近日，FDA批准Giapreza(angiotensin II)静脉注射液，用于升高成人脓毒症休克或其他分布性休克患者的血压。
“无法维持血液流向重要组织的休克可能导致器官衰竭和死亡，”FDA药品评估与研究中心的心血管和肾脏药物部主任Norman Stockbridge博士说：“那些对现有疗法没有充分反应的重症低血压患者，需要选择治疗方案。”
批准日期：2018年2月21日  公司：La Jolla制药
GIAPREZA(血管紧张素II[angiotensin II])注射，静脉注射用
美国初步批准:2017年
作用机制
血管紧张素II通过血管收缩和醛固酮释放增加血压。血管紧张素II在血管壁上的直接作用是通过与血管平滑肌细胞g -蛋白偶联的血管紧张素II受体1结合介导的，它刺激肌球蛋白Ca2+/钙调蛋白依赖性磷酸化，导致平滑肌收缩。
适应症和用法
GIAPREZA是一种血管收缩剂，可增加患有感染性休克或其他分布性休克的成年人的血压。
剂量和管理
使用前用0.9%氯化钠稀释GIAPREZA。有关注射的准备和管理的说明，请参阅完整的处方信息。稀释后的溶液可室温或冷藏保存，24小时后应丢弃。GIAPREZA必须作为静脉输液使用。
以20毫微克/公斤/分钟静脉注射GIAPREZA。
每隔5分钟进行一次滴定，每次增加15ng/kg/min。在前3小时内，最大剂量不应超过80 ng/kg/min。维持剂量不应超过40ng/kg/min。
剂型及强度
注射:每瓶2.5mg/mL, 5mg/2mL(2.5mg/mL)。
禁忌症
没有
警告和预防措施
在接受GIAPREZA的患者中存在静脉和动脉血栓和血栓栓塞事件的可能性。同时使用静脉血栓栓塞(VTE)预防。
不良反应
在GIAPREZA治疗的患者中，超过10%的最常见不良反应是血栓栓塞事件。
药物的相互作用
血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂
ACE抑制剂可能增加对GIAPREZA的反应。
血管紧张素II受体阻滞剂(ARB)arb可能减少对GIAPREZA的反应。
包装供应/储存和搬运
如何供应
GIAPREZA(血管紧张素II)注射剂是一种透明的水溶液，通过静脉输注给药，以单剂量小瓶形式提供两种强度：
2.5毫克/毫升瓶：NDC 68 54 7501-02：一纸盒1毫升单剂量小瓶含有2.5毫克血管紧张素II（作为无菌液体）。
5mg/2mL小瓶：NDC 68547-002-05：一个2mL单剂量小瓶的纸箱，含有5mg(2.5mg/mL)血管紧张素II(作为无菌液体)。
储运
吉普赛瓶应存放在冰箱内（360～46°F，2～8°C）。
在室温或冷冻条件下，将制备的稀释溶液在24小时后丢弃。
完整资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=c265d69a-3efe-4107-9a9e-e6fd3d531c48
GIAPREZA(angiotensin II)Injection for Intravenous Infusion
Important Safety Information
Indication
GIAPREZA™(angiotensin II) increases blood pressure in adults with septic or other distributive shock.
Contraindications
None.
Warnings and Precautions
The safety of GIAPREZA was eva luated in 321 adults with septic or other distributive shock in the randomized, double-blind, placebo-controlled ATHOS-3 study. There was a higher incidence of arterial and venous thrombotic and thromboembolic events in patients who received GIAPREZA compared to placebo treated patients in the ATHOS-3 study [13% (21/163 patients) vs. 5% (8/158 patients)]. The major imbalance was in deep venous thromboses. Use concurrent venous thromboembolism prophylaxis.
Adverse Reactions
The most common adverse reactions reported in greater than 10% of GIAPREZA-treated patients were thromboembolic events. Adverse reactions occurring in ≥4% of patients treated with GIAPREZA and ≥1.5% more often than placebo-treated patients in the ATHOS-3 study were thromboembolic events (including deep vein thrombosis), thrombocytopenia, tachycardia, fungal infection, delirium, acidosis, hyperglycemia, and peripheral ischemia.
Drug Interactions
Angiotensin converting enzyme inhibitors may increase response to GIAPREZA.
Angiotensin II receptor blockers may reduce response to GIAPREZA.