部份中文波生坦处方资料（仅供参考）
商品名：Tracleer Tabl
英文名：Bosentan
中文名：波生坦分散片
生产商：杨森制药
药品简介
2019年09月12日，杨森宣布，Tracleer（bosentan 波生坦分散片）获多个国家批准上市，用于治疗儿童肺动脉高压（PAH）。波生坦分散片（Tracleer）由此成为首个获批的儿童肺动脉高压患者用药。
肺动脉高压是一种慢性、危及生命的疾病，肺动脉压力会显著升高，继而导致右心衰竭和严重的运动耐量下降，严重者会导致患者死亡。
药理作用
endothelin-1(ET-1)是一种神经荷尔蒙、具收缩血管特性。肺动脉高血压患者血液及肺组织中ET-1之浓度都提高。因此ET-1可能是肺动脉高血压致病主因。在Endothelin接受体ETa及ETb上，Bosentan是一个专一但竞争性拮抗剂，对ETa receptors亲合力微高于ETb receptors。
适应症
原发性肺动脉高血压。
用法用量
最初4周应给予62.5mg剂量每天2次，临床上看见效果后，增加为维持剂量125mg每天2次。剂量超过125mg bid时，并未出现额外的效益，反而增加肝损害的危险性，应早、晚服用本锭剂，饭前或饭后皆可。
给药规定
肺动脉高血压治疗剂；
此类药物原则上不得并用，惟符合下列之一情况者，得经事前审查核准通过接受合并治疗：
1.WHO Functional Class III及IV严重且危及生命之原发性肺动脉高血压患者，使用单一药物治疗成效不佳时。
2.WHO Functional Class III之先天性心脏病续发肺动脉高血压患者，使用单一药物治疗三个月后成效不佳时。
2.8.2.5.Bosentan（如Tracleer）：
1.用于原发性肺动脉高血压。
2.用于因先天性心脏病续发WHO Functional Class III肺动脉高血压(伴随先天性
Systemic-to-pulmonary shunts与Eisenmenger physiology)。
3.需经事前审查核准后使用。
4.每次限用1粒。
药品保存方式
药品应置于摄氏15~25度干燥处所及避光储存；如发生变质或过期，不可再食用。
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Tracleer 32mg Tabl z. Herstellung e.Susp.z.Einnehm
Janssen-Cilag GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Bosentan 1-Wasser                33,05 mg   
= Bosentan                       32mg
Acesulfam, Kaliumsalz            Hilfstoff 
Aspartam                         3,7 mg Hilfstoff   
= Phenylalanin                   Hilfstoff 
Calcium hydrogenphosphat         Hilfstoff 
Cellulose, mikrokristallin       Hilfstoff 
Croscarmellose, Natriumsalz      Hilfstoff 
Magnesium stearat                Hilfstoff 
Silicium dioxid, hochdispers     Hilfstoff 
Weinsäure                        Hilfstoff 
Tutti Frutti Aroma               Hilfstoff 
Produktinformation zu Tracleer 32mg Tabl z. Herstellung e.Susp.z.Einnehm ***
Indikation
Die Tabletten enthalten den Wirkstoff Bosentan, der das natürlich vorkommende Hormon namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefässe bewirkt, blockiert. Somit sorgt das Präparat für eine Erweiterung der Blutgefäße und zählt zu der Arzneimittelklasse der "Endothelin-Rezeptor-Antagonisten".
Es wird angewendet zur Behandlung von:
pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH). PAH ist eine Erkrankung mit starker Verengung der Blutgefäße in der Lunge (Lungenarterien), wodurch es zu einem erhöhten Blutdruck in den Gefäßen kommt, die das Blut vom Herzen in die Lunge transportieren. Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird. Das Arzneimittel erweitert die Lungenarterien und erleichtert es dem Herzen, das Blut in die Lunge zu pumpen. Dadurch sinkt der Blutdruck und die Symptome bessern sich.
Das Präparat wird zur Behandlung von Patienten mit PAH iin der funktionellen Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) und der Symptomatik angewendet. Die „Klasse" bezieht sich auf den Schweregrad der Erkrankung. „Klasse III" bedeutet eine deutliche Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Gewisse Verbesserungen zeigten sich auch bei Patienten mit PAH der Klasse II. „Klasse II" bedeutet eine leichte Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Die PAH, bei der das Präparat angewendet wird, kann:
primär sein (unbekannter oder familiärer Ursache);
als Folge von Sklerodermie (auch systemische Sklerose genannt, einer Krankheit mit abnormem Wachstum des Bindegewebes, das die Haut und andere Organe stützt) auftreten;
durch kongenitale (angeborene) Herzfehler mit Shunts (abnormes Fließverhalten) auftreten, die einen abnormen Fluss von Blut durch Herz und Lunge verursachen.
