部份中文安贝生坦处方资料（仅供参考）
商品名：Volibris Filmtabletten
英文名：ambrisentan
中文名：安贝生坦薄膜片
生产商：葛兰素史克
药品简介
2015年11月30日，欧盟委员会（EC）已批准扩大Volibris（ambrisentan，安贝生坦）当前的治疗适应症，纳入组合疗法用于肺动脉高压（PAH）患者的治疗。Volibris适用于WHO功能分级II-III的肺动脉高压（PAH）成人患者的治疗，包括应用于联合治疗方案。
Volibris（ambrisentan）是一种选择性内皮素A型受体拮抗剂，已获欧盟及其他国家批准，作为一种每日一次的药物，用于伴有WHO/NYHA功能分级II-III症状的肺动脉高压患者。
作用机制
安立生坦是一种具有口服活性的丙酸类ERA，对内皮素A(ETA) 受体具有选择性。 内皮素在PAH的病理生理学中起重要作用。
• 安立生坦是一种有效的(Ki 0.016nM) 和高选择性ETA拮抗剂（与ETB相比，对ETA的选择性高约4000倍）。
• 安立生坦阻断ETA 受体亚型，主要位于血管平滑肌细胞和心肌细胞上。这可以防止内皮素介导的第二信使系统激活，从而导致血管收缩和平滑肌细胞增殖。
• 安立生坦对ETA的选择性超过ETB受体，预计将保留ETB受体介导的血管扩张剂一氧化氮和前列环素的产生。
适应症
Volibris适用于治疗WHO功能等级(FC)II至III的成年患者的肺动脉高压(PAH)，包括用于联合治疗。已在特发性PAH(IPAH)和与结缔组织病相关的PAH中显示出疗效。
用法与用量
治疗必须由在PAH治疗方面经验丰富的医生开始。
剂量学
安立生坦单药治疗
Volibris开始时为每天一次5mg口服，根据临床反应和耐受性可增加至每天10mg。
安立生坦联合他达拉非
当与他达拉非联合使用时，Volibris应每天一次滴定至10mg。
在AMBITION研究中，患者在前8周每天接受5mg安立生坦，然后根据耐受性滴定至10mg。当与他达拉非联合使用时，患者开始服用5mg安立生坦和20mg他达拉非。根据耐受性，他达拉非的剂量在4周后增加到40毫克，安立生坦的剂量在8周后增加到10毫克。超过90%的患者达到了这一点。剂量也可以根据耐受性减少。
有限的数据表明，突然停用安立生坦与PAH的反弹恶化无关。
当与环孢菌素A共同给药时，安立生坦的剂量应限制为每天一次5mg，并应仔细监测患者。
特殊人群
老年患者
65岁以上的患者无需调整剂量。
肾功能不全患者
肾功能不全患者无需调整剂量。在重度肾功能不全（肌酐清除率<30毫升/分钟）的个体中使用安立生坦的经验有限；在该亚组中应谨慎开始治疗，如果安立生坦的剂量增加至10mg，则应特别小心。
肝功能损害患者
安立生坦尚未在肝功能损害（有或无肝硬化）的个体中进行研究。由于安立生坦的主要代谢途径是葡萄糖醛酸化和氧化，随后在胆汁中消除，肝损伤可能会增加安立生坦的暴露量（Cmax和AUC）。因此，对于严重肝功能损害或肝转氨酶临床显着升高（大于正常上限(>3xULN) 的3倍）的患者，不得开始使用安立生坦。
儿科人群
安立生坦在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。没有可用的临床数据（有关幼年动物的可用数据）。
给药方法
建议将药片整片吞服，可随餐服用或不随餐服用。建议不要将药片劈开、压碎或咀嚼。
禁忌症
对活性物质、大豆或列出的任何赋形剂过敏。
怀孕。
未使用可靠避孕措施的育龄妇女。
母乳喂养。
严重的肝功能损害（有或没有肝硬化）。
肝转氨酶（天冬氨酸转氨酶(AST)和/或丙氨酸转氨酶(ALT)）的基线值>3xULN。
特发性肺纤维化(IPF)，伴或不伴继发性肺动脉高压。
保质期
5年。
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
PVC/PVDC/铝箔泡罩。
具有10x1或30x1薄膜包衣片的单位剂量泡罩的包装尺寸
请参阅随附的Volibris完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/6258/smpc
----------------------------------------------- 
Volibris Filmtabletten 10mg 30 Stück
Was ist Volibris und wann wird es angewendet?
