部份中文依泽替米贝/瑞舒伐他汀处方资料（仅供参考）
英文名：Ezetimibe and Rosuvastatin
商品名：Zenon Filmtabletten
中文名：依泽替米贝/瑞舒伐他汀复合薄膜片
生产商：赛诺菲-安万特
药品简介
Zenon是一种新的降脂复方片剂，成分包括泽替米贝和瑞舒伐他汀。作为饮食控制以外的辅助治疗治疗原发性或混合性高脂血症患者低密度脂蛋白胆固醇升高，以及用于降低纯合子家族性高胆固醇血症（FH）患者的胆固醇水平。
作用机制：
血浆胆固醇是由肠道吸收和内源性合成产生的。泽农含有依折麦布和瑞舒伐他汀，这两种降血脂物质具有互补的作用机制。Zenon通过双重抑制胆固醇吸收和合成，降低增加的总胆固醇（总-C）、LDL-C、载脂蛋白B（Apo B）、甘油三酯（TG）和非高密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C），并增加高密度脂蛋白质胆固醇（HDL-C）。
适应症
Zenon被指定为原发性高胆固醇血症（杂合子家族性或非家族性）或纯合子家族性高胆固醇症成年患者的替代疗法，作为饮食和非药物治疗（如运动、减肥）的辅助手段。它适用于已经接受依折麦布和瑞舒伐他汀联合治疗的患者。
用法与用量
剂量
患者应采用适当的降脂饮食，并在Zenon治疗期间继续饮食。
Zenon不适合初次治疗。必要时，应使用单组分产品开始治疗或调整剂量，只有在适当剂量后，才能切换到适当力量的固定组合。
患者应服用与之前治疗相对应的剂量。
推荐的每日剂量为每天一片Zenon。
与胆汁酸螯合剂合用
Zenon应在胆汁酸螯合剂给药前±2小时或给药后±4小时给药。
儿科人群
由于缺乏安全性和有效性数据，不建议将Zenon用于18岁以下的儿童和青少年。
老年患者
建议70岁以上的患者初始剂量为5mg瑞舒伐他汀。固定组合不适合初始治疗。必要时，应使用单组分产品开始治疗或调整剂量，只有在适当剂量后，才能切换到适当力量的固定组合。
用于肝损伤
轻度肝功能不全患者（Child-Pugh评分5至6）不需要调整剂量。不建议中度（Child-Pugh评分7至9）或重度肝功能障碍（Child-Pugh评分9）患者使用Zenon。活动性肝病患者禁用Zenon。
用于肾功能损害
中度肾功能损害患者禁用10mg/40mg的剂量。严重肾功能损害患者禁用所有剂量的Zenon。
种族
在亚洲患者中观察到瑞舒伐他汀的全身暴露量增加（见第4.4和5.2段）。亚洲裔患者推荐的瑞舒伐他汀初始剂量为5mg。固定组合不适合初始治疗。应使用单组分产品开始治疗或调整剂量。这些患者禁用Zenone 10mg/40mg。
遗传多态性
特定类型的遗传条件多态性可能导致更高的瑞舒伐他汀暴露量。建议患有此类已知多态性的患者每天服用较低剂量的Zenon。
易患肌病患者的剂量
肌病易感因素患者瑞舒伐他汀的推荐初始剂量为5mg。
固定组合不适合初始治疗。应使用单组分产品开始治疗或调整剂量。其中一些患者禁用Zenon 10mg/40mg。
合并治疗
瑞舒伐他汀是多种转运蛋白（如OATP1B1和BCRP）的底物。当Zenon与某些药物联合给药时，肌病（包括横纹肌溶解症）的风险会增加，这些药物可能会因与这些转运蛋白的相互作用而增加瑞舒伐他汀的血浆浓度（例如环孢菌素和某些蛋白酶抑制剂，包括利托那韦和阿扎那韦、洛匹那韦和/或替拉那韦的组合）。
应尽可能考虑替代治疗方案，必要时应考虑暂时停止Zenon治疗。在不可避免地与这些药物和泽农联合治疗的情况下，应仔细考虑联合治疗的益处风险比和瑞舒伐他汀的剂量调整。
给药方法
这些药片是口服的。泽农可以在一天中的任何时间服用，有或没有食物。
禁忌症
•对活性物质或任何赋形剂过敏。
•在怀孕和哺乳期间，以及在没有适当避孕措施的育龄妇女中；
•活动性肝病患者，包括血清转氨酶持续不明原因升高，转氨酶升高超过正常值上限的三倍；
•严重肾功能损害患者（肌酐清除率<30 ml/min）（见
•肌病患者；
•同时服用环孢菌素的患者。
有肌病/横纹肌溶解症易感因素的患者禁用10mg/40mg的剂量。这些因素包括：
•中度肾功能损害（肌酐清除率<60ml/min）；
•甲状腺功能减退；
•遗传性肌肉疾病的个人或家族史；
•服用其他HMG-CoA还原酶抑制剂或贝特类药物后有肌肉毒性病史；
•过量饮酒；
•瑞舒伐他汀血浆水平可能升高的情况；
•亚洲血统；
•同时使用纤维。
保质期
2年
具体储存安排
在原始容器中储存高达30°C，以防止光线和水分。
包装类型和包装内容
OPA/Al/PVC/Al泡罩，纸盒包装尺寸：28,30,84,90包衣片剂。
参阅随附的ZENON完整处方信息：
https://pribalovy-letak.info/zenon-10-mg-10-mg-potahovane-tablety/souhrn
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Zenon 10mg/10mg Filmtabletten
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Ezetimib                                  10mg
Rosuvastatin Hemicalcium                  10,4mg
Rosuvastatin                              10mg
Cellulose, mikrokristallin                Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz               Hilfstoff
Hypromellose                              Hilfstoff
Lactose 1-Wasser                          210,9mg Hilfstoff
Macrogol 6000                             Hilfstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] Hilfstoff
Natrium dodecylsulfat                     Hilfstoff
Povidon K25                               Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers              Hilfstoff
Talkum                                    Hilfstoff
