| 简介：
部份中文依折麦布/阿托伐他汀处方资料（仅供参考）
英文名：Ezetimibe/Atorvastatin
商品名：Atozet Filmtabletten
中文名：依折麦布/阿托伐他汀复合薄膜片
生产商：默克制药
药品简介
Atozet是一种他汀类药物首选治疗血脂异常的药物，含有胆固醇吸收抑制剂依折麦布和羟甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂阿托伐他汀，用于既往接受或未接受他汀治疗的冠心病（CHD）和急性冠脉综合征（ACS）患者降低心血管事件的风险。
作用机制
Atozet
血浆中的胆固醇来自肠道吸收和内源性合成。Atozet含有Ezetimib和Atorvastatin，两种具有互补作用机制的降脂活性成分。Atozet降低总胆固醇，LDL胆固醇，Apolipoprotein B，甘油三酯的升高，非HDL胆固醇，并通过双重抑制胆固醇吸收和合成增加HDL胆固醇。
依折麦布
Ezetimib抑制肠道胆固醇吸收。Ezetimib在口服后有效，其作用机制与其他降脂活性物质类别（如他汀类药物，胆酸结合活性物质[树脂]）不同。纤维素和植物酯）。Ezetimib的分子目标是固醇转运物，即负责肠道吸收胆固醇和植物固醇的Niemann-Pick-C1 Like 1（NPC1L1）蛋白质。
Ezetimib沉积在小肠的刷缝上，抑制胆固醇的吸收，从而减少胆固醇从肠道到肝脏的运输。他汀类药物减少肝脏中的胆固醇合成，这些不同的作用机制共同导致胆固醇的补充降低。在一项针对18名高胆固醇血症患者的为期两周的临床试验中，与安慰剂相比，Ezetimib抑制了肠道胆固醇吸收约54%。
已经进行了一系列临床前研究，以确定Ezetimib抑制胆固醇吸收的选择性。Ezetimib抑制放射性标记[14C]胆固醇的吸收，而不会影响甘油三酯，脂肪酸，胆酸，孕酮的吸收。
阿托伐他汀
Atorvastatin是HMG-CoA还原酶的选择性和竞争性抑制剂。这种酶以速度决定性方式催化3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme-A转化为米瓦龙酸，这是合成固醇（包括胆固醇）的前提。甘油三酯和胆固醇被注入肝脏中的非常低密度脂蛋白（VLDL），并被释放到血浆中以进一步运输到外围组织。低密度脂蛋白（LDL）由VLDL产生，主要通过高密度脂蛋白亲和性受体（LDL受体）降解。
Atorvastatin通过抑制HMG-CoA还原酶降低血浆胆固醇和脂蛋白水平，从而降低肝脏中的胆固醇生物合成，并增加肝脏胆固醇的数量。肝脏LDL受体在细胞表面，从而加速LDL的吸收和分解。
阿托伐他汀可降低LDL产生和LDL颗粒数量。阿托伐他汀会导致LDL受体活性的全面和持续增加，同时有利于循环LDL颗粒质量的变化。Atovastatin有效降低。
同源性家族性高胆固醇血症患者的LDL胆固醇，通常对降脂剂没有反应。
剂量效应研究表明，阿托瓦他汀可降低总胆固醇（30%-46%），LDL胆固醇（41%-61%），Apolipoprotein B（34%-50%）。和甘油三酯（14%-33%）导致高密度脂蛋白胆固醇和Apolipoprotein A1在可变的程度上同时增加。这些结果同样适用于异型家族性高胆固醇血症患者，观察到非家族性高胆固醇血症和混合高脂血症，包括非胰岛素依赖性糖尿病患者。
适应症
预防心血管事件
阿托塞特用于降低冠心病患者及既往有急性冠脉综合征病史患者的心血管事件风险，无论其是否曾接受他汀类药物治疗。
高胆固醇血症
阿托泽作为辅助疗法，适用于成年患者，针对原发性（常染色体显性遗传性及非遗传性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者，当其适合采用联合制剂治疗时：
• 对于仅通过他汀类药物治疗效果不足的患者
• 已接受他汀类药物和依折麦布治疗的患者
同源性家族白胆固醇血症（HoFH）
Atozet适用于同源性家族性高胆固醇血症的成年患者的饮食辅助使用。患者可以接受其他辅助治疗（如LDL-apheresis）。
用法与用量
剂量
高胆固醇血症和/或冠状动脉疾病（CHD）和急性冠状动脉综合征的病史
患者应遵循适当的降脂饮食，并在Atozet治疗期间继续。
Atozet的剂量范围从每日一次10mg/10mg到每日一次10mg/80mg。通常的剂量是每天10mg/10mg。当治疗开始或剂量改变时，患者的LDL胆固醇水平考虑其患冠心病的风险以及对以往降脂治疗的反应。
Atozet的剂量应根据Atozet不同强度的已知疗效单独使用。以及对以往降脂治疗的反应。剂量调整应至少间隔4周。
同性家族性高胆固醇血症
同源性家族性高胆固醇血症患者的剂量为每日10mg/10mg至10mg/80mg。在这些患者中，Atozet可以同时使用其他降脂措施（例如LDL-apheresis）即使没有这样的治疗方法。
与胆酸结合药物共同使用
Atozet应在胆酸结合剂服用前至少2小时或服用后至少4小时服用。
老年患者
老年患者不需要剂量调整。
儿童和青少年
Atozet在儿童和青少年的安全性和有效性尚未得到证实。没有数据 。
肝功能受限的患者
肝功能有限的患者应谨慎使用Atozet。活性肝病患者禁用Atozet。
肾功能受限的患者
肾功能有限的患者不需要剂量调整。
应用类型
Atozet是口服的。Atozet可以在一天中的任何时间单剂量服用，无论饮食如何。
禁忌症
对活性成分或提及的任何其他成分过敏。
在怀孕和哺乳期，以及未使用可靠避孕方法的育龄妇女，Atozet禁用。
Atozet禁用於活跃性肝脏疾病或转氨酶持续升高至正常上限的三倍以上的患者。
保质期
3年
特殊保存措施
保存在原包装中，以保护内容物免受氧气的侵害。
容器的类型和内容
Atozet 10mg/10mg、10mg/20mg、10mg/40mg 和10mg/80mg 片剂
包装：10、30、90和100片，铝/铝包装（oPA-Al-PVC
空腔与铝覆盖膜），在保护气氛（氮气）下包装。
30x1和45x1片剂包装，装在穿孔铝/铝包装盒中，用于单剂量（带Al盖膜的oPA-Al-PVC外壳），在保护性气氛（氮气）下包装 。
许可证持证商
