部份中文普伐他汀/钠非诺贝特处方资料（仅供参考）
英文名：Pravastatin Sodium and Fenofibrate
商品名：Pravafenix cápsulas duras
中文名：普伐他汀/钠非诺贝特组合胶囊
生产商：ELAM PHARMA LABS, S.L.
药品简介
Pravafenix（fenofibrate/pravastatin，普伐他汀40mg和钠非诺贝160mg）是一种固定剂量组合剂，治疗患有混合高脂血症和冠心病[或CHD风险当量]的成年患者，单药治疗可完全控制LDL胆固醇。
药理作用
PravafenixHMG-CoA还原酶抑制剂，含有非诺贝特和普伐他汀，具有不同的作用模式，在降低血脂方面表现出相加效应。
适应症
Pravafenix被适应为饮食和其他非药物治疗（例如，减重）治疗成人高心血管疾病患者混合高脂血症，当LDL-C水平得到充分控制时，降低甘油三酯和增加HDL-C的风险
普伐他汀40mg单药治疗。
用法与用量
在开始服用普拉瓦非尼之前，应排除合并血脂异常的次要原因
患者应接受标准的胆固醇和甘油三酯降低饮食
在治疗期间继续。
剂量
建议剂量为每天一粒。治疗前制定的饮食限制应继续的。
应通过测定血脂值来监测治疗反应。快速减少血脂水平通常在普拉瓦非尼治疗后，但如果出现三个月内没有得到充分的回应。
特殊人群
老年患者（≥65岁）
应在评估肾功能后决定使用普拉瓦非尼进行治疗（肾脏和泌尿系统疾病）。Pravafenix的有限安全性数据适用于75岁以上的患者
应注意年龄和护理。
肾损害
Pravafenix禁用于中度至重度肾损害患者（定义为
肌酐清除率<60ml/min）。
轻度肾功能损害患者无需改变阴道学。
肝损害
中度肝损害患者不建议服用普拉瓦非尼患有严重肝损害的患者轻度肝损害患者。
儿科人群（<18岁）
在儿科人群（<18岁）中，Pravafenix没有用于适应症
混合性血脂异常。
给药方法
口服。
建议的剂量是每天在晚餐期间服用一粒胶囊。因为它不太好
Pravafenix应始终与食物一起服用。
禁忌症
-对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
-严重肝损害，包括胆汁性肝硬化或活动性肝病，包括不明原因肝功能测试持续升高（包括血清转氨酶升高）超过3折叠正常上限（ULN）。
-儿童和青少年（18岁以下）。
-中度至重度肾损害（定义为估计肌酐清除率<60ml/min）。
-已知在使用贝特或酮洛芬治疗期间发生光过敏或光毒性反应。
-胆囊疾病。
-慢性或急性胰腺炎，严重高甘油三酯血症引起的急性胰腺炎除外。
-怀孕和母乳喂养（见章节）
-使用他汀类药物和/或贝特类药物的肌病和/或横纹肌溶解症的个人病史
肌酸激酶（CK）升高超过之前他汀类药物治疗的ULN的5倍。
包装内容
胶囊为硬明胶胶囊，带橄榄帽，淡绿色主体，含蜡白色米色块和一块平板电脑。胶囊采用聚酰胺铝PVC/铝泡罩提供包含30、60或90粒胶囊的包装，以及包含14、30、60粒胶囊的不透明白色塑料瓶或90个胶囊。
请参阅随附的PRAVAFENIX完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/pravafenix-epar-product-information_en.pdf
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PRAVAFENIX 40MG/160 MG CAPSULAS DURAS 30 capsulas.
Precio PRAVAFENIX 40 MG/160 MG CAPSULAS DURAS 30 capsulas: PVP 23.59 Euros. (25 de Octubre de 2020).
Teratogenia: X - Medicamento contraindicado en cualquier etapa del embarazo, y en mujeres en edad fértil instaurar contracepción efectiva durante el tratamiento..
Laboratorio titular: LABORATOIRES SMB, S.A..
