部份中文枸酸西地那非处方资料（仅供参考）
商品名：Revatio Suspension oral
英文名：Sildenafil
中文名：西地那非口服混悬液
生产商：辉瑞制药
药品简介
新药Revatio（sildenafil，西地那非）是全球批准的是一种环状单磷酸鸟苷(cGMP)特异性第五型磷酸二酯酶(phospho-diesterase type 5, PDE5)的选择性抑制剂，它为肺动脉高压的治疗带来了新的希望。
肺动脉高压症是一种很少见的肺部致命疾病，它由肺部血管的收缩或阻塞引发，最终会损伤患者心肌直至患者心力衰竭。据统计，全球有大约10万人患有肺动脉高压症。
作用机制
西地那非是环磷酸鸟苷(cGMP)特异性5型磷酸二酯酶(PDE5)的有效选择性抑制剂，该酶负责降解cGMP。除了阴茎海绵体中存在这种酶外，PDE5也存在于肺血管系统中。因此，西地那非会增加肺血管平滑肌细胞内的cGMP，从而导致松弛。在患有肺动脉高压的患者中，这可能导致肺血管床的血管舒张，并在较小程度上导致全身循环中的血管舒张。
适应症
成年人
治疗成人肺动脉高压分类为WHO II级和III级的肺动脉高压患者，以提高运动能力。已在原发性肺动脉高压和与结缔组织病相关的肺动脉高压中显示出疗效。
儿科人群
治疗1至17岁的肺动脉高压儿童患者。在改善运动能力或肺血流动力学方面的功效已在原发性肺动脉高压和与先天性心脏病相关的肺动脉高压中得到证实。
用法与用量
治疗只能由有肺动脉高压治疗经验的医生开始和监测。如果进行Revatio治疗后临床恶化，应考虑替代疗法。
剂量
成年人
推荐剂量为20mg，每天3次(TID)。医生应建议忘记服用Revatio的患者尽快服药，然后继续服用正常剂量。患者不应服用双倍剂量来补偿错过的剂量。
儿科人群（1岁至17岁）
对于1岁至17岁的儿科患者，≤20kg患者的推荐剂量为10mg（1ml重组混悬液），每天3次；对于>20kg的患者，推荐剂量为20mg（2ml 重组混悬液）3一天几次。不应在患有PAH的儿科患者中使用高于推荐的剂量。
使用其他药物的患者
一般而言，任何剂量调整都应在仔细评估收益风险后进行。当西地那非与已经接受红霉素或沙奎那韦等 CYP3A4 抑制剂的患者共同给药时，应考虑将剂量下调至20mg，每天两次。如果与更有效的CYP3A4抑制剂克拉霉素、泰利霉素和奈法唑酮合用，建议将剂量下调至20mg，每天一次。关于西地那非与最有效的CYP3A4抑制剂的使用。当与CYP3A4诱导剂共同给药时，可能需要调整西地那非的剂量。
特殊人群
老年人（≥65岁）
老年患者不需要调整剂量。通过6分钟步行距离测量的临床疗效在老年患者中可能较低。
肾功能不全
肾功能不全的患者不需要调整初始剂量，包括严重肾功能不全（肌酐清除率<30ml/min）。只有在治疗耐受性不佳时，才应在仔细评估获益-风险后考虑将剂量下调至每天两次20mg。
肝功能损害
肝功能不全患者（Child-Pugh A级和B级）不需要调整初始剂量。只有在治疗耐受性不佳时，才应在仔细评估获益-风险后考虑将剂量下调至每天两次20mg。
Revatio 禁用于严重肝功能不全（Child-Pugh C级）的患者。
儿科人群（1岁以下儿童和新生儿）
在其授权适应症之外，西地那非不应用于新生儿持续性肺动脉高压的新生儿，因为风险大于益处。 Revatio在1岁以下儿童的其他疾病中的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
停止治疗
有限的数据表明，突然停用Revatio与肺动脉高压的反跳恶化无关。然而，为避免在停药期间可能发生突然的临床恶化，应考虑逐渐减少剂量。建议在停药期间加强监测。
给药方法
口服混悬液Revatio粉末仅供口服使用。重新配制的口服混悬液（一种白色的葡萄味口服混悬液）应间隔约6至8小时服用或不服用。
在取出所需剂量之前，用力摇晃瓶子至少10秒钟。
有关给药前药物复溶的说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
由于硝酸盐的降压作用，与一氧化氮供体（如亚硝酸戊酯）或任何形式的硝酸盐共同给药。
禁止同时使用PDE5抑制剂（包括西地那非）与鸟苷酸环化酶刺激剂（如利奥西呱），因为它可能会导致症状性低血压。
与最有效的CYP3A4抑制剂（例如，酮康唑、伊曲康唑、利托那韦）联合使用。
因非动脉炎性前部缺血性视神经病变(NAION) 而导致单眼失明的患者，无论此事件是否与之前的PDE5抑制剂暴露有关节。
尚未在以下亚组患者中研究西地那非的安全性，因此禁用西地那非：
严重的肝功能损害，近期中风或心肌梗塞病史，开始时出现严重低血压（血压<90/50mmHg）。
保质期
2年。
复溶后，口服混悬液可稳定30天。
存放的特殊注意事项
粉末
不要在30°C以上储存。
存放在原包装中，以防受潮。
口服混悬液
储存在30°C以下或冰箱（2°C 至8°C）中。不要冻结。
关于药品复溶后的储存条件。
容器的性质和内容
一个125毫升琥珀色玻璃瓶（带有聚丙烯螺旋盖）含有32.27克口服混悬剂粉末。
重新配制后，瓶子中含有112毫升口服混悬液，其中90毫升用于给药和给药。
包装尺寸：1瓶
每个包装还包含一个聚丙烯量杯（刻度表示30毫升）、带HDPE柱塞的聚丙烯口服给药注射器（3毫升）和一个LDPE压入瓶适配器。
请参阅随附的Revatio完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2850/smpc
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Revatio 10mg/ml Pulver z.Hst.e.Sus.z.Einnehmen
Pfizer OFG Germany GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Sildenafil citrat                         14,05mg
Sildenafil                                10mg
Citronensäure, wasserfrei                 Hilfstoff
Natrium citrat                            Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers              Hilfstoff
Sorbitol 250mg                            Hilfstoff
Sucralose                                 Hilfstoff
Titan dioxid                              Hilfstoff
Xanthan gummi                             Hilfstoff
Natrium benzoat 1mg                       Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                        23mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                        mmol Hilfstoff
Trauben Aroma                             Hilfstoff
Maltodextrin                              Hilfstoff
Traubensaft Konzentrat                    Hilfstoff
Arabisches Gummi                          Hilfstoff
Ananas-Saft, konzentriert                 Hilfstoff
Citronensäure, wasserfrei                 Hilfstoff
Aromastoffe, natürlich und naturidentisch Hilfstoff
Produktinformation zu Revatio 10mg/ml Pulver z.Hst.e.Sus.z.Einnehmen ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die man als Phosphodiesterase-5 (PDE5)-Hemmer bezeichnet.
Das Präparat vermindert den Blutdruck in den Lungengefäßen, indem es diese Blutgefäße erweitert.
