近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准SGLT2抑制剂Jardiance（empagliflozin，恩格列净）一个新的适应症：用于治疗射血分数降低的心力衰竭（HFrEF，收缩性心力衰竭）成人患者，降低心血管死亡和心衰住院风险，无论其是否患有2型糖尿病（T2D）。
心力衰竭（HF）是一种慢性的、使人衰弱的心肾代谢疾病，影响全球6000多万人。近年来，HF患病率持续上升，新的治疗方案至关重要，因为大约一半的HF患者在确诊后5年内死亡。HFrEF占HF病例的一半以上，当心肌不能有效收缩时，就会发生HFrEF，与正常功能的心脏相比，向身体输送的血液更少。
用药方面，Jardiance可在估计的肾小球滤过率（eGFR）低至20 mL/min/1.73 m2的HFrEF成人患者中启动治疗。
批准日期：2021年08月23日 公司：勃林格殷格翰与礼来
Jardiance（恩格列净片[empagliflozin]），口服
美国最初批准：2014
最近的主要变化
适应症及用法：6/2021
用法用量：6/2021
禁忌症：6/2021
警告和注意事项：6/2021
警告和注意事项 – 删除：6/2021
作用机制
钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)是主要的转运蛋白，负责将葡萄糖从肾小球滤液重新吸收回循环系统。Empagliflozin是一种SGLT2抑制剂。通过抑制SGLT2，恩格列净减少肾脏对过滤葡萄糖的重吸收，降低肾脏对葡萄糖的阈值，从而增加尿糖排泄。
适应症和用法
JARDIANCE是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂，适用于：
作为饮食和运动的辅助手段，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，
降低患有2型糖尿病和已确诊心血管疾病的成年患者的心血管死亡风险。
使用限制：
不推荐用于1型糖尿病患者。它可能会增加这些患者发生糖尿病酮症酸中毒的风险。
不推荐用于改善eGFR低于30mL/min/1.73m2的2型糖尿病成人的血糖控制。
剂量和给药
在开始使用JARDIANCE之前和根据临床指征评估肾功能。
JARDIANCE的推荐剂量是每天一次10毫克，早上服用，有或没有食物。
剂量可增加至25毫克，每日一次。
剂型和规格
片剂：10mg、25mg。
禁忌症
对恩格列净或JARDIANCE中的任何赋形剂过敏。
透析患者。
警告和注意事项
酮症酸中毒：评估出现酮症酸中毒代谢性酸中毒症状和体征的患者，无论血糖水平如何。如果怀疑，停止JARDIANCE，立即评估和治疗。在开始使用JARDIANCE之前，请考虑酮症酸中毒的危险因素。在已知易患酮症酸中毒的临床情况下，使用JARDIANCE的患者可能需要进行监测和暂时停止治疗。
容量不足：在开始使用JARDIANCE之前，评估肾功能受损患者、老年患者或使用袢利尿剂的患者的容量状态和肾功能。在治疗期间监测体征和症状。
尿脓毒症和肾盂肾炎：评估患者尿路感染的体征和症状，如有指征，应及时治疗。
低血糖：在开始使用JARDIANCE时，考虑降低胰岛素促分泌素或胰岛素的剂量，以降低发生低血糖的风险。
会阴坏死性筋膜炎（Fournier 坏疽）：严重的危及生命的病例在女性和男性中都有发生。评估出现生殖器或会阴区疼痛或压痛、红斑或肿胀以及发烧或不适的患者。如果怀疑，立即进行治疗。
生殖器真菌感染：适当监测和治疗。
超敏反应：JARDIANCE曾发生严重超敏反应（例如，血管性水肿）。如果发生超敏反应，停用JARDIANCE，立即治疗，并监测直至体征和症状消退。
不良反应
与JARDIANCE相关的最常见不良反应（发生率5%或更高）是尿路感染和女性生殖器真菌感染。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-542-6257联系Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.或致电1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch联系FDA。
在特定人群中使用
怀孕：告知女性对胎儿的潜在风险，尤其是在妊娠中期和晚期。
哺乳期：哺乳期不建议使用JARDIANCE。
老年患者：与容量不足和肾功能降低相关的不良反应发生率较高。
肾功能损害：与肾功能下降相关的不良反应发生率较高。
包装供应/储存和处理
JARDIANCE 片剂如下：
10mg 片剂：淡黄色、圆形、双凸面和斜边薄膜包衣片，一侧刻有“S 10”，另一侧刻有勃林格殷格翰公司标志。
30瓶 (NDC 0597-0152-30)
90瓶 (NDC 0597-0152-90)
纸盒，内含3张吸塑卡，每张10片(3×10)(NDC 0597-0152-37)，机构包装。
25mg 片剂：淡黄色、椭圆形、双凸面薄膜包衣片，一侧刻有“S 25”，另一侧刻有勃林格殷格翰公司标志。
30瓶(NDC 0597-0153-30)
90瓶 (NDC 0597-0153-90)
纸盒，内含3张吸塑卡，每张10片(3×10) (NDC 0597-0153-37)，机构包装。
在 USP 中定义的密闭容器中分配。
贮存
储存在 20°C 至 25°C（68°F 至 77°F）； 允许在 15°C至30°C（59°F至86°F）范围内移动 [参见 USP 控制室温]。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=faf3dd6a-9cd0-39c2-0d2e-232cb3f67565
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The US FDA approves Jardiance(enpagliflozin)tablets to reduce the risk of cardiovascular death in adults with type 2 diabetes and confirmed cardiovascular disease。
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 10 MG TABLET BLISTER PACK CARTON
NDC 0597-0153-90
DISPENSE WITH ENCLOSED MEDICATION GUIDE
Jardiance®
(empagliflozin tablets)
10 mg
This unit dose package is not child-resistant. If dispensed
for outpatient use, a child-resistant container should be
utilized.
Rx only
90 tablets
3 blister cards. Each card contains 10 tablets.
Boehringer
Ingelheim
Lilly