部份中文波生坦处方资料（仅供参考）
商品名：Tracleer Filmtabletten
英文名：Bosentan
中文名：波生坦薄膜片
生产商：杨森制药
药品简介
波生坦（TRACLEER）是一种口服有效的内皮素受体拮抗剂（ERA），于2001年获批上市，该药是获批的首个PAH治疗药物，目前已获全球60多个国家批准。
药理作用
endothelin-1(ET-1)是一种神经荷尔蒙、具收缩血管特性。肺动脉高血压患者血液及肺组织中ET-1之浓度都提高。因此ET-1可能是肺动脉高血压致病主因。在Endothelin接受体ETa及ETb上，Bosentan是一个专一但竞争性拮抗剂，对ETa receptors亲合力微高于ETb receptors。
适应症
原发性肺动脉高血压。
用法用量
最初4周应给予62.5mg剂量每天2次，临床上看见效果后，增加为维持剂量125mg每天2次。剂量超过125mg bid时，并未出现额外的效益，反而增加肝损害的危险性，应早、晚服用本锭剂，饭前或饭后皆可。
药动力学
环孢菌素
波生坦谷浓度可能增加，而环孢素血浆水平可能降低；禁忌联合使用。
格列本脲
格列本脲和波生坦的血浆浓度可能会降低； 禁忌联合使用。
酮康唑
波生坦的血浆浓度可能会增加。
激素避孕药（即口服，可注射，可植入），HMG-CoA还原酶抑制剂（如辛伐他汀），华法林
这些药物的血浆浓度可能会降低。
副作用
头痛、鼻咽炎、脸部发红、肝功能异常、下肢水肿。
互相作用
环孢菌素
波生坦谷浓度可能增加，而环孢素血浆水平可能降低；禁忌联合使用。
格列本脲
格列本脲和波生坦的血浆浓度可能会降低；禁忌联合使用。
酮康唑
波生坦的血浆浓度可能会增加。
激素避孕药（即口服，可注射，可植入），HMG-CoA还原酶抑制剂（如辛伐他汀），华法林
这些药物的血浆浓度可能会降低。
给药方法
肺动脉高血压治疗剂；
此类药物原则上不得并用，惟符合下列之一情况者，得经事前审查核准通过接受合并治疗：
1.WHO Functional Class III及IV严重且危及生命之原发性肺动脉高血压患者，使用单一药物治疗成效不佳时。
2.WHO Functional Class III之先天性心脏病续发肺动脉高血压患者，使用单一药物治疗三个月后成效不佳时。
Bosentan（如Tracleer）：
1.用于原发性肺动脉高血压。
2.用于因先天性心脏病续发WHO Functional Class III肺动脉高血压(伴随先天性
Systemic-to-pulmonary shunts与Eisenmenger physiology)。
3.需经事前审查核准后使用。
4.每次限用1粒。
药品保存方式
药品应置于摄氏15~25度干燥处所及避光储存；如发生变质或过期，不可再食用。
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Tracleer Filmtabletten 62.5mg 56 Stück
Was ist Tracleer und wann wird es angewendet?
Tracleer enthält als Wirkstoff Bosentan, der zur Substanzklasse der sogenannten Endothelinrezeptor-Antagonisten gehört. Endothelin ist ein starker körpereigener Gefässverenger. Tracleer verhindert den Effekt von Endothelin und wird bei folgenden Erkrankungen angewendet:
•zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (Bluthochdruck in den Arterien zwischen Herz und Lunge)
•zur Behandlung von digitalen Ulzerationen (Fingergeschwüren) bei Patienten und Patientinnen mit Sklerodermie (Erkrankung des Gefäss- und Bindegewebssystems), Tracleer reduziert die Anzahl von sich neu bildenden Fingergeschwüren.
Tracleer darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
Wann darf Tracleer nicht angewendet werden?
Sie dürfen Tracleer nicht nehmen, wenn Sie:
•eine mässig ausgeprägte oder schwere Leberfunktionsstörung haben
•schwanger sind oder schwanger werden könnten und keine zuverlässige Verhütungsmethode benutzen (vgl. «Darf Tracleer während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»)
•überempfindlich (allergisch) gegenüber Bosentan oder einem sonstigen Bestandteil von Tracleer reagieren
•mit Cyclosporin A behandelt werden (einem Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur Behandlung von Immunerkrankungen angewendet wird)
•mit Glibenclamid behandelt werden (einem Arzneimittel, das für Zuckerkrankheit angewendet wird)
•Die dispersiblen Tabletten von Tracleer sollen von Patientinnen und Patienten, die an der Stoffwechselkrankheit Phenylketonurie leiden, nicht angewendet werden, da diese Aspartam enthalten.
