部份中文匹伐他汀钙处方资料（仅供参考）
英文名：pitavastatin
商品名：Livazo Filmtabletten
中文名：匹伐他汀钙薄膜片
生产商：Recordati AG
药品简介
降脂 药Livalo (pitavastatin)  是一种属于HMG CoA还原酶抑制剂或“他汀类”药物。用于治疗高胆固醇症、家族性高胆固醇症疗法。
藥理類別：HMG-CoA reductase inhibitors
药理类别：pitavastatin
孕妇用药分级
X 级：
不论是动物或人体的研究试验中均显示该药物对胚胎有不良影响，且此药物对怀孕妇女所产生的效益很低，则此药对妊娠妇女或可能怀孕的妇女为禁忌使用。
结构式
Pitavastatin 的化学名为(+)-monocalcium bis ﹛(3R, 5S, 6E)-7-[2-cyclopropyl-4-(4-fluorophenyl)-3-quinolyl]-3,5-dihydroxy-6-heptenoate﹜ 。
化学结构式为：
UpToDate UpToDate 连结
药理作用
HMG-CoA 还原酶为合成胆固醇相关的速率决定酵素，pitavastatin 可竞争性抑制该还原酶，经由对受体的竞争性而能抑制在肝脏的胆固醇合成作用。结果LDL-受体之表现增加，LDL由血液传至肝脏中的过程因而加速，进而降低血浆总胆固醇浓度。胆固醇在肝脏的合成作用持续受抑制，更进一步降低了极低密度脂蛋白的浓度。
适应症
对需要调节血脂状态的患者，药物治疗应为多重风险因子疗法的其中一个要素。仅在以饮食控制饱和脂肪及胆固醇的摄取和其他非药物方式仍不足时，方能辅以血脂调节药物。
用法用量
成人：每日1次，于晚餐后口服1~2mg。剂量可依年龄、症状作适当增减，LDL-低密度胆固醇值(LDL-C)降幅不足时可调升剂量，每日最高服用剂量为4mg。轻、中度肾功能不全(肾丝球滤过率30 至< 80 mL/min/1.73 m2)及正接受血液透析的末期肾脏病：起始剂量为每日一次1mg，最高剂量为每日一次2mg 。
药动力学
吸收：
Pitavastatin 在口服给药后约1小时可达最高血浆浓度。每日服用单一剂量的LIVALO 1 ~ 24mg时，Cmax及AUC0-inf均大致随剂量增加而等比例上升。 Pitavastatin口服液的绝对生体可用率约51%。
分布：
超过99%的 pitavastatin会与人体血浆的蛋白质结合，但以白蛋白及 1-酸性糖蛋白( 1-acid glycoprotein)为主，且平均分布体
积约148L。 Pitavastatin 及/或其代谢物与血液细胞之关连性极微。
代谢：
Pitavastatin少量由CYP2C9 代谢，更少部份是由CYP2C8代谢。在人体血浆中主要的代谢物为lactone，经由酯类的pitavastatin glucuronide 结合尿苷5'-二磷酸酯(uridine 5’-diphosphate [UDP])葡萄糖醛酸基转移(glucuronosyltransferase UGT1A3 及UGT2B7)而形成。
排泄：
在7天内大约平均15%具放射性的口服单剂32mg 14C标定的pitavastatin 由尿液排出，而79%由粪便排出。平均血浆排除半
衰期约为12小时。
副作用
最常出现的不良反应为肌肉疼痛、背痛、腹泻、便秘及四肢疼痛。
交互作用
Lopinavir/Ritonavir：此复合制剂不可与LIVALO 并用。
Erythromycin：并用时会增加pitavastatin 暴露量。限制LIVALO剂量每日一次1mg。
Rifampin：并用时会增加pitavastatin 暴露量。限制LIVALO剂量每日一次2mg。
Fibrate：并用fibrate 类药物会增加骨骼肌肉不良作用的风险。
Cyclosporine：会大幅增加pitavastatin 的暴露量。因此禁止将cyclosporine与LIVALO并用。
LIVALO 与niacin 并用时可能影响骨骼肌的风险性会增加；此时若须合并使用应考虑降低LIVALO剂量。
LIVALO (pitavastatin)与R-及S-warfarin 间并无显著的药物动力学交互作用。长期服用warfarin的患者在使用LIVALO治疗时，并未对凝血脢原时间(prothrombin time, PT)及国际标准比(INR)有显著的影响。但服用warfarin 的患者开始使用pitavastatin治疗后，应监测其PT及INR的变化。
禁忌
1. 已知对本产品成份过敏者。
2. 活动性肝病，可能包括不明原因的肝转胺酶持续上升情形。
3. 孕妇或可能怀孕的妇女。
4. 授乳妇。
5. 并用cyclosporine 者。
给付规定
2.6.降血脂药物 Drugs used for dyslipidemia
2.6.1.全民健康保险降血脂药物给付规定表
心血管疾病或糖尿病患者，与药物治疗可并行，起始药物治疗血脂值：TC≧160mg/dL或