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road， Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU 英国
https://imedikament.de/atozet-10-mg-20-mg-filmtabletten/fachinformation
请参阅随附Atozet的完整处方信息：
https://imedikament.de/atozet-10-mg-20-mg-filmtabletten/fachinformation#google_vignette
-----------------------------------------------------
Atozet 10mg/40mg Filmtabletten
MSD Sharp & Dohme GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Atorvastatin Calcium 3-Wasser 43,3mg
= Atorvastatin 40mg
Ezetimib 10mg
Calcium carbonat Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz Hilfstoff
Hyprolose Hilfstoff
Hypromellose Hilfstoff
Lactose 1-Wasser Hilfstoff
= Lactose 230mg Hilfstoff
Macrogol 8000 Hilfstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] Hilfstoff
Natrium dodecylsulfat Hilfstoff
Polysorbat 80 Hilfstoff
Povidon K29-32 Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff
Talkum Hilfstoff
Titan dioxid Hilfstoff
Produktinformation zu Atozet 10mg/40mg Filmtabletten
Indikation
•Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte. Es enthält die Wirkstoffe Ezetimib und Atorvastatin.
•Es wird bei erwachsenen Patienten zur Senkung des Gesamtcholesterins, des sog. „schlechten" Cholesterins (LDL-Cholesterin) sowie weiterer Fette, den sog. Triglyzeriden, im Blut angewendet. Außerdem erhöht das Arzneimittel die Spiegel des sog. „guten" Cholesterins (HDL-Cholesterin).
•Es senkt die Cholesterinwerte über zwei Wege. Es vermindert sowohl die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm als auch die körpereigene Cholesterinproduktion.
•Cholesterin ist eine von mehreren Fettarten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
•LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes" Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort Beläge (sogenannte Plaques) bildet. Diese Plaques können letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann zu einer Durchblutungsstörung bis hin zum Gefäßverschluss in lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn führen. Ein Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.
•HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes" Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt zu verhindern, dass sich „schlechtes" Cholesterin in den Arterien ansammeln kann, und Herzerkrankungen vorbeugt.
•Triglyzeride sind weitere Blutfette, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen erhöhen können.
•Das Arzneimittel wird bei den Patienten angewendet, deren Cholesterinspiegel nicht durch eine cholesterinsenkende Diät allein gesenkt werden können. Sie sollten Ihre cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung mit diesem Arzneimittel fortsetzen.