Es wird zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie) bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren angewendet.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren wie Amylnitrat (auch „Poppers" genannt) enthalten. Diese Arzneimittel werden häufig zur Linderung von Brustschmerzen (oder „Angina pectoris") verordnet. Dieses Präparat kann eine schwerwiegende Verstärkung der Wirkung dieser Arzneimittel verursachen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein derartiges Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker;
wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie dieses Präparat, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie eine schwere Leberkrankheit oder einen sehr niedrigen Blutdruck (< 90/50 mmHg) haben;
wenn Sie Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen einnehmen, wie beispielsweise Ketoconazol oder Itraconazol oder Arzneimittel, die Ritonavir (bei HIV) enthalten;
wenn Sie einen Sehverlust aufgrund von Problemen mit der Blutversorgung des Sehnervs im Auge, eine sogenannte nicht arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION), haben oder bereits einmal hatten.
Dosierung von Revatio 10mg/ml Pulver z.Hst.e.Sus.z.Einnehmen
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosierung für Erwachsene beträgt 20 mg dreimal täglich (im Abstand von 6 bis 8 Stunden) unabhängig von den Mahlzeiten.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren beträgt die empfohlene Dosierung bei einem Körpergewicht </= 20 kg 10 mg (1 ml Suspension zum Einnehmen) dreimal täglich und bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht > 20 kg 20 mg (2 ml Suspension zum Einnehmen) dreimal täglich unabhängig von den Mahlzeiten. Höhere Dosierungen sollten bei Kindern nicht angewendet werden.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Nehmen Sie nicht mehr Arzneimittel ein, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Wenn Sie mehr von dem Arzneimittel eingenommen haben, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt. Wenn Sie mehr einnehmen, als Sie sollten, kann sich das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Falls Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie eine Dosis, sobald Sie daran denken, und setzen Sie dann die Einnahme Ihres Arzneimittels zu den gewohnten Zeiten fort. Nehmen Sie auf keinen Fall eine doppelte Dosis, um damit die vergessene Einnahme auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Wenn Sie Ihre Behandlung plötzlich abbrechen, könnten sich Ihre Symptome verschlechtern. Beenden Sie bitte die Einnahme nur, wenn Ihr Arzt Ihnen dies sagt. Ihr Arzt könnte Sie auch anweisen, die Dosis für einige Tage zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung endgültig beenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie das Präparat anwenden,
wenn Ihre Krankheit die Folge einer Venenverschlusskrankheit der Lunge und nicht einer arteriellen Verschlusskrankheit der Lunge ist;
wenn Sie eine schwere Herzkrankheit haben;
wenn Sie ein Problem mit den Herzkammern haben;
wenn Sie einen hohen Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge haben;
wenn Sie einen niedrigen Blutdruck in Ruhe haben;
wenn Sie große Mengen Körperflüssigkeit verlieren (Dehydrierung). Dies kann auftreten, wenn Sie stark schwitzen oder nicht genügend Flüssigkeit trinken, wie etwa bei einer Erkrankung mit Fieber, Erbrechen oder Durchfall;
wenn Sie an einer seltenen erblichen Augenkrankheit (Retinitis pigmentosa) leiden;
wenn Sie eine Veränderung der roten Blutkörperchen (Sichelzellenanämie), Blutkrebs (Leukämie), Knochenmarkkrebs (multiples Myelom) oder eine Erkrankung oder Deformation des Penis haben;
wenn Sie derzeit ein Magengeschwür, eine Blutungsstörung (z. B. Bluterkrankheit) oder Probleme mit Nasenbluten haben;
wenn Sie Medikamente zur Behandlung der erektilen Dysfunktion einnehmen.
