部分中文西地那非处方资料（仅供参考）
商品名：Revatio Filmtabletten
英文名：Sildenafil
中文名：西地那非薄膜片
生产商：辉瑞公司
药品简介
近日，由辉瑞公司开发的新药Revatio(Sildenafil)获批准上市，用于治疗肺动脉高压。。
PAH的特点是动脉狭窄或阻塞，这会增加心脏向肺部供血的压力。对心脏的长期压力会削弱其泵血能力。结果，更少的血液流过肺部，从而减少了身体吸收的氧气量。这种情况会导致心力衰竭和过早死亡。
作用机制
西地那非是环磷酸鸟苷(cGMP)特异性5型磷酸二酯酶(PDE5)的有效选择性抑制剂，该酶负责降解cGMP。除了阴茎海绵体中存在这种酶外，PDE5也存在于肺血管系统中。因此，西地那非会增加肺血管平滑肌细胞内的cGMP，从而导致松弛。在患有肺动脉高压的患者中，这可能导致肺血管床的血管舒张，并在较小程度上导致全身循环中的血管舒张。
适应症
成年人
治疗成人肺动脉高压分类为WHO II级和III级的肺动脉高压患者，以提高运动能力。已在原发性肺动脉高压和与结缔组织病相关的肺动脉高压中显示出疗效。
儿科人群
治疗1至17岁的肺动脉高压儿童患者。在改善运动能力或肺血流动力学方面的功效已在原发性肺动脉高压和与先天性心脏病相关的肺动脉高压中得到证实。
用法与用量
治疗只能由有肺动脉高压治疗经验的医生开始和监测。如果进行Revatio治疗后临床恶化，应考虑替代疗法。
剂量
成年人
推荐剂量为20mg，每天3次(TID)。医生应建议忘记服用Revatio的患者尽快服药，然后继续服用正常剂量。患者不应服用双倍剂量来补偿错过的剂量。
儿科人群（1岁至17岁）
对于1岁至17岁的儿科患者，≤20kg患者的推荐剂量为10mg，每天3次，对于>20kg的患者，推荐剂量为20mg，每天3次。不应在患有 PAH 的儿科患者中使用高于推荐的剂量。20mg片剂不应用于年轻患者应给予10mg TID的情况。其他药物剂型可用于体重≤20kg的患者和其他无法吞咽片剂的年轻患者。
使用其他药物的患者
一般而言，任何剂量调整都应在仔细评估收益风险后进行。当西地那非与已经接受红霉素或沙奎那韦等CYP3A4抑制剂的患者共同给药时，应考虑将剂量下调至20mg，每天两次。如果与更有效的CYP3A4抑制剂克拉霉素、泰利霉素和奈法唑酮合用，建议将剂量下调至20mg，每天一次。关于西地那非与最有效的CYP3A4抑制剂的使用。当与CYP3A4诱导剂共同给药时，可能需要调整西地那非的剂量。
特殊人群
老年人（≥65岁）
老年患者不需要调整剂量。通过6分钟步行距离测量的临床疗效在老年患者中可能较低。
肾功能不全
肾功能不全患者无需调整初始剂量，包括严重肾功能不全（肌酐清除率<30ml/min）。只有在治疗耐受性不佳时，才应在仔细评估获益-风险后考虑将剂量下调至每天两次20mg。
肝功能损害
肝功能不全患者（Child-Pugh A级和B级）不需要调整初始剂量。只有在治疗耐受性不佳时，才应在仔细评估获益-风险后考虑将剂量下调至每天两次20mg。
Revatio禁用于严重肝功能不全（Child-Pugh C级）的患者。
儿科人群（1岁以下儿童和新生儿）
在其授权适应症之外，西地那非不应用于新生儿持续性肺动脉高压的新生儿，因为风险大于益处。Revatio在1岁以下儿童的其他疾病中的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
停止治疗
有限的数据表明，突然停用Revatio与肺动脉高压的反跳恶化无关。然而，为避免在停药期间可能发生突然的临床恶化，应考虑逐渐减少剂量。建议在停药期间加强监测。
给药方法
Revatio仅供口服使用。片剂应间隔约6至8小时服用或不服用。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
由于硝酸盐的降压作用，与一氧化氮供体（如亚硝酸戊酯）或任何形式的硝酸盐共同给药。
禁止同时使用PDE5抑制剂（包括西地那非）与鸟苷酸环化酶刺激剂（如利奥西呱），因为它可能会导致症状性低血压。
与最有效的CYP3A4抑制剂（例如，酮康唑、伊曲康唑、利托那韦）联合使用。
因非动脉炎性前部缺血性视神经病变(NAION)而导致单眼失明的患者，无论此事件是否与之前的PDE5抑制剂暴露有关。
尚未在以下亚组患者中研究西地那非的安全性，因此禁用西地那非：
严重的肝功能损害，
近期中风或心肌梗塞病史，开始时出现严重低血压（血压<90/50mmHg）。
保质期
5年。
存放的特殊注意事项
不要在 30°C以上储存。存放在原包装中，以防受潮。
容器的性质和内容
90片PVC/铝泡罩。
纸箱包装90片。
90x1片PVC/铝穿孔单位剂量水泡。
300片PVC/铝泡罩。
包装尺寸为一纸箱300片。
请参阅随附的Revatio完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/181/smpc
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Revatio Filmtabletten 20mg 90Stück
Was ist Revatio und wann wird es angewendet?