Titan dioxid                              Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                        1mmol Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                        mg Hilfstoff
Produktinformation zu Zenon 10mg/10 mg Filmtabletten 3
Indikation
Dieses Arzneimittel enthält zwei verschiedene Wirkstoffe in einer Tablette. Einer der Wirkstoffe ist Rosuvastatin und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind, der andere Wirkstoff ist Ezetimib.
Das Präparat ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um das Gesamtcholesterin, Werte von „schlechtem Cholesterin" (LDL-Cholesterin) und Fetten, den sogenannten Triglyceriden, im Blut zu senken.
Außerdem erhöht es die Werte von „gutem" Cholesterin (HDL-Cholesterin).
Das Arzneimittel senkt Ihr Cholesterin auf zwei Arten. Es vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus Ihrem Verdauungstrakt und vermindert zudem die körpereigene Produktion von Cholesterin.
Cholesterin ist eines von verschiedenen Fetten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
Es wird bei Patienten angewendet, deren Cholesterinspiegel nicht durch eine cholesterinsenkende Diät allein kontrolliert werden können. Sie sollten Ihre cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung fortsetzen.
Das Arzneimittel wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät angewendet, wenn Sie erhöhte Cholesterinwerte im Blut haben, aufgrund einer
primären (heterozygote familiäre und nicht familiäre) Hypercholesterinämie,
Erbkrankheit (homozygote familiäre Hypercholesterinämie), für die Sie zuvor ein Statin allein angewendet haben, welches Ihren Cholesterinspiegel nichtkontrollieren konnte, oder für die Sie ein Statin und Ezetimib als einzelne Tabletten angewendet haben.
Sie erhalten möglicherweise auch weitere Behandlungen.
Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, senkt dieses Präparat das Risiko für einen Herzinfarkt, Schlaganfall sowie das Risiko, dass eine Operation zur Verbesserung der Herzdurchblutung oder eine Krankenhauseinweisung aufgrund von Brustschmerzen notwendig wird.
Es ist nicht zur Unterstützung einer Gewichtsabnahme geeignet.
Bei den meisten Menschen beeinträchtigt ein hoher Cholesterinwert das Wohlbefinden nicht, da er keine spürbaren Beschwerden verursacht. Bleibt dieser jedoch unbehandelt, können sich an den Wänden der Blutgefäße Fettablagerungen bilden, was zu einer Verengung der Gefäße führt.
Manchmal können sich diese verengten Blutgefäße verschließen, was die Blutzufuhr zum Herzen oder Gehirn unterbinden und zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann. Durch das Absenken Ihres Cholesterinwertes können Sie Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder damit verbundene Gesundheitsprobleme verringern.
Sie sollten die Einnahme von dem Präparat fortsetzen, auch wenn Ihr Cholesterinwert den Normbereich erreicht hat, da das Arzneimittel ein erneutes Ansteigen Ihres Cholesterinwertes und die Bildung von Fettablagerungen verhindert.