Bei der Anwendung zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion beim Mann wurden bei PDE5-Hemmern, einschließlich Sildenafil, die folgenden Nebenwirkungen am Auge mit unbekannter Häufigkeit beobachtet: teilweise, plötzliche, zeitweise oder anhaltende Abnahme oder Verlust der Sehkraft auf einem oder beiden Augen.
Wenn es bei Ihnen zu einer plötzlichen Abnahme oder einem Verlust der Sehkraft kommt, brechen Sie die Anwendung ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
Männer berichteten nach der Einnahme von Sildenafil über verlängerte und manchmal schmerzhafte Erektionen. Wenn Sie eine Erektion haben, die länger als 4 Stunden anhält, brechen Sie die Anwendung ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
Besondere Hinweise für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen
Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine Funktionsstörung der Leber oder der Niere haben, da Ihre Dosierung dann möglicherweise angepasst werden muss.
Kinder
Das Arzneimittel sollte bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Präparat kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen. Achten Sie darauf, wie Sie auf die Einnahme dieses Arzneimittels reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig.
Frauen, die schwanger werden können, sollten das Arzneimittel nicht erhalten, es sei denn, sie wenden eine wirksame Verhütungsmethode an.
Stillzeit
Das Präparat gelangt in sehr geringen Konzentrationen in Ihre Muttermilch. Eine Schädigung Ihres Babys ist nicht zu erwarten.
Einnahme Art und Weise
Die Suspension zum Einnehmen muss vor der Anwendung mindestens 10 Sekunden lang gut geschüttelt werden.
Zubereitungsanleitung für die Suspension zum Einnehmen
Es wird empfohlen, dass Ihr Apotheker die Suspension zum Einnehmen zubereitet, bevor er sie Ihnen aushändigt.
Nach der Zubereitung ist die Suspension zum Einnehmen eine Flüssigkeit. Wenn das Pulver nicht zubereitet ist, sollten Sie die Suspension zum Einnehmen nach der folgenden Anleitung zubereiten.
Hinweis: Um den Inhalt der Flasche zuzubereiten, sollte unabhängig von der von Ihnen einzunehmenden Dosis immer ein Gesamtvolumen von 90 ml Wasser (3 x 30 ml) verwendet werden.
1. Klopfen Sie leicht an die Flasche, damit sich das Pulver lockert.
2. Entfernen Sie den Schraubverschluss.
3. Messen Sie 30 ml Wasser ab, und geben Sie dann das Wasser in die Flasche. Messen Sie nochmal 30 ml Wasser ab und geben Sie dieses ebenfalls in die Flasche.
4. Schrauben Sie den Verschluss wieder auf und schütteln Sie die Flasche kräftig für mindestens 30 Sekunden.
5. Entfernen Sie den Schraubverschluss.
6. Messen Sie mit nochmals 30 ml Wasser ab und geben Sie es in die Flasche. Unabhängig von der von Ihnen einzunehmenden Dosis sollten Sie immer ein Gesamtvolumen von 90 ml Wasser (3 x 30 ml) zugeben.
7. Schrauben Sie den Verschluss wieder auf und schütteln Sie die Flasche kräftig für mindestens 30 Sekunden.
8. Entfernen Sie den Schraubverschluss.
9. Drücken Sie den Flaschenadapter in den Flaschenhals. Der Flaschenadapter wird benötigt, damit Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit dem Arzneimittel aus der Flasche befüllen können. Schrauben Sie dann den Verschluss wieder auf.