Volibris enthält den Wirkstoff Ambrisentan, einen sogenannten Endothelinrezeptor-Antagonisten (ERA). Es wird zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) verwendet. Bei PAH liegt in den Blutgefässen, die das Blut vom Herzen zu den Lungen führen (Pulmonalarterien, Lungenarterien), ein hoher Blutdruck vor. Bei Menschen mit PAH verengen sich diese Arterien zunehmend, sodass das Herz mehr arbeiten muss, um das Blut durch sie hindurch zu pumpen. Dies führt dazu, dass die Betroffenen sich müde und schwindelig fühlen und kurzatmig sind.
Volibris erweitert die Lungenarterien und erleichtert auf diese Weise dem Herzen, Blut durch sie hindurch zu pumpen. Dadurch wird der Blutdruck gesenkt und die Symptome gelindert.
Wann darf Volibris nicht eingenommen werden?
•Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Ambrisentan oder einem der Hilfsstoffe.
•Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden oder wenn Sie schwanger werden könnten, weil Sie keine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
•Bei idiopathischer pulmonaler Fibrose mit oder ohne sekundärer pulmonaler Hypertonie.
•Bei stark eingeschränkter Leberfunktion (mit und ohne Zirrhose).
•Wenn sehr hohe Leberwerte im Blut nachgewiesen wurden.
Wann ist bei der Einnahme von Volibris Vorsicht geboten?
Unter der Behandlung mit Volibris kann es zu einer Beeinträchtigung der Leberfunktion und/oder einer Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie) kommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb während der Behandlung mit Volibris regelmässig Bluttests durchführen, um die Anzahl der roten Blutkörperchen zu kontrollieren. Wenn klinisch angezeigt, wird auch die Leberfunktion kontrolliert. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb vor und regelmässig während der Behandlung mit Volibris Bluttests durchführen, um die Leberfunktion und die Anzahl der roten Blutkörperchen zu kontrollieren. Bei ausgeprägten Veränderungen wird er bzw. sie eine Reduktion der Volibris-Dosis oder eine Beendigung der Therapie in Betracht ziehen.
Mögliche Anzeichen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet, können sein:
Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, ungewöhnliche Müdigkeit, Magenschmerzen, gelbliche Verfärbung der Haut oder des weissen Anteils Ihrer Augen (Gelbsucht), dunkel gefärbter Harn, Hautjucken. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Während der Therapie mit Volibris kann es auch zu einer Flüssigkeitseinlagerung in die Gewebe kommen, was mit Anschwellen der Knöchel oder Beine oder mit Herzschwäche verbunden sein kann. Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. ihre Ärztin, wenn Sie eine deutliche Gewichtszunahme oder Schwellungen feststellen. Er bzw. sie wird entscheiden, ob allenfalls eine spezifische Therapie notwendig ist oder die Behandlung mit Volibris gestoppt werden muss.
Bisher sind nur wenige Wechselwirkungen zwischen Volibris und anderen Arzneimitteln beobachtet worden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Volibris und Cyclosporin A (ein Arzneimittel, das z.B. nach einer Transplantation oder zur Behandlung von Psoriasis eingesetzt wird), kann es zu Wechselwirkungen zwischen diesen Arzneimitteln kommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise die Dosis von Volibris anpassen, falls Sie gleichzeitig Cyclosporin A anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie mit Cyclosporin A behandelt werden. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf jeden Fall mit, wenn sie noch andere Arzneimittel anwenden.
Bei Männern kann die Einnahme von Volibris zu einer Abnahme der Spermiendichte führen. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Es sind keine speziellen Untersuchungen zu den Auswirkungen von Volibris auf die Fähigkeit zur Teilnahme am Verkehr oder zur Bedienung von Maschinen durchgeführt worden. Die Symptome Ihrer Erkrankung könnten aber Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen oder Werkzeuge, wenn Sie sich unwohl fühlen.
