Repatha inj 2X140mg/ml(evolocumab 依洛尤单抗预灌装自动注射器) - 降胆固醇

TOP

Repatha inj 2X140mg/ml(evolocumab 依洛尤单抗预灌装自动注射器)

药店国别：

产地国家：

美国

处方药：

是

所属类别：

2支X140毫克/毫升

包装规格：

2支X140毫克/毫升

计价单位：

盒

生产厂家中文参考译名:

安进

生产厂家英文名:

Amgen

该药品相关信息网址1:

http://www.drugs.com/nda/repatha_150429.html

该药品相关信息网址2:

该药品相关信息网址3:

原产地英文商品名:

Repatha inj 2X140mg/ml

原产地英文药品名:

Evolocumab

中文参考商品译名:

Repatha预灌装自动注射器 2支X140毫克/毫升

中文参考药品译名:

依洛尤单抗

曾用名:

简介：

近日，美国食品和药品管理局（FDA）已经批准新型降脂药Repatha（Evolocumab）上市，用于降低低密度脂蛋白胆固醇。FDA特别强调，evolocumab（可联用节食或他汀类降脂药）用于治疗成人纯合子和杂合子家族性高胆固醇血症，或者降低低密度脂蛋白胆固醇预防动脉粥样硬化性心血管疾病。
批准日期：2015年8月27日；公司：美国安进
REPATHA（依洛尤单抗[evolocumab]）注射剂，用于皮下使用
美国初次批准：2015年
最近的重大变化
适应症和用法：12/2017
禁忌症：10/2018
警告和注意事项：10/2018
作用机理
Evolocumab是针对人类原蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶kexin 9（PCSK9）的人类单克隆IgG2。Evolocumab与PCSK9结合并抑制循环PCSK9与低密度脂蛋白（LDL）受体（LDLR）的结合，从而防止PCSK9介导的LDLR降解并允许LDLR循环回到肝细胞表面。通过抑制PCSK9与LDLR的结合，evolocumabin增加了可用于从血液中清除LDL的LDLR数量，从而降低了LDL-C水平。
适应症和用途
REPATHA是一种PCSK9（前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶kexin 9型）抑制剂抗体，表示：
•降低患有已确诊心血管疾病的成年人的心肌梗塞，中风和冠状动脉血运重建的风险。
•作为饮食的辅助手段，单独或与其他降脂疗法（例如他汀类药物，依泽替米贝）合用，用于治疗原发性高脂血症（包括杂合子家族性高胆固醇血症）的成年人，可降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。
•作为纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者的饮食和其他降低LDL的疗法（例如他汀类药物，依他替米贝，LDL血液分离术）的辅助，需要进一步降低LDL-C。
剂量和给药
•皮下给药。
•患有心血管疾病或原发性高脂血症（包括杂合性家族性高胆固醇血症）的成年人：每2周140毫克，或每月在腹部，大腿或上臂一次420毫克。
•HoFH：每月一次420毫克。
•可以服用420毫克的REPATHA：
o使用装有预充式药筒的一次性使用人体输液器超过9分钟，或者
o使用单次使用的预填充自动注射器或单次使用的预填充注射器在30分钟内连续进行3次注射。
•有关重要的管理说明，请参阅剂量和管理。
剂量形式和强度
•注射：在一次性使用的预填充注射器中为140mg/mL溶液。
•注射：在一次性使用的SureClick®自动注射器中注入140mg/mL溶液。
•注射：在单次使用的Pushtronex®系统（带预装药筒的体内输液器）中注入420mg/3.5mL溶液。
禁忌症
有对REPATHA严重过敏反应史的患者。
警告和注意事项
过敏反应：发生血管性水肿，皮疹和荨麻疹。如果出现严重过敏反应的体征或症状，请停止使用REPATHA的治疗，按照护理标准进行治疗，并进行监测，直到体征和症状消失。
不良反应
原发性高脂血症（包括杂合子家族性高胆固醇血症）（>5％的REPATHA治疗患者且比安慰剂发生率更高）的临床试验中常见的不良反应：鼻咽炎，上呼吸道感染，流行性感冒，背痛和注射部位反应。
心血管结果试验中的常见不良反应（>5％的患者接受REPATHA治疗且发生率高于安慰剂）：糖尿病，鼻咽炎和上呼吸道感染。
包装供应/存储和处理方式
REPATHA是一种无菌，透明至乳白色，无色至浅黄色的皮下给药溶液，可通过一次性使用的预填充注射器，一次性使用的SureClick®自动注射器，一次性使用的Pushtronex®系统（带预填充药筒的体内输注器）提供。REPATHA的每种一次性使用的预填充注射器或一次性使用的SureClick®自动注射器都可提供1mL的140mg/mL溶液。每个单次使用的Pushtronex®系统（带预填充药筒的体内输液器）都设计为在3.5mL溶液中提供420mg evolocumab。
140mg/mL一次性预填充注射器                  1包 NDC 55513-750-01   NDC 72511-750-01
140mg/mL一次性预灌装SureClick®自动注射器    1包 NDC 55513-760-01
140mg/mL一次性预灌装SureClick®自动注射器    2包 NDC 72511-760-02   NDC 55513-760-02
140 mg/mL一次性预灌装SureClick®自动注射器   3包 NDC 55513-760-03
420mg/3.5mL一次性Pushtronex®系统（体上      3包 NDC 72511-770-01   NDC 55513-770-01
带预填充药筒的输液器）
药店
将冷藏后的温度存储在2°C至8°C（36°F至46°F）的原始纸箱中，以避光。不要冻结。
不要摇晃。
对于患者/护理人员
将冷藏后的温度存储在2°C至8°C（36°F至46°F）的原始纸箱中。另外，REPATHA可以在原始纸箱中于68°F至77°F（20°C至25°C）的室温下保存；但是，在这种情况下，必须在30天内使用REPATHA。如果在30天内未使用，请丢弃REPATHA。
保护REPATHA免受直射光，不要暴露在高于25°C（77°F）的温度下。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=cd61e902-166d-4aa6-9f3c-a18c1008d07e