Wann ist bei der Einnahme von Tracleer Vorsicht geboten?
Unter Behandlung mit Tracleer kann es zu anormalen Leberfunktionswerten und/oder Anämie (Blutarmut) kommen. Vor Beginn und während der Behandlung mit Tracleer wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin deshalb regelmässige Blutuntersuchungen ansetzen. Je nach Resultat der Leberwerte wird er bzw. sie möglicherweise die Dosis von Tracleer reduzieren, die Behandlung für eine bestimmte Zeit unterbrechen oder gar die Therapie ganz beenden. Im Falle einer Anämie wird er bzw. sie je nach Situation eine spezifische Behandlung der Blutarmut in Betracht ziehen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie innerhalb kurzer Zeit an Gewicht zunehmen oder das Gefühl haben Wassereinlagerungen zu haben.
Bitte beachten Sie, dass dieses Arzneimittel aufgrund unerwünschter Wirkungen wie Übelkeit die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigen kann.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Tracleer und anderen Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger Beeinflussung kommen. Dazu gehören hormonale Empfängnisverhütungsmittel (vgl. auch «Darf Tracleer während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»), Cyclosporin A und andere Arzneimittel gegen die Abstossung eines transplantierten Organs, Glibenclamid zur Behandlung der Zuckerkrankheit, Fluconazol und andere Pilzmittel, blutgerinnungshemmende Arzneimittel, Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte, Rifampicin zur Behandlung von Infektionskrankheiten inkl. Tuberkulose, Digoxin zur Behandlung von Herzkrankheiten und Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen. Teilen Sie ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie solche oder andere Arzneimittel anwenden. Er bzw. sie wird entscheiden, welche Arzneimittel Sie nicht zusammen mit Tracleer anwenden dürfen (vgl. auch «Wann darf Tracleer nicht angewendet werden?»), welche problemlos mit Tracleer kombiniert werden können oder ob die Dosis von Tracleer oder des anderen Arzneimittels angepasst werden muss.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden
•Allergien haben oder
•Andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Tracleer während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich mit, ob Sie schwanger sind oder in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen. Da Tracleer das Ungeborene schädigen kann, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft einnehmen. Sie dürfen während der Behandlung mit Tracleer auch nicht schwanger werden.
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr Gynäkologe bzw. Gynäkologin Sie über zuverlässige Verhütungsmethoden während der Behandlung mit Tracleer beraten. Hormonale Verhütungsmittel (z.B. Pillen, Spritzen, Implantate Vaginalring oder Hautpflaster) alleine sind nicht zuverlässig, da Tracleer diese Methoden der Schwangerschaftsverhütung wirkungslos machen kann. Falls Sie hormonale Verhütungsmittel benutzen, sollten Sie deswegen zusätzlich eine Barrieremethode anwenden (z.B. Frauenkondom, Diaphragma, Schaumzäpfchen) oder Ihr Partner sollte ein Kondom gebrauchen. Die Empfängnisverhütung muss noch während 3 Monaten nach Beendigung der Behandlung mit Tracleer weitergeführt werden. Vor Behandlungsbeginn mit Tracleer muss eine Schwangerschaft mittels Schwangerschaftstest ausgeschlossen werden und monatliche Schwangerschaftstests werden während der Einnahme von Tracleer empfohlen.
Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich mit, ob Sie stillen. Ihnen wird empfohlen, vor der Einnahme von Tracleer abzustillen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff von Tracleer in die Muttermilch übertritt.
Fertilität
Wenn Sie ein Mann sind und Tracleer einnehmen, ist es möglich, dass dieses Arzneimittel Ihre Spermienzahl senken kann.
Auch bei Knaben kann bei Behandlung mit Tracleer langfristig nicht ausgeschlossen werden, dass die Spermienzahl beeinflusst werden könnte.
Wie verwenden Sie Tracleer?
Tracleer wird zweimal täglich (morgens und abends) mit oder ohne Essen eingenommen.
Die empfohlene Dosierung für Erwachsene beträgt 1 Filmtablette zu 62.5 mg zweimal täglich während den ersten vier Wochen, anschliessend 1 Filmtablette zu 125 mg zweimal täglich.
Bei Kindern im Alter von 1 Jahr oder älter wird die Behandlung mit Tracleer normalerweise mit 2 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich (morgens und abends) eingeleitet. Ihr Arzt wird Sie über die Dosierung informieren.
