| 简介：
部分中文马昔腾坦/他达拉非处方资料（仅供参考）
商品名：Yuvanci Filmtabletten
英文名：Macitentan/Tadalafil
中文名：马昔腾坦/他达拉非组合薄膜片
生产商：杨森制药
药品简介
2024年09月30日，欧盟委员会(EC)已批准Yuvanci（macitentan 10mg and tadalafil 40mg single tablet combination therapy [M/T STCT]）马昔腾坦/他达拉非复方片，用于长期治疗世界卫生组织功能分级(FC)II至III级的成年患者的肺动脉高压(PAH)，这些患者已经同时服用马西替坦和他达拉非作为单独药片治疗。
Yuvanci（macitentan 10 mg and tadalafil 40mg single tablet combination therapy[M/T STCT]）是一种结合了ERA和DE5i的疗法。马昔腾坦的作用是扩张右心和肺部之间的狭窄血管，使心脏更容易泵血，同时减少和防止这些血管壁细胞过度生长。他达拉非有助于放松肺部血管，扩张血管以降低肺动脉血压并改善心脏功能。
肺动脉高压(PAH)是一种特殊的、罕见的肺动脉高压(PH)形式，每百万成人中约有48-55例，目前尚无治愈方法。PAH是一种严重的进行性疾病，病因多种多样，对患者的功能以及身体、心理和社会健康产生重大影响。
作用机制
Yuvanci是一种单片联合疗法，含有两种具有不同作用机制的口服成分，可改善肺动脉高压：内皮素受体拮抗剂（ERA）macitentan和磷酸二酯酶抑制剂（PDE5i）他达拉非。
Macitentan是一种口服强效内皮素（ET）受体拮抗剂，对ETA和amETB受体具有活性，在体外对ETA的选择性比ETB高约100倍。Macitentan显示出对人肺动脉平滑肌细胞ET受体的高亲和力和持续占用。ET-1及其受体（ETA和ETB）介导多种效应，如血管收缩、纤维化、增殖、肥大和炎症。在PAH等疾病中，局部ET系统上调并参与血管肥大和器官损伤。
他达拉非是PDE5的强效选择性抑制剂，PDE5是负责降解环鸟苷酸（cGMP）的酶。肺动脉高压与血管内皮一氧化氮释放受损有关，从而导致肺平滑肌组织内cGMP浓度降低。PDE5是肺血管系统中主要的磷酸二酯酶。他达拉非抑制PDE5会增加cGMP浓度，导致肺血管平滑肌细胞松弛和肺血管床血管舒张。
适应症
Yuvanci用于长期治疗世界卫生组织功能II至III级成年患者肺动脉高压（PAH）的替代疗法，这些患者已同时接受马西坦和他达拉非两种单独片剂的联合治疗。
用法与用量
治疗只能由有PAH治疗经验的医生开始和监测。
剂量
Yuvanci的推荐剂量为每天口服一次10mg/40mg片剂。
•对于目前分别服用10mg Macitentan和40mg Tadalafil的患者，使用Yuvanci 10mg/40mg片剂。
•对于目前分别服用10mg Macitentan和20mg Tadalafil的患者，使用Yuvanci 10mg/20mg片剂。根据耐受性，剂量可增加至10/40mg，每天一次。
Yuvanci应该每天大约在同一时间服用。
漏服剂量
如果患者漏服了一剂Yuvanci，请尽快服用，并在平时服用下一剂。如果漏服一剂，患者不得同时服用两剂。
特殊患者群体
老年患者
65岁以上的患者不需要调整剂量。
肾损害
不建议透析患者或严重肾功能损害（肌酐清除率<30ml/min）的患者使用Yuvanci。轻度至中度肾功能损害患者无需调整剂量。
肝损伤
Yuvanci禁忌用于患有或不患有肝硬化（Child-Pugh C级）或临床上显著升高的转氨酶超过正常ULN上限3倍的严重肝损伤患者。轻度至中度肝损伤患者（Child-Pugh Aoder B级）不需要调整剂量。
儿童和青少年
Yuvanci在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未得到研究。没有可用数据。
应用类型
口服。
薄膜包衣片剂是不可分割的，应与水一起服用，可与食物一起服用。破碎或研磨的影响尚未得到研究。
禁忌症
•对活性物质或列出的任何其他成分过敏。
•过去90天内急性心肌梗死。
保质期
两年。
特殊储存注意事项储存在原始包装中，以防止受潮。
该药品在温度方面不需要特殊的储存条件。
容器类型和内容物
Yuvanci 10mg/20mg薄膜包衣片
30×1薄膜包衣片，装在带集成干燥剂的穿孔单剂量铝泡罩中。产品接触层是不含干燥剂的聚乙烯层。
Yuvanci10mg/40mg薄膜包衣片
30×1薄膜包衣片，装在带集成干燥剂的穿孔单剂量铝泡罩中。产品接触层是不含干燥剂的聚乙烯层。
参阅随附Yuvanci的完整处方信息：
https://static.janssen-emea.com/sites/default/files/Germany/SMPC/DE-PL-0171.pdf
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Yuvanci 10mg/40 mg Filmtabletten
JANSSEN-CILAG GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Macitentan 10mg
Tadalafil 40 g
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A Hilfsstoff
Cellulose, mikrokristallin Hilfsstoff
Hydroxypropyl cellulose, niedersubstituiert Hilfsstoff
Hyprolose Hilfsstoff
Hypromellose Hilfsstoff
Lactose 1-Wasser Hilfsstoff
Lactose 253mg Hilfsstoff
Magnesium stearat Hilfsstoff
Natrium dodecylsulfat Hilfsstoff
Polysorbat 80 Hilfsstoff
Povidon K30 Hilfsstoff
Talkum Hilfsstoff
Titan dioxid Hilfsstoff
Triacetin Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion 23mg Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion mmol Hilfsstoff