•Das Arzneimittel wird zusätzlich zu Ihrer cholesterinsenkenden Diät angewendet, wenn Sie:
◦erhöhte Cholesterinspiegel (primäre Hypercholesterinämie [heterozygote familiäre und nicht familiäre]) oder erhöhte Fettspiegel im Blut haben (gemischte Hyperlipidämie),
■für deren Behandlung ein Wirkstoff aus der Klasse der Statine allein nicht ausreicht.
■wenn Sie zur Behandlung bereits ein Statin und Ezetimib als einzelne Tabletten erhalten haben.
◦eine Erbkrankheit haben, welche zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut führt (homozygote familiäre Hypercholesterinämie). Sie erhalten in diesen Fällen meist weitere Behandlungen.
◦eine Herzerkrankung haben. Das Präparat senkt das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall, sowie das Risiko, dass eine Operation zur Verbesserung der Herzdurchblutung oder eine Krankenhauseinweisung aufgrund von Brustschmerzen notwendig wird.
•Das Arzneimittel ist nicht zur Unterstützung einer Gewichtsabnahme geeignet.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
◦wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe Ezetimib oder Atorvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
◦wenn Sie zur Zeit an einer Lebererkrankung leiden oder früher eine Lebererkrankung hatten
◦wenn Sie im Rahmen von Blutuntersuchungen unerklärte Abweichungen Ihrer Leberfunktionswerte hatten
◦wenn Sie als Frau schwanger werden könnten und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
◦wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden, oder stillen
Dosierung von Atozet 10 mg/40 mg Filmtabletten
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke entsprechend Ihrer bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
◦Vor Beginn der Behandlung sollten Sie eine geeignete Diät beginnen, um Ihr Cholesterin zu senken.
◦Sie sollten diese cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung fortsetzen.
•Empfohlene Dosis
◦Die empfohlene Dosis ist eine Filmtablette zur einmal täglichen Einnahme.
•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
◦Wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.
•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
◦Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag zur gewohnten Zeit mit der Einnahme der verordneten Dosis fort.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen
■wenn Sie bereits einen Schlaganfall mit Hirnblutung hatten oder kleine Flüssigkeitsansammlungen im Gehirn als Folge von früheren Schlaganfällen haben
■wenn Sie Nierenprobleme haben
■wenn Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion leiden (Hypothyreose)
■wenn Sie wiederholte oder unerklärte Muskelschmerzen hatten oder in Ihrer eigenen bzw. in der Krankengeschichte Ihrer Familie Muskelprobleme bekannt sind
■wenn Sie während der Behandlung mit anderen Lipidsenkern (z. B. Arzneimittel mit Wirkstoffen aus den Klassen der Fibrate oder Statine) früher schon Muskelbeschwerden hatten
■wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol zu sich nehmen
■wenn in Ihrer Krankengeschichte Lebererkrankungen bekannt sind
■wenn Sie älter als 70 Jahre sind
■wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt
■wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit dem Wirkstoff Fusidinsäure einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder Ihnen solche Arzneimittel als Injektion gegeben wurden. Die Kombination von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Fusidinsäure und diesem Präparat kann zu schweren Muskelproblemen führen (Zerfall von Muskelzellen [Rhabdomyolyse]).
◦Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur während der Behandlung bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atorvastatin sind bekannt dafür, Muskelerkrankungen zu verursachen. Über Muskelerkrankungen wurde ebenfalls bei Anwendung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Ezetimib berichtet.
◦Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.
◦Sprechen Sie vor der Behandlung mit Ihrem Arzt, wenn Sie an schweren Atemproblemen leiden.
◦Wenn einer oder mehrere dieser Punkte auf Sie zutreffen, oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da Ihr Arzt vor und möglicherweise während Ihrer Behandlung eine Blutuntersuchung durchführen muss, um Ihr Risiko hinsichtlich muskelbezogener Nebenwirkungen festzustellen. Das Risiko von muskelbezogenen Nebenwirkungen wie z. B. der Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse) steigt bekanntlich, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig gemeinsam eingenommen werden.
◦Während der Behandlung wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
◦Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über alle Ihre Erkrankungen und Allergien.
◦Die gemeinsame Anwendung mit Fibraten (Lipidsenker, die Wirkstoffe aus der Klasse der Fibrate enthalten) sollte vermieden werden, da die gemeinsame Anwendung mit Fibraten nicht untersucht wurde.
