近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Vascepa（icosapent ethyl）作为辅助（二级）治疗，以降低甘油三酯水平（血液中的一种脂肪）升高至每分升150毫克或更高的成年人发生心血管事件的风险。患者还必须患有既定的心血管疾病或糖尿病，以及两种或两种以上心血管疾病的额外风险因素。建议患者继续进行体育活动并保持健康饮食。
Vascepa是美国食品药品监督管理局批准的第一种降低甘油三酯水平升高患者心血管风险的药物，作为最大耐受他汀类药物治疗的补充。他汀类药物是用于治疗胆固醇水平升高和降低心血管事件风险的药物。 
批准日期：2019年12月15日 公司：Amarin Corporation plc
VASCEPA（二十碳五烯酸乙酯 icosapent ethyl）胶囊，供口服使用
美国初次批准：2012年
最近的重大变化
适应症及用法：12/2019
警告和注意事项，房颤/扑动：12/2019
警告和注意事项，流血：12/2019
作用机理
研究表明，EPA可以降低肝脏极低密度脂蛋白甘油三酸酯（VLDL-TG）的合成和/或分泌，并增强循环VLDL颗粒对TG的清除率。作用的潜在机制包括增加的β-氧化；抑制酰基辅酶A：1,2-二酰基甘油酰基转移酶（DGAT）; 肝脏脂肪生成减少； 并增加血浆脂蛋白脂肪酶活性。
VASCEPA（二十碳五烯乙基）有助于减少心血管事件的作用机理尚未完全了解，但可能是多因素的。在EPA处理后，已观察到颈动脉斑块样本中EPA脂质成分增加，循环EPA /花生四烯酸比率增加。 EPA在某些离体条件下会抑制血小板凝集。 但是，个人发现的直接临床意义尚不清楚。
适应症和用途
VASCEPA是二十碳五烯酸（EPA）的乙酯，表明：
作为最大耐受的他汀类药物治疗的辅助措施，以降低甘油三酯（TG）水平（≥150mg/dL）升高的成年患者需要住院的心肌梗塞，中风，冠状动脉血运重建和不稳定型心绞痛的风险，并且
确定的心血管疾病或
糖尿病和2种或更多其他心血管疾病危险因素。
作为降低重度（≥500mg/dL）高甘油三酯血症成年患者TG水平的辅助饮食。
使用限制：
尚未确定VASCEPA对重度高甘油三酯血症患者胰腺炎风险的影响。
剂量和给药
开始治疗前评估脂质水平。确定甘油三酸酯水平高的其他原因，并进行适当管理。
患者在接受VASCEPA之前应进行适当的营养摄入和身体活动，在治疗期间应继续进行。
VASCEPA的每日剂量为每天4克
四个0.5克胶囊，每天两次，含食物或
每天两次，每次2克1克胶囊。
建议患者吞服整个胶囊。不要打开，压碎，溶解或咀嚼VASCEPA。
剂量形式和强度
胶囊：0.5克和1克
禁忌症
VASCEPA禁忌于对VASCEPA或其任何成分过敏的患者（例如过敏反应）。
警告和注意事项
心房颤动/扑动：在双盲，安慰剂对照试验中，VASCEPA与房颤或心扑的风险增加相关，需要住院治疗。既往有心房颤动或房扑史的患者房颤发生率较高。
鱼过敏患者的潜在过敏反应：VASCEPA包含从鱼油中获得的omega-3脂肪酸乙酯，二十碳五烯酸（EPA）。尚不清楚对鱼类和/或贝类过敏的患者是否对VASCEPA过敏反应的风险增加。告知对鱼类和/或贝类过敏的患者可能发生过敏反应，并建议他们终止VASCEPA并在发生任何反应时寻求医疗救助。
出血：在双盲，安慰剂对照试验中，VASCEPA与出血风险增加相关。接受阿司匹林，氯吡格雷或华法林等抗栓药物的患者出血的发生率更高。
不良反应
心血管结局试验中的常见不良反应（发生率比安慰剂高≥3％和≥1％）：肌肉骨骼疼痛，周围水肿，便秘，痛风和心房颤动。
高甘油三酯血症试验中的常见不良反应（发生率比安慰剂高≥1％）：关节痛和口咽痛。
要报告可疑的不良反应，请致电1-855-VASCEPA（1-855-827-2372）与Amarin Pharma，Inc.联系，或致电1-800-FDA-1088或WWW.FDA.GOV/MEDWATCH与FDA联系。
药物相互作用
抗凝药和抗血小板药的出血风险增加：一些发表的有关omega-3脂肪酸的研究表明出血时间延长。监测接受VASCEPA及其同时使用的抗凝剂和/或抗血小板药的患者出血情况。
供应/存储和处理方式
VASCEPA（二十碳五烯酸乙酯）胶囊以
0.5克胶囊  瓶：240   NDC：52937-003-40
1克胶囊    瓶：120   NDC：52937-001-20
存放在20°至25°C（68°至77°F）; 允许在15°至30°C（59°至86°F）的范围内进行偏移[请参阅USP控制的室温]。
完整说明书附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=9c1a2828-1583-4414-ab22-a60480e8e508
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U.S. Food and Drug Administration today approved the use of Vascepa (icosapent ethyl) as an adjunctive (secondary) therapy to reduce the risk of cardiovascular events among adults with elevated triglyceride levels (a type of fat in the blood) of 150 milligrams per deciliter or higher. Patients must also have either established cardiovascular disease or diabetes and two or more additional risk factors for cardiovascular disease.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 120 CAPSULE BOTTLE LABEL
NDC 52937-001-20
Vascepa(icosapent ethyl)
Capsules
1 gram
120 capsules
PATIENT SAMPLE PACK
Contains 8 Capsules
Please see enclosed full Prescribing Information for more information on VASCEPA®.
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