Produktinformation zu Yuvanci 10 mg/40 mg Filmtabletten 3
Die Produktbewertungen zu Yuvanci 10 mg/40 mg Filmtabletten beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.
Einnahme Art und Weise
Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem Glas Wasser. Kauen oder zerkleinern Sie die Tablette nicht.
Sie können die Tablette mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Am besten ist es, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Wechselwirkungen bei Yuvanci 10 mg/40 mg Filmtabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Riociguat (ein Arzneimittel zur Behandlung von PAH und chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie)
Nitrate wie Nitroglycerin, Isosorbid und Amylnitrat (gegen Schmerzen im Brustkorb)
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, einschließlich:
Arzneimittel, die die Wirksamkeit des Arzneimittels verringern können, indem sie die Menge des Präparats im Blut verringern, zum Beispiel:
Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depression)
Phenytoin oder Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen)
Arzneimittel, die das Risiko für Nebenwirkungen des Präparats erhöhen können, zum Beispiel:
Clarithromycin, Telithromycin, Ciprofloxacin, Erythromycin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen)
Ritonavir, Saquinavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen)
Doxazosin (zur Behandlung von Bluthochdruck oder Prostataproblemen)
Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)
Ketoconazol (außer als Bestandteil eines Shampoos), Fluconazol, Itraconazol, Miconazol, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)
Amiodaron (zur Kontrolle des Herzschlags)
Cyclosporin (zur Vorbeugung einer Organabstoßung nach einer Transplantation), Diltiazem, Verapamil (zur Behandlung von Bluthochdruck oder bestimmten Herzproblemen)
Prostacyclin-ähnliche Arzneimittel wie Epoprostenol und Iloprost (zur Behandlung von PAH, Lungenvernarbung und blockierten Arterien)
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
Wenn Sie Piperin als Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, kann dies das Ansprechen des Körpers auf einige Arzneimittel, einschließlich diesem, verändern. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn dies der Fall sein sollte.
Alkoholkonsum kann Ihren Blutdruck vorübergehend senken. Wenn Sie das Arzneimittel eingenommen haben oder planen es einzunehmen, vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum (mehr als 5 Einheiten Alkohol), da dies das Risiko von Schwindel beim Aufstehen erhöhen kann.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu Yuvanci 10 mg/40 mg Filmtabletten, 30Stk.（4210,88 €）
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