部份中文他达拉非处方资料（仅供参考）
商品名：Adcirca Filmtabletten
英文名：Tadalafil
中文名：他达拉非薄膜片
生产商：礼来公司
药品简介
新药Adcirca（tadalafil，他达那非）片是一种磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO第1组），以改善运动能力。PAH的特点是肺动脉压力明显增加。
作用机制
他达拉非是PDE5的强效选择性抑制剂，PDE5是负责降解环鸟苷酸（cGMP）的酶。肺动脉高压与血管内皮释放一氧化氮受损以及肺血管平滑肌内cGMP浓度降低有关。PDE5是肺血管系统中主要的磷酸二酯酶。他达拉非抑制PDE5会增加cGMP的浓度，导致肺血管平滑肌细胞松弛和肺血管床血管舒张。
适应症
成人
治疗肺动脉高压（PAH），分类为世界卫生组织功能II级和III级，以提高运动能力。
特发性肺动脉高压（IPAH）和与胶原血管疾病相关的肺动脉高压已显示出疗效。
儿科人群
2岁及以上患有世界卫生组织功能II级和III级肺动脉高压（PAH）的儿科患者的治疗。
用法与用量
治疗只能由有PAH治疗经验的医生开始和监测。
剂量
成人
推荐剂量为40mg（两片20mg薄膜包衣片），每日一次。
儿科人群（2岁至17岁）
根据儿科患者的年龄和体重类别，推荐的每日一次剂量如下。
儿科患者的年龄和/或体重  推荐日剂量和给药方案
年龄≥2岁                40毫克（两片20毫克），每日一次
体重≥40kg               20毫克（一片20毫克片剂或10毫升口服混悬剂（OS），
体重<40kg                2毫克/毫升他达拉非*），每日一次
*口服混悬剂可用于需要20mg且无法吞咽片剂的儿科患者。
对于<2岁的患者，临床试验中没有PK或疗效数据。对于6个月至<2岁的儿童，ADCIRCA的最合适剂量尚未确定。因此，不建议在此年龄段使用ADCIRCA。
延迟给药、漏药或呕吐
如果ADCIRCA的给药延迟，但仍在同一天内，则应在不改变后续剂量计划的情况下服用剂量。如果漏服一剂，患者不应额外服用。
如果出现呕吐，患者不应服用额外剂量。
特殊人群
老年患者
老年患者不需要调整剂量。
肾功能损害
成人和儿科人群（2至17岁，体重至少40公斤）
对于轻度至中度肾功能损害的患者，建议起始剂量为20mg，每天一次。根据个体疗效和耐受性，剂量可增加至40mg，每天一次。对于严重肾功能损害的患者，不建议使用他达拉非。
儿科人群（2至17岁，体重小于40公斤
对于体重<40kg且轻度至中度肾功能损害的患者，建议起始剂量为10mg，每天一次。根据个体疗效和耐受性，剂量可增加到每天一次20mg。对于严重肾功能损害的患者，不建议使用他达拉非。
肝损伤
成人和儿科人群（2至17岁，体重至少40公斤）
由于轻度至中度肝硬化（Child-Pugh A级和B级）患者的临床经验有限，可以考虑每天一次20mg的起始剂量。
儿科人群（2至17岁，体重小于40公斤）
对于体重<40kg且轻度至中度肝损伤的患者，可以考虑每天一次10mg的起始剂量。
对于所有年龄段的患者，如果开具他达拉非处方，处方医生应进行仔细的个人益处/风险评估。严重肝硬化患者（Child-Pugh C级）尚未进行研究，因此不建议服用他达拉非。
儿科人群（年龄<2岁）
ADCIRCA的剂量和疗效尚未确定适用于2岁以下儿童。描述了目前可用的数据。
给药方法
ADCIRCA用于口服。
薄膜包衣片应与水一起吞服，可与食物一起吞服。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
过去90天内急性心肌梗死。
严重低血压（<90/50 mm Hg）。
在临床试验中，他达拉非被证明可以增强硝酸盐的降压作用。这被认为是硝酸盐和他达拉非对一氧化氮/cGMP途径的联合作用造成的。因此，使用任何形式的有机硝酸盐的患者禁用他达拉非。
禁用包括他达拉非在内的磷酸二酯酶5型（PDE5）抑制剂与鸟苷酸环化酶刺激剂（如三雪卡）的联合用药，因为这可能会导致症状性低血压。
因非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）导致一只眼睛失明的患者，无论该事件是否与之前的PDE5抑制剂暴露有关。
保质期
3年。
储存特别注意事项
请存放在原始包装中，以防止受潮。请勿在30°C以上储存。
容器的性质和内容物
28和56片薄膜包衣片剂的纸箱中的铝/PVC/PE/PCTFE起泡。
上市许可持证商
Eli Lilly Nederland B.V.

请参阅随附Adcirca™的完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/5745/smpc
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ADCIRCA 20MG
Lilly Deutschland GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Tadalafil                           20mg
Cellulose, mikrokristallin          Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz         Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser  Hilfstoff
Eisen (III) oxid                    Hilfstoff
Hyprolose                           Hilfstoff
Hypromellose                        Hilfstoff
Lactose 1-Wasser 245mg              Hilfstoff
Magnesium stearat                   Hilfstoff
Natrium dodecylsulfat               Hilfstoff
Talkum                              Hilfstoff
Titan dioxid                        Hilfstoff
Triacetin                           Hilfstoff
Produktinformation zu ADCIRCA 20MG ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Tadalafil.
