近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Tyvaso DPI（treprostinil，曲前列环素）吸入粉剂，用于治疗肺动脉高压（PAH；WHO第1组）和与间质性肺病相关的肺动脉高压（PH-ILD；WHO第3组）提高运动能力。 Tyvaso DPI是一种药物设备组合疗法，由一个小型、便携式、可重复使用、呼吸驱动的干粉吸入器（DPI）组成，用于输送曲前列素。它被批准用于治疗肺动脉高压和与间质性肺病相关的肺动脉高压的干粉吸入器。
肺动脉高压是肺部动脉中危及生命的高血压，会影响受影响患者的心肺正常工作能力，目前尚无治愈方法。间质性肺病是一组肺部出现明显瘢痕的疾病，纤维化组织增多会阻止肺毛细血管和肺泡囊之间的氧合和游离气体交换，该病常并发肺动脉高压。
批准日期：2022年5月26日 公司：联合治疗
Tyvaso DPI（曲前列素[treprostinil]）吸入粉，口服吸入用
美国首次批准：2002年
作用机制
曲前列素是前列环素类似物。曲前列素的主要药理作用是直接舒张肺和全身动脉血管床，抑制血小板聚集。
适应症
Tyvaso DPI是一种前列环素模拟物，适用于治疗：
肺动脉高压（PAH；世界卫生组织第1组）以提高运动能力。确定Tyvaso有效性的研究主要包括NYHA功能III级症状和特发性或遗传性PAH病因的患者（56%）或与结缔组织疾病相关的PAH患者（33%）。
与间质性肺病相关的肺动脉高压（PH-ILD；世界卫生组织第3组）以提高运动能力。Tyvaso建立有效性的研究主要包括特发性间质性肺炎（IIP）病因的患者（45%），包括特发肺纤维化（IPF）、合并肺纤维化和肺气肿（CPFE）（25%）和世界卫生组织第3组结缔组织病（22%）。
剂量与用法
仅与Tyvaso DPI吸入器一起使用每盒使用一次吸入给药。
在清醒时，每天分4次单独治疗，间隔约4小时。
初始剂量：每次治疗一个16mcg药筒。
如果耐受，每次治疗应额外增加16mcg的剂量，间隔约1至2周。
滴定至每次治疗48 mcg至64 mcg的目标维持剂量，每天4次。
剂型和强度
吸入粉末：单剂量塑料药筒，含有16微克、32微克、48微克、64微克或80微克的曲前列素干粉制剂。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
Tyvaso DPI可能导致症状性低血压。
Tyvaso DPI抑制血小板聚集，增加出血风险。
如果添加或撤回CYP2C8抑制剂或诱导剂，可能需要调整Tyvaso DPI剂量。
可能引起支气管痉挛：有高反应性气道疾病史的患者可能更敏感。
不良反应
最常见的不良反应（≥4%）是咳嗽、头痛、喉咙刺激/咽痛、恶心、潮红、呼吸困难和晕厥。
如需报告疑似不良反应，请致电1-866-458-6479联系联合治疗公司，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
Tyvaso DPI（曲前列素）吸入粉末有16mcg、32mcg、48mcg、64mcg或80mcg的曲前列素，装在单剂量塑料药筒中，填充重量分别约为1.6mg、3.2mg、4.8mg、6.4mg或8.0mg的Tyvaso DPI。泡罩条的单个腔内装有四个墨盒。一张卡片包含7个由穿孔隔开的泡罩条，在滴定和维护套件中，每种标签强度共有28个墨盒。为了方便起见，穿孔允许用户移除包含4个墨盒的单个泡罩条。机构试剂盒包含4个泡罩条，每种标签强度共16个药筒。
墨盒有颜色编码，16微克为紫色，32微克为深蓝色，48微克为浅蓝色，64微克为浅绿色，80微克为橙色。每个药筒都标有“Tyvaso DPI”和相应的剂量强度“16mcg”、“32mcg”和“48mcg”，“64mcg”或“80mcg”。
Tyvaso DPI吸入器单独包装在透明的外包装中。吸入器与可拆卸的接口盖完全组装在一起。Tyvaso DPI吸入器自首次使用之日起最多可使用7天。使用7天后，必须丢弃吸入器并更换新的吸入器。
套件内容
描述 NDC 墨盒数量和强度 吸入器数量
Tyvaso DPI（曲前列素）吸入粉末初始试剂盒
66302-600-02 112个弹药筒，每个 5
弹药筒含16微克
84个弹药筒，每个弹
药筒含32微克
66302-610-02 112个弹药筒，每个 5
弹药筒含16微克
112个弹药筒，每个
弹药筒含32微克
28个药筒，每个药筒
含48微克
Tyvaso DPI（曲前列素）吸入粉剂维护试剂盒
66302-616-03 112个弹药筒，每个弹 5
药筒含16微克
66302-632-03 112个弹药筒，每个弹 5
药筒含32微克
66302-648-03 112个弹药筒，每个弹 5
药筒含48微克
66302-664-03 112个弹药筒，每个弹 5
药筒含64微克
