部份中文依伏库人单抗处文资料（仅供参考）
商品名：Repatha Solucion inyectable
英文名：Evolocumab
中文名：依伏库人单抗预充注射笔
生产商：安进公司
药品简介
2015年7月17日，新型降胆固醇药物Repatha(Evolocumab)获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，为首个治疗成人或12岁以上青少年纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)的PCSK9抑制剂
Evolocumab是一种全人源IgG2型单克隆抗体，作为前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶Kexin-9（PCSK9）抑制剂，能结合PCSK9并抑制循环型PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）的结合，从而阻止PCSK9介导的低密度脂蛋白受体降解。该药批准的适应症为高胆固醇血症和混合血脂异常。
Repatha是一种皮下注射液，每支预填充的注射器含140mg/mL Evolocumab。推荐剂量为每次140毫克，每两周一次（成人原发性疾病）或每次420毫克，每月一次（成人和12岁及以上儿童纯合子型家族性胆固醇血症）
作用机制
Evolocumab选择性地与PCSK9结合并阻止循环中的PCSK9与肝细胞表面的低密度脂蛋白受体(LDLR)结合，从而阻止PCSK9介导的LDLR降解。增加肝脏LDLR水平会导致相关的血清LDL-胆固醇(LDL-C)降低。
适应症
高胆固醇血症和混合性血脂异常
Repatha适用于患有原发性高胆固醇血症（杂合家族性和非家族性）或混合性血脂异常的成人，作为饮食的辅助手段：
• 与他汀类药物或他汀类药物与其他降脂疗法联用，用于使用最大耐受剂量的他汀类药物无法达到 LDL-C目标的患者，或者，
• 对他汀类药物不耐受或他汀类药物禁忌的患者单独使用或与其他降脂疗法联合使用。
纯合子家族性高胆固醇血症
Repatha适用于12岁及以上患有纯合子家族性高胆固醇血症的成人和青少年，并与其他降脂疗法相结合。确定动脉粥样硬化性心血管疾病
Repatha适用于患有动脉粥样硬化性心血管疾病（心肌梗塞、中风或外周动脉疾病）的成人，通过降低 LDL-C水平来降低心血管风险，作为纠正其他危险因素的辅助手段：
• 与最大耐受剂量的他汀类药物联合或不联合其他降脂疗法，或者，
• 对他汀类药物不耐受或他汀类药物禁忌的患者单独使用或与其他降脂疗法联合使用。
有关对LDL-C、心血管事件和研究人群的影响的研究结果。
用法与用量
剂量
成人原发性高胆固醇血症和混合性血脂异常
evolocumab的推荐剂量为每两周140毫克或每月一次420毫克；两种剂量在临床上是等效。
12岁及以上成人和青少年的纯合子家族性高胆固醇血症
初始推荐剂量为每月一次420毫克。治疗12周后，如果未达到有临床意义的反应，剂量频率可增加至每 2周一次420毫克。单采患者可以每两周开始使用420毫克进行治疗，以符合他们的单采计划。
成人动脉粥样硬化心血管疾病
evolocumab的推荐剂量为每两周140毫克或每月一次420毫克；两种剂量在临床上是等效。
特殊人群
老年患者（年龄≥65岁）
老年患者无需调整剂量。
肾功能不全患者
肾功能不全患者无需调整剂量。
肝功能损害患者
轻度肝功能不全患者无需调整剂量，中度和重度肝功能不全患者。
儿科人群
Repatha在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定用于原发性高胆固醇血症和混合性血脂异常的适应症。没有可用数据。
Repatha在12岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定用于纯合子家族性高胆固醇血症的适应症。没有可用数据。
给药方法
皮下使用。
Evolocumab用于皮下注射到腹部、大腿或上臂区域。注射部位应轮换，不应在皮肤触痛、瘀伤、发红或坚硬的部位注射。
Evolocumab不得静脉内或肌肉内给药。
Repatha 140毫克注射用预装注射器溶液
140毫克剂量应使用单个预装注射器输送。
420毫克剂量应使用三个预装注射器在30分钟内连续给药。
Repatha140毫克预装笔中的注射液
140毫克剂量应使用单个预装笔输送。
420毫克剂量应使用三个预装笔在30分钟内连续给药。
Repatha 420毫克注射用溶液
420毫克剂量应使用带有自动微型剂量器的单个药筒输送。
Repatha适用于经过适当培训后的患者自我管理。evolocumab的给药也可以由接受过产品给药培训的个人进行。
仅供一次性使用。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
Repatha 140毫克注射用预装注射器溶液
3年。
Repatha 140毫克预装笔中的注射液
3年。
Repatha 420毫克注射用溶液
2年。
如从冰箱中取出，Repatha可以在室温（最高25°C）下储存在原装纸箱中，并且必须在1个月内使用。
储存的特别注意事项
储存在冰箱中（2°C–8°C）。不要冻结。
Repatha 140毫克 注射用预装注射器溶液
存放在原装纸箱中以避光。
Repatha 140毫克预装笔中的注射液
存放在原装纸箱中以避光。
Repatha 420毫克注射用溶液
存放在原装纸箱中，以避光和防潮。
容器的性质和内容
Repatha 140毫克 注射用预装注射器溶液
用I型玻璃制成的一次性预充式注射器中的1毫升溶液，带有不锈钢27号针头。