◦Kinder und Jugendliche
■Das Arzneimittel wird nicht für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen empfohlen.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Es wird nicht erwartet, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Sie sollten dabei jedoch berücksichtigen, dass manchen Personen nach der Einnahme schwindlig werden kann.
Schwangerschaft
•Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, schwanger zu sein. Sie dürfen das Präparat nicht einnehmen, wenn Sie schwanger werden könnten, es sei denn, Sie verwenden eine zuverlässige Verhütungsmethode. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung sofort und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
•Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht erwiesen.
•Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme Art und Weise
•Zeitpunkt der Einnahme
◦Sie können das Arzneimittel zu jeder Tageszeit unabhängig von der Nahrungsaufnahme einnehmen.
•Wenn Ihnen Ihr Arzt das Präparat zusammen mit einem weiteren Lipidsenker mit dem Wirkstoff Colestyramin oder mit anderen Arzneimitteln, die Gallensäure-bindende Wirkstoffe enthalten, verordnet hat, nehmen Sie das Arzneimittel mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Gallensäure-bindenden Arzneimittel ein.
Wechselwirkungen bei Atozet 10 mg/40 mg Filmtabletten
•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für rezeptfreie Arzneimittel.
◦Es gibt einige Arzneimittel, die die Wirkung des Präparates verändern können, oder deren Wirkung durch das Präparat verändert werden kann. Diese Art von Wechselwirkung kann zu einer verminderten Wirksamkeit des einen oder beider Arzneimittel führen. Sie kann aber auch das Risiko oder den Schweregrad von Nebenwirkungen erhöhen, darunter auch eine schwerwiegende Erkrankung mit Muskelschwund (Rhabdomyolyse).
■Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin, die oft nach Organverpflanzungen angewendet werden.
■Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit den Wirkstoffen Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Fusidinsäure*, Rifampicin.
■Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen mit den Wirkstoffen Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol oder Posaconazol.
■Arzneimittel zur Regulierung von Blutfettspiegeln mit den Wirkstoffen Gemfibrozil oder anderen Wirkstoffen aus der Klasse der Fibrate, Nicotinsäure oder verwandte Wirkstoffe, Colestipol oder Colestyramin.
■Einige Arzneimittel aus der Klasse der Calciumkanalblocker (Calciumantagonisten) zur Behandlung von unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina) oder Bluthochdruck mit Wirkstoffen wie z. B. Amlodipin, Diltiazem.
■Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen mit den Wirkstoffen Digoxin, Verapamil oder Amiodaron.
■Arzneimittel zur Behandlung von HIV (Arzneimittel gegen die Immunschwäche AIDS) mit Wirkstoffen wie z. B. Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir oder der Kombination von Tipranavir/Ritonavir, etc.
■Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C-Virusinfektionen der Leber mit dem Wirkstoff Telaprevir.
■* Sofern Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vorübergehend beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie die Einnahme dieses Arzneimittels gefahrlos wieder fortsetzen können. Die Einnahme zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerzen führen (mögliche Anzeichen für einen Zerfall von Muskelzellen [Rhabdomyolyse]). Weitere Informationen zu Rhabdomyolyse siehe Kategorie "Nebenwirkungen".
■Weitere Arzneimittel mit bekannten Wechselwirkungen
■Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung, sogenannte orale Kontrazeptiva.
■Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Antikonvulsiva) mit dem Wirkstoff Stiripentol.
■Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren mit dem Wirkstoff Cimetidin.
■Schmerzmittel mit dem Wirkstoff Phenazon.
■Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsbeschwerden aus der Gruppe der Antazida, die Aluminium oder Magnesium enthalten.
■Arzneimittel zur Verhütung von Blutgerinnseln mit Wirkstoffen wie Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol oder Fluindion.
■Antivirale Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen der Leber mit Wirkstoffen wie Boceprevir, Elbasvir oder Grazoprevir.
■Arzneimittel zur Behandlung von Gicht mit dem Wirkstoff Colchicin.
■Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen mit Johanniskraut als Wirkstoff.
•Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken und Alkohol
◦Zu Hinweisen wie das Arzneimittel eingenommen wird siehe Kategorie "Dosierung". Bitte beachten Sie darüber hinaus die folgenden Hinweise.
◦Grapefruitsaft
■Nehmen Sie pro Tag nicht mehr als 1 - 2 kleine Gläser Grapefruitsaft zu sich, da größere Mengen Grapefruitsaft die Wirkungen des Arzneimittels verändern können.
◦Alkohol
■Vermeiden Sie es zu viel Alkohol während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu trinken.
Erfahrungsberichte zu Atozet 10mg/40mg Filmtabletten, 100ST |
