新的抗凝血药Coumadin（warfarin sodium，华法林钠片）已被美国FDA批准，用于治疗血栓栓塞性疾病，并且可以用于治疗手术后或者是创伤后的静脉血栓的形成，也可以作为心肌梗塞的辅助药物。
批准日期：2020年01月31日 公司：百时美施贵宝
COUMADIN（华法林钠[warfarin sodium]）片，口服
注射用香豆素（华法林钠），静脉用
最初的美国批准：1954
警告：出血风险
有关完整的黑框警告，请参阅完整的处方信息。
• COUMADIN可导致严重或致命的出血。
• 对所有接受治疗的患者进行INR的定期监测。
• 药物、饮食变化和其他因素会影响使用COUMADIN治疗达到的INR水平。
• 指导患者采取预防措施，以尽量减少出血风险并报告出血迹象和症状。
最近的主要变化
禁忌症 ： 10/2011
警告和注意事项，在有机械心脏瓣膜的孕妇中使用：10/2011
作用机制
华法林通过抑制维生素K依赖性凝血因子（包括因子II、VII、IX和X）以及抗凝蛋白C和S的合成起作用。维生素K是维生素K-核糖体后合成的重要辅助因子依赖性凝血因子。维生素K促进对生物活性至关重要的蛋白质中γ-羧基谷氨酸残基的生物合成。华法林被认为通过抑制维生素K环氧化物还原酶 (VKORC1)酶复合物的C1亚基干扰凝血因子合成，从而减少维生素K1环氧化物的再生[见临床药理学]。
适应症和用法
COUMADIN是一种维生素K拮抗剂，适用于：
• 静脉血栓形成及其扩展、肺栓塞的预防和治疗。
• 预防和治疗与心房颤动和/或心脏瓣膜置换术相关的血栓栓塞并发症。
• 降低死亡、复发性心肌梗塞和血栓栓塞事件（例如心肌梗塞后中风或全身栓塞）的风险。
使用限制
COUMADIN对已形成的血栓没有直接作用，也不会逆转缺血性组织损伤。
剂量和给药
• 为每位患者个性化给药方案，并根据INR反应进行调整。
• 基因型知识可以为初始剂量选择提供信息。
• 监测：开始时获得每日INR 测定值，直至稳定在治疗范围内。每1至4周获得后续的INR测定结果。
• 查看其他抗凝剂的转换说明。
剂型和规格
• 评分片：1, 2, 2-1/2, 3, 4, 5, 6, 7-1/ 2, 或10mg
• 注射用：含有5mg冻干粉的小瓶。
禁忌症
• 怀孕，但有机械心脏瓣膜的女性除外。
• 出血倾向或血液恶液质。
• 最近或计划中的中枢神经系统(CNS)oreye手术，或导致大面积开放表面的创伤性手术。
• 与某些疾病相关的出血倾向。
• 先兆流产、子痫和先兆子痫。
• 具有潜在高度不依从性的无人监督的患者。
• 脊椎穿刺和其他可能导致无法控制的出血的诊断或治疗程序。
• 对华法林或产品的任何成分过敏。
• 主要区域或腰椎阻滞麻醉。
• 恶性高血压。
警告和注意事项
• 组织坏死：可能发生皮肤或其他组织的坏死或坏疽，严重的病例需要清创或截肢。停用COUMADIN 并在必要时考虑替代抗凝剂。
• 全身性动脉粥样硬化栓子和胆固醇微栓子：一些病例已发展为坏死或死亡。如果发生此类栓塞，请停止使用COUMADIN。
• 肝素诱导的血小板减少症(HIT)：在HIT中使用COUMADIN的初始治疗导致截肢和死亡病例。
血小板计数恢复正常后，可以考虑使用COUMADIN。
• 有机械心脏瓣膜的孕妇：COUMADIN可能对胎儿造成伤害；然而，收益可能大于风险。
不良反应
COUMADIN 最常见的不良反应是任何组织或器官的致命性和非致命性出血。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-721-5072 联系百时美施贵宝或致电1-800-FDA-1088或 www.fda.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
• 有关与COUMADIN相互作用或增加出血风险的完整信息，请参阅所有同时使用的药物的标签。
• CYP2C9、1A2或3A4的抑制剂和诱导剂：可能会使华法林暴露老化。当任何此类药物与COUMADIN 一起使用时，密切监测INR。
• 增加出血风险的药物：密切监测接受任何此类药物（例如，其他抗凝剂、抗血小板剂、非甾体抗炎药）的患者
药物、血清素再摄取抑制剂）。
• 抗生素和抗真菌药：在开始或停止抗生素或抗真菌治疗过程时密切监测INR。
• 植物（草药）产品：有些可能会影响患者对COUMADIN的反应，需要密切监测INR。
在特定人群中使用
• 哺乳期妇女：哺乳期妇女慎用。监测母乳喂养的婴儿是否有瘀伤或出血。
包装供应/储存和处理
片剂