Digitalen Ulzerationen: (wunden Stellen an Fingern und Zehen) bei erwachsenen Patienten mit systemischer Sklerose. Das Arzneimittel vermindert die Anzahl neu auftretender Geschwüre an Fingern oder Zehen.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegenüber Bosentan oder einem sonstigen Bestandteil des Arzneimittels sind,
wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben (fragen Sie bitte Ihren Arzt),
wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, weil Sie keine wirksame und sichere Verhütungsmethode benutzen,
wenn Sie mit Cyclosporin behandelt werden (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur Behandlung der Schuppenflechte angewendet wird).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
Dosierung von Tracleer 32mg Tabl z. Herstellung e.Susp.z.Einnehm
Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der PAH oder der systemischen Sklerose erfahren ist. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erwachsene
In den ersten 4 Wochen wird die Behandlung von Erwachsenen normalerweise mit 1 Tablette mit 62,5 mg zweimal täglich (morgens und abends) eingeleitet. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, wird Ihnen Ihr Arzt danach zweimal täglich eine Tablette mit 125 mg verordnen.
Kinder und Jugendliche
Die Dosierungsempfehlung bei Kindern gilt nur für PAH. Bei Kindern im Alter von 1 Jahr oder älter wird die Behandlung normalerweise mit 2 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich (morgens und abends) eingeleitet. Ihr Arzt wird Sie über die Dosierung informieren.
Falls erforderlich kann die Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen entlang der
Bruchkerben in vier gleiche Teile geteilt werden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist, um zu klären, ob Ihre Dosis geändert werden muss.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als verordnet, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie sofort eine Tablette ein, wenn Sie daran denken, und nehmen Sie danach das Arzneimittel wieder zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Wenn Sie die Behandlung abrupt beenden, können sich Ihre Symptome verschlimmern. Setzen Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes ab. Der Arzt wird Ihnen gegebenenfalls raten, zunächst einige Tage lang eine geringere Dosis einzunehmen, bevor Sie das Arzneimittel ganz absetzen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Allgemeine Hinweise
Dieses Arzneimittel enthält 3,7 mg Aspartam pro Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine
Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Arztuntersuchungen vor der Behandlung mit dem Präparat
Folgende Untersuchungen wird Ihr Arzt vor der Behandlung durchführen:
Blutuntersuchungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion
Blutuntersuchungen zur Feststellung einer Anämie (niedriger Hämoglobinwert)
Schwangerschaftstests, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind
Bei einigen Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, wurden abnormale Leberfunktionstests und Anämie (niedriger Hämoglobinwert) festgestellt.
Arztuntersuchungen während der Behandlung mit dem Präparat
Bei einigen Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, wurden veränderte Leberfunktionswerte und Anämie (niedrige Hämoglobinwerte) festgestellt. Während der Behandlung wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen vornehmen. Dabei wird überprüft, ob Veränderungen Ihrer Leberfunktion und des Hämoglobinwerts aufgetreten sind.
Bitte ziehen Sie bei allen Untersuchungen Ihre Patientenkarte mit Warnhinweisen hinzu. Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie die Tabletten einnehmen. Wir empfehlen Ihnen, das Datum der letzten Untersuchung und Ihrer nächsten Untersuchung (fragen Sie Ihren Arzt nach dem Datum) in die Patientenkarte mit Warnhinweisen einzutragen. Das hilft Ihnen, sich an die Fälligkeit der nächsten Untersuchung zu erinnern.
Blutuntersuchungen zur Leberfunktion
Diese werden jeden Monat während der Behandlung durchgeführt.
Nach einer Dosiserhöhung wird ein zusätzlicher Test nach 2 Wochen durchgeführt.
Blutuntersuchungen auf Anämie
Diese Untersuchungen werden während der ersten 4 Monate jeden Monat durchgeführt, danach alle 3 Monate, da Patienten, die das Präparat einnehmen, eine Anämie bekommen können.
