部份中文普伐他汀/钠非诺贝特处方资料（仅供参考）
英文名：Pravastatin Sodium and Fenofibrate
商品名：Pravafenix Hartkapseln
中文名：普伐他汀/钠非诺贝特组合胶囊
生产商：SMB Laboratoires S.A.
药品简介
Pravafenix（fenofibrate/pravastatin，普伐他汀40mg和钠非诺贝160mg）是一种固定剂量组合剂，治疗患有混合高脂血症和冠心病[或CHD风险当量]的成年患者，单药治疗可完全控制LDL胆固醇。
药理作用
PravafenixHMG-CoA还原酶抑制剂，含有非诺贝特和普伐他汀，具有不同的作用模式，在降低血脂方面表现出相加效应。
适应症
Pravafenix被适应为饮食和其他非药物治疗（例如，减重）治疗成人高心血管疾病患者混合高脂血症，当LDL-C水平得到充分控制时，降低甘油三酯和增加HDL-C的风险
普伐他汀40mg单药治疗。
用法与用量
在开始服用普拉瓦非尼之前，应排除合并血脂异常的次要原因
患者应接受标准的胆固醇和甘油三酯降低饮食
在治疗期间继续。
剂量
建议剂量为每天一粒。治疗前制定的饮食限制应继续的。
应通过测定血脂值来监测治疗反应。快速减少血脂水平通常在普拉瓦非尼治疗后，但如果出现三个月内没有得到充分的回应。
特殊人群
老年患者（≥65岁）
应在评估肾功能后决定使用普拉瓦非尼进行治疗（肾脏和泌尿系统疾病）。Pravafenix的有限安全性数据适用于75岁以上的患者
应注意年龄和护理。
肾损害
Pravafenix禁用于中度至重度肾损害患者（定义为
肌酐清除率<60ml/min）。
轻度肾功能损害患者无需改变阴道学。
肝损害
中度肝损害患者不建议服用普拉瓦非尼患有严重肝损害的患者轻度肝损害患者。
儿科人群（<18岁）
在儿科人群（<18岁）中，Pravafenix没有用于适应症
混合性血脂异常。
给药方法
口服。
建议的剂量是每天在晚餐期间服用一粒胶囊。因为它不太好
Pravafenix应始终与食物一起服用。
禁忌症
-对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
-严重肝损害，包括胆汁性肝硬化或活动性肝病，包括不明原因肝功能测试持续升高（包括血清转氨酶升高）超过3折叠正常上限（ULN）。
-儿童和青少年（18岁以下）。
-中度至重度肾损害（定义为估计肌酐清除率<60ml/min）。
-已知在使用贝特或酮洛芬治疗期间发生光过敏或光毒性反应。
-胆囊疾病。
-慢性或急性胰腺炎，严重高甘油三酯血症引起的急性胰腺炎除外。
-怀孕和母乳喂养（见章节）
-使用他汀类药物和/或贝特类药物的肌病和/或横纹肌溶解症的个人病史
肌酸激酶（CK）升高超过之前他汀类药物治疗的ULN的5倍。
包装内容
胶囊为硬明胶胶囊，带橄榄帽，淡绿色主体，含蜡白色米色块和一块平板电脑。胶囊采用聚酰胺铝PVC/铝泡罩提供包含30、60或90粒胶囊的包装，以及包含14、30、60粒胶囊的不透明白色塑料瓶或90个胶囊。
请参阅随附的PRAVAFENIX完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/pravafenix-epar-product-information_en.pdf
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Pravafenix (fenofibrate/pravastatin)
Arzneimittelname: Pravafenix 40mg/160mg Hartkapseln - OP30(Bl)
Darreichungsform : Hartkapsel
Administrative Daten
Antragsteller:    SMB Laboratoires S.A.
Verkehrsfähig : ja
Zulassungs-/Reg-Nr.(AMG76) : EU/1/11/679/001
Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile
Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Der Name Ihres Arzneimittels ist Pravafenix. Es enthält zwei Wirkstoffe: Pravastatin und Fenofibrat. Beide sind Arzneimittel, die den Cholesterin-/Fettstoffwechsel beeinflussen.
Pravafenix wird bei Erwachsenen ergänzend zu einer fettarmen Diät angewendet,
■um den Spiegel des ?schlechten? Cholesterins (LDL-Cholesterins) zu senken. Hierzu senkt das Arzneimittel den Spiegel des Gesamtcholesterins und von Fetten, den Triglyzeriden, im Blut.
■um den Spiegel des ?guten? Cholesterins (HDL-Cholesterins) zu erhöhen.
Was sollte ich über Cholesterin und Triglyzeride wissen?
