部份中文阿莫罗布单抗处方资料（傩供参考）
商品名：Praluent  Solucion
英文名：Alirocumab
中文名：阿莫罗布单抗笔式预充注射
生产商：赛诺菲-安万特
药品简介
2019年03月19日，欧盟委员会（EC）已批准PCSK9抑制剂类降脂药Praluent（alirocumab）一个新的适应症：通过降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平作为纠正其他风险因素的辅助手段，用于存在动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的成人患者，降低心血管风险。
Praluent应与最大耐受剂量他汀类药物联合用药，在对他汀类药物不耐受或不适合的患者中，Praluent可单独用药。
Praluent是唯一一个获得欧盟批准具有心血管结局数据的PCSK9抑制剂，该数据显示Praluent治疗与全因死亡率降低有关。
作用机理
Alirocumab是一种完全人源的IgG1单克隆抗体，可与9型前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶kexin（PCSK9）高亲和力和特异性结合。PCSK9与肝细胞表面的低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，从而促进肝脏内LDLR的降解。LDLR是清除循环LDL的主要受体，因此PCSK9降低LDLR水平会导致LDL-C血液水平升高。通过抑制PCSK9与LDLR的结合，alirocumab增加了可用于清除LDL的LDLR数量，从而降低了LDL-C水平。
LDLR还结合富含甘油三酸酯的VLDL残留脂蛋白和中等密度脂蛋白（IDL）。因此，alirocumab治疗可以减少这些残留的脂蛋白，这可以通过减少载脂蛋白B（Apo B），非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）和甘油三酸酯（TG）来证明。Alirocumab还导致脂蛋白（a）[Lp（a）]减少，脂蛋白是与载脂蛋白（a）结合的LDL形式。但是，已显示LDLR对Lp（a）的亲和力很低，因此，尚未完全了解alirocumab降低Lp（a）的确切机理。
在人类的遗传研究中，已经鉴定出具有功能丧失或功能获得突变的PCSK9变体。具有单一等位基因PCSK9功能丧失突变的个体的LDL-C水平较低，这与冠心病的发生率显着降低有关。据报道，一些个体在两个等位基因中携带PCSK9功能丧失突变，并且LDL-C水平极低，HDL-C和TG水平处于正常范围。相反，已经在具有增加的LDL-C水平和家族性高胆固醇血症的临床诊断的患者中鉴定了PCSK9基因的功能获得性突变。
在一项多中心，双盲，安慰剂对照，为期14周的研究中，将因PCSK9基因功能获得性突变而导致杂合性家族性高胆固醇血症（heFH）的13例患者随机分配接受150 mg Q2W阿罗罗单抗或安慰剂治疗。平均基线LDL-C为151.5 mg / dL（3.90 mmol / L）。在第2周，接受alirocumab治疗的患者的LDL-C相对于基线的平均降低为62.5％，而安慰剂患者为8.8％。在第8周，所有接受alirocumab治疗的患者的LDL-C均值较基线降低了72.4％。
适应症
原发性高胆固醇血症和混合性血脂异常
在原发性高胆固醇血症（杂合家族和非家族性杂合症）或混合性血脂异常的成年人中，应注意饮食中的兴奋剂：
-在最大耐受剂量的他汀类药物无法达到LDL-C目标的患者中，与他汀类药物或他汀类药物联合其他降低脂质的疗法，或-对于不能接受他汀类药物或禁忌他汀类药物的患者，单独使用或与其他降脂疗法联合使用。
建立了动脉粥样硬化性心血管疾病
在已建立动脉粥样硬化性心血管疾病的成年人中，应指出能有效地通过降低LDL-C水平来降低心血管疾病的风险，作为纠正其他风险因素的辅助手段：
-结合他汀类药物的最大耐受剂量（有或没有其他降脂疗法），或
-对于不能接受他汀类药物或禁忌他汀类药物的患者，单独使用或与其他降脂疗法联合使用。
有关对LDL-C，心血管事件和所研究人群的影响的研究结果。
用法与用量
在开始alirocumab之前，应排除高脂血症或混合性血脂异常的继发原因（例如，肾病综合征，甲状腺功能减退症）。
Alirocumab的通常起始剂量是每2周皮下注射75mg。需要更大LDL-C降低（>60％）的患者可以每两周开始一次150mg皮下注射，或者每4周一次（每月一次）300 mg皮下注射。
alirocumab的剂量可以根据患者特征（例如基线LDL-C水平，治疗目标和反应）进行个性化设置。可以在治疗开始或滴定后4至8周评估血脂水平，并相应地调整剂量（滴定或滴定）。如果需要在每2周一次75毫克或每4周一次（每月）300毫克的患者中进一步降低LDL-C，可以将剂量调整为每2周一次150毫克的最大剂量。
如果错过剂量，则患者应尽快进行注射，然后按原定时间表恢复治疗。
特殊人群
老年
老年患者无需调整剂量。
肝功能不全
轻度或中度肝功能不全的患者无需调整剂量。没有严重肝功能不全患者的数据。
肾功能不全
轻度或中度肾功能不全的患者无需调整剂量。严重肾功能不全患者的可用数据有限。
体重
患者无需根据体重调整剂量。
小儿
尚未确定Praluent在18岁以下的儿童和青少年中的安全性和有效性。当前可用的数据在第4.8、5.1和5.2节中进行了描述，但无法提出关于本体论的建议。尚未对小于8岁的小儿患者进行Alirocumab的研究。
给药方法
皮下使用。
Alirocumab作为皮下注射剂注射到大腿，腹部或上臂。
每个预填充的笔或预填充的注射器仅供一次性使用。