Revatio wird zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie eingesetzt (hoher Blutdruck in den Blutgefässen der Lunge). Revatio senkt den Blutdruck, indem es diese Gefässe erweitert. Revatio gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Phosphodiesterase-Typ 5-Hemmer bezeichnet werden.
Revatio darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
Wann darf Revatio nicht angewendet werden?
Wenn Sie als Patient mit einer Herzerkrankung (z.B. Angina pectoris «Brustschmerzen») mit Arzneimitteln behandelt werden, die Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (z.B. mit dem Wirkstoff Molsidomin, Nitroglycerin oder ähnliche) enthalten, dürfen Sie keinesfalls Sildenafil (Revatio) einnehmen. Die gleichzeitige Anwendung von Revatio kann eine gefährliche Verstärkung der Wirkung dieser Arzneimittel in Form von Blutdruckabfall und Kreislaufzusammenbruch verursachen. Dies gilt ebenso für die Anwendung der illegal vertriebenen «Poppers» (mit dem Wirkstoff Amylnitrit).
Revatio darf nicht angewendet werden, wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Guanylatcyclase-Stimulatoren wie Riociguat (zur Erweiterung der Lungenarterien bei spezifischen Formen der pulmonalen Hypertonie), Voriconazol oder Itraconazol (gegen Pilzerkrankungen) oder Ritonavir (bei HIV) enthalten.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie eines der oben erwähnten Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Revatio darf nicht angewendet werden, wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt erlitten haben, einen niedrigen Blutdruck haben oder wenn Sie an einer schweren Leberkrankheit leiden.
Nehmen Sie Revatio nicht ein, wenn Sie jemals auf Sildenafil oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Revatio überempfindlich (allergisch) reagiert haben. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Jucken, Gesichtsschwellung, geschwollene Lippen oder Kurzatmigkeit bemerkbar machen. Wenn solche Reaktionen jemals bei Ihnen aufgetreten sind, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
Revatio darf an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.
Wann ist bei der Einnahme von Revatio Vorsicht geboten?Bei akuten Herz-Kreislauf-Beschwerden oder –Erkrankungen dürfen Sie nicht mit nitrathaltigen Arzneimitteln behandelt werden, falls Sie zuvor ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Sildenafil eingenommen haben. Eine gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel kann zu einem Absinken des Blutdrucks führen, was lebensbedrohliche Ausmasse annehmen kann. Deshalb dürfen Sie auch die illegal vertriebene Substanz «Amylnitrit», die in den sog. «Poppers» enthalten ist, nicht verwenden.
Informieren Sie vor der Verschreibung von Revatio Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten, an einer Herzerkrankung leiden, Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris) oder andere Herzbeschwerden oder einen niedrigen Blutdruck haben.
Plötzlich auftretende Herzbeschwerden stellen eine medizinische Notfallsituation dar, die sofortige ärztliche Behandlung erfordert. Alle Personen, die Sie behandeln, müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass Sie Revatio eingenommen haben. Diese Information ist für Ihre weitere Behandlung wichtig!