66302-680-03 112个弹药筒，每个弹 5
药筒含80微克
66302-620-03 112个弹药筒，每个弹 5
药筒含32微克
112个弹药筒，每个弹
药筒含48微克
66302-630-03 112个弹药筒，每个弹 5
药筒含32微克
112个弹药筒，每个弹
药筒含64微克
66302-640-03 112个弹药筒，每个弹 5
药筒含48微克
112个弹药筒，每个弹
药筒含64微克
66302-650-03 112个弹药筒，每个弹 5
药筒含16微克
112个弹药筒，每个弹
药筒含48微克
112个弹药筒，每个弹
药筒含64微克
Tyvaso DPI（曲前列素）吸入粉剂机构试剂盒
66302-716-04 16个弹药筒，每个弹 2
药筒含16微克
66302-732-04 16个弹药筒，每个弹 2
药筒含32微克
66302-748-04 16个药筒，每个药筒 2
含48微克
66302-764-04 16个弹药筒，每个弹 2
药筒含64微克
66302-780-04 16个弹药筒，每个弹 2
药筒含80微克
66302-720-04 16个弹药筒，每个弹 2
药筒含32微克
16个药筒，每个药筒
含48微克
泡罩储存：
存储
Tyvaso DPI剂型 冷藏2°C至8°C 室温储存20°C至25°C
（36°F至46°F） （68°F至77°F），允许
15°C至30°C（59°F至8
6°F）的短途旅行
密封（未打开） 可储存至水泡上 必须在8周内使用。
吸塑卡或条 印有的有效期。
打开泡罩条 打开或室温储存后，不要 必须在3天内使用。
将泡罩卡或条放回冰箱。
参阅随附Tyvaso DPI的完整处方信息： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=ddc3d400-bcb3-4b09-aae2-0768b10a5b0f
------------------------------------------------------
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 16 MCG 48 MCG 64 MCG MAINTENANCE KIT
NDC 66302-650-03
Rx ONLY
Maintenance Kit
FOR ORAL INHALATION ONLY
KIT CONTAINS:
112 cartridges, each containing
16 mcg per cartridge
112 cartridges, each containing
48 mcg per cartridge
112 cartridges, each containing
64 mcg per cartridge
+ 5
Inhalers
This MAINTENANCE KIT is NOT intended
for initial titration.
TYVASO DPI®
(treprostinil)
INHALATION
POWDER
16
mcg per
cartridge
48
mcg per
cartridge
64
mcg per
cartridge
BLISTER STORAGE
Unopened Blister Cards/Strips:
Store refrigerated at 2°C to 8°C (36°F to 46°F). Discard
unopened blister strips stored at room temperature after 8 weeks.
Opened Blister Strips:
Store at 20°C to 25°C (68°F to 77°F) with excursions permitted to 15°C to 30°C (59°F to 86°F) [See USP Controlled Room
Temperature]. Discard opened blister strips holding unusedcartridges 3 days after opening.
INHALER STORAGE
Store at 2°C to 25°C (36°F to 77°F) excursions permitted.
May be stored refrigerated, but must be at room temperature before use.
The inhaler can be used for up to 7 days from the date of first use. After 7 days of use, discard the used inhaler and replace with a new inhaler.