Kinder über 1 Jahr und Jugendliche werden mit den dispersiblen Tabletten behandelt, die in Wasser suspendiert zweimal täglich eingenommen werden. Der Arzt bzw. die Ärztin legt die Dosis anhand des Körpergewichts fest und wird sagen, welcher Tablettenmenge diese entspricht. Die dispersible Tablette ist in einem kindersicheren Blister verpackt und wird folgendermassen aus dem Blister genommen:
24255.png
1.Die Blistereinheit einer Tablette an der Perforation abtrennen
2.Die obere Schicht abziehen
3.Tablette durch Folie drücken
Zum Halbieren wird die Tablette auf beiden Seiten einer der beiden Bruchrillen, mit den Bruchrillen nach oben, mit Daumen und Zeigefinger gehalten. Die Tablette wird entlang der Bruchrille auseinander gebrochen (siehe Abbildung). Zum Vierteln wird die halbe Tablette in gleicher Weise entlang der Bruchrille geteilt.
24220.png
Die erforderliche Tablettenmenge wird in etwas Wasser in einem Glas oder auf einem Löffel suspendiert. Man wartet etwa eine Minute, bis die Tablette vollständig zerfallen ist. Die gesamte Suspension wird dann getrunken. Man gibt nochmals etwas Wasser zum Rückstand im Glas oder auf dem Löffel und trinkt die restliche Suspension um sicher zu stellen, dass die gesamte Dosis eingenommen wurde. Wenn möglich sollte danach ein Glas Wasser nachgetrunken werden.
Nehmen Sie Tracleer immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wenn Sie eine grössere Menge von Tracleer eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn mehr Filmtabletten resp. dispersible Tabletten eingenommen wurden als verordnet, suchen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin oder eine Klinik auf.
Wenn Sie die Einnahme von Tracleer vergessen haben:
Wenn Sie die Einnahme von Tracleer vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis sofort ein, wenn Sie daran denken, und nehmen Sie danach das Arzneimittel wieder zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, um die vergessene Einnahme nachzuholen.
Absetzen von Tracleer:
Wenn Sie die Behandlung mit Tracleer abrupt beenden, können sich Ihre Symptome verschlimmern. Setzen Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ab. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Ihnen gegebenenfalls raten, zunächst einige Tage lang eine geringere Dosis einzunehmen, bevor Sie Tracleer ganz absetzen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tracleer zu stark oder zu schwach ist.
Welche Nebenwirkungen kann Tracleer haben?
Wenn Ihre Haut oder Ihre Augen gelbliche Tönung annehmen (Gelbsucht) oder Sie Fieber mit Erbrechen oder Übelkeit haben, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. Diese Symptome können auf eine veränderte Leberfunktion resp. Leberversagen/Leberzirrhose hinweisen.
Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten:
Kopfschmerzen, Blutarmut, Abnahme der Blutplättchen, Ohnmachtsanfälle, Schwellungen der Beine und Fussgelenke infolge Flüssigkeitsansammlung, Herzklopfen, niedriger Blutdruck, Hitzegefühl, verstopfte Nase, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Übelkeit, saures Aufstossen, allergische Reaktionen, Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötungen.
In Einzelfällen können Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftreten. Benachrichtigen Sie in solchen Fällen unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn Sie während der Einnahme von Tracleer Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, oder wenn eine der oben beschriebenen Nebenwirkungen Sie beunruhigt, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Was ist ferner zu beachten?
Tracleer für Kinder unzugänglich aufbewahren. Die Filmtabletten sollen nicht über 30 °C, die dispersible Tabletten nicht über 25 °C aufbewahrt werden. Die übrig gebliebenen Teile der geteilten dispersiblen Tablette können bei Raumtemperatur aufbewahrt werden und sind innerhalb 7 Tage aufzubrauchen.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Tracleer enthalten?
Eine Filmtablette Tracleer enthält als Wirkstoff Bosentan 62,5 mg resp. 125 mg (als Bosentan-Monohydrat) sowie Hilfstoffe.
Eine dispersible Tablette Tracleer enthält als Wirkstoff Bosentan 32 mg (als Bosentan-Monohydrat) sowie Vanillin und andere Aromatika, Aspartam, das Konservierungsmittel Benzylalkohol und weitere Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
55841, 59885 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Tracleer? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen zu 56 und 112 Filmtabletten (Blister) à 62,5 mg resp. 125 mg.
Packungen zu 56 Filmtabletten (Flaschen) à 62,5 mg resp. 125 mg.
Packungen zu 56 dispersiblen Tabletten (mit Kreuzbruchrille) à 32 mg.
Zulassungsinhaberin
Actelion Pharmaceuticals Ltd, Gewerbestrasse 16, 4123 Allschwil.