近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准YUTREPIA(treprostinil)吸入粉，这是一种前列环素类似物，用于患有肺动脉高压（PAH）和与间质性肺病（PH-ILD）相关的肺动脉高压的成年人，以提高运动能力。
Yutrepia(treprostinil)是第一个也是唯一一个采用Liquidia专有PRINT™技术的前列环素干粉制剂，该制剂可产生均匀、自由流动的颗粒，旨在通过一个易于使用、低功耗的装置增强深肺输送，该装置需要较少的吸气努力。
肺动脉高压（PAH）是一种罕见的慢性进行性疾病，由肺动脉狭窄、增厚或硬化引起，可导致右心衰竭并最终死亡。目前，估计有45000名患者在美国接受诊断和治疗。目前还没有治愈PAH的方法，因此现有治疗的目标是缓解症状，维持或改善功能等级，延缓疾病进展，提高生活质量。
与间质性肺病（ILD）相关的肺动脉高压（PH）包括多达200种不同的肺部疾病，包括间质性肺纤维化、慢性超敏性肺炎、结缔组织疾病相关的ILD和慢性肺纤维化伴肺气肿（CPFE）等。ILD患者的任何PH水平都与3年生存率低有关。目前，美国PH-ILD患病率的估计值超过60000名患者，尽管由于包括诊断不足和缺乏批准的治疗在内的因素，许多潜在ILD疾病的人口规模尚不清楚，直到2021年3月吸入曲前列素首次被批准用于该适应症。
批准日期：2024年8月19日 公司：Liquidia Technologies,Inc
Yutrepia（曲前列素[treprostinil]）吸入粉，口服
吸入使用。
美国首次批准：2002年
作用机制
曲前列素的主要药理作用是直接舒张肺和全身动脉血管床，抑制血小板聚集。
适应症
YUTREPIA是一种前列环素模拟物，适用于治疗：
•肺动脉高压（PAH；世界卫生组织第1组），以提高运动能力。确定疗效的研究主要包括具有NYHA功能III级症状的患者以及特发性或遗传性PAH（56%）或与结缔组织疾病相关的PAH（33%）的病因。
•肺动脉高压与肺间质酶（PH-ILD；世界卫生组织第3组）相关，以提高运动能力。确定有效性的研究主要包括特发性间质性肺炎（IIP）病因的患者（45%），包括特发型肺纤维化（IPF）、合并肺纤维化和肺气肿（CPFE）（25%）和世界卫生组织第3组结缔组织病（22%）。
剂量与用法
•仅用于口服吸入。请勿吞服YUTREPIA胶囊。仅与提供的吸入器一起使用。
•YUTREPIA应每天服用3至5次。每个胶囊的内容物可以在2次呼吸中吸入。
•有关初用曲前列素或从曲前列素吸入溶液过渡到YUTREPIA的患者给药的完整说明，请参阅剂量和用法。
剂型和强度
•胶囊中含有的YUTREPIA吸入粉末有4种规格：26.5微克、53微克、79.5微克、106微克。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
•曲前列素可能导致症状性低血压。
•曲前列素抑制血小板聚集，增加出血风险。
•如果添加或撤回CYP2C8抑制剂或诱导剂，可能需要调整剂量。
•可能引起支气管痉挛：有高反应性气道疾病史的患者可能更敏感。
不良反应
•YUTREPIA最常见的不良反应（≥10%）是咳嗽、头痛、喉咙刺激和头晕。
如需报告可疑的不良反应，请联系Liquidia Technologies，股份有限公司，电话1-888-393 LQDA（5732）或美国食品药品监督管理局电话：1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
YUTREPIA装在纸箱中，由1个基于胶囊的干粉吸入器（称为“吸入器”）、28个胶囊（7个箔泡卡，每个4个胶囊）和7个一次性清洁刷组成。单独的胶囊井通过空气通道连接到包含干燥剂条的单独的干燥器井。下表4提供了按胶囊强度对YUTREPIACANTON的描述：
YUTREPIA纸箱内容物的胶囊强度
    胶囊强度             胶囊说明           NDC编号
（微克曲前列素） 
      26.5        不透明的黄色盖子，透明    72964-011-01

                  主体，盖子上用黑色墨水
                  径向印有“LIQUIDIA 26.5”
       53         不透明的绿色盖子，透明主  72964-012-01

                  体，盖子上用白色墨水径向
                  印有“LIQUIDIA 53”
      79.5        不透明的蓝色盖子，透明主  72964-013-01
                  体，盖子上用白色墨水径向
                  印有“LIQUIDIA 79.5”
      106         不透明的紫色盖子，透明主  72964-014-01
                  体，盖子上用白色墨水径向
                  印有“LIQUIDIA 106”
YUTREPIA吸入粉末胶囊只能通过基于胶囊的吸入器输送。灰白色的塑料吸入器有一个标有YUTREPIA的蓝色保护帽和一个带接口、胶囊室和两个蓝色按钮的底座。使用7天后或56次启动后（以先到者为准）丢弃吸入器装置。
储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F）；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）的温度范围内进行短途旅行[见USP受控室温]。胶囊应留在泡罩中，以保护其免受水分和光线的影响，每个胶囊只有在准备给药时才能取出。勿让儿童接触

请参阅随附YUTREPIA的完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=e8f6d534-115c-440e-bdbb-b443a29bb468
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YUTREPIA™ is approved for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH; WHO Group 1) and pulmonary hypertension associated with interstitial lung disease (PH-ILD; WHO Group 3) to improve the ability to exercise.
Principal Display Panel - 26.5 mcg Carton
26.5mcg Carton
NDC 72964-011-01
Rx Only
26.5mcg
per capsule
Yutrepia™(treprostinil) inhalation powder
For oral inhalation only
DO NOT SWALLOW YUTREPIA CAPSULES
Contents:
•28 Capsules (7 Foil blister cards of 4 capsules each)
•1 Dry powder inhaler
•7 Single-use cleaning brushes
•Instructions for Use
Liquidia™
NDC 72964-011-01
Rx Only
26.5mcg
per capsule
Yutrepia™(treprostinil)
inhalation powder
Read Instructions for Use before each use.
Recommended Dosage: See prescribing information.
Do not remove capsules from blister cards until immediately before use.
Store at 68°F to 77°F (20°C to 25°C); excursions permitted to 59°F to86°F (15°C to 30°C) [see USP Controlled Room Temperature].
Keep this and all drugs out of the reach of children.
Distributed by:
Liquidia Technologies Inc.