近日，美国食品药品监督管理局批准使用最大剂量为4mg的Livalo(pitavastatin，匹伐他汀)上市，用于伴有升高或异常血胆固醇水平的患者以改善症状。
FDA药物评估和研究中心的代谢和内分泌产品部门副主任EricC.Colman医学博士表示，“升高或异常的胆固醇水平与心脏病和中风的发生风险增加相关，这次的批准为患者及其医疗卫生专业人士提供了另一种治疗高胆固醇的方案。”
同其他他汀类药物一样，匹伐他汀适用于通过饮食控制和运动均无法降低其胆固醇水平的患者。匹伐他汀主要通过对一种叫作HMGCo-A还原酶的肝脏酶的抑制来降低肝脏制造胆固醇的能力，以此改善升高后的血胆固醇水平。
批准日期：2009年8月3日 公司：Kowa Pharmaceuticals America, Inc.
LIVALO(匹伐他汀[pitavastatin]) 片剂
首次美国批准：2009
作用机理
匹伐他汀竞争性抑制HMG-CoA还原酶，这是一种涉及率的酶。生物合成胆固醇，以与底物竞争的方式抑制胆固醇。胆固醇在肝脏中的合成。因此，LDL受体的表达与摄取有关。从血液到肝脏的LDL加速，然后血浆TC降低。此外，持续的抑制胆固醇合成在肝脏中降低极低密度脂蛋白的水平。
适应症及用法
LIVALO是一种HMG-CoA还原酶抑制剂，表明：原发性高脂血症或混合性高脂血症患者作为饮食辅助治疗以降低总血脂升高胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）、甘油三酯（TG）和增加高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）
使用限制：
每天一次大于4毫克的LIVALO剂量与增加患严重肌病的风险有关上市前的临床研究。每日剂量不超过4毫克LIVALO。LIVALO对心血管疾病的发病率和死亡率的影响尚未确定。利瓦罗尚未研究Fredrickson Type I，III和V血脂异常。
剂量与给药
LIVALO可随餐或不随餐服用，每日任何时间剂量范围：1毫克至4毫克每日一次
原发性高脂血症和混合型血脂异常：起始剂量2mg。当LDL-C下降不足时，
剂量可增加至每天最多4毫克。
中度和重度肾损害（肾小球滤过率30-59和15-29mL/min/1.73m，以及血液透析中的终末期肾病：开始剂量为1mg，每日1次，最大剂量每日2毫克，每日1次
剂型和强度
片剂：1mg，2mg，4mg
禁忌症
已知产品成分过敏
活动性肝病，可能包括肝脏转氨酶水平不明原因的持续性升高
怀孕
哺乳期
环孢素联合给药
警告和注意事项
骨骼肌效应（例如，肌病和横纹肌溶解）：风险以剂量依赖的方式增加，包括
高龄（65），肾功能减退，未充分治疗的甲状腺功能减退症。
建议患者及时报告不明原因和/或持续性肌肉疼痛、压痛或虚弱，并停止
肝酶异常：肝转氨酶的持续升高可能发生。检查肝酶试验
在开始治疗之前，并在临床上指出
不良反应
最常见的不良反应（至少一种市售剂量的发生率≥2.0%）为肌痛、背痛、腹泻，便秘和四肢疼痛。
报告疑似不良反应，联系美国科华制药公司，在1-873343464或FDA在1-800至FDA-1088或www. FDA.GOV/MeWAT。
药物相互作用
Erythromycin：联合用药增加匹伐他汀的暴露量。每日1毫克，每日1次
Rifampin：联合用药增加匹伐他汀的暴露量。每日2毫克，每日1次
伴随的降脂疗法：与贝特类或调脂剂量（≥1g/天）一起使用烟酸可增加骨骼肌不良反应的风险。使用利瓦罗时应谨慎使用。
在特定人群中的使用
女性和男性生殖潜力：建议女性在治疗期间使用有效的避孕措施。
Livalo（匹伐他汀）片
1毫克，2毫克，4毫克
V 9.1 - 2016年11月-LIF-RA-00 98
儿科使用：安全性和有效性尚未建立。
肾损害：开始剂量LIVALO 1mg每日一次，最大剂量LIVALO 2mg的限制
中、重度肾损害患者及血液透析患者每日1次
包装供应/储存和搬运
口服用LIVALO片为白色薄膜包衣片，含1mg，2mg或4毫克匹伐他汀。每一个片剂都有一个“KC”在一个边上被删除，一个代码号是特定的。
片剂的强度在另一方面。
包装LIVALO (pitavastatin) 片剂供应；
NDC 668 69104-90：1毫克。圆形白色薄膜包衣片在一张脸上的“KC”和“1”90片HDPE瓶
NDC 668 69204-90：2毫克。圆形白色薄膜包衣片在一张脸上的“KC”和“2”90片HDPE瓶
NDC 668 69404-90：4毫克。圆形白色薄膜包衣片在一张脸上的“KC”和“4”90片HDPE瓶
保管部
在室温下储存在15°C和30°C之间（59°到86°F）。保护光线。
完整资料附件：
1）：https://www.kowapharma.com/documents/LIVALO_PI_CURRENT.pdf
2）：http://www.pmda.go.jp/drugs/2015/P20150703001/270072000_21500AMZ00459_B100_1.pdf
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LIVALO TAB 1MG 90 PITAVASTATIN CALCIUM 持证商：KOWA PHARM AMERICA INC NDC:66869-0104-90 参考价格（美元）：1098.96
LIVALO TAB 2MG 90 PITAVASTATIN CALCIUM 持证商：KOWA PHARM AMERICA INC NDC 668 69204-90  参考价格（美元）：1098.96
LIVALO TAB 4MG 90 PITAVASTATIN CALCIUM 持证商：KOWA PHARM AMERICA INC NDC:66869-0404-90 参考价格（美元）：1098.96