Das Präparat wird zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (hoher Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge oder auch Lungenhochdruck genannt) bei Erwachsenen eingesetzt.
Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die "Phosphodiesterase 5 Hemmstoffe" (PDE5-Inhibitor) genannt werden, diese helfen dabei, dass sich Ihre Blutgefäße im Lungenbereich weiten und sich dadurch der Blutfluss in Ihre Lungen verbessert. Dies führt zu einem verbesserten Leistungsvermögen bei der Ausübung körperlicher Aktivitäten.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:
allergisch gegen Tadalafil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Nitrate jeglicher Form wie z. B. Amylnitrit einnehmen, die zur Behandlung von Brustschmerzen (Herzschmerzen) eingesetzt werden. Es wurde gezeigt, dass das Präparat die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt. Wenn Sie irgendeine Form von Nitraten einnehmen, oder sich unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
jemals einen Sehverlust - eine Erkrankung, die manchmal auch als "Schlaganfall des Auges" (nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie - NAION) bezeichnet wird, hatten.
in den vergangenen 3 Monaten einen Herzinfarkt hatten.
einen niedrigen Blutdruck haben.
Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Dosierung von ADCIRCA 20MG
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Das Arzneimittel ist verfügbar als 20 mg Tablette. Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich zwei 20 mg Tabletten. Nehmen Sie beide Tabletten unmittelbar nacheinander ein. Wenn Sie leichte oder mittelschwere Leber- oder Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt vielleicht nur eine 20 mg Tablette pro Tag verordnen.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie oder jemand anderes mehr Tabletten eingenommen hat, als er sollte, dann informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie direkt ein Krankenhaus auf und nehmen Sie die Tablettenpackung mit. Es könnten bei Ihnen die Nebenwirkungen auftreten.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Ihnen dies innerhalb von 8 Stunden nach der versäumten Dosis einfällt, dann nehmen Sie die versäumte Dosis noch ein. Aber nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt vor der Einnahme der Tabletten mit, wenn Sie:
irgendwelche Herzprobleme außer Ihrer pulmonalen Hypertonie (Lungenhochdruck) haben
Probleme mit Ihrem Blutdruck haben
irgendeine angeborene Augenerkrankung haben
eine Veränderung der roten Blutzellen (Sichelzellanämie) haben
Knochenmarkkrebs (Multiples Myelom) haben
Krebs der Blutzellen (Leukämie) haben
irgendeine Verformung Ihres Penis haben oder unerwünschte oder mehr als 4 Stunden lang anhaltende Erektionen haben
eine schwere Lebererkrankung haben
eine schwerwiegende Nierenerkrankung haben
Wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.
Bei einigen Patienten wurde unter Tadalafil-Einnahme eine plötzliche Verschlechterung oder ein Verlust des Hörvermögens bemerkt. Auch wenn nicht bekannt ist, ob diese Ereignisse ursächlich mit Tadalafil zusammenhängen, kontaktieren Sie bei plötzlicher Verschlechterung oder Verlust des Hörvermögens sofort einen Arzt.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Schwindel wurde berichtet. Überprüfen Sie sorgfältig, wie Sie auf das Arzneimittel reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen und es ist unbedingt notwendig.
Stillzeit
Solange Sie die Tabletten einnehmen, dürfen Sie nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch gelangt.
Zeugungsfähigkeit
Bei behandelten Hunden kam es zu einer Verringerung des Spermas in den Hoden. Eine Abnahme des Spermas wurde bei einigen Männern beobachtet. Es ist unwahrscheinlich, dass dies zu einer Einschränkung der Zeugungsfähigkeit führt.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendwelche Arzneimittel während der Schwangerschaft oder Stillzeit einnehmen.
Einnahme Art und Weise
Schlucken Sie die unzerkauten ganzen Tabletten nacheinander mit einem Glas Wasser. Die Tabletten können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Wechselwirkungen bei ADCIRCA 20MG
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Nehmen Sie diese Tabletten nicht ein, wenn Sie schon Nitrate einnehmen.
Einige Arzneimittel können vom dem Präparat beeinflusst werden oder diese beeinflussen wie gut das Präparat wirken wird. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Bosentan (anderes Arzneimittel zur Behandlung des Lungenhochdrucks)
Nitrate (gegen Brustenge/Herzschmerzen)
Alpha-Blocker zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder bei Prostataproblemen
Riociguat
Rifampicin (zur Behandlung von Erkrankungen durch Bakterien)
Ketoconazol Tabletten (zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
Ritonavir (zur HIV Behandlung)
Tabletten (PDE5-Hemmstoffe) gegen erektile Dysfunktion
Einnahme zusammen mit Alkohol
Das Trinken von Alkohol kann zeitweise Ihren Blutdruck senken. Wenn Sie das Arzneimittel eingenommen haben oder wenn Sie planen das Präparat einzunehmen, vermeiden Sie übermäßiges Trinken (Blutalkoholspiegel von 0,8‰ und mehr), weil hierdurch das Risiko von Schwindel beim Aufstehen erhöht werden kann.
Erfahrungsberichte zu ADCIRCA 20MG, 28ST