要给予300 mg剂量，应在两个不同的注射部位连续进行一次300mg注射或两次150mg注射。
建议每次注射时旋转注射部位。
Alirocumab不应注射到活动性皮肤病或受伤的区域，例如晒伤，皮疹，发炎或皮肤感染。
Alirocumab不得与同一注射部位的其他可注射药物共同使用。
在医疗专业人员针对正确的皮下注射技术提供指导之后，患者可以自行注射阿罗卡单抗，也可以由护理人员进行阿罗卡单抗的治疗。
处理或服用药物前应采取的预防措施
使用前，应使溶液温热至室温。
禁忌症
对活性物质或第所列的任何赋形剂过敏。
保质期
75毫克预填充笔中的注射剂
3年。
适用于预填充注射器的75mg高效溶液
3年。
预灌装笔中可注射的150mg一流溶液
2年。
150mg出色的预填充注射器中注射溶液
2年。
用于预填充笔中的300mg注射用溶液剂
2年。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱中（2°C至8°C）。不要冻结。
污染物可在冰箱避光保存（低于25°C），避免光照超过30天。从冰箱中取出后，药品必须在30天内使用或丢弃。
将笔或注射器放在外部纸箱中，以防光线照射。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/8093/smpc
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PRALUENT 150MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA,2plumas precargadas.
Precio PRALUENT 150 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA,2 plumas precargadas: PVP 681.58 Euros.(19 de Marzo de 2021).
Laboratorio titular: SANOFI-AVENTIS GROUPE.
Laboratorio comercializador: SANOFI AVENTIS, S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA CARDIOVASCULAR. Grupo Terapéutico principal: AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, MONOFÁRMACOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros agentes modificadores de los lípidos. Sustancia final: Alirocumab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/06/2020, la dosificación es 150 mg inyectable 1 ml y el contenido son 2 plumas precargadas.
Vías de administración:
VÍA SUBCUTÁNEA.
Composición (1 principios activos):
1.- ALIROCUMAB. Principio activo: 150 mg. Composición: 1ml. Administración:1pluma precargada. Prescripción: 150 mg. Unidad administración: 1 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 08 de Octubre de 2015.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 11de Marzo de 2016.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 08 de Octubre de 2015.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08 de Octubre de 2015.
1 excipientes:
PRALUENT 150 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.
SACAROSA.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: alirocumab.
Descripción clínica del producto: Alirocumab 150 mg inyectable 1 ml pluma precargada.
Descripción clínica del producto con formato: Alirocumab 150 mg inyectable 1 ml 2 plumas precargadas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la letra P.
Datos del medicamento actualizados el: 19 de Marzo de 2021.
Código Nacional (AEMPS): 708035. Número Definitivo: 1151031008.