10. Schreiben Sie das Verfalldatum der zubereiteten Suspension zum Einnehmen auf das Flaschenetikett (das Verfalldatum der zubereiteten Suspension zum Einnehmen ist 30 Tage nach dem Datum der Zubereitung). Nach diesem Datum noch verbleibende Suspension zum Einnehmen sollte beseitigt, oder dem Apotheker zurückgebracht werden.
Anweisung zur Anwendung
Ihr Apotheker sollte Ihnen zeigen, wie Sie das Arzneimittel mit der der Packung beiliegenden Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen abmessen. Nach der Zubereitung sollte die Suspension zum Einnehmen nur noch mit der der Packung beiliegenden Applikationsspritze fürZubereitungen zum Einnehmen eingenommen werden. Bitte beachten Sie die nachfolgenden Hinweise zur Anwendung der Suspension zum Einnehmen.
1. Schütteln Sie vor der Anwendung die geschlossene Flasche mit der zubereiteten Suspension zum Einnehmen kräftig für mindestens 10 Sekunden. Entfernen Sie den Schraubverschluss.
2. Stellen Sie die Flasche aufrecht auf eine ebene Fläche und stecken Sie die Spitze der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in den Adapter.
3. Stellen Sie die Flasche auf den Kopf und halten Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen fest. Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam bis zu der Markierung heraus, die Ihrer Dosis entspricht. Für eine genaue Abmessung der Dosis sollte sich die obere Kante des Spritzenkolbens auf gleicher Höhe wie die entsprechende Markierung auf der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen befinden.
4. Falls große Luftblasen auftreten, schieben Sie den Spritzenkolben wieder langsam in die Spritze zurück. Dadurch wird das Arzneimittel wieder in die Flasche zurück gedrückt. Wiederholen Sie dann nochmals den Vorgang ab Schritt 3.
5. Drehen Sie anschließend die Flasche mit aufgesteckter Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen wieder zurück in die aufrechte Position. Entfernen Sie, dann die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen von der Flasche.
6. Stecken Sie die Spitze der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in den Mund. Richten Sie die Spitze der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen gegen die Innenseite der Wange. Drücken Sie dann den Spritzenkolben langsam in die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen hinein. Pressen Sie das Arzneimittel nicht zu schnell heraus. Wenn das Arzneimittel einem Kind gegeben werden soll, achten Sie darauf, dass das Kind vor der Arzneimittelgabe aufrecht sitzt oder aufrecht gehalten wird.
7. Schrauben Sie dann den Verschluss wieder auf, aber lassen Sie den Flaschenadapter an Ort und Stelle. Waschen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen wie nachfolgend beschrieben aus.
Säuberung und Aufbewahrung der Spritze:
1. Die Spritze sollte nach jeder Anwendung ausgewaschen werden. Ziehen Sie dazu den Spritzenkolben aus der Spritze heraus und reinigen Sie beide Teile mit Wasser.
2. Trocknen Sie beide Teile ab. Stecken Sie dann den Spritzenkolben wieder zurück in die Spritze. Bewahren Sie diese zusammen mit dem Arzneimittel an einem sauberen und sicheren Ort auf.
Wechselwirkungen bei Revatio 10mg/ml Pulver z.Hst.e.Sus.z.Einnehmen
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Arzneimittel, die Nitrate oder Stickoxiddonatoren wie Amylnitrat („Poppers") enthalten. Diese Arzneimittel werden oft zur Behandlung der Beschwerden einer Angina pectoris oder bei Brustschmerzen gegeben.
Riociguat
Therapien gegen pulmonale Hypertonie (z. B. Bosentan, Iloprost).
Arzneimittel, die Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel), Rifampicin (zur Behandlung bakterieller Infektionen), Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (u. a. zur Behandlung der Epilepsie) enthalten.
Blutverdünnende Arzneimittel (z. B. Warfarin), obwohl es bei diesen zu keinen Nebenwirkungen gekommen ist.
Arzneimittel, die Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika zur Behandlung von bestimmten bakteriellen Infektionen), Saquinavir (bei HIV) oder Nefazodon (gegen Depressionen) enthalten. Möglicherweise muss Ihre Dosierung entsprechend angepasst werden.
Therapie mit einem Alphablocker (z. B. Doxazosin) zur Behandlung von Bluthochdruck oder Prostataproblemen. Die Kombination dieser beiden Arzneimittel kann zu Beschwerden führen, die durch eine Senkung Ihres Blutdrucks verursacht werden (z. B. Schwindel, leichte Benommenheit).
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung sollten Sie keinen Grapefruitsaft trinken.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Erfahrungsberichte zu Revatio 10mg/ml Pulver z.Hst.e.Sus.z.Einnehmen, 1ST