| 简介：
部份中文阿克罗胺处方资料（仅供参考）
商品名：Beyonttra Filmtabletten
英文名：Acoramidis
中文名：阿克罗胺薄膜片
生产商：拜耳制药
药品简介
2025年02月11日，欧盟委员会已批准Beyonttra 356mg（Acoramidis）上市。用于治疗患有心肌病（ATTR-CM）的成年患者的野生型或变异型转甲状腺素蛋白淀粉样变性。
Beyonttra（Acoramidis）是一种口服的近完全（≥90%）转甲状腺素蛋白(TTR) 稳定剂，用于治疗患有心肌病 (ATTR-CM) 的成年患者的野生型或变异型转甲状腺素蛋白淀粉样变性。BEYONTTRA 通常耐受性良好。最常见的副作用是轻微的，包括腹泻和腹痛，这些副作用无需停药即可缓解。
转甲状腺素蛋白心脏淀粉样变性 (Transthyretin cardiac amyloidosis,ATTR-CM) 是一种进行性致命疾病，表现为浸润性限制性心肌病，导致心力衰竭。
作用机制
转甲状腺素蛋白淀粉样心肌病是由转甲状腺素蛋白（TTR四聚体）分解为其组成单体引发的。这些单体错误折叠和聚集为寡聚淀粉样前体，沉积在心脏中，在那里组装成淀粉样纤维。Acoramidis是TTR的一种特殊稳定剂。Acoramidis旨在通过在四聚体的两个甲状腺素结合位点内与相邻的丝氨酸残基形成氢键来模拟疾病保护基因变体（T119M）。这种相互作用增强了四聚体的稳定性，抑制了其解离成单体，从而减缓了导致ATTR-CM的淀粉样蛋白生成过程。
适应症
BEYONTTRA适用于治疗成年心肌病患者的野生型或变异型转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR-CM）。
用法与用量
治疗应由熟悉经甲状腺素蛋白淀粉样心肌病（ATTR-CM）患者管理的医生开始。
剂量
Acoramidis的推荐剂量为712mg（两片，356mg）口服，每日两次，相当于1424mg的总日剂量。纽约心脏协会（NYHA）IV级患者没有疗效数据。
漏服剂量
不应服用双倍剂量来弥补错过的个人剂量。应在下一个预定时间恢复给药。
特殊人群
老年人
老年患者（≥65岁）不需要调整剂量
肾损害
基于Acoramidis的肾清除率低，不需要调整剂量。严重肾功能损害（肌酐清除率<30mL/min）住院患者的数据有限，没有透析患者的数据。因此，在这一人群中，应谨慎使用阿考咪咪。
肝损伤
Acoramidis尚未在肝损伤患者中进行研究，因此不建议在该人群中使用。
儿科人群
Acoramidis在儿科人群中没有用于“治疗野生型或变异型转甲状腺素蛋白淀粉样变伴心肌病”的相关用途。
给药方法
口服。
薄膜包衣片应整片吞服。BEYONTTRA可以与水一起服用，也可以与食物一起服用。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
30个月
储存特别注意事项
这种药品不需要任何特殊的储存条件
容器的性质和内容物
泡罩包装—PVC/PCTFE热成型双腔泡罩，带铝箔盖
包装尺寸：
120片装在6个泡罩条中，每个泡罩条有10个腔体（每个腔体2片）
请参阅随附BEYONTTRA的完整处方信息：
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BEYONTTRA, Filmtabletten 356mg Blister 120Stk CHF：13055.65
Bayer(Schweiz)AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Acoramidisum ut Acoramidisi hydrochloridum
Hilfsstoffe
Tablettenkern: Cellulosum microcristallinum (E 460), Carmellosum natricum conexum (E 468), Silica colloidalis hydrica (E 551), Magnesii stearas (E 470b)
Filmüberzug: Copolymerum macrogolo et alcoholi poly(vinylico) constatum (E 1209), Talcum (E 553b), Titanii dioxidum (E 171), Glyceroli monocaprylocapras Typ I (E 471), Poly(alcohol vinylicus) (E 1203)
Druckfarbe: Ferrum oxydatum nigrum (E 172), Propylenglycolum (E 1520), Hypromellosum (E 464)
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 356 mg Acoramidis als Acoramidishydrochlorid.
Weisse, ovale Filmtabletten von ca. 15 mm × 7,5 mm mit dem Aufdruck «BEYONTTRA» in schwarzer Farbe auf einer Seite.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
BEYONTTRA ist indiziert zur Behandlung der Wildtyp- oder hereditären Transthyretin-Amyloidose bei erwachsenen Patienten mit Kardiomyopathie (ATTR-CM).
Dosierung/Anwendung
Die Therapie sollte durch einen in der Behandlung von Patienten mit Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie (ATTR-CM) erfahrenen Arzt begonnen werden.
Empfohlene Dosierung
Die empfohlene Dosis von Acoramidis beträgt 712 mg (zwei Tabletten zu je 356 mg) oral, zweimal täglich, entsprechend einer täglichen Gesamtdosis von 1424 mg.
Für Patienten mit New York Heart Association (NYHA) Klasse IV liegen keine Daten zur Wirksamkeit vor (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Ausgelassene Dosis
Es sollte keine doppelte Dosis eingenommen werden, um ausgelassene Einzeldosen auszugleichen. Die Dosiseinnahme sollte zum nächsten geplanten Zeitpunkt fortgesetzt werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Filmtabletten müssen im Ganzen geschluckt werden. BEYONTTRA kann mit Wasser und unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Acoramidis wurde nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörung untersucht und wird daher bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Aufgrund der geringen renalen Clearance von Acoramidis ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»). Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) liegen nur begrenzte Daten vor (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»). Es liegen keine Daten für Dialysepatienten vor. Daher sollte Acoramidis bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten (≥65 Jahren) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
Kinder und Jugendliche
Es gibt im Anwendungsgebiet «Behandlung der Wildtyp- oder hereditären Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie» keine relevante Verwendung von Acoramidis bei Kindern und Jugendlichen.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
Präklinische Daten
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential sowie zur Entwicklungs- und Reproduktionstoxizität (Fertilität und embryofötale Entwicklung), lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
In der Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten wurden nach Gabe von Acoramidis (1000 mg/kg/Tag) an das Muttertier während der Gestation und Laktationszeit eine verringerte Überlebensrate der Jungtiere, ein reduziertes Gewicht der Jungtiere und Lerndefizite beobachtet. Bei dieser Dosis wurde auch eine schwere maternale Toxizität einschliesslich Mortalität und Gewichtsverlust während der Organogenese beobachtet. Der NOAEL-Wert (No-Observed-Adverse-Effect-Level) in prä- und postnatalen Entwicklungstoxizitätsstudien an Ratten wurde bei der getesteten Acoramidis-Dosierung von 350 mg/kg/Tag ermittelt (die AUC-Werte betrugen das annähernd 21-fache der Exposition beim Menschen bei der klinischen Dosis von Acoramidis).
Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Plazentagängigkeit und zur Milchexkretion durchgeführt.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30°C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Zulassungsnummer
70089 (Swissmedic)
Zulassungsinhaberin
Bayer (Schweiz) AG, Zürich
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