Cholesterin ist eines von mehreren verschiedenen Fetten im Blut. Das so genannte Gesamtcholesterin setzt sich hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin zusammen.
LDL-Cholesterin wird häufig als ?schlechtes? Cholesterin bezeichnet, weil es sich in den Wänden der Arterien ablagern und Plaque bilden kann. Mit der Zeit kann diese Plaque-Ablagerung zu einer Verstopfung der Arterien führen. Hierdurch kann die Durchblutung lebenswichtiger Organe wie Herz und Gehirn eingeschränkt oder blockiert werden. Ist die Durchblutung blockiert, kann dies zu einem Herzinfarkt oder Schlagfanfall führen.
HDL-Cholesterin wird häufig als ?gutes? Cholesterin bezeichnet, weil es der Ablagerung von ?schlechtem? Cholesterin in den Arterien entgegenwirkt und vor Herzerkrankungen schützt.
Triglyzeride gehören ebenfalls zu den Fetten im Blut. Sie können bei Ihnen die Gefahr von Herzproblemen erhöhen.
Bei den meisten Menschen zeigen sich zunächst keinerlei Anzeichen für Cholesterinprobleme. Ihr Arzt kann Ihren Cholesterinspiegel mit einem einfachen Bluttest messen. Lassen Sie Ihren Cholesterinspiegel regelmäßig bei Ihrem Arzt kontrollieren.
Pravafenix wird angewendet, falls bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für eine Herzerkrankung besteht undIhre Cholesterin- und Triglyzerid-Fettspiegel im Blut verbessert werden müssen, wenn
sich bei Ihnen der Spiegel des ?schlechten? Cholesterins mit Pravastatin allein (einem sogenannten Statin, einem cholesterinsenkenden Mittel) angemessen einstellen lässt.
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Pravafenix darf nicht eingenommen werden,
■wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fenofibrat, Pravastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Pravafenix sind (siehe Abschnitt 6: Weitere Informationen);
■wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung vorliegt;
■wenn Sie jünger als 18 Jahre sind;
■wenn bei Ihnen eine Nierenerkrankung vorliegt;
■wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Fibraten (Mitteln, die den Fettstoffwechsel beeinflussen) oder Ketoprofen (einem entzündungshemmenden Wirkstoff, der bei Muskel- und Knochenerkrankungen eingenommen oder auf der Haut angewendet oder aber bei Gicht oder Menstruationsschmerzen eingenommen werden kann) eine Lichtallergie (einer durch Sonnenlicht oder UV-Licht verursachten allergischen Reaktion) oder phototoxische Reaktionen (einer durch Sonnenlicht oder UV-Licht verursachten Hautschädigung) aufgetreten sind;
■wenn bei Ihnen eine Gallenblasenerkrankung vorliegt;
■wenn bei Ihnen eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu Bauchschmerzen führt) vorliegt;
■wenn Sie schwanger sind oder stillen;
■;wenn bei Ihnen in der Vergangenheit während der Behandlung mit cholesterinsenkenden Mitteln, sogenannten Statinen (wie Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin oder Rosuvastatin) oder Fibraten (wie Fenofibrat und Bezafibrat), Muskelprobleme aufgetreten sind.
Pravafenix darf nicht eingenommen werden, wenn eine oder mehrere der oben aufgeführten Bedingungen auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich unsicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Pravafenix mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Kinder
Nehmen Sie Pravafenix nicht ein, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pravafenix ist erforderlich
Bevor Sie mit der Einnahme von Pravafenix beginnen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen etwaige medizinische Probleme vorliegen bzw. in der Vergangenheit vorgelegen haben.
■Informieren Sie Ihrem Arzt über alle Ihre Erkrankungen einschließlich Allergien.
■Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie große Mengen Alkohol konsumieren (siehe Abschnitt unten ?Bei Einnahme von Pravafenix zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken?) oder wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine Lebererkrankung aufgetreten ist.
■Bevor Sie mit der Einnahme von Pravafenix beginnen, sollte Ihr Arzt bei Ihnen einen Bluttest durchführen, um Ihre Leber- und Nierenfunktion zu überprüfen.
■Unter Umständen wird Ihr Arzt bei Ihnen auch Bluttests zur Kontrolle Ihrer Leberfunktion durchführen wollen, nachdem Sie mit der Einnahme von Pravafenix begonnen haben.
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ungeklärte Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche auftreten. In seltenen Fällen können schwerwiegende Muskelprobleme auftreten, u. a. eine Schädigung von Muskelgewebe mit nachfolgender Nierenschädigung, und sehr selten ist es auch zu Todesfällen gekommen.