Falls Sie auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollten Sie Volibris nicht anwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Volibris während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Volibris kann beim Ungeborenen, das vor, während oder kurz nach der Behandlung gezeugt wurde, zu schweren Missbildungen führen. Sie dürfen deshalb Volibris nicht einnehmen, falls Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Falls Sie eine gebärfähige Frau sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie zur Durchführung eines Schwangerschaftstests auffordern, bevor Sie mit der Einnahme von Volibris beginnen und Sie müssen während der Behandlung eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung (Schwangerschaftsverhütung) anwenden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über die für Sie geeignete Methode beraten.
Falls Sie während der Anwendung von Volibris schwanger werden, suchen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
Stillen Sie Ihr Kind nicht während der Anwendung von Volibris. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über dieses Thema.
Wie verwenden Sie Volibris?
Nehmen Sie Volibris genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die übliche Dosis Volibris beträgt 5 mg einmal täglich. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Entscheidung treffen, die Dosis Volibris auf 10 mg einmal täglich zu erhöhen, oder Volibris mit Tadalafil (einem anderen Medikament zur Behandlung von PAH) zu kombinieren.
Die Filmtablette wird am besten immer zur selben Tageszeit eingenommen. Die Filmtablette unzerkaut als Ganzes mit einem Glas Wasser einnehmen. Volibris kann mit oder ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Die Tablette soll nicht zerteilt, nicht zerstossen und nicht zerkaut werden.
Nehmen Sie nicht mehr als Volibris 5 mg einmal täglich ein, falls Sie gleichzeitig mit Cyclosporin A behandelt werden.
Die Anwendung und Sicherheit von Volibris bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden und wird deshalb nicht empfohlen. Ebenso ist die Anwendung von Volibris bei Patientinnen und Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht empfohlen. Bei verminderter Nierenfunktion wird der Arzt bzw. die Ärztin Volibris mit besonderer Vorsicht einsetzen.
Falls Sie zu viele Volibris Filmtabletten eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Falls Sie die Einnahme einer Dosis Volibris vergessen haben, nehmen Sie diese Filmtablette ein, sobald es Ihnen wieder einfällt, und nehmen danach die Filmtabletten wieder regelmässig ein; nehmen Sie jedoch nicht zwei Filmtabletten gleichzeitig ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.
Volibris ist eine Behandlung, die Sie auf Dauer fortführen sollten, um eine angemessene Kontrolle über die PAH-Erkrankung zu erlangen. Stellen Sie die Einnahme von Volibris nicht ein, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen zu haben.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Volibris haben?
Die häufigste Nebenwirkung von Volibris ist Kopfschmerzen (einschliesslich Migräne und Schmerzen in den Nasennebenhöhlen).
Ferner können auch folgende Nebenwirkungen auftreten (nach Häufigkeit geordnet):
Gesenkte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie, was Müdigkeit, Schwächegefühl, Kurzatmigkeit und allgemeines Unwohlsein verursachen kann und eine Bluttransfusion erforderlich machen könnte), Flüssigkeitseinlagerung in den Geweben, unter Umständen mit Anschwellen von Knöcheln und Beinen oder verbunden mit Herzschwäche, Herzklopfen, Hautjucken, Hautrötung mit Hitzegefühl, Atemnot, laufende oder verstopfte Nase, Verstopfung in den Nasennebenhöhlen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Durchfall, Schwindel(gefühl), verschwommenes Sehen oder andere Veränderungen des Sehvermögens, Ohnmacht, Leberwertabweichungen in den Bluttests, Verstopfung, Schmerzen/Druckgefühl in der Brust, Erbrechen, Kraftlosigkeit, Nasenbluten, niedriger Blutdruck.
Bei seltenen Formen der pulmonalen Hypertonie können Lungenödeme auftreten.
Volibris kann Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut- und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patientinnen und Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronischer Urtikaria) oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel.
Nebenwirkungen in Kombination mit Tadalafil sind: Erbrechen, Hautausschlag, Ohrgeräusche (Tinnitus).
Falls eine der genannten Nebenwirkungen einen schwerwiegenden Verlauf nimmt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Volibris Filmtabletten sind nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Volibris enthalten?
1 Filmtablette Volibris enthält als Wirkstoff 5 oder 10 mg Ambrisentan, den Farbstoff Allurarot AC (E 129) sowie weitere Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
58654 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Volibris? Welche Packungen sind erhältlich?
Volibris ist in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.
Volibris Filmtabletten 5 mg: 30.
Volibris Filmtabletten 10 mg: 30.
Zulassungsinhaberin
GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.