LDL-C≧100mg/dL，血脂目标值：TC＜160mg/dL或LDL-C＜100mg/dL；2个危险因子或以上，给药前应有3-6个月非药物治疗，起始药物治疗血脂值：TC≧200mg/dL或LDL-C≧130mg/dL ，血脂目标值：TC＜200mg/dL或LDL-C＜130mg/dL；1个危险因子，给药前应有3-6个月非药物治疗，起始药物治疗血脂值：TC≧240mg/dL或LDL-C≧160mg/dL，血脂目标值：TC＜240mg/dL或LDL-C＜160mg/dL；0个危险因子，给药前应有3-6个月非药物治疗，起始药物治疗血脂值：LDL-C≧190mg/dL，血脂目标值：LDL-C＜190mg/dL；
上述处方规定：第一年应每3-6个月抽血检查一次，第二年以后应至少每6-12个月抽血检查一次，同时请注意副作用之产生如肝功能异常，横纹肌溶解症。
心血管疾病定义：
(一) 冠状动脉粥状硬化病人：心绞痛病人，有心导管证实或缺氧性心电图变化或负荷性试验阳性反应者(附检查报告)
(二) 缺血型脑血管疾病病人包含：
1.脑梗塞。
2.暂时性脑缺血患者(TIA)。 （诊断须由神经科医师确立）
危险因子定义：
1.高血压
2.男性≧45岁，女性≧55岁或停经者
3.有早发性冠心病家族史(男性≦55岁，女性≦65岁)
4.HDL-C<40mg/dL
5.吸烟(因吸烟而符合起步治疗准则之个案，若未戒烟而要求药物治疗，应以自费治疗)。
注意事项
1. 对骨骼肌的影响(如肌肉病变及横纹肌溶解症)：风险增加程度具剂量依存性，并与高龄(>65岁)、肾功能不全、甲状腺机能低下治疗不足及合并使用fibrate类药物相关。患者应立即告知医师不明原因的肌肉疼痛、触痛、虚弱无力情形，若病征或症状出现则停用LIVALO 。
2. 肝脏酵素异常现象及监测：可能会有不明原因的肝转胺酶持续上升现象。在治疗前及治疗中监测肝脏酵素。
过量处理
针对服用过量pitavastatin 目前并无已知的特定治疗方式。若发生过量服药情形时，应对患者施予症状疗法，并视需要开始支持性措施。
由于pitavastatin 的蛋白结合率高，因此血液透析很可能没有效益。
药品保存方式
保存于25℃，开封后请勿放置于潮湿处。
Livazo Filmtabletten 1mg 30Stück
Was ist Livazo und wann wird es angewendet?
Livazo enthält einen Wirkstoff namens Pitavastatin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die «Statine» genannt werden.
Livazo wird zur Behandlung von Blutfettwerten (Blutcholesterinwerten) eingesetzt und kann sowohl von Kindern ab 6 Jahren als auch von Erwachsenen eingenommen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Livazo verschrieben, weil bei Ihnen eine Störung des Fettstoffwechsels besteht und eine Anpassung Ihrer Diät sowie andere Massnahmen (wie z.B. Bewegung) nicht ausgereicht haben, um dies zu korrigieren. Während Sie Livazo einnehmen, müssen Sie Ihre cholesterinsenkende Diät fortsetzen.
Sie erhalten Livazo nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf Livazo nicht eingenommen/angewendet werden?
Livazo darf nicht eingenommen werden, wenn:
•Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Pitavastatin, einem anderen Statin oder einem anderen Inhaltsstoff von Livazo reagieren (siehe «Was ist in Livazo enthalten?»).
•Sie schwanger sind bzw. werden könnten, und keine zuverlässige Empfängnisverhütung durchführen oder wenn Sie stillen (siehe «Darf Livazo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
•Sie eine bestehende Lebererkrankung haben.