Das Risiko einer Schädigung von Muskelgewebe ist bei bestimmten Patienten erhöht. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie zutrifft:
■Leber- oder Nierenprobleme;
■Schilddrüsenprobleme;
■Sie sind älter als 70 Jahre;
■bei Ihnen sind während einer Behandlung mit einem cholesterinsenkenden Mittel, etwa einem Statin oder Fibrat, Muskelprobleme aufgetreten;
■Sie oder enge Familienangehörige leiden an einer erblichen Muskelerkrankung;
■Sie haben Alkoholprobleme (regelmäßiger Konsum großer Mengen Alkohol).
Sprechen Sie vor der Einnahme von Pravafenix mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen: eine schwere respiratorische Insuffizienz, d. h. schwere Probleme mit der Atmung, hartnäckiger nicht produktiver Husten, oder eine Verschlechterung Ihres allgemeinen Gesundheitszustands, z. B. Abgeschlagenheit (Müdigkeit), Gewichtsverlust und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber, vorliegen. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken, sollten Sie die Einnahme von Pravafenix abbrechen und Ihren Arzt informieren.
Bei Einnahme von Pravafenix mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie bereits mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:
■Gallensäure bindende Harze wie Colestyramin/Colestipol (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels), da es die Wirkung von Pravafenix beeinflusst.
■Ciclosporin (ein Arzneimittel, das häufig bei Patienten nach einer Organtransplantation angewendet wird).
■Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln, z. B. Warfarin, Fluindion, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Blutgerinnungshemmer).
■Antibiotikum wie Erythromycin oder Clarithromycin zur Behandlung bakterieller Infektionen.
Bei Einnahme von Pravafenix zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
■Nehmen Sie Pravafenix stets zu einer Mahlzeit ein, da Pravafenix auf nüchternen Magen weniger gut aufgenommen wird.
■Sie sollten Ihren Alkoholkonsum stets auf ein Minimum beschränken. Wenn Sie besorgt darüber sind, wie viel Alkohol Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels trinken dürfen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie sich in diesem Punkt nicht sicher sind, befolgen Sie bitte die Empfehlungen Ihres Arztes.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie dürfen Pravafenix nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden wollen oder denken, dass Sie schwanger sein könnten.
Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden, müssen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mitteilen. Das Arzneimittel muss aufgrund des möglichen Risikos für den Fötus abgesetzt werden.
Sie dürfen Pravafenix nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Pravafenix wirkt sich gewöhnlich nicht auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus. Wenn bei Ihnen während der Behandlung Schwindel, verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen auftritt, stellen Sie sicher, dass Sie in der Lage sind, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen, bevor Sie einen entsprechenden Versuch unternehmen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pravafenix
Pravafenix enthält einen Zucker mit dem Namen Lactose. Bitte nehmen Sie Pravafenix erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Wie wird es angewendet?
Nehmen Sie Pravafenix immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
■Bevor Sie mit der Einnahme von Pravafenix beginnen, sollten Sie eine Diät zur Senkung Ihres Cholesterinspiegels befolgen.
■Halten Sie sich während der Einnahme von Pravafenix weiterhin an diese Diät.
Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt eine Kapsel einmal täglich während des Abendessens. Schlucken Sie die Kapsel mit Wasser. Es ist wichtig, das Arzneimittel zum Essen einzunehmen, da es auf nüchternen Magen weniger gut wirkt.
Wenn Ihnen Ihr Arzt Pravafenix zusammen mit Colestyramin oder anderen Gallensäure bindenden Harzen (Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels) verschrieben hat, nehmen Sie Pravafenix eine Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach dem Harz. Der Grund hierfür ist, dass Colestyramin oder andere Gallensäure bindende Harze häufig die Aufnahme von Arzneimitteln vermindern, wenn die Einnahme zu schnell hintereinander erfolgt, und so die Aufnahme von Pravafenix beeinträchtigen können. Wenn Sie Mittel gegen Verdauungsstörungen (zur Neutralisierung der Magensäure) einnehmen, nehmen Sie Pravafenix eine Stunde danach ein.
Wenn Sie eine größere Menge von Pravafenix eingenommen haben, als Sie sollten
Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Pravafenix vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach die normale Dosis Pravafenix am nächsten Tag zur gewohnten Zeit ein.
Wenn Sie die Einnahme von Pravafenix abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Pravafenix nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann Pravafenix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sollten die Nebenwirkungen nach einigen Tagen nicht wieder abklingen, oder fühlen Sie sich in anderer Hinsicht nicht wohl, nehmen Sie die nächste Dosis erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn bei Ihnen ungeklärte Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche auftreten. In seltenen Fällen können schwerwiegende Muskelprobleme auftreten, u. a. Muskelschädigung mit nachfolgender Nierenschädigung, und sehr selten ist es auch zu Todesfällen gekommen.