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn Sie Guanylatcyclase-Stimulatoren wie Riociguat einnehmen, da diese Ihren Blutdruck zusätzlich verringern können.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck einnehmen. Bei einigen Patienten, die Alphablocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder Prostatabeschwerden einnehmen, kann es im Stehen zu Schwindelgefühl und Benommenheit kommen. Dabei handelt es sich um Symptome einer sogenannten orthostatischen Hypotonie, ausgelöst durch einen zu niedrigen Blutdruck beim raschen Aufsitzen oder Aufstehen.
Kontaktieren Sie bei plötzlichen Sehstörungen oder einem Sehverlust auf einem oder beiden Augen unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin. Revatio, sowie auch weitere Arzneimittel mit Wirkstoffen aus der Gruppe der Phosphodiesterase-5-Hemmer (PDE5-Hemmer) wie Tadalafil, Vardenafil, dürfen in einem solchen Fall nicht weiter eingenommen werden. Ein solches Ereignis könnte einen permanenten Verlust des Sehvermögens zur Folge haben. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, falls Sie bereits früher einen schweren Sehverlust erlitten haben oder an bestimmten, seltenen Augenerkrankungen (wie sog. Retinitis Pigmentosa) leiden.
Sie sollten Revatio auf keinen Fall gleichzeitig mit Viagra anwenden, da in Viagra derselbe Wirkstoff (Sildenafil) wie in Revatio enthalten ist.
Bei Vorliegen der folgenden Erkrankungen sollten Sie ebenfalls die Anwendung von Revatio mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen:
•Sichelzellanämie (eine Veränderung der roten Blutkörperchen), Leukämie (Blutkrebs), multiplem Myelom (Knochenmarkkrebs), irgendeiner Erkrankung oder einer Deformation Ihres Penis, da in diesen Fällen besondere Vorsicht bei der Behandlung nötig sein kann.
•Magengeschwür oder einer Störung der Blutgerinnung (z.B. Hämophilie), da Revatio unerwünschte Wirkungen auf diese Erkrankungen ausüben könnte.
•Funktionsstörung der Niere oder Leber.
•Anwendung anderer Arzneimittel aus der Gruppe der PDE5-Hemmer mit den Wirkstoffen Tadalafil oder Vardenafil (siehe auch Abschnitt «Was ist Revatio und wann wird es angewendet?».
•Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (angeborene Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption), da Revatio Filmtabletten Laktose enthalten.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Revatio und manche Arzneimittel können sich gegenseitig ungünstig beeinflussen. Nehmen Sie Revatio nur dann mit anderen Arzneimitteln ein, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen sagt, dass Sie dies tun können.
Revatio kann zu einer schwerwiegenden Verstärkung der Wirkung von Arzneimitteln führen, die Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (z.B. mit den Wirkstoffen Molsidomin, Nitroglycerin oder ähnliche) enthalten. Eine gleichzeitige Einnahme solcher Arzneimittel mit Revatio ist strengstens untersagt.
Wenn Sie Bosentan gegen Lungenhochdruck einnehmen, bitten Sie vor der Einnahme von Revatio Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da Ihre Dosis eventuell angepasst werden muss.
Es gibt eine Reihe von Arzneimitteln, die den Abbau der Wirksubstanz von Revatio in der Leber verlangsamt oder verhindert, sodass die Wirkung, aber auch die unerwünschten Wirkungen (Nebenwirkungen) von Revatio verstärkt werden können. Zu diesen Arzneimitteln zählen u.a. gewisse Antibiotika (sog. «Makrolide» wie Clarithromycin), Mittel gegen Pilzerkrankungen (wie z.B. Itraconazol), gewisse Medikamente gegen HIV (sog. Protease-Hemmer) oder Arzneimittel gegen überschüssige Magensekretion oder Magengeschwüre mit dem Wirkstoff Cimetidin.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Nach der Einnahme von Revatio können Schwindel und Sehstörungen (die manchmal mehrere Stunden dauern) wie verschwommenes Sehen oder abnormale Farbwahrnehmung gelegentlich auftreten. Deshalb sollten Sie wissen, wie Sie auf Revatio reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen. Dies ist auch bei Aktivitäten, die eine präzise Farbenunterscheidung erfordern, zu berücksichtigen.
Darf Revatio während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, bevor Sie Revatio einnehmen. Revatio sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, eine Anwendung ist dringend erforderlich.