•Sie Ciclosporin einnehmen (dieses Arzneimittel wird nach Organtransplantationen eingesetzt).
•Sie wiederkehrende oder unerklärliche Muskelschmerzen haben.
Wenn Sie unsicher sind, wenden Sie sich vor der Einnahme von Livazo bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Livazo Vorsicht geboten?
Es ist nicht zu erwarten, dass Livazo die Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Unter Livazo kann Schwindel auftreten, in dem Falle sollten Sie nicht fahren oder Maschinen bzw. Werkzeuge bedienen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie die Behandlung beginnen, wenn:
•Sie eine schwere Lungenfunktionsstörung haben (schwerwiegende Probleme beim Atmen).
•Sie eine Nierenerkrankung haben oder schon einmal hatten.
•Sie zuvor schon einmal eine Lebererkrankung hatten. «Statine» können bei einer kleinen Anzahl von Menschen Auswirkungen auf die Leber haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb vor und während der Therapie mit Livazo eine Blutuntersuchung (Leberfunktionstest) durchführen.
•Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben oder schon einmal hatten.
•Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie Muskelerkrankungen haben oder hatten.
•Sie unter Einnahme anderer cholesterinsenkender Arzneimittel (z.B. Statine oder Fibrate) schon einmal eine Muskelerkrankung hatten.
•Sie übermässig Alkohol konsumieren.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie mit der Einnahme von Livazo beginnen.
Sprechen Sie mit Ihrem/r Arzt/in oder Apotheker/in wenn Sie eine andauernde Muskelschwäche verspüren. Es sind ev. zusätzliche Untersuchungen für eine Diagnose und eine medikamentöse Therapie notwendig.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
•Arzneimittel, die «Fibrate» genannt werden - zum Beispiel Gemfibrozil und Fenofibrat.
•Erythromycin, Fusidinsäure oder Rifampicin - verschiedene Antibiotika, die bei Infektionen eingesetzt werden.
•Arzneimittel zur Blutverdünnung.
•Arzneimittel, die bei HIV eingesetzt werden, sogenannte «Proteaseinhibitoren».
•Niacin (Vitamin B3).
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie mit der Einnahme von Livazo beginnen.
Livazo enthält Laktose (einen speziellen Zucker). Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin engmaschig kontrollieren, ob Sie Diabetes haben oder das Risiko für die Entwicklung eines Diabetes besteht. Ihr Risiko für die Entwicklung eines Diabetes ist grösser, wenn Ihre Blutzucker- und Blutfettwerte hoch sind, Sie übergewichtig sind und hohen Blutdruck haben.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit von Livazo bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
Vor der Anwendung von Livazo müssen weibliche Jugendliche Beratung und Unterweisung zur Empfängnisverhütung erhalten.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Livazo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
Nehmen Sie Livazo nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Falls Sie während der Einnahme von Livazo schwanger werden, müssen Sie die Behandlung mit Livazo sofort abbrechen und mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Kontakt aufnehmen. Während der Behandlung mit Livazo sollen gebärfähige Frauen eine zuverlässige Empfängnisverhütung durchführen. Wenn Sie schwanger werden möchten, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie die Behandlung mit Livazo anfangen.
Wie verwenden Sie Livazo?
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Schlucken Sie die Filmtablette als Ganzes mit einem Glas Wasser, mit oder ohne Mahlzeit. Sie können die Filmtablette morgens oder abends einnehmen. Jedoch sollten Sie versuchen, die Filmtablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
•Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 mg täglich. Nach einigen Wochen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, die Dosis zu erhöhen. Die Maximaldosis beträgt für Erwachsene und Kinder über 10 Jahren 4 mg täglich.
•Wenn Sie eine Lebererkrankung haben, sollten Sie nicht mehr als 2 mg täglich einnehmen.
•Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, sollten Sie nicht mehr als 2 mg täglich einnehmen.
Kinder und Jugendliche
•Die Höchstdosis bei Kindern unter 10 Jahren beträgt 2 mg pro Tag.
•Falls erforderlich, können die Tabletten unmittelbar vor der Einnahme in einem Glas Wasser aufgelöst werden, dann sollte das Glas zum Ausspülen ein weiteres Mal mit Wasser gefüllt und dieses Wasser sofort getrunken werden. Livazo darf nicht in Fruchtsäften oder Milch aufgelöst werden.