Plötzlich auftretende schwere allergische Reaktionen, u. a. Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder der Luftröhre, können schwere Atmungsprobleme verursachen. Hierbei handelt es sich um eine sehr seltene Reaktion, die jedoch schwerwiegend sein kann. Tritt eine solche Reaktion bei Ihnen auf, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit.
Folgende Nebenwirkungen sind von Wichtigkeit und erfordern sofortige Maßnahmen.
Häufige Nebenwirkungen (tritt bei 1 bis 10 von 100 Anwendern auf)
■Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt: Magen- oder Darmerkrankungen (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle und Blähungen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Oberbauchbeschwerden mit Blähungen (Dyspepsie), Aufstoßen;
■Wirkungen auf die Leber: Serumtransaminasen erhöht.
Gelegentliche Nebenwirkungen (tritt bei 1 bis 10 von 1 000 Anwendern auf)
■Herzklopfen (Palpitationen), Bildung von Blutgerinnseln in Venen (tiefe Venenthrombose) und Blockieren der Lungenarterien durch Blutgerinnsel (Lungenembolie);
■Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder Reaktionen auf Sonnenlicht bzw. UV-Licht (Lichtempfindlichkeitsreaktionen), Anomalien der Kopfhaut/Haare (einschließlich Haarausfall);
■Wirkungen auf das Nervensystem: Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen (einschließlich Einschlafprobleme und Alpträume), Kribbeln (Sensibilitätsstörungen);
■Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgie, Arthralgie), Rückenschmerzen, Veränderungen bei einigen Blutwerten in Labortests in Bezug auf die Muskelfunktion;
■Sehstörungen wie verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen;
■Nierenprobleme (erhöhte oder verminderte Testwerte bestimmter Enzyme im Körper), Blasenprobleme (schmerzhaftes oder häufiges Wasserlassen, nächtliches Wasserlassen), Sexualstörungen;
■Müdigkeit, Schwäche, grippeähnliche Erkrankung;
■Überempfindlichkeit;
■Erhöhte Cholesterinspiegel im Blut, erhöhte Triglyzeridwerte im Blut, erhöhtes LDL, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (verschiedene Leberenzyme), Leberschmerzen (Schmerzen im rechten Oberbauch mit oder ohne Rückenschmerzen), Gewichtszunahme;
■Fettsucht;
■Muskelentzündung (Myositis), Muskelkrämpfe und Muskelschwäche.
Seltene Nebenwirkungen (tritt bei 1 bis 10 von 10 000 Anwendern auf)
■Hämoglobin (für den Sauerstofftransport verantwortlicher Blutfarbstoff) und Leukozyten (weiße Blutzellen) vermindert.
Sehr seltene Nebenwirkungen (tritt bei weniger als 1 von 10 000 Anwendern auf)
■Leberentzündung (Hepatitis) mit u. U. leichten Symptomen, Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes (Ikterus), Bauchschmerzen und Juckreiz;
■Muskelabbau (Rhabdomyolyse), bestimmte Sehnenprobleme, gelegentlich kompliziert durch Sehnenriss (Ruptur).
Mögliche Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einigen Statinen (ähnliche Art von cholesterinsenkenden Arzneimitteln wie Pravastatin) beobachtet wurden:
■Gedächtnisverlust;
■Depressionen;
■Atemprobleme, u. a. hartnäckiger Husten bzw. Kurzatmigkeit oder Fieber.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung/Flasche nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahmen hilft, die Umwelt zu schützen.
Weitere Informationen
Was Pravafenix enthält
■Die Wirkstoffe sind Fenofibrat und Pravastatin. Jede Hartkapsel enthält 40 mg Pravastatin- Natrium und 160 mg Fenofibrat.
■Die sonstigen Bestandteile sind:
■Kapselinhalt:Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Palmitoylascorbinsäure, Povidon (K 29-32), Poly(O-carboxymethyl)stärke, Magnesiumstearat, Talkum, Triacetin, Natriumhydrogencarbonat, Macrogolglycerollaurate (1 500), Hyprolose, Macrogol (20 000).
■Kapselhülle:Gelatine, Indigocarmin (E 132), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).
Wie Pravafenix aussieht und Inhalt der Packung
Die Kapseln sind Hartgelatinekapseln mit olivefarbenem Oberteil und hellgrünem Unterteil. Sie enthalten eine wachsartige weiß-beige Masse und eine Tablette. Die Kapseln sind in Polyamid- Aluminium-PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 30, 60 oder 90 Kapseln und in undurchsichtigen- weißen Kunststoffflaschen mit 30, 60 oder 90 Kapseln erhältlich.