性或心室极化也没有影响。

Ivabradine还可以与视网膜电流Ih相互作用，这与心脏If非常相似。它通过抑制视网膜对强光刺激的反应来参与视觉系统的时间分辨率。在触发情况下（例如光度的快速变化），Ihby-ivabradine的部分抑制是患者偶尔可能经历的发光现象的基础。

发光现象（磷光）被描述为视野有限区域内的瞬态增强亮度。

适应症

冠状动脉疾病的治疗

冠状动脉疾病正常成人慢性稳定型心绞痛的症状治疗

窦性心律。Ivabradine适用于：

-无法耐受或有使用β受体阻滞剂禁忌症的成年人

-或在最佳β受体阻滞剂剂量控制不足且心率>60 bpm的患者中与β受体阻滞剂联合使用。

慢性心力衰竭的治疗

Ivabradine适用于NYHA II至IV级慢性心力衰竭伴收缩功能障碍、窦性心律且心率≥75 bpm的住院患者，与包括β受体阻滞剂治疗在内的标准治疗联合使用，或在β受体阻滞剂疗法禁忌或不耐受时使用。

用法与用量

剂量

对于不同的剂量，含有5mg和7.5mg伊伐布雷定的薄膜包衣片剂是可用的。

冠状动脉疾病的治疗

伊伐布雷定的常规推荐起始剂量为5mg，每日两次。治疗三到四周后，根据治疗反应，剂量可增加到7.5mg，每天两次。

如果在治疗过程中，心率在休息时持续下降到每分钟50次以下（bpm），或者患者出现与心动过缓相关的症状，如头晕、疲劳或低血压，则必须向下滴定剂量，包括可能的2.5mg剂量，每天两次（每天两次服用5mg片剂的一半）。若心率低于50 bpm或心动过缓症状持续存在，则必须停止治疗。

慢性心力衰竭的治疗

只有稳定的心力衰竭患者才能开始治疗。建议治疗医生应具有治疗慢性心力衰竭的经验。

伊伐布雷定的常规推荐起始剂量为5mg，每日两次。治疗两周后，如果静息心率持续高于60 bpm，剂量可以增加到7.5mg，每天两次，如果静息心跳持续低于50bpm，或者出现头晕、疲劳或低血压等心动过缓症状，剂量可以减少到2.5mg，每天二次（每天两次服用5 mg片剂的一半）。如果心率在50至60 bpm之间，则应保持每天两次5mg的剂量。

如果在治疗过程中，静息时心率持续下降至每分钟50次以下（bpm），或者患者出现心动过缓相关症状，则必须将剂量向下滴定至下一个较低剂量，即每天两次服用7.5mg或每天两次服5mg的患者。如果静息时心率持续增加至每分钟60次以上，则可以将剂量上调至下一个较高剂量的住院患者，每天两次服用2.5mg或每天两次服5mg。

如果心率保持在50 bpm以下或心动过缓症状持续存在，则必须停止治疗。

特殊人群

老年患者

对于75岁或以上的患者，如有必要，在增加剂量之前，应考虑降低这些患者的起始剂量（2.5mg，每日两次，即每天两次服用5mg片剂的一半）。

肾功能损害

肾功能不全和肌酐清除率高于15 ml/min的患者不需要调整剂量。

肌酸酐清除率低于15 ml/min的患者没有可用数据。因此，在这一人群中应谨慎使用Ivabradine。

肝功能不全

轻度肝损伤患者不需要调整剂量。中度肝损伤患者使用伊伐布雷定时应谨慎。Ivabradine禁忌用于严重肝功能不全患者，因为尚未在该人群中进行研究，预计全身暴露量会大幅增加。

儿科人群

伊伐布雷定对18岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。

没有可用数据。

给药方法

片剂必须每天口服两次，即早上一次，晚上一次。

禁忌症

- 对活性物质或任何赋形剂过敏.

- 治疗前静息心率低于每分钟60次

- 心源性休克

- 急性心肌梗死

- 严重低血压（<90/50 mmHg）

- 严重肝功能不全

- 病态窦房结综合征

- 窦房阻滞

- 不稳定或急性心力衰竭

- 起搏器依赖性（心率仅由起搏器施加）

- 不稳定型

- 三度AV块

- 与强效细胞色素P450 3A4抑制剂联合使用，如唑类抗真菌药物（酮康唑、伊曲康唑）、大环内酯类抗生素（克拉霉素、红霉素口服、交沙霉素、泰利霉素）、HIV蛋白酶抑制剂（奈非那韦、利托那韦）和奈福唑酮

- 妊娠、哺乳期

保质期

3年

储存特别注意事项

这种药品不需要任何特殊的储存条件。

容器的性质和内容物

铝/PVC泡罩包装在纸箱中。

包装尺寸

含有14、28、56、84、98、100或112片薄膜包衣片剂的包装。

上市许可持证商

Les Laboratoires Servier

参阅随附Procoralan的完整处方信息：

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2012/20120209117809/anx_117809_en.pdf

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Procoralan 5mg Filmtabletten

Emra-Med Arzneimittel GmbH

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Ivabradin hydrochlorid            5,39mg

Ivabradin                         5mg

Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff

Eisen (III) oxid                  Hilfsstoff

Glycerol                          Hilfsstoff

Hypromellose                      Hilfsstoff

Lactose 1-Wasser                  63,91mg Hilfsstoff

Macrogol 6000                     Hilfsstoff

Magnesium stearat                 Hilfsstoff

Maisstärke                        Hilfsstoff

Maltodextrin                      Hilfsstoff

Silicium dioxid, hochdispers      Hilfsstoff

Titan dioxid                      Hilfsstoff

Produktinformation zu Procoralan 5mg Filmtabletten 3

Die Produktbewertungen zu Procoralan 5mg Filmtabletten beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

Einnahme Art und Weise

Das Arzneimittel sollte während der Mahlzeiten eingenommen werden.

Warnhinweise bei Procoralan 5mg Filmtabletten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie gewissenhaft Ihren Arzt über die Einnahme von folgenden Arzneimitteln, da dies eine Dosisanpassung von Ivabradin oder besondere Überwachung erforderlich machen könnte:

Fluconazol (ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)

Rifampicin (ein Antibiotikum)

Barbiturate (bei Schlafstörungen oder Epilepsie)

Phenytoin (bei Epilepsie)

Hypericum perforatum oder Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel bei Depression)

QT-verlängernde Arzneimittel, um entweder Herzrhythmusstörungen oder andere Zustände zu behandeln:

Chinidin, Disopyramid, Ibutilid, Sotalol, Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Bepridil (zur Behandlung von Angina pectoris)

bestimmte Arten von Arzneimitteln zur Behandlung von Angstzuständen, Schizophrenie oder anderen Psychosen (wie Pimozid, Ziprasidon, Sertindol)

Arzneimittel gegen Malaria (wie Mefloquin oder Halofantrin)

Erythromycin intravenös angewendet (ein Antibiotikum)

Pentamidin (ein Mittel gegen Parasiten)

Cisaprid (gegen Sodbrennen)

Bestimmte Diuretika, die einen Abfall des Kaliumblutspiegels verursachen können, wie Furosemid, Hydrochlorothiazid, Indapamid (zur Behandlung von Ödemen und hohem Blutdruck).

Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie den Konsum von Grapefruitsaft während der Behandlung.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Weitere Produkteigenschaften

Packungsgröße: 98 st; verschreibungspflichtiges Medikament: ja
Erfahrungsberichte zu Procoralan 5mg Filmtabletten, 28Stk（137,96 €）56Stk（162,96 €）.98Stk（167,96 €）.