Wenn die Ergebnisse nicht im Normbereich liegen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis verringern oder die Behandlung beenden und weitere Untersuchungen durchführen, um der Ursache nachzugehen.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel wird bei pädiatrischen Patienten mit systemischer Sklerose und digitalen Ulzerationen nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings kann es Hypotonie (Abfall des Blutdrucks) mit Symptomen wie Benommenheit, Beeinträchtigung des Sehvermögens verursachen und Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn Sie sich daher während der Behandlung benommen fühlen oder den Eindruck haben, verschwommen zu sehen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Schwangerschaft
Frauen im gebärfähigen Alter
Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Schwangerschaftstests
Das Arzneimittel kann das Ungeborene schädigen, wenn Sie vor Beginn oder während der Behandlung schwanger werden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr behandelnder Arzt Sie bitten, vor Beginn der Einnahme und regelmäßig während der Behandlung Schwangerschaftstests durchzuführen.
Verhütungsmittel
Wenn Sie schwanger werden können, wenden Sie bitte eine sichere Verhütungsmethode (Empfängnisverhütung) an, während Sie die Tabletten einnehmen. Ihr behandelnder Arzt oder Gynäkologe wird Sie über wirksame und sichere Verhütungsmethoden während der Behandlung beraten. Da das Präparat hormonale Verhütungsmittel (z. B. orale Verhütungsmittel, Hormonspritzen, Implantate oder Verhütungspflaster) wirkungslos machen kann, sind diese zur Schwangerschaftsverhütung alleine nicht zuverlässig. Deshalb müssen Sie, wenn Sie hormonale Verhütungsmittel anwenden, zusätzlich eine Barriere-Methode verwenden (z. B. ein Kondom für die Frau, Diaphragma oder einen Verhütungs-Schwamm oder Ihr Partner muss ein Kondom benutzen). Sie sollten Ihre beiligenden Patientenkarte ausfüllen und zu Ihrem nächsten Arztbesuch mitnehmen, so dass Ihr behandelnder Arzt oder Gynäkologe beurteilen kann, ob Sie zusätzliche oder andere zuverlässige Verhütungsmethoden benötigen. Monatliche Schwangerschaftstests werden während der Einnahme des Präparates empfohlen, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind.
Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie während der Behandlung schwanger geworden sind oder in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen.
Stillzeit
Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, ob Sie stillen. Ihnen wird empfohlen, vor der Einnahme des Arzneimittels abzustillen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übertritt.
Fertilität
Wenn Sie ein Mann sind und das Präparat einnehmen, ist es möglich, dass dieses Arzneimittel Ihre Spermienzahl senken kann. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Ihre Fähigkeit ein Kind zu zeugen, beeinflusst werden könnte. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken zu diesem Thema haben.
Einnahme Art und Weise
Es wird empfohlen die Tabletten morgens und abends mit etwas Wasser einzunehmen.
Die Tabletten können mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Wechselwirkungen bei Tracleer 32mg Tabl z. Herstellung e.Susp.z.Einnehm
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen:
Ciclosporin (ein Arzneimittel, das nach Transplantationen oder zur Behandlung der Schuppenflechte angewendet wird). Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit dem Präparat eingenommen werden.
Sirolimus oder Tacrolimus (angewendet nach Transplantationen), da die gleichzeitige Anwendung nicht empfehlenswert ist.
Glibenclamid (für Diabetes), Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose) oder Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) Ketoconazol (zur Behandlung des Cushing-Syndroms) oder
Nevirapin (bei HIV-Infektion), da die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit dem Präparat nicht empfehlenswert ist.
Andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, da bei gleichzeitiger Anwendung eine angemessene Überwachung der Therapie erforderlich werden kann.
Hormonale Verhütungsmittel, da sie als alleinige Verhütungsmethode nicht wirksam sind, wenn Sie das Arzneimittel einnehmen. In Ihrer beiliegenden Patientenkarte finden Sie Warnhinweisen, die Sie sorgfältig lesen sollten. Ihr behandelnder Arzt und/oder Gynäkologe wird die für Sie geeignete Verhütungsmethode festlegen.
Andere Medikamente zur Behandlung pulmonaler Hypertonie: Sildenafil und Tadalafil.
Warfarin (ein Blutverdünnungsmittel)
Simvastatin (zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte).
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Das Arzneimittel kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Phenylalanin oder Aspartam. Darf bei Patienten mit der Stoffwechselstörung Phenylketonurie nicht angewendet werden.
Erfahrungsberichte zu Tracleer 32mg Tabl z.Herstellung e.Susp.z.Einnehm, 56ST