部份中文苯二酸处方资料（仅供参考）
商品名：Nilemdo Comprimidos
英文名：bempedoic acid
中文名：苯二甲酸薄膜片
生产商：第一三共
药品简介
2024年05月22日,欧盟委员会(EC)已批准NILEMDO(Bempedoic Acid)和NUSTENDI（Bempedoic Acid/Ezetimibe）固定剂量组合(FDC)的更新治疗， 作为高胆固醇血症（高胆固醇水平）的治疗方法并降低不良心血管事件的风险。
在欧洲，大约七分之一的人低密度脂蛋白胆固醇水平较高，心血管疾病是导致死亡的主要原因，每天导致超过10,000人丧生。然而，尽管接受了他汀类药物等治疗，仍有高达80%的患者未达到指南建议的LDL胆固醇目标，并且心脏病发作或中风的风险增加。
作用机理
Bempedoic acid是一种三磷酸腺苷柠檬酸裂解酶（ACL）抑制剂，可通过抑制肝脏中的胆固醇合成来降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。ACL是胆固醇生物合成途径中3-羟基-3-甲基-戊二酰辅酶A（HMG-CoA）还原酶上游的酶。苯二酸需要很长的酰基辅酶A合成酶1（ACSVL1）才能将辅酶A（CoA）活化为ETC-1002-CoA。 ACSVL1主要在肝脏而不是骨骼肌中表达。通过上调低密度脂蛋白受体，ETC-1002-CoA对ACL的抑制作用会导致肝脏中胆固醇的合成减少，血液中的LDL-C降低。另外，ETC-1002-CoA对ACL的抑制作用会导致肝脂肪酸生物合成的同时抑制。
适应症
Nilemdo适用于原发性高胆固醇血症（家族性和非家族性杂合子）或混合性血脂异常的成年人，作为饮食的辅助手段：
•在他汀类药物的最大耐受剂量不能达到LDL-C目标的患者中，将他汀类药物或他汀类药物与其他降脂疗法联合使用，或
•对于不接受他汀类药物或禁忌他汀类药物的患者，单独使用或与其他降脂疗法联合使用。
用法与用量
Nilemdo的推荐剂量是180毫克的薄膜包衣片，每日服用一次。
辛伐他汀同时治疗
当Nilemdo与辛伐他汀合用时，辛伐他汀的剂量应限制为每天20mg（或对于严重的高胆固醇血症和高心血管并发症风险，未达到较低剂量的治疗目标且预期可带来益处的患者，每天40mg）胜过潜在风险）。
特殊人群
老年患者
老年患者无需调整剂量。
肾功能不全的患者
轻度或中度肾功能不全的患者无需调整剂量。对于严重肾功能不全的患者（定义为估计的肾小球滤过率[eGFR]<30mL/min/1.73m2），可用的数据有限，并且尚未对患有终末期肾病（ESRD）透析的患者进行研究。当使用Nilemdo时，可能需要对这些患者进行其他不良反应监测。
肝功能不全患者
轻度或中度肝功能不全（Child-Pugh A或B）的患者无需调整剂量。没有严重肝功能不全患者的数据（Child-Pugh C）。对于严重肝功能不全的患者，应考虑进行定期肝功能检查。
小儿人口
Nilemdo在18岁以下儿童中的安全性和疗效尚未确定。无可用数据。
给药方法
每片薄膜衣片应随食物或不经食物一起口服。平板电脑应完全吞下。
禁忌症
•对活性物质或第6.1节中列出的任何赋形剂过敏。
•怀孕。
•母乳喂养。
•辛伐他汀每天>40mg的同时使用。
保质期
30个月
特殊的储存注意事项
该药品不需要任何特殊的存储条件。
容器的性质和内容
聚氯乙烯（PVC）/铝水泡。
包装大小为10、28、30、90、98或100膜包衣的片剂。
请参阅随附的Nilemdo完整处方信息
https://www.medicines.org.uk/emc/product/11743/smpc
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NILEMDO 180 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28comprimidos.
Precio NILEMDO 180 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos: PVP 78.24 Euros. con aportación normal (17 de Mayo de 2024).
Laboratorio titular: DAIICHI SANKYO EUROPE GMBH.
Laboratorio comercializador: DAIICHI SANKYO ESPANA S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA CARDIOVASCULAR. Grupo Terapéutico principal: AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, MONOFÁRMACOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros agentes modificadores de los lípidos. Sustancia final: Acido bempedoico.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 26/12/2020, la dosificación es 180 mg y el contenido son 28 comprimidos .
▼ El medicamento 'NILEMDO 180 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- BEMPEDOICO ACIDO. Principio activo: 180 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 180 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:
NUSTENDI 180 mg/10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos. PVP 78.24€
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 26 de Diciembre de 2020.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 07 de Abril de 2022.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 27 de Diciembre de 2020.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26 de Diciembre de 2020.
1 excipientes:
NILEMDO 180 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.
LACTOSA MONOHIDRATO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: ácido bempedoico.
Descripción clínica del producto: Ácido bempedoico 180 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Ácido bempedoico 180 mg 28 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la N.
Datos del medicamento actualizados el: 17 de Mayo de 2024.
Código Nacional (AEMPS): 729840. Número Definitivo: 1201425002.