Sobald Sie mit der Einnahme von Revatio beginnen, dürfen Sie ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nicht weiter stillen, da Sildenafil in geringem Umfang in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Notwendigkeit der Anwendung bei Ihnen gegenüber möglichen unerwünschten Wirkungen auf den Säugling sorgfältig abwägen.
Wie verwenden Sie Revatio?
Nehmen Sie Revatio immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Wenn diesbezüglich Fragen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg dreimal täglich im Abstand von 6 bis 8 Stunden. Das Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen verordnet hat.
Wenn Sie mehr als die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnete Anzahl von Tabletten eingenommen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.
Falls Sie einmal vergessen haben, Revatio einzunehmen, holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach und nehmen die Tabletten anschliessend wieder zu den gewohnten Zeiten ein. Nehmen Sie als Ausgleich für vergessene Tabletten keinesfalls die doppelte Dosis ein.
Besondere Hinweise für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen
Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, falls Sie eine Funktionsstörung der Niere oder der Leber haben, da die Dosierung dann möglicherweise angepasst werden muss.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Revatio haben?
Folgende Nebenwirkungen können nach der Einnahme von Revatio auftreten:
Sehr häufige Nebenwirkungen in kontrollierten klinischen Studien waren Kopfschmerzen, Durchfall, Hitzegefühl verbunden mit Gesichtsrötung, Schmerzen in den Extremitäten (Gliederschmerzen) sowie Verdauungsstörungen.
Weitere häufige Nebenwirkungen sind:
•Cellulitis, grippeähnliche Symptome, Nebenhöhlenentzündung;
•Wassereinlagerung;
•Schlafstörungen, Angst;
•Migräne, Zittern, Kribbeln, Gefühl des Brennens, Taubheit in Händen und Füssen;
•reduzierte Sehschärfe, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Veränderung des Farbsehens, Doppeltsehen, Lichtempfindlichkeit, abnormales Gefühl im Auge, Reizungen am Auge;
•Schwindel;
•Bronchitis, Nasenbluten, laufende Nase, Nasenschleimhautschwellung, Husten;
•Magenentzündung, Magen-Darm-Entzündung, Sodbrennen, Hämorrhoiden, Spannungsgefühl im Bauch, Mundtrockenheit;
•Haarausfall, Hautrötung;
•Muskelschmerzen;
•Vergrösserung der Brustdrüse des Mannes;
•erhöhte Körpertemperatur, Nachtschweiss;
•Gewichtszunahme;
•Rückenschmerzen.
Es traten einzelne Fälle von Hautausschlägen, Ohrgeräuschen, Taubheit, Ohrenschmerzen, verschiedenen Blutungen oder Blutdruckabfall (von Schwindel bis Ohnmacht) auf.
In seltenen Fällen berichteten Männer, die PDE5-Hemmer – oral einzunehmende Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion, zu denen auch Viagra gehört – eingenommen hatten, über eine plötzliche Verminderung oder sogar über einen plötzlichen Verlust der Sehkraft in einem oder beiden Augen. Ob diese Ereignisse direkt mit diesen Arzneimitteln oder mit anderen Faktoren wie Bluthochdruck oder Diabetes (Zuckerkrankheit) in Zusammenhang stehen oder auf eine Kombination von beiden zurückzuführen sind, lässt sich nicht ermitteln. Wenn Sie eine plötzliche Verminderung oder sogar einen plötzlichen Verlust Ihrer Sehkraft feststellen, setzen Sie alle PDE5-Hemmer, einschliesslich Viagra bzw. Revatio, umgehend ab, und suchen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
Nach der Einnahme von Sildenafil wurde über übermässig lang anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen berichtet. Wenn Sie eine derartige, mehr als 4 Stunden dauernde Erektion haben, sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu Rate ziehen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Revatio soll nicht über 30 °C, vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Revatio enthalten?
Der Wirkstoff von Revatio ist Sildenafil. Jede Tablette enthält 20 mg Sildenafil (als Sildenafilcitrat).
Hilfsstoffe
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Laktosemonohydrat, Triacetin.
Weisse, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit den Bezeichnungen «PFIZER» auf der einen und «RVT 20» auf der anderen Seite.
Zulassungsnummer
57505 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Revatio? Welche Packungen sind erhältlich?
Revatio erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen mit 90 Filmtabletten.
Zulassungsinhaberin
Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.