近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Orenitram（treprostinil，曲前列环素）缓释片用于治疗 世界卫生组织I组患者的肺动脉高压（PAH）改善运动能力。
“这项批准标志着FDA首次批准口服前列环素类似物治疗任何疾病-以及我们第五次获得FDA批准用于治疗PAH -支持我们为医生和患者提供更广泛的PAH疗法选择的使命，” 联合治疗学院院长兼首席运营官Roger Jeffs博士说。 “我们非常感谢FDA的全面审查，并将继续为使用Orenitram建立临床支持。”
批准日期：2013年12月20日 公司：United Therapeutics Corporation
ORENITRAM（曲前列环素[treprostinil]）缓释片，用于口服
美国最初批准：2002年
作用机制
曲前列环素的主要药理作用是肺和全身动脉血管床的直接血管舒张，血小板聚集的抑制和平滑肌细胞增殖的抑制。
适应症和用法
Orenitram是一种前列环素血管扩张剂，适用于：
治疗肺动脉高压（PAH）（WHO组1）以提高运动能力。建立有效性的研究主要包括具有WHO功能II-III级症状的患者和特发性或遗传性PAH（75％）或与结缔组织病相关的PAH（19％）的病因。
作为唯一的血管扩张剂，对运动的影响很小。 Orenitram尚未被证实可以增加其他血管扩张剂治疗。
剂量和给药
给食物。燕子片整个;仅使用完整的片剂。
起始剂量：0.25mg BID或0.125mg TID。
滴定0.25mg或0.5mg BID或0.125mg TID，耐受不超过每3至4天。
最大剂量由耐受性决定。
如果从静脉注射（IV）或皮下（SC）Remodulin过渡，应增加Orenitram剂量，同时降低IV/SC输注速率。
轻度肝功能损害（Child Pugh A级）：起始于0.125 mg BID。每3至4天增加0.125毫克BID。
避免用于中度肝功能损害的患者。
剂量形式和强度
延长释放片剂：0.125mg，0.25mg，1mg，2.5mg和5mg。
禁忌症
严重肝功能损害（Child Pugh C级）。
警告和注意事项
不要突然停止给药。
出血风险增加，特别是接受抗凝血剂的患者。
在患有憩室病的患者中，Orenitram片剂可能会滞留在憩室中。
不良反应
在使用Orenitram的临床研究中报告的最常见的不良反应（发生率> 5％）是头痛，腹泻，恶心和潮红。
要报告疑似不良反应，请致电1-866-458-6479联系United Therapeutics Corp.或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
降血压药物（例如利尿剂，抗高血压药或血管扩张剂）：低血压的风险。
当与强CYP2C8抑制剂共同施用时，初始剂量为0.125mg BID，每3至4天具有0.125mg BID剂量增量。
包装提供/存储和处理
如何提供
Orenitram是一款8毫米圆形双凸面片剂，具有识别颜色和印刷的强度，并提供如下：
强度       颜色     片剂     NDC 100片/瓶    NDC 10片/瓶
0.125毫克  白色    UT0.125   66302-300-01    66302-300-10
0.25毫克   绿色    UT 0.25   66302-302-01    66302-302-10
1毫克      黄色    UT 1      66302-310-01    66302-310-10
2.5毫克    粉色    UT 2.5    66302-325-01    66302-325-10
5毫克      红色    UT 5      66302-350-01    66302-350-10
存储
储存在25°C（77°F）; 偏差15°C至30°C（59°F至86°F）[见USP控制的室温]。 请将本品放在儿童不能接触的地方。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=8ed2003a-c801-411e-831e-d06079bb0d7c