Laboratorio comercializador: ELAM PHARMA LABS, S.L.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA CARDIOVASCULAR. Grupo Terapéutico principal: AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, COMBINACIONES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la HMG-CoA reductasa en combinación con otros agentes modificadores de lipidos. Sustancia final: Pravastatina y fenofibrato.
Este fármaco forma parte de la agrupación homogénea de precios menores de PRAVASTATINA/FENOFIBRATO 40MG/160MG 30 CAPSULAS.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, está autorizado a 'Importación paralela' (circulación intracomunitaria de medicamentos de uso humano)., es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad), la dosificación es 40 mg/160 mg y el contenido son 30 capsulas.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (2 principios activos):
1.- PRAVASTATINA SODICA. Principio activo: 40 mg. Composición: 1 cápsula. Administración: 1 cápsula. Prescripción: 40/160 mg/mg.
2.- FENOFIBRATO. Principio activo: 160 mg. Composición: 1 cápsula. Administración: 1 cápsula. Prescripción: 40/160 mg/mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 16 de Febrero de 2016.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 21 de Septiembre de 2016.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 16 de Febrero de 2016.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16 de Febrero de 2016.
Duplicidades terapéuticas:
Inhibidores de la HMG-CoA reductasa en combinación con otros agentes modificadores de lipidos. Descripción: Inhibidores de la HMG CoA reductasa en combinación con otros agentes modificadores de los lípidos. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Inhibidores de la HMG-CoA reductasa, otras combinaciones. Descripción: Inhibidores de la HMG CoA reductasa, otras combinaciones. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Descripción: Inhibidores de la HMG CoA reductasa. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Interacciones medicamentosas:
Ciclosporina. Descripción: ciclosporina. Efecto: Aumento del riesgo de miopatía y rabdomiolisis. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
Danazol. Descripción: danazol. Efecto: Aumento del riesgo de miopatía y rabdomiolisis. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
Telitromicina. Descripción: AINEs. Efecto: Aumento del riesgo de miopatía y rabdomiolisis. Recomendación: Asociación contraindicada. Se recomienda suspender uno de los principios activos.
Itraconazol. Descripción: Inhibidores de la MAO. Efecto: Aumento del riesgo de miopatía y rabdomiolisis. Recomendación: Asociación contraindicada. Se recomienda suspender uno de los principios activos.
Carbamazepina. Descripción: carbamazepina. Efecto: Disminución de las concentraciones plasmáticas de simvastatina. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
Claritromicina. Descripción: claritromicina. Efecto: Aumento del riesgo de miopatía y rabdomiolisis. Recomendación: Asociación contraindicada. Se recomienda suspender uno de los principios activos.
Dronedarona. Descripción: dronedarona. Efecto: Aumento del riesgo de miopatía y rabdomiolisis. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
Eritromicina. Descripción: eritromicina. Efecto: Aumento del riesgo de miopatía y rabdomiolisis. Recomendación: Asociación contraindicada. Se recomienda suspender uno de los principios activos.
Descripción: Fibratos. Efecto: Aumento del riesgo de miopatía y rabdomiolisis. Recomendación: Asociación contraindicada con rosavastatina 40mg. Asociación desaconsejada en el resto de los casos.
Ácido fusídico. Descripción: Neurolépticos que producen Torsades de Pointes. Efecto: Aumento del riesgo de miopatía y rabdomiolisis. Recomendación: Asociación contraindicada. Se recomienda suspender uno de los principios activos.
3 excipientes:
PRAVAFENIX 40 MG/160 MG CAPSULAS DURAS SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.
HIDROGENOCARBONATO DE SODIO.
LACTOSA MONOHIDRATO.
CARBOXIMETILALMIDON SODICO TIPO A.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: pravastatina + fenofibrato.
Descripción clínica del producto: Pravastatina/Fenofibrato 40 mg/160 mg cápsula.
Descripción clínica del producto con formato: Pravastatina/Fenofibrato 40 mg/160 mg 30 cápsulas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la letra P.
Datos del medicamento actualizados el: 25 de Octubre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 709996. Número Definitivo: 11679004IP.