部份中文他达拉非处方资料（仅供参考）
商品名：Adcirca Filmtabletten
英文名：Tadalafil
中文名：他达拉非薄膜片
生产商：礼来公司
药品简介
新药Adcirca（tadalafil，他达那非）片是一种磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO第1组），以改善运动能力。PAH的特点是肺动脉压力明显增加。
作用机制
他达拉非是PDE5的强效选择性抑制剂，PDE5是负责降解环鸟苷酸（cGMP）的酶。肺动脉高压与血管内皮释放一氧化氮受损以及肺血管平滑肌内cGMP浓度降低有关。PDE5是肺血管系统中主要的磷酸二酯酶。他达拉非抑制PDE5会增加cGMP的浓度，导致肺血管平滑肌细胞松弛和肺血管床血管舒张。
适应症
成人
治疗肺动脉高压（PAH），分类为世界卫生组织功能II级和III级，以提高运动能力。
特发性肺动脉高压（IPAH）和与胶原血管疾病相关的肺动脉高压已显示出疗效。
儿科人群
2岁及以上患有世界卫生组织功能II级和III级肺动脉高压（PAH）的儿科患者的治疗。
用法与用量
治疗只能由有PAH治疗经验的医生开始和监测。
剂量
成人
推荐剂量为40mg（两片20mg薄膜包衣片），每日一次。
儿科人群（2岁至17岁）
根据儿科患者的年龄和体重类别，推荐的每日一次剂量如下。
儿科患者的年龄和/或体重  推荐日剂量和给药方案
年龄≥2岁                40毫克（两片20毫克），每日一次
体重≥40kg               20毫克（一片20毫克片剂或10毫升口服混悬剂（OS），
体重<40kg                2毫克/毫升他达拉非*），每日一次
*口服混悬剂可用于需要20mg且无法吞咽片剂的儿科患者。
对于<2岁的患者，临床试验中没有PK或疗效数据。对于6个月至<2岁的儿童，ADCIRCA的最合适剂量尚未确定。因此，不建议在此年龄段使用ADCIRCA。
延迟给药、漏药或呕吐
如果ADCIRCA的给药延迟，但仍在同一天内，则应在不改变后续剂量计划的情况下服用剂量。如果漏服一剂，患者不应额外服用。
如果出现呕吐，患者不应服用额外剂量。
特殊人群
老年患者
老年患者不需要调整剂量。
肾功能损害
成人和儿科人群（2至17岁，体重至少40公斤）
对于轻度至中度肾功能损害的患者，建议起始剂量为20mg，每天一次。根据个体疗效和耐受性，剂量可增加至40mg，每天一次。对于严重肾功能损害的患者，不建议使用他达拉非。
儿科人群（2至17岁，体重小于40公斤
对于体重<40kg且轻度至中度肾功能损害的患者，建议起始剂量为10mg，每天一次。根据个体疗效和耐受性，剂量可增加到每天一次20mg。对于严重肾功能损害的患者，不建议使用他达拉非。
肝损伤
成人和儿科人群（2至17岁，体重至少40公斤）
由于轻度至中度肝硬化（Child-Pugh A级和B级）患者的临床经验有限，可以考虑每天一次20mg的起始剂量。
儿科人群（2至17岁，体重小于40公斤）
对于体重<40kg且轻度至中度肝损伤的患者，可以考虑每天一次10mg的起始剂量。
对于所有年龄段的患者，如果开具他达拉非处方，处方医生应进行仔细的个人益处/风险评估。严重肝硬化患者（Child-Pugh C级）尚未进行研究，因此不建议服用他达拉非。
儿科人群（年龄<2岁）
ADCIRCA的剂量和疗效尚未确定适用于2岁以下儿童。描述了目前可用的数据。
给药方法
ADCIRCA用于口服。
薄膜包衣片应与水一起吞服，可与食物一起吞服。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
过去90天内急性心肌梗死。
严重低血压（<90/50 mm Hg）。
在临床试验中，他达拉非被证明可以增强硝酸盐的降压作用。这被认为是硝酸盐和他达拉非对一氧化氮/cGMP途径的联合作用造成的。因此，使用任何形式的有机硝酸盐的患者禁用他达拉非。
禁用包括他达拉非在内的磷酸二酯酶5型（PDE5）抑制剂与鸟苷酸环化酶刺激剂（如三雪卡）的联合用药，因为这可能会导致症状性低血压。
因非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）导致一只眼睛失明的患者，无论该事件是否与之前的PDE5抑制剂暴露有关。
保质期
3年。
储存特别注意事项
请存放在原始包装中，以防止受潮。请勿在30°C以上储存。
容器的性质和内容物
28和56片薄膜包衣片剂的纸箱中的铝/PVC/PE/PCTFE起泡。
上市许可持证商
Eli Lilly Nederland B.V.
请参阅随附Adcirca™的完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/5745/smpc
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ADCIRCA 20mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 56comprimidos.
Laboratorio titular: ELI LILLY NEDERLAND B.V..
Laboratorio comercializador: LILLY S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA GENITOURINARIO Y HORMONAS SEXUALES. Grupo Terapéutico principal: PRODUCTOS DE USO UROLÓGICO. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS PRODUCTOS DE USO UROLÓGICO, INCLUYENDO ANTIESPASMÓDICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Fármacos usados en disfunción eréctil. Sustancia final: Tadalafilo.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/03/2021, la dosificación es 20 mg y el contenido son 56 comprimidos.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- TADALAFILO. Principio activo: 20 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 20 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 07 de Junio de 2010.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 23 de Febrero de 2011.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 07 de Junio de 2010.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07 de Junio de 2010.
3 excipientes:
ADCIRCA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.
LAURILSULFATO DE SODIO.
CROSCARMELOSA SODICA.
LACTOSA HIDRATADA.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: tadalafilo.
Descripción clínica del producto: Tadalafilo 20 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Tadalafilo 20 mg 56 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la letra A.
Datos del medicamento actualizados el: 27 de Diciembre de 2024.
Código Nacional (AEMPS): 664452. Número Definitivo: 08476006.