预充式注射器的针头盖由干燥的天然橡胶（乳胶的衍生物）制成。
一个预充式注射器的包装尺寸。
Repatha 140毫克预装笔中的注射液
一次性预充笔中的1毫升溶液，由I型玻璃制成，带有不锈钢27号针头。
预充式笔的针头套由干燥的天然橡胶（乳胶的衍生物）制成。
一、二、三支预充笔或包含6支（3包，每包2支）预充笔的多件装。
Repatha 420毫克注射用溶液
3.5毫升溶液在由环状烯烃聚合物制成的一次性小柱中，弹性体隔膜和活塞作为产品接触材料，以及一个树脂盖。预充式药筒组装有伸缩螺杆装置组件。药筒组件与给药装置共同包装。给药装置内的流体路径由不锈钢和非DEHP聚氯乙烯制成，带有不锈钢29号针头。给药装置包含氧化银-锌电池，并包括一个由聚酯胶带和丙烯酸酯粘合剂制成的粘合剂贴片。给药装置设计为仅与提供的3.5毫升预装药筒组件一起使用。
一个药筒/自动迷你剂量器的包装尺寸或三个(3x1)药筒/自动迷你剂量器的多件装。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/6962
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REPATHA 140 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 2plumas precargadas.
Teratogenia: A,B o C (D) - Medicamento desaconsejado en alguna etapa del embarazo o en alguna circunstancia determinada. Consultar ficha técnica..
Laboratorio titular: AMGEN EUROPE B.V.
Laboratorio comercializador: AMGEN, S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA CARDIOVASCULAR. Grupo Terapéutico principal: AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, MONOFÁRMACOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros agentes modificadores de los lípidos. Sustancia final: Evolocumab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/07/2019, la dosificación es 140 mg inyectable 1 ml y el contenido son 2 plumas precargadas.
Vías de administración:
VÍA SUBCUTÁNEA.
Composición (1 principios activos):
1.- EVOLOCUMAB. Principio activo: 140mg. Composición: 1ml. Administración: 1 pluma precargada. Prescripción: 140mg. Unidad administración: 1ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:
REPATHA 140 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 1 ml.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 24 de Febrero de 2016.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 01 de Junio de 2016.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 24 de Febrero de 2016.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24 de Febrero de 2016.
1 excipientes:
REPATHA 140 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.
HIDROXIDO DE SODIO (E-524).
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: evolocumab.
Descripción clínica del producto: Evolocumab 140 mg inyectable 1 ml pluma precargada.
Descripción clínica del producto con formato: Evolocumab 140 mg inyectable 1 ml 2 plumas precargadas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la R.
Datos del medicamento actualizados el: 27 de Agosto de 2021.
Código Nacional (AEMPS): 710049. Número Definitivo: 1151016003.