Beenden Sie jedoch die Einnahme, wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt oder falls Sie schwanger geworden sind.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Rosuvastatin, Ezetimib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden,
wenn Sie schwanger sind oder stillen. Falls Sie während der Einnahme von dem Arzneimittel schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt informieren. Frauen müssen während der Einnahme von dem Präparat vermeiden, schwanger zu werden, indem sie geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden.
wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden,
wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen (Myopathie) haben,
wenn Sie nach der Einnahme von diesem oder anderen Arzneimitteln, die Rosuvastatin enthalten, jemals einen schweren Hautausschlag oder Hautablösung, Blasenbildung und/oder Entzündungen im Mund entwickelt haben,
wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin anwenden (z. B. nach Organtransplantationen).
Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von dem Arzneimittel mit Ihrem Arzt.
Zusätzlich darf Rosuvastatin/Ezetimib 40 mg/10 mg (die höchste Dosis) nicht eingenommen werden,
wenn Sie an einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung leiden (im Zweifelsfall fragen Sie bitte Ihren Arzt),
wenn Sie an einer Funktionsstörung der Schilddrüse leiden (Schilddrüsenunterfunktion),
wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen gehabt haben, in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelerkrankungen vorgekommen sind oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Mitteln bereits einmal Muskelerkrankungen aufgetreten sind,
wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken,
wenn Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinese, Filipino, Vietnamese, Koreaner und Inder),
wenn Sie andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren Cholesterinwert zu senken.
Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von dem Arzneimittel mit Ihrem Arzt.
Dosierung von Zenon 10mg/10mg Filmtabletten
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Vor Beginn der Behandlung mit diesem Präparat sollten Sie eine geeignete Diät beginnen, um Ihr Cholesterin zu senken.
Sie sollten diese cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung damit fortsetzen.
Wenn Ihr Cholesterinspiegel nicht unter Kontrolle ist, wird Ihr Arzt die für Sie geeignete Tablettenstärke entsprechend Ihrer bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren festlegen.
Die empfohlene Dosis ist eine Tablette einmal täglich.
Dieses Arzneimittel eignet sich nicht zur Einleitung einer Behandlung. Zur Behandlungseinleitung oder für eine gegebenenfalls erforderliche Dosisanpassung sollten die Wirkstoffe nur einzeln angewendet werden, und nach Bestimmung der geeigneten Dosierungen ist eine Umstellung auf dieses Präparat in der geeigneten Stärke möglich.
Die Tageshöchstdosis von Rosuvastatin beträgt 40 mg. Diese Dosis wird nur bei Patienten mit hohem Cholesterinspiegel und hohem Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko angewendet, deren Cholesterinwert sich mit einer Dosis von 20 mg nicht ausreichend absenken lässt.
Versuchen Sie, die Tablette, wenn möglich, immer zur selben Tageszeit einzunehmen. Das hilft Ihnen, sich an die Einnahme zu erinnern.
Wenn Ihnen Ihr Arzt dieses Präparat zusammen mit einem weiteren Cholesterinsenker mit dem Wirkstoff Colestyramin oder mit anderen Arzneimitteln, die Anionenaustauscher enthalten, verordnet hat, nehmen Sie das Präparat mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach dem Anionenaustauscher ein.
Regelmäßige Überprüfung Ihrer Cholesterinwerte
Es ist wichtig, regelmäßig Ihren Cholesterinwert vom Arzt überprüfen zu lassen, um sicherzustellen, dass Ihr Cholesterinwert den Normbereich erreicht bzw. im Normbereich bleibt. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis erhöhen, damit Sie die für Sie geeignete Dosis des Arzneimittels erhalten.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich bitte an einen Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, denn Ihr Cholesterinwert kann wieder ansteigen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben.
wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken oder jemals eine Lebererkrankung gehabt haben. Dieses Präparat ist möglicherweise nicht für Sie geeignet.
wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen gehabt haben, in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelerkrankungen vorgekommen sind oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Mitteln bereits einmal Muskelerkrankungen aufgetreten sind. Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben, insbesondere in Kombination mit Unwohlsein und Fieber. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker ebenfalls mit, wenn Sie eine anhaltende Muskelschwäche haben.
wenn Sie an einer Funktionsstörung der Schilddrüse leiden.
wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.
wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, wie z. B. Ritonavir mit Lopinavir und/oder Atazanavir, einnehmen. Beachten Sie bitte die Kategorie "Wechselwirkungen".