COUMADIN 药片是单刻的，在数字上印有1, 2, 2-1 / 2, 3,4, 5, 6, 7-1/2, or 10叠加并刻有“COUMADIN”和相反的faceplain.COUMADIN 有瓶装和医院单位剂量泡罩包装，其效力和颜色如下：
                                                  医院单位可以
                  100瓶            1000瓶         吸塑包装100个
1毫克粉红色   NDC 0056-0169-70  NDC 0056-0169-90  NDC 0056-0169-75
2毫克薰衣草   NDC 0056-0170-70  NDC 0056-0170-90  NDC 0056-0170-75
2-1/2毫克绿色 NDC 0056-0176-70  NDC 0056-0176-90  NDC 0056-0176-75
3毫克棕褐色   NDC 0056-0188-70  NDC 0056-0188-90  NDC 0056-0188-75
4毫克蓝色     NDC 0056-0168-70  NDC 0056-0168-90  NDC 0056-0168-75
5毫克桃子     NDC 0056-0172-70  NDC 0056-0172-90  NDC 0056-0172-75
6毫克青色     NDC 0056-0189-70  NDC 0056-0189-90  NDC 0056-0189-75
7-1/2毫克黄色 NDC 0056-0173-70                    NDC 0056-0173-75
10毫克白色    NDC 0056-0174-70                    NDC 0056-0174-75
（无染料）
避免光照，避免潮湿。储存在受控室温下（59°-86°F，15°-30°C）。在USP中定义的紧密、耐光的容器中分配。
将医院单位剂量泡罩包装存放在纸箱中，直到使用完内容物。
注射
注射用香豆素用2.7mL 注射用无菌水复溶后可产生5mg 华法林（最大产量为2.5mL 的2mg/mL 溶液）。小瓶的净含量为5.4mg 冻干粉。
5毫克小瓶（一盒6个） NDC 0590-0324-35
完整说明资料附件：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2011/009218s107lbl.pdf
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=d2f6d2d0-1b32-4caf-9fce-6b798c94204b
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COUMADIN 5MG TAB 100  WARFARIN SODIUM  BRISTOL-MYERS SQUIBB   NDC：56017270
COUMADIN 4MG TAB 100  WARFARIN SODIUM  BRISTOL-MYERS SQUIBB  NDC：56016870
COUMADIN 3MG TAB 100  WARFARIN SODIUM  BRISTOL-MYERS SQUIBB  NDC：56018870
COUMADIN 2.5MG TAB 100 WARFARIN SODIUM BRISTOL-MYERS SQUIBB  NDC：56017670
COUMADIN 2MG TAB 100  WARFARIN SODIUM BRISTOL-MYERS SQUIBB  NDC：56017070
COUMADIN 1MG TAB 100  WARFARIN SODIUM BRISTOL-MYERS SQUIBB  NDC：56016970
COUMADIN 6MG TAB 100  WARFARIN SODIUM BRISTOL-MYERS SQUIBB  NDC：56018970
COUMADIN 7.5MG TAB 100 WARFARIN SODIUM BRISTOL-MYERS SQUIBB  NDC：56017370
COUMADIN 10MG TAB 100 WARFARIN SODIUM BRISTOL-MYERS SQUIBB  NDC：56017470
COUMADIN 2.5MG TAB 1000  WARFARIN SODIUM  BRISTOL-MYERS SQUIBB  NDC：56017690
COUMADIN 5MG TAB 1000  WARFARIN SODIUM BRISTOL-MYERS SQUIBB  NDC：56017290