•Die Anwendung und Sicherheit von Livazo bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
Was Sie bei der Einnahme von Livazo ausserdem wissen sollten:
•Bei einem Spitalaufenthalt oder bei Therapie einer anderen Erkrankung informieren Sie das medizinische Personal über Ihre Behandlung mit Livazo.
•Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Cholesterin-Werte regelmässig überprüfen.
•Beenden Sie die Behandlung mit Livazo nicht, ohne Ihren Arzt oder Ihre Ärztin zu konsultieren. Ihr Cholesterin-Wert könnte ansteigen.
Wenn Sie mehr Livazo Filmtabletten eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie mehr Livazo Filmtabletten eingenommen haben als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben
Nehmen Sie die nächste Dosis, wie sie verschrieben wurde, zum richtigen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein.
Welche Nebenwirkungen kann Livazo haben?
Bei folgenden schweren Nebenwirkungen müssen Sie die Behandlung mit Livazo sofort abbrechen und mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Kontakt aufnehmen - Sie benötigen eventuell dringende medizinische Hilfe:
•Allergische Reaktion – Anzeichen wie: Atemschwierigkeiten, Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, der Zunge oder der Kehle, Schluckbeschwerden, schwerer Juckreiz der Haut.
•unerklärliche Muskelschmerzen oder Muskelschwäche, insbesondere, wenn Sie sich unwohl fühlen, Fieber haben oder Ihr Urin rotbraun verfärbt wird. Livazo kann selten unerwünschte Wirkungen auf Muskeln haben. Wird dies aber nicht untersucht, kann es zu schwerwiegenden Problemen wie zum Beispiel Muskelversagen (Rhabdomyolyse) kommen, welches zu einer Nierenerkrankung führen kann.
•Atmungsschwierigkeiten, einschliesslich anhaltendem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber.
Es wurde über die folgenden anderen Nebenwirkungen berichtet:
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
•Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
•Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Übelkeit
•Kopfschmerzen
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
•Muskelkrämpfe
•Schwächegefühl, Müdigkeit, Unwohlsein
•Schwellung an den Knöcheln, Füssen oder Fingern
•Bauchschmerzen, trockener Mund, Krankheitsgefühl, Appetitverlust, Erbrechen, Geschmacksstörungen
•blasse Haut, Gefühl von Schwäche oder Atemlosigkeit(Anämie)
•Juckreiz oder Ausschlag
•Ohrensausen
•Schwindel, Müdigkeit, Schlaflosigkeit (andere Schlafstörungen einschliesslich Alpträume)
•erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens
•Sensibilitätsstörungen
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
•Lebererkrankungen, die eine Gelbfärbung von Haut und Augen verursachen (Gelbsucht)
•schwere Schmerzen in Bauch und Rücken aufgrund einer Pankreatitis
•Hautrötung, geschwollene, rote, juckende Haut
•Verschlechterung des Sehvermögens
•Schmerzen in der Zunge
•unangenehmes Gefühl im Bauch(Abdomen)
Einzelfälle
•andauernde Muskelschwäche
Andere mögliche Nebenwirkungen
•Gedächtnisverlust
•Störungen der Sexualfunktion
•Depression
•Diabetes: Dies ist wahrscheinlicher, wenn Ihre Blutzucker- und Blutfettwerte erhöht sind, Sie übergewichtig sind und hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dies überwachen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. an Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Nicht über 25 °C lagern.
Blister in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Die Filmtabletten sind rund, weiss, mit der Markierung «KC» auf einer Seite. Um die verschiedenen Dosierungen leichter unterscheiden zu können, haben sie jeweils eine unterschiedliche Grösse und sind auf der anderen Seite entweder mit «1», «2» oder «4» markiert.
Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin, wie ein Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Livazo enthalten?
Wirkstoffe
Pitavastatin als Pitavastatin-Calcium (Filmtabletten à 1mg, 2mg und 4mg)
Hilfsstoffe
Tablettenkern
Lactose-Monohydrat
Hyprolose
Hypromellose (E 464)
Aluminium-Magnesium-Silicat
Magnesiumstearat
Filmüberzug
Hypromellose (E 464)
Titandioxid (E 171)
Triethylcitrat (E 1505)
Hochdisperses Siliciumdioxid
Zulassungsnummer
62329 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Livazo? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Livazo Filmtabletten 1 mg, 2 mg und 4 mg sind in Packungen mit 30 und 90 Tabletten erhältlich.
Zulassungsinhaberin
RECORDATI AG, 6340 Baar