wenn Sie über 70 Jahre alt sind (da Ihr Arzt eine für Sie geeignete Anfangsdosierung für Rosuvastatin/Ezetimib wählen muss).
wenn Sie andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren Cholesterinwert zu senken.
wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von dem Präparat kurzzeitig unterbrechen.
wenn Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinese, Filipino, Vietnamese, Koreaner und Inder). Ihr Arzt muss eine für Sie geeignete Anfangsdosis für Rosuvastatin/Ezetimib wählen.
wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Namen Fusidinsäure (ein Antibiotikum, das geschluckt oder gespritzt wird) derzeit anwenden oder innerhalb der letzten 7 Tage angewendet haben. Die Kombination von Fusidinsäure und dem Präparat kann zu ernsthaften Muskelschäden führen (Rhabdomyolyse).
Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
Bei einer geringen Anzahl von Patienten können Statine die Leber beeinflussen. Dies wird durch einen einfachen Bluttest, mit dem erhöhte Leberenzymwerte im Blut bestimmt werden, festgestellt. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt üblicherweise diesen Bluttest (Leberfunktionstest) während der Behandlung mit dem Arzneimittel durchführen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt für die vorgeschriebenen Laboruntersuchungen aufsuchen.
Schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit diesem Präparat berichtet. Beenden Sie die Behandlung damit und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Kategorie "Nebenwirkungen" genannten Symptome bemerken.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geeignet.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wird nicht erwartet, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sollte beachtet werden, dass manchen Menschen nach der Einnahme davon schwindlig werden kann.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, schwanger zu sein. Falls Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel schwanger werden, brechen Sie die Einnahme sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt.
Stillzeit
Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob die Wirkstoffe dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen.
Einnahme vom Arzneimittel
Sie können die Tablette mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Nehmen Sie jede Tablette unzerkaut mit Wasser ein.
Wechselwirkungen bei Zenon 10mg/10mg Filmtabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie folgende Arzneimittel bzw. Arzneimittel mit den folgenden Wirkstoffen einnehmen/anwenden:
Ciclosporin (wird oft nach Organtransplantationen angewendet). Das Präparat darf nicht gleichzeitig mit Ciclosporin eingenommen werden.
Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung mit Wirkstoffen, wie z. B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Fluindion (deren blutgerinnungshemmende Wirkung und das Risiko für Blutungen kann bei gemeinsamer Anwendung mit diesem Arzneimittel erhöht sein), Ticagrelor oder Clopidogrel.
Colestyramin (ein Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin), denn es beeinträchtigt die Wirkungsweise von diesem Präparat.
Fibrate, wie z. B. Gemfibrozil, Fenofibrat (ein Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin). Diese Tabletten dürfen nicht bei gleichzeitiger Anwendung von Fibraten eingenommen werden.
Aluminium- und magnesiumhaltige Antazida (angewendet, um die Magensäure zu neutralisieren).
Erythromycin (ein Antibiotikum).
Verhütungsmittel zum Einnehmen (die „Pille").
Hormonersatzpräparate.
Regorafenib (zur Behandlung von Krebs).
folgende Arzneimittel, die zur Behandlung von viralen Infektionen, einschließlich HIV oder Hepatitis C, allein oder in Kombination angewendet werden (siehe Kategorie "Patientenhinweise"): Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Ombitasvir, Paritaprevir, asabuvir, Velpatasvir, Grazoprevir, Elbasvir, Glecaprevir, Pibrentasvir.
Fusidinsäure - wenn Sie aufgrund einer bakteriellen Infektion Fusidinsäure anwenden, müssen Sie dieses Arzneimittel zeitweilig absetzen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann es sicher ist, die Therapie damit wieder aufzunehmen. Wenn das Präparat zusammen mit Fusidinsäure angewendet wird, kann es in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, -schmerz oder Schmerzempfindlichkeit der Muskeln (Rhabdomyolyse) kommen. Weitere Informationen zur Rhabdomyolyse siehe Kategorie "Nebenwirkungen".
Teilen Sie ebenfalls Ihren behandelnden Ärzten bei der Verordnung eines neuen Arzneimittels mit, dass Sie dieses Präparat einnehmen.
Einnahme zusammen mit Alkohol
Sie dürfen die höchste Dosis von Rosuvastatin/Ezetimib nicht einnehmen, wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu Zenon 10mg/10 mg Filmtabletten, 30Stk（69,08